变更管理程序.doc

程序文件文件编号：XX-XXX-012XXXX有限公司变更管理控制程序页 码：11/11修改状态：B/1目 录项目 内容 页次(ITEM) (DESCRIPTION) (PAGE)目录 1 更改记录 21 目的 32 范围 33 名词定义 34 职责与权限 3-45 内容 4-86 相关文件 87 相关表单 8编制：XXX 审核:XXX 批准:XXX批准日期:2017-6-16 生效日期:2017-6-16版 次页 次修 订 履 历日 期A/13,4,5加入4M1E内容2008-06-30A/13，44.职责与权限更改；5.2变更管理操作流程2008-12-5A/2全部文件编写格式2010-01-27B/0见增加4M定义以及增加附表工程变更/4M变更管理明确化2016-02-15B/15见，修改5.2.1增加评审时效性的要求2017-4-10见按照IATF16949:2016相关条款的，增加5.1.1.3过程控制的临时更改管理的要求。2017-6-161目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。2范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更)；2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更)；2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。2.3其它变更(供货商原材料生产地点产品环境管理者代表生产设备变更等)。3名词定义3.1 DCN，指设计变更。3.2 ECN：指工程变更 3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Man）、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据办理。3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。3.9 HSF:有害物质减免。4职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。接到业务部关于客户HSF变更通知后，提出4M变更申请书，按5.2.1流程操作。4.2文管中心相关的所有旧版文件之回收与新版文件之发行。4.3技术部:制作申请影响产品材质特性之变更数据;重新制作或修改相关的工程资料文件，并经确认后交由文管中心重新发放。对客户提岀的变更要求作评估,并主导展开变更。对供货商提岀的变更申请作确认,批准或拒绝等明确回复。负责提出对生产过程中的设备、工装、作业方法变更的确认,并提交给顾客确认。工程变更后产品之确认及送样承认并将结果通知各相关部门。4.4 采购课:确认/传递供货商对产品环境管理变更提出变更申请。督促供货商对变更前后的产品作标识，并按照本公司开发课/客户对变更申请的明确回复要求做出准确的采购要求。4.5 工程变更需求与相关部门:本公司内部的产品/制程工程变更需求之提报申请。在收到工程变更后的相关作业之执行。4.6业务课:工程变更之内容评估,信息传递到公司内。如客户HSF要求有变更，由业务部通知品质部提出社内4M变更申请书。将公司内变更信息传递到客户。工程变更后之与本部门相关的作业之执行与追踪。旧版产品 半成品 原材料等相关的物料处理之申请及追踪。4.7计划物流部: 在制半成品与未入库成品之数量提供。在业务部门的相关无料与产品的处理申请得到核准并下发后，按照对应的要求处理相关的物料与部品。4.8资材: 在库的库存品之区分及标示与数量提供，原辅材料等数量的提供，在业务部门的相关无料与产品的处理申请得到核准并下发后，按照对应的要求处理相关的物料与部品。4.9管理部：负责在每月10号前，将人员变动情况进行统计汇总。4.10制造部：负责提出对生产过程中的设备、工装、作业方法变更的提出。5内容5.1变更分类依据不同的分类标准。变更可以有不同的分类。依据变更的提出部门分，变更可以分为由公司内部部门提出的变更，供应商（提出的变更，客户提出的变更；【为便于操作流程的描述，在下面的“变更管理操作流程”中采用此分类方法规定相应的流程】依据是否影响产品材质特性来分，可以分为不影响产品材质特性之变更与影响产品材质特性之变更；【此种分类的方法与结果是QC080000对应本程序文件的重点，所以在操作流程中的变更内容，必须要列出】5.1.1 不影响产品材质特性之变更,包括:5.1.1.1 HSPM管理体系的变更a.变更供货商和合作公司的责任分担；b.产品环境管理者代表的变更。5.1.1.2 原材料生产地点的变更、追加（包括合作公司）及生产厂房的变更。5.1.1.3 人员变更：5.1.1.3.1公司1/3以上或超过10名的人员变动5.1.1.3.2每月进行管理，跟上月相比有1/3以上或超过10名的人员变动5.1.1.3.3每月进行管理，离职率较上月多的情况5.1.1.3.4特殊工序相关员工的变动5.1.1.3.5各部门最高负责人的变动5.1.1.3.6超过1/3的检验员（工序内检查；出货检查）变动5.1.1.3.7各部门管理层有1/3以上的人员变动5.1.1.3.8对于人员变更，需要招聘的，按照人力资源控制程序DY-THQP-07进行招聘培训，进行进行各部门将每月离职人数进行汇总，在每月底将上述数据交管理部，管理部在每月月底对人员变更进行统计汇总，并将数据在每月10号前提交给品质担当和管理着代表确认。5.1.1.4 设备变更5.1.1.4.1设备与夹具、工具的新增、淘汰与维修前需通知客户。5.1.1.4.2设备与夹具、工具变更为标准规定以外的其他设备与夹具、工具前需向客户申请。5.1.1.4.3除产品设计变更所新开模以外所开新模与模具型芯修正需向客户申请。5.1.1.4.4作业方法变更5.1.1.4.5加工方法与检查方法的增加、删减或变更前需向客户申请。5.1.1.4.6包装材料的变更与包装方式、包装个数变更前需向客户申请。5.1.1.4.7物流公司变更前需通知客户。5.1.1.5 过程控制的临时更改是为防止制造过程中部分设备故障时，影响产品的交付，故为制造过程的控制手段制定的替代或备用方案，替代方案应包括检验、测量、试验和防错装置等。 5.1.1.5.1 技术部应根据PFMEA和控制计划等文件识别制造过程中特殊特性的现有控制方法及要求并为其制定替代方案，对已制定的代替方案要进行可行性或风险分析，并经技术部、制造部、品质部评审通过后方可实施； 5.1.1.5.2 对制定的替代方案要形成替代方案管理表，并定期对其进行评审； 5.1.1.5.3 制造部/品质部应为每个替代过程方法制定标准作业指导书或检验指导书，且各部门应采用分层审核的方法每日评审替代过程控制手段的运行能满足控制计划的要求； 5.1.1.5.4 制造部在使用替代过程控制装置或期间，应参照标识与可追溯性控制程序要求，确保所生产产品的可追溯性； 5.1.1.5.5 在恢复正产生产过程时，技术部应根据其故障严重程度，与相关部门确认防错装置或过程得到了有效的修复，并且按照控制计划要求重新启动验证。5.1.1.6 客户HSF要求之变更5.1.2 影响产品材质特性之变更,包括:5.1.2.1 客户设计委托的追加；5.1.2.2 有关来料确认测定和判定的变更；5.1.2.3 生产所采用之零件、设备、工装、副资材、材料发生的变更、追加。5.2 变更管理操作流程5.2.1 本公司内部部门提出的变更管理作业流程当公司内由于各种合理的原因需要进行工程变更时，由需要变更部门主管填写4M变更申请书并附上相关的说明与佐证资料，并经上级主管审核批准后，由相关部门评审，初步评审要求在3个工作日内完成；相关部门评审通过后提交业务部，由业务部依据4M变更申请书填写事前协商联络书（如客户有规定的文件格式与要求，就按客户的要求执行，并填写相应文件），向客户对应的责任部门进行联络申请；在得到客户的明确书面答复后，由业务部门根据4M变更申请书中的变更内容通知各相关部门并会签,各相关部门依据第四项规定对应的部门职责展开具体的变更操作；如客户不同意所提议的变更，则终止该变更提案，仍按原来的方式执行生产。客户处HSF要求有变更时，由业务部通知品质部填写4M变更申请书，由品质部门部长确认后，交各部门填写4M变更申请书中“变更后效果社内判定”栏，各部门根据需修订文件或内容进行变更。5.2.2 原材料供货商等协力厂商提出的变更管理作业流程5.2.2.1除客户指定原材料外以下发生变更前需向客户申请。5.2.2.2原材料变更5.2.2.3原材料厂商发生变更。5.2.2.4原材料加工场所与加工方法发生变更。5.2.2.5原材料厂商的料号发生变更或与指定要求不一致的不同料号。5.2.2.6辅助材料的变更（RoHS关联材料的变更要详细记录）前需向客户申请。对于原材料供货商厂商需要进行工程变更时，需案下列流程进行操作：由供货商的业务部门向我司书面提交事前协商联络书及相关的佐证资料,由我司开发课组织相关部门评估审核，如结论是“同意”该变更申请提案，再由业务部门按照5.2.1的流程进行操作，在得到我司的客户书面确认后，依据客户的裁决结论明确地书面回复协力商：如客户与我司皆“同意”则允许其进行变更，并重新送样与提交资料送我司开发课与品质部门确认；【后续的变更切换等管理问题由我司的资材、 品质、 业务、负责对应的与客户协调处理】 如客户否决该变更提案，则我司也否决该提案，要求协力商仍案原来的工艺流程执行生产。5.2.3设计变更：5.2.3.1 制作：由开发课项目负责人依设计开发控制程序处理。5.2.3.2 审核：由研发总监审核。5.2.3.3 DCN之变更若不涉及产品外观、功能或规格之改变可免会签业务。5.2.3 客户端提出的变更作业管理流程当客户向我司提出要求进行变更时，由业务部门接受其书面的变更要求或通知，并索取相关的书面技术资料等，转交给开发课负责按照5.2.1的流程主导展开执行，直到客户书面确认认可结束，移交生产按照变更后的工艺执行。5.3 变更后的产品的管理对于执行5.1变更时,变更前后的产品的区分须由变更申请部门在变更管理联络书中明确区分和标识方法，相关部门按照此内容执行作业.5.4 工程变更申请的审核及会签由变更需求部门填写,经该部门部长审核以后,由相关部门会签.客户端由业务填写变更管理确认书传至客户端,经批准后方可实施变更.5.4.1会签时生保与仓库采购需提供成品与原辅材料库存数及在制品数；由业务部与客户沟通这些部品与原材料的处理办法并通知相关部门执行与确认结果。5.4.2变更经客户批准后,由业务部在当天转为4M变更申请书签核发行。4M变更申请书自制定日期起需在一个工作日内完成相关部门之评审工作，经核准后由业务部分发至相关部门，并在文管中心登记发放记录存档。5.5 工程变更的制作发行按照工程变更作业办法执行。5.6 工程变更需求提出部门将负责持续追踪此工程变更的结案情况,结案时间以旧版库存品报废交完货或新版导入时间为准。若结案之事项全部完成, 工程变更需求部门将工程变更追踪记录交于文管,文管则依据追踪纪录表回收各部门之工程变更通知。5.7 工程变更的相关内容原稿的保留期限为该机种取消一年后止。5.8 不论是我司向客户提交变更后的新品样品还是供货商向我司提交变更后的新品样品，都必需同时提交下列附加的佐证资料：5.8.1 新品（变更品）送样承认书；5.8.2 图纸所要求的材料与辅材的MSDS或材质报告；5.8.3 样品全检报告（5件）；5.8.4 有害物质不使用保证书(加盖公司印章)；5.8.5 权威机构测试报告（在有效期内，对RoHS符合品需要提供）；5.8.6.变更履历表；5.8.7.最新的产品图纸。5.8.8 最新的QC工程图6相关文件6.1 HSPM手册 7相关表单7.14M变更申请书 DY-THQP-012-0027.2事前协商联络书 DY-THQP-012-0027.3替代方案管理表 DY-THQP-012-0037.4分层审核管理表 DY-THQP-012-0045.9 流程图编号流 程 图 符 号工作名称责任部门协助 部门工作内容说明参考 文件使用 窗体备注1OKOKOKOKOKNG提出变更申请变更部门(含供应商与客户)需求部门提出申请柯美，松下，井关以及曙光模具变更要求4M变更申请书2主管审核,会签变更部门相关部门填写变更内容,变更前后区分方法,库存品处理方式等内容后送上级主管审核,由部门主管核准后方可以会签。柯美，松下，井关以及曙光模具变更要求4M变更申请书3向客户提出批准申请(如是客户提出的变更，此阶段可省去)业务工程变更部门填写变更管理联络书,向客户提出批准申请。不影响产品材质变更的不需要客户恢复,影响产品材质变更的需要客户批准。柯美，松下，井关以及曙光模具变更要求事前协商联络书4变更文件制作工程品质生产将变更信息转化为变更文件,分发到相关部门。柯美，松下，井关以及曙光模具变更要求4M变更申请书5实施变更相关部门开发品质相关部门按照ECN描述实施变更作业。柯美，松下，井关以及曙光模具变更要求4M变更申请书6OK变更追踪业务开发品质仓库业务或相关部门对变更的产品做追踪。柯美，松下，井关以及曙光模具变更要求4M变更申请书7结案ECR部门业务开发柯美，松下，井关以及曙光模具变更要求4M变更申请书5.10 附表一：当XX发生下述工程变更时需发行工程变更单并向客户提交事前联络书：工程（ECN）变更管理明确化变更分类变更条件描述制造场地a.公司制造场地的搬迁或移动；b.制造场地的新增或减少。设备/模治具/工装a.被批准的设备变更或改造时，或经过重大维修时；b.手工作业变更为自动设备时或自动化设备变更为手工作业时；c.模具、治具、工装的新增或改造时，或经过重大维修时；d.被批准的检测量具发生变更时。材料a.材料采购或外协的供应商发生变化时；b.材料的加工特性发生变化时，如卷料的卷向，尺寸规格等；c.材料的RoHS/REACH环保特性发生变化时。方法a.工程顺序发生变更、追加或削除时；b.加工条件发生变化时；c.包装方式发生变更时（如数量增加/减少，防护包材的增加/减少）。人员a.特殊工序人员或有特定技能认定资格的人员发生变化时；b.品质最高责任人或品质管理人员超1/3发生变化时。其他由客户端发起的产品管理公差/品名、品番/现品票信息等变更由开发部门评估后发行工程变更申请书注：加工条件指：如冲压架模高速、注塑烘料的参数条件表、成型工艺的参数表等； 附表二当各工程发生下述4M变更时，应及时记录在变更点管理记录表中，以便进行后续追踪确认：4M变化点管理明确化4M区分变化点具体的事例人新人作业者支援作业者转岗作业者1.新人首次进入生产线2.长假归来的作业者3.顶岗水平交换的人4.支援者首次进入生产线的时候（其他生产线的作业者）5.转岗者首次进入生产线的时候机治具、工装更新产线优化改善1.定期更换的治具/夹具2.设备保养维护实施后3.使用新设备/工具时（如电动螺丝刀等）4.生产线变更时（缩短、延长的改善）5.治工具的固定方法改善或变更时6.生产线变更时（符合相同作业要求的临时移设）料变更发生根据品质的变更1.初物、工程变更品流动时2.根据品质指示的特采品/替代品流动时3.材料批次的切换法标准作业书变更根据品质的变更1.被批准的工序变更时2.生产频率提升时3.使用临时包装方式时4.生产少量特殊订单时5.进行返工作业时其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。 10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。 三、 安全奖惩： 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落