医药连锁门店不合格药品药品销毁的管理制模版.doc

****柏康连锁药店有限公司文件 编号:**质管字(管) 第034号
题目：连锁门店不合格药品、药品销毁的管理制度 页码：第 1 页 共 1 页
连锁门店不合格药品、药品销毁的管理制度
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：各连锁门店 执行日期： 年 月 日
1、目的：对不合格药品及不合格药品销毁实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：门店在入店验收、在店养护和销售过程中发现的不合格药品的管理
4、职责：质量管理部、连锁门店、财务部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。
5.2对于不合格药品，不得验收和销售；各店均需设置不合格药品专区，该区域为红色。
5.2.1在药品购进验收时，如发现不符合验收的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在不合格品区，不得上架；并注明不合格事项及处置措施。
5.2.2在店质量检查中，经质量管理部复核确认为不合格的药品，应放在不合格品区，并立即停售。
5.2.3销售后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品应暂停销售和使用。
5.3对于确定为不合格的药品，责任在本门店的，财产损失审批按规定权限办理。
5.4办理不合格药品销毁手续时，必须按有关规定办理，有关记录至少保留五年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。
5.5属于不合格的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量管理部和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录至少保留五年。
5.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。
5.7质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，查明和分析原因，采取预防措施，并上报质量管理部，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。
5.8对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。