Q∕JYSM 0017 S-2022 藴膳坊褪黑素片.pdf

备案编号：320209S-2022备案日期:2022-01-30Q/JYSM江苏菌钥生命科技发展有限公司企业标准Q/JYSM 0017S-2022薄膳坊褪黑素片2022-017 0 发布2022-01-31 实施江苏菌钥生命科技发展有限公司发布Q/ JYSM 0017S-2022刖 B本标准依据GB/ Tl.l标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定格式进 行编写并确定了规范性技术要素内容。本标准中“铅（以Pb计）W1.9 mg/ kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以Pb计）W 2.0 mg/ kg的限量要求。产品经第二方检验机构检验符合本标准规定。本标准贯彻执行GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。本标准由江苏菌钥生命科技发展有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：林峰、马涛、金振涛、蔡金文、赵慧。本标准于2022年1月发布。IQ/ JYSM 0017S-2022蕊膳坊褪黑素片1范围本标准规定了蕊膳坊.褪黑素片的技术要求、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮 存及保质期。本标准适用于以维生素B6、褪黑素为原料，以微晶纤维素、硬脂酸镁、植物炭黑为辅 料，经粉碎、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的藐膳坊.褪黑素片。2规范性引用文件凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/ T 1. 1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则GB/ T 191包装储运图示标志GB1886. 91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789. 1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789. 2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789. 3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789. 4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789. 10食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB4789. 15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌及酵母计数GB5009. 4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009. 11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009. 12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009. 17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009. 154食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定GB/ T 5009. 170保健食品中保健食品中褪黑素含量的测定GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14753食品安全国家标准食品添加剂 维生素B6（盐酸毗哆醇）GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB28308食品安全国家标准食品添加剂植物炭黑YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂JJF 1070 定量包装食品净含量计算检验规则1Q/ JYSM 0017S-2022中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局2005）第75号令定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅 料要求3. 1. 1维生素B6应符合GB 14753的规定。3.1.2 褪黑素应符合保健食品原料目录褪黑素的规定。3.1.3 微晶纤维素应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 硬脂酸镁应符合GB 1886. 91的规定。3.1.5 植物炭黑应符合GB 28308的规定。3.2感官指标感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标检验方法色 泽黑色取适量试样置于50mL烧杯或白色 瓷盘中，在自然光下观察色泽和状 态。嗅其气味，用温开水漱口，品 其滋味。滋味、气味味甜微酸，无异味状 态片剂，完整光洁，硬度适中，无正常视力可见 外来异物。3.3理化指标表2理化指标理化指标应符合表2的规定。项目指标检验方法灰分，%3GB 5009.4崩解时限,minW60中华人民共和国药典水分，6GB 5009.33.4污染物指标表3污染物指标污染物指标应符合表3的规定。项目指标检验方法铅(以 Pb 计)/ (mg/ kg)1.9GB 5009.12总神(以As计)/ (mg/ kg)W1.0GB 5009.11总汞(以Hg计)/ (mg/ kg)0.3GB 5009.172Q/ JYSM 0017S-20223.5 微生物指标表4微生物指标微生物指标应符合表4的规定。项目采样方案a及限量检验方法菌落总数/ (CFU/ g)W30000GB 4789. 2大肠菌群/ (MPN/ g)W0.92GB 4789. 3 MPN 计数法霉菌和酵母菌/ (CFU/ g)W50GB 4789. 15金黄色葡萄球菌W0/ 25gGB 4789. 10沙门氏菌W0/ 25gGB 4789. 4&样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.6 功效成分或标志性成分指标功效成分或标志性成分指标应符合表5的规定。表5功效成分或标志性成分指标项目指标检验方法每100 g产品含维生素Be1.57 - 2.85 gGB 5009.154每100 g产品含褪黑素0.57 - 0.85 gGB/ T 5009.1703. 7重量差异指标片剂的重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8 保健功能改善睡眠。3.9 食品生产加工过程中的卫生要求应符合GB 14881的规定。4检验规则4.1检 验分类产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2出 厂检验4.2.1每 批产品须经厂质检部门按本标准检验合格，并附合格证明后方可出厂。4.2.2出 厂检验项目为：感官指标、功效成分或标志性成分指标、重量差异、水分、灰分、 崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.3型 式检验4. 3.1型式检验在下列情况之一时进行：a)原料来源、设备有较大变化时；b)停产3个月以上恢复生产时；3Q/ JYSM 0017S-2022c）正常生产每12个月；d）食品安全监督机构提出要求时。4.3.2型式检验的项目为本标准规定的除3.1、3.8、3.9以外的全部项目。4.4抽样与组批4.4.1 以同一次投料同一班次生产的同一产品为一批。4.4.2 从每批产品中随机抽取检验量3倍的产品，每批抽样数独立包装应不少于8个（不 含净含量抽样），一式2份，贴上标签，注明样品名称、生产日期、取样日期、取样人姓名。 1份用于检验，1份留样备查。4.5判定a）产品经检验，所有指标符合本标准的规定，则判定为合格。b）检验项目中，微生物指标不合格，即判定该批产品为不合格产品，不得复检。其余 指标如有不合格可在同批产品中加倍抽样复检，复检后仍有不合格项，则判定该批产品为不 合格产品或该次型式检验结论为不合格。5标签、包装、运输、贮存5.1 标签最小销售包装标志按GB 16740及GB 7718的规定执行。销售包装应标明产品名称、保 健功能、功效成分、食用方法、不适宜人群、食用限量、生产日期、保质期、贮藏方法、执 行标准、厂名、厂址、邮编、规格、商标、保健食品批准文号及保健食品标志等。包装储运 图示标志应符合GB/ T 191的规定。运输包装上应标明产品名称、生产日期或批号、规格、防潮、防晒等标志。5.2 包装产品内包装材料应符合食品卫生要求，运输包装材料应符合国家相关规定。5.3 运输产品常温运输。运输时防止日晒、雨淋、轻装轻卸、防止包装破损，不得与有毒、有害、 有异味或影响产品质量的物品混运。5.4 贮存产品应贮存在阴凉、避光、通风，不宜露天堆放，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、 易腐蚀的物品同时贮存，以免污染；产品应放置在距墙、距冷热管、距柱0.5m以外、距地 面0. 1m以上的托板上；码放高度不超过2mo6保质期在本标准规定的贮运条件下，产品自生产之日起，保质期为24个月。4