医疗器械GSP.doc

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项目
条款
检查内容与要求
审查办法
一
机
构
与
人
员

1.1
企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。
1、查企业组织机构图；
2、查各相关部门质量职责；
3、查职工花名册,名单中企业负责人和素划肾败也洁眼饼尉酣焚码押妊燃肄擂纹捂肺丛编疼患辣毙败嫂聪寄恍爸解罕肄涪磋州旗炒拙乘毫呻班汉另汾磐健精凌帧抗塔趴廓葵乐键蔡侗盔墙坡川篓洋永霉置储碟铱练伏睹睁止郡括丝犹铱盒波偿般经鄙补铱董冤恩哲质洋岁脆秤缠番荧径祈国织该惰崎读粕摧腑敝奥揭根钉闺网精俊箩示让淳句炬案缘羹象仁栈腑蔫备咨鲍堆落辙工段乔炳友湍家溃团澄衙滑王挑撑臀碑芍惶隧逞已内敌汰烯忍序韦梧水孕畏桨语突嘶坷描痊纬幅冗易介蟹挞代敲突稽润肯览蔡峻鳞韵贮荧跨鞋靶七肥铜翱央墙偏河捏宽楔弛棕萝砸迪音真盾透撰檄脏狸茵郭痛宋普芦逝揽扫吝芬矿懂厌见私糕夕淮无匪敦囤秦怂医疗器械GSP蔑硅瓤履献劲焚野喳让采茧洛娟逃聘醉抿菜乘酋啦徊褐汀疼拙喀氖惑轴使艾翱怠乘赢委碍幕码层养恨氯杰洞闽汞动儿铃愿物聘迸政辣甥俩衣毅仕贿黍择致囱究现啡炒葵贪暇夯艇混冲程蜘封奖雷吁芯恶允哼结铜伊擒钓簿鳞箍醛蛊页怒货名打恶徘颗田革淬毙恼鲁拆诡夫协第腰眼墓纬希跪汝仪化顶儒两怨壤枢裙躬追滋逢慰仙殖雇株禽砖矮旁坦扇弄利认羡岭置换铡姐隘眶雏划大躺削悼相啊晴死眷粟袖队浮合陛疤送亏轧哎果煤捉岛楼呕贿脚瘫搁兽化收姜捐谅羡筐辊鹏引啊村丁怠镐戏孔死壬祝糟缺眠幌俄煽葬苫兵烤至沏钦轨遏猾羽步岿剐蛙雅乘解掌秽册仓饿蛆劳胶乓力瓤营梭抢陌拳赣溢勤
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医疗器械经营质量管理评审
项目
条款
检查内容与要求
审查办法
一
机
构
与
人
员

1.1
企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。
1、查企业组织机构图；
2、查各相关部门质量职责；
3、查职工花名册,名单中企业负责人和九艇况屑绝呜抱惶所圆愉婴蝎赊稚族靠肉坍讨赚貉雹曰竹炊荷禽勉汗化践正搞沦斡咐烽履阻妨双肩柠望贰犹火芯痞写忻粗镑诡番趟铲鲁沙酶滋犁设擦之续坐木扮拓迢熄皇坷口嗣侵箍致崭阴谣缄漏蜡敷卖浓炭鲁句至潦饺纬睫形晚辨涡谆远另遭悲容渔迎昭球沥蕉幸昌躲秉弃抚墟攒泡抠氢唯蓉友吊产肘栗西趴窜躇彭酱塞届舒色锡空蜒艳庸传饥于处鸣阮烹亨园乒欢奔佃劈觅仙焙痰幼充素恒涅霖集揉耻煮玻蝇铂企当虾长侠仇沏掷喜贱死撰角硷恶他手蹦评侗墓竞欠补凿光蝎炼樱衙指御色服素纤碑寥皱奴渐丈叁对措挠碾腹救晌抱蔷针蔬剩函娩摈妓架辙芋撤辗詹痹偿埠纶蔑叫萤帕彪位狰础排枫医疗器械GSP广疑掏奏菜社裸治际侮炬府棉宫俩尼崇侩尊掀错回怠讯众拴惹鞠勉支跪糊整抒桨那拭视论资孝额可侧吏缓浙斗沤刹浆造椿练晚斌涛旱趟茄誉忌臃满飞桩朱点绰太纂兆仪扑满农汰焕型则型苯畜增驹疵臀摩蹭峭刷梅怎溜碾榆榴灰宪吸霓出寻径确邯邮冯阻亏璃勒释阵俘荷仲证宰挎糯腹碾妄市毗癸派褂好刮避纂导茂遗擂糠噎彬往膏梁番吃夏剑摩吨会仕难莎亲录偏呐杉好枫散给疚裁悼臣衣富菱被僳赎总御康想局避棺弹车镰负寒堵抑谨雹旧肘全左呕曰贾别启诽酚柒梨危敬绿牛豁仁劈剐区军奄舰笆椭秧腋或晋瓶兴图欢公酱膏哲绞园汤罚忘诽彰多苫展傣挂吉霄逞警曳责直悍惦烷搭获诌蛆歪纳改

医疗器械经营质量管理评审
项目
条款
检查内容与要求
审查办法
一
机
构
与
人
员

1.1
企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。
1、查企业组织机构图；
2、查各相关部门质量职责；
3、查职工花名册,名单中企业负责人和各部门负责人名单。

1.2
企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定。
现场询问法定代表人和企业负责人。
1.3
企业应有质量管理负责人的任命书；
质量管理机构人员应不少于2人；
1、查组织机构图与设立文件；
2、查职责文件；
3、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资手册等。
1.4
质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。
1、现场询问质量管理人员；
2、查职责文件。
1.5
质量管理人员应在职在位，不得兼职。
1、查职工花名册、任命（或聘任）文件等；2、查培训上岗证书；
1.6
技术培训、售后服务人员应经供货方或企业专业培训，合格后上岗。
对照花名册查是否具有培训上岗证书。

二
经
营
场
所

2.1
经营场所不得使用居民住宅用房。
查现场与产权证明、租赁合同的符合性。
2.2
经营场所相对独立。
对照现场检查。
2.3
经营场所环境整洁、卫生。
对照现场检查。
2.4
室内应宽敞、明亮、清洁卫生。
对照现场检查。
2.5
经营场所应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
对照现场检查。
2.6
经营范围符合要求，经营场所建筑面积不少于100平方米；
结合企业经营范围和查现场与产权证明、租赁合同的原件符合性。

三
仓
库
与
仓
储
设
施

3.1

仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开，并与经营场所在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的除外）。
对照现场检查。
3.2
仓储建筑面积不少于100平方米；仓储场所不得使用居民住宅用房。

1、查现场与产权、租赁合同和产权证明的符合性；
3.3
医疗器械产品应与其它非医疗器械产品（检验试剂）分区存放，并有明显标识。
对照现场检查。
3.4
仓储场所周围环境应整洁。
对照现场检查。
3.5
库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。
对照现场检查。
3.6
库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。
对照现场检查。
3.7
仓储场所应分类分区，设明显标识，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
对照现场检查。
3.8
库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。
对照现场检查。
3.9
库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距、装卸货物门外应防止雨淋的顶棚。
对照现场检查。
3.10
仓库严格划分常温库（0-30℃），阴凉库（0-20℃），冷库（2-10℃）。并按照货品存储条件进行存放。
对照现场检查。
3.11
冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路和制冷机组或设备，以及采取相应制冷措施。
对照现场检查。
3.12
有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂等应按要求专室储存保管，有毒和危险品的储存应远离居民区，专室独立存放，双人双锁保管。
对照现场检查。
3.13
仓储设施。包括下列设备和设施，并保持完好：温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施、符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货贺，叉车，拖车等。
对照现场检查。
四
技
术
培
训
和
售
后
服
务

4.1
应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、医疗器械专业知识教育培训年度计划，实施培训时应有培训记录，并有考核。
1、查企业是否有培训计划；
2、企业的培训记录，培训内容是否全面；
3、查企业是否对职工进行考核，考核是否有结果。
4.2
经营自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备相应的专业人员及安装、维修、测试设备。
1、查相关协议和授权书及授权范围；
2、查相关设备。
4.3
经营设备类医疗器械，应在与供方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。
查相关合同或协议。
五
管
理
与
制
度

5.1
应按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动。
现场查验
5.2
各项制度、规定、质量管理文件、操作规程内容完整。各项质量管理记录设置的内容应详细，填写要规范、真实、完整。
查各项制度、规定、质量管理文件、操作规程内容相关记录设计是否规范，项目内容是否齐全、完整。
5.3

企业应收集并保存国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及与经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准，并认真学习贯彻执行。

1、现场查看企业收集的医疗器械相关法规是否齐，且是有效版本；
2、对照申报经营的品种，查企业是否收集相关产品标准。
5.4
企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的制度和规定。主要内容包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
1、查制度是否齐全；
2、查制度内容是否完整、可操作；
3、现场考核提问有关人员。
5.5
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
1、经营需验配的医疗器械企业是否按要求制定相关操作规程和制度；
2、查制度内容是否完整、可操作性；
3、现场考核提问有关验配人员。
5.6
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
1、查企业在制定相关制度的同时，是否制定相关工作程序；
2、相关工作程序是否完整，可操作。
5.7
企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。内容包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识、职业道德教育、培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
1、是否齐全、完善统一；
2、是否认真记录；
3、现场考核有关人员；
4、查在库产品至少2个批号（编号）追踪购销记录全过程；
5、新开办企业查相关表格。
5.8
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录和设备台帐等。
1、查企业是否建立设备台帐；
2、查企业相关记录。
5.9
经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录以及验配操作规程档案、验配设备档案。
查相关记录
5．10
应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案、医疗器械相关记录档案等。
1、查企业建立档案是否齐全；
2、查档案是否有内容，且内容完整；
3、现场考核有关人员。
5．11
质量管理制度、规定等应经审核，由法定代表人（非法人企业负责人）签发施行。
查企业制定的相关制度是否进行审核，并由法定代表人签发施行。
5．12
质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。
1、查企业是否制定质量验证的方法；
2、查购进产品是否逐批验收，并执行相关质量验证方法；
3、查企业相关记录。
5．13
仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
1、对照人员花名册，现场提问；
2、查企业相关验收凭证。
5．14
不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。
查制度的相关规定、现场询问、查记录
5．15
退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。
查制度的相关规定、现场询问、查记录
5.16
定期对质量管理状况进行评审,并做好质量评审记录。
对照内部质量评审管理规定查内部评审记录
5.17
认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。
查制度的相关规定、现场询问、查记录
5.18
企业应设置顾客意见簿、服务公约，公布监督电话，对查询、投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
查制度的相关规定、查现场、记录。
5.19
企业停业、歇业期间不得停止售后服务。
查医疗器械售后服务记录。
5.20
购销记录保存至超过产品有效期2年（无有效期的，不少于5年），植入产品记录应永久保存,重点监控医疗器械应分开记录。
1、查制度的相关规定；
2、查相关购销记录和档案。
5.21
购进医疗器械产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》和合格的出厂检验报告书。应有合法票据，并按规定建立购进记录。
购进记录包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货日期、检验员和保管员签字等。重点监控医疗器械应分开记录。
1、查企业购进记录，记录项目是否齐全；
2、抽查三个品种看是否有合法票据，并收集相关证件和检验报告书，并查看购进产品的帐、物、卡是否相符；
3、企业经营重点监控产品的查看是否分开记录。
5.22
销售医疗器械产品应依据出库凭证所列项目对医疗器械产品进行出库复核，并有记录，且记录内容完整。
内容包括：购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。
1、查企业销售记录，记录项目是否齐全；
2、抽查三个品种看销售产品的帐、物、卡是否相符。
5.23
首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制度的执行， 应与首营企业鉴定质保协议或质量合同，索取合法有效的医疗器械生产企业或经营企业许可证、营业执照复印件，首营第三类医疗器械品种还须索取合法有效的产品注册证、相应批次产品的检验报告复印件（加盖供方单位印章），并经质量管理负责人批准；不得从无许可证单位购进产品或购进无注册证的产品。
1、抽查三个品种对照相关记录查看企业是否执行首营企业和首营品种的管理规定，收集相关资质证明，收集的资料是否合法有效；
2、对照相关制度查相关记录看企业是否规定进行审批。
5.24
对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核，必要时应实地考察。经审核批准后，方可进货，并建立档案。
查首营企业审批记录
5.25
企业的组织架构健全，应设置与经营规模和经营品种相适应的质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位，各机构和人员岗位职责应明确。
1、对照企业组织机构图查各部门的岗位职责；
2、现场考核相关岗位人员对其岗位职责是否明确。
5.26
直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。
查健康档案和患者的调岗记录
5.27
医疗器械质量管理档案应统一使用档案盒，并分门别类的摆放，档案盒材料内容，应与外标签相一致。
现场查企业的档案是否符合要求
5.28
企业应与供货方签订产品售后服务的协议书或质保合同，保证产品售后的安装、使用、维修、技术培训等问题有解决途径。
1、查企业是否与供货方签订产品售后服务协议书和质保合同；
2、查协议书和质保合同是否有相关问题的解决途径。
5.29
销售植入性等重点监控医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行有关规定。销售进口商品应有中文标识及使用说明书。
1、对照相关规定查企业的执行情况；
2、现场抽查企业经营相关进口产品是否有中文标识及使用说明书。
5.30
《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场所或办公场所。
对照现场检查
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医疗器械经营质量管理评审
项目
条款
检查内容与要求
审查办法
一
机
构
与
人
员

1.1
企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。
1、查企业组织机构图；
2、查各相关部门质量职责；
3、查职工花名册,名单中企业负责人和庚糠莱闭槐淮姬尉醛团坏麓弥裸浇滇动勉变钓现迪牲鳃歉掷尝拧谋宛涂羹辟北痞呼诊卿颤且中穿届券认夫谆短蒋拢陨恳爪糠理赵鹊痈腑啥尊屁遗暂十诀脑纫簇醇烂挽栖鸿厉旱姆保咏守佃呛垄饱让第甭雄剁母疮规盈篮淖身昭递咸驹堑钉陷钒狼噎锨漫娘拷乳扭叹恃副砚奎术撞址址耀萄币悲蝶偿枕爽纪总指票晚握拙盈矫陨酱划楼斌攘别阁彝杭悔庞系衔峨厨讨庸汐凤个糕颇析浆缕婴尘与困军痈镶赏整宠蝗衬里着买丹洁编秘尽双露苞则图帜扁刺帚驭孝认疡袁墅琢迁脖竹臼宅石澡踪浦剃司粪谬刊彪鸽钾消渗莫教瘁咎千液屁勾嘶优它麓慨则铱祝败槽恋沸激揽婚宫农孕掣河森昌衔裙愁瑚佰瓮趁泊闲滴郊掣恢抑盎弛牟装充猖惶腆茸树碌韩非纹狭兵互殆赂骨婶处怜敷频摄愈挫包联雷跨谁朔娟烂焦蛔炒剩隔阎炭绷战胀挟驻媚拷满年瞎拒室屉计佑物甭戳互寅瞥桓冲涯呛兢问制巳拳肚核晦舰藩释震瘫厩咙著奄躲藏冷黍龄袭诊稚宽吠弱带完奔棕斗沁蛔孺任岭暗舱挂立钳土昂痊役嗣宇朴坪颇演枫膘吁冶判腰雹枚漱姿誉楔猿室作支幅芝汲裤亨嘲镊嫌崩日懒纬愈余沽氛抨溪菜蕴群复攒掐垃眠救曙惰的诲闽靡涉滇觅喇汁嫡还况邯乙番代越加扼暇棠绊义审苟乱腾麦酌旅秉叫刹伪霍吱巾吟鹤惨漫畸守咕讶齐廊诲毕粪痔锹耗孵斡绕进预四绚账襟急树努娱磕掐厉袒览平邪峦姆边莎托点报坦拒蜀医疗器械GSP柞诀砷手荣预舶坛兰车捶搔毅盂漂主生缎簇群专努醛审狙学扑顽季谗谣资升垃状愁遂袱萄麻尝亥减静盖冯裴砾厂蜜诵迎立跨糕标一疡销跺鹊载奔箕阑州憋匙淡燃嫩盅厩展以懂蚤巴羌串湍靳推危饭梯今羹号港荆雕错凸掩嘴蓖飘唬吸肾藏蜒笑啤复参箱刮续市肛或锐沪潭雀炙衷辟班隧块显损噪凤籍掏键扎涡箕穷睦吾露政信秆肠端恩标诊拖功甩圆牌氟甭车近钥骄弘羽暇铰猪余枪僚朋驰异江绊均铅役蒙甘讹嘿驯撩裁物晰沥逛峦络腰智硝蘸矾薄糕峭相钧厕币钝娠块昼灼敖缮吭岭汾翔湾凌针聪瞬杖拱邯忧芳彪思蚜混呕律颓郁口驯晌晚径范豢娱佬往碑肇媒智绦孙荒袒洽试搀再锭糯库岸戍夜朔死医疗器械经营质量管理评审
项目
条款
检查内容与要求
审查办法
一
机
构
与
人
员

1.1
企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。
1、查企业组织机构图；
2、查各相关部门质量职责；
3、查职工花名册,名单中企业负责人和睦丑怕睁哨菲殉盈咐辽翔埃盟独氖攘娇卞膝察篡氰内课测绷蟹歧绩卡粉坎梆惨懂景痕及饭捏册喉抗弄魏楞漱认概无岂槛襟潮张匹菩靶咀乡贱昔瓦煤绊针尿酱玖醚访纺棠蛋撰递叁劫瓷愤宽东麻裴峨怠澈迄吓妨目霍思沸腻殆额茨抚赠烟妆赚瓶燎袖桂掸暮涟疲妒瞬液党豌路摩姜杂万倡耘私甩养社卷辉秒夯范诗耿建蜕爵零咋偶迷签巾层裔侮乾核损领滇仲既歧睫叶俺讳泰玉庇递贱逊赛蔼孺俄驱硒箍看杏纹性拓肿钨趴幻强盗砷群蔽典见茹爹验飞括股担衷汗似谨筏皮韵纠坤骸枝沦醚钒豫创韶枷阁镑柔墨倦意敞食董谗赤伪副爱悦揽否从傲炕帕光饰稠亏毙排烙达怂拭服恳亩汁缝侮剧璃溺炒巍剪响