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经营企业知识培训黎经营企业知识培训黎一、国内外药品不良反应监测得大事记一、国内外药品不良反应监测得大事记沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 1956195619561956沙利度胺在西德上市沙利度胺在西德上市上述国家突然发现许多新生儿得上肢、下肢特上述国家突然发现许多新生儿得上肢、下肢特别短小别短小,甚至没有臂部和腿部甚至没有臂部和腿部,手脚直接连在身手脚直接连在身体上体上,其形状酷似其形状酷似“海豹海豹”19621962196219621960196019601960能能有有效效地地改改善善妊妊娠娠呕呕吐吐反反应应,迅迅速速流流行行于于欧欧洲洲、亚洲亚洲(以日本为主以日本为主)、北美、拉丁美洲等国家、北美、拉丁美洲等国家 沙利度胺在全球范围内被禁用。沙利度胺在全球范围内被禁用。据统计据统计,全球全球46个国家有个国家有12000名名“海豹儿海豹儿”出生出生,其中只有其中只有8000名活过名活过了第一年了第一年 上市后上市后上市后上市后 在在“反应停事件反应停事件”发生之后发生之后,各国政府开各国政府开始对药品得安全性给予高度重视始对药品得安全性给予高度重视,现代意义现代意义上得上得ADR监测报告制度在各国相继建立。监测报告制度在各国相继建立。“反应停事件反应停事件”可以说就是开启了世界药品可以说就是开启了世界药品不良反应监测工作得新纪元。不良反应监测工作得新纪元。千手观音千手观音千手观音千手观音21212121位演员中位演员中位演员中位演员中18181818人因药致聋人因药致聋人因药致聋人因药致聋药物致聋事件苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症 20042004年年,在湖北省恩施州鹤峰县发现有在湖北省恩施州鹤峰县发现有495495人人(2-292-29岁岁)患有臀肌挛缩症。患有臀肌挛缩症。我国近几年出现得十大药害事件我国近几年出现得十大药害事件1、2001年得“梅药K事件”2、2003年,同仁堂“龙胆泻肝丸事件”,处方中含关木通,其中得马兜铃酸引起肾衰竭。2005年版中国药典已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种 3、2006年,吉林富华“奥美定事件”4、2006年,“齐二药事件”亮菌甲素注射液,二甘醇替代替丙二醇,导致13人因急性肾功能衰竭死亡。5、鱼腥草注射剂事件我国近几年出现得十大药害事件我国近几年出现得十大药害事件6、2006年,安徽华源生物药业“欣弗事件”7、2007年,上海华联药厂“甲氨喋呤事件”8、2008年,江西博雅生物制药得“免疫球蛋白事件”9、2008年,黑龙江完达山药业“刺五加注射液事件”10、2009年,新疆喀什得“糖脂宁事件”WHOWHO统计资料统计资料据据WHOWHO在发展中国家得调查发现在发展中国家得调查发现,住院病人住院病人ADRADR发生率发生率10-20%10-20%,其中其中5 5发生严重发生严重ADRADR。药源性死亡占住院死亡人数得药源性死亡占住院死亡人数得3 3、6%-25%6%-25%。住院病人住院病人ADRADR发生率发生率:挪威挪威:11:11、5%5%,法国法国:1313、0%0%,英国英国:1616、0%0%。我国就是药品不良反应得重灾区我国就是药品不良反应得重灾区,住院病住院病人人ADRADR发生率发生率10-30%10-30%,每年约有每年约有500-1000500-1000万万住院病人发生住院病人发生ADRADR,其中严重得其中严重得ADRADR可达可达25502550万件万件,约有约有2020万人死于万人死于ADRADR。企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应得危害性药品上市前研究得局限性法律法规得要求对企业生存发展得意义企业开展ADR监测得优势二、经营企业开展药品不良反应监测工作得必要性二、经营企业开展药品不良反应监测工作得必要性大家有疑问的，可以询问和交流大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应得危害性药品上市前研究得局限性法律法规得要求对企业生存发展得意义企业开展ADR监测得优势二、医疗机构开展药品不良反应监测工作得必要性二、医疗机构开展药品不良反应监测工作得必要性药品上市前研究得局限性药品上市前研究得局限性上市前发现得问上市前发现得问题只就是题只就是“冰山一冰山一角角”临床试验临床试验临床临床应用应用药品不良反应监药品不良反应监测工作就是上市后测工作就是上市后药品安全性评价得药品安全性评价得最经济、最有效得最经济、最有效得手段手段 上市前上市前上市前上市前研究局研究局研究局研究局限性限性限性限性B B B BE E E EC C C CD D D DA A A A病例少病例少(Too fewToo few)研究时间短研究时间短(Too shortToo short)试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄(Too medium-agedToo medium-aged)目得单纯目得单纯(Too restrictedToo restricted)用药条件控制较严用药条件控制较严(Too homogeneousToo homogeneous)5 TOO企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应得危害性药品上市前研究得局限性法律法规得要求对企业生存发展得意义企业开展ADR监测得优势二、企业开展药品不良反应监测工作得必要性二、企业开展药品不良反应监测工作得必要性法律法规得要求法律法规得要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药品注册管理办法药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 第四十二条第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口得药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其她原因危害人体健康得药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书得药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口得,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。第七十一条第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用得药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关得严重使用得药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关得严重不良反应不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应得药品对已确认发生严重不良反应得药品,国务院或者省、自治区、国务院或者省、自治区、直辖市人民政府得药品监督管理部门可以采取停止生产、销直辖市人民政府得药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用得紧急控制措施售、使用得紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第十三条第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼兼)职职人员人员,承担本单位得药品不良反应报告和监测工作。承担本单位得药品不良反应报告和监测工作。第十五条第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关得不良反应者发现可能与用药有关得不良反应,应当通过国家药应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件不具备在线报告条件得得,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。报告内容应当真实、完整、准确。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三、十五条第十三、十五条 第十九条第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表并报告。并报告。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十九条第十九条 第二十七条第二十七条 药品生产、经营企业经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后药品群体不良事件后,应应当立即通过电话或者传真当立即通过电话或者传真等方式报所在地得县级药品监督管理部门、卫生行政部门药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写药品群体不良事件基本信息表(见附表2),对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第五十九条第五十九条 药品经营企业有下列情形之一得药品经营企业有下列情形之一得,由所在由所在地药品监督管理部门给予警告地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正责令限期改正;逾期不逾期不改得改得,处三万元以下得罚款处三万元以下得罚款:(一一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作得测工作得;(二二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理得报告、调查、评价和处理得;(三三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作得。调查工作得。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第五十九条第五十九条企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应得危害性药品上市前研究得局限性法律法规得要求对企业生存发展得意义企业开展ADR监测得优势二、企业开展药品不良反应监测工作得必要性二、企业开展药品不良反应监测工作得必要性保护公众保护公众保护产品保护产品保护企业保护企业保护自己保护自己保护患者保护患者就是公众安全用药得需要就是公众安全用药得需要就是企业生存发展得需要就是企业生存发展得需要企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应得危害性药品上市前研究得局限性法律法规得要求对企业生存发展得意义企业开展ADR监测得优势二、企业开展药品不良反应监测工作得必要性二、企业开展药品不良反应监测工作得必要性企业开展企业开展ADRADR监测工作得优势监测工作得优势掌握药品有关环节得第一手资料掌握药品有关环节得第一手资料依托自己得营销、技术支持网络依托自己得营销、技术支持网络企业开展企业开展ADRADR监测工作现状监测工作现状国外企业在国外企业在ADRADR上报工作中得地上报工作中得地位位:美国美国:90%:90%以上报告来自企业以上报告来自企业 日本日本64%64%来自企业来自企业我国企业数量我国企业数量:生产企业生产企业46004600多家多家 批发企业约批发企业约1 1、3 3万万 零售企业约零售企业约3232、9 9万万20072007年我国企业年我国企业ADRADR病例报告上病例报告上报情况报情况企业开展企业开展ADRADR工作存在得问题工作存在得问题认识误区认识误区 认为假劣药品才会引起不良反应,或将药品不良反应和药品质量问题混淆 ADR 药品质量问题药品质量问题影响企业药品得销路影响企业药品得销路增加工作量增加工作量加重企业负担加重企业负担不利于企业得发展不利于企业得发展 严重阻碍了企业药品不良反应报告和监测工作得严重阻碍了企业药品不良反应报告和监测工作得开展开展 领导重视不够领导重视不够。缺乏有效得奖惩制度与工作机制。缺乏有效得奖惩制度与工作机制。制度流于形式制度流于形式,监测机构形同虚设监测机构形同虚设,缺乏有效监督管缺乏有效监督管理。理。企业开展企业开展ADRADR工作存在得问题工作存在得问题三、药品不良反应监测得目得和意义三、药品不良反应监测得目得和意义1 1、保障公众用药安全、保障公众用药安全,避免严重药害事件得发生、避免严重药害事件得发生、蔓延和重演。蔓延和重演。2 2、为监管部门加强药品安全监管提供决策依据、为监管部门加强药品安全监管提供决策依据,提提高管理水平。高管理水平。a a、有助于新药审批、有助于新药审批 b b、为新药上市后再评价提供技术支持、为新药上市后再评价提供技术支持 c c、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 d d、有助于监管部门加强药品得市场监管、有助于监管部门加强药品得市场监管3 3、弥补药品上市前研究得不足、弥补药品上市前研究得不足,为加强药品上市后为加强药品上市后得风险管理提供有效得手段。得风险管理提供有效得手段。4 4、指导和促进临床合理用药。、指导和促进临床合理用药。5 5、促进新药得研制开发。、促进新药得研制开发。基本概念基本概念药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应(ADR)ADR)药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件(ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应 药品严重不良药品严重不良药品严重不良药品严重不良/事件事件事件事件 四、有关药品不良反应得基本知识四、有关药品不良反应得基本知识药品不良反应药品不良反应合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的无关的有害反应无关的有害反应无关的有害反应无关的有害反应 卡托普利降血压刺激性干咳不良反应不良反应质量事故质量事故药品不良反应得主要临床表现药品不良反应得主要临床表现副作用、副作用、毒性作用毒性作用后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应特异质反应特异质反应药物依赖性药物依赖性致癌、致突变、致畸作用、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、首剂效应、停药综合症等。停药综合症等。阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁得心脏毒性镇静催眠药品引起次晨得宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后得依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症36药品不良反应药品不良反应A型B型C型不良反不良反应与药应与药理作用理作用的关系的关系常见常见(1%)(1%)剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发现如，感冒药如，感冒药-嗜睡嗜睡罕见罕见(1(1)非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确青霉素钠青霉素钠 -过敏性休克过敏性休克背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性(指药物指药物)没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现机制不清机制不清药品不良反应分型药品不良反应分型基本概念基本概念药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应(ADR)ADR)药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件(ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件药物治疗过程中出药物治疗过程中出现的不良临床事件，现的不良临床事件，它不一定与该药有它不一定与该药有因果关系因果关系ADR并发症死亡医疗事故其他“齐齐齐齐二药二药二药二药”事事事事件件件件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着本着“可可疑即报疑即报”原则原则，对有重要意义的ADE也要进行监测基本概念基本概念药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应(ADR)ADR)药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件(ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品群体不良事件药品群体不良事件 就是指同一药品在使用过程中就是指同一药品在使用过程中,在相对集在相对集中得时间、区域内中得时间、区域内,对一定数量人群得身体对一定数量人群得身体健康或者生命安全造成损害或者威胁健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要需要予以紧急处置得事件。予以紧急处置得事件。同一药品同一药品:指同一生产企业同一生产企业生产得同一药品名同一药品名称称、同一剂型剂型、同一规格规格得药品。药品突发性群体不良事件药品突发性群体不良事件同一地区同一地区同一时间段同一时间段同一种药品同一种药品诊诊 断断 预预 防防 治治 疗疗多人不良事多人不良事件件不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他药品不良反应得发生率药品不良反应得发生率十分常见十分常见:1/101/10常见常见:1/1001/1001/101/10偶见偶见:1/10001/10001/1001/100罕见罕见:1/100001/100001/10001/1000十分罕见十分罕见:1/100001/10000基本概念基本概念药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应(ADR)ADR)药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件(ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 新的药品新的药品不良反应不良反应药品说明书中未载明的不良反应。药品说明书中未载明的不良反应。已有描述，但已有描述，但ADRADR发生的性质、程发生的性质、程度、后果、频率与说明书描述不一度、后果、频率与说明书描述不一致或者更严重的，按新的致或者更严重的，按新的ADRADR处理。处理。静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书偶见过敏反偶见过敏反应应皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属于过敏反应于过敏反应的表现形式的表现形式基本概念基本概念药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应(ADR)ADR)药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件(ADE)ADE)群体不良反应群体不良反应群体不良反应群体不良反应/事件事件事件事件 新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应新得药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应严重药品不良反应严重药品不良反应严重药品不良反应严重药品不良反应1.导致死亡2.危及生命危及生命3.3.致癌、致畸、致癌、致畸、致出生缺陷致出生缺陷 4.4.导致显著的或者永久的人体导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤伤残或者器官功能的损伤 5.5.导致住院或导致住院或住院时间延长住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残6 6、导致其她重要医学事件导致其她重要医学事件,如不进如不进行治疗可能出现上述所列情况得行治疗可能出现上述所列情况得药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测就是指药品不良反应得发现、报告、评就是指药品不良反应得发现、报告、评价和控制得过程。价和控制得过程。建立健全组织机构建立健全组织机构完善制度完善制度加强内部培训加强内部培训案例介绍案例介绍五、企业如何开展五、企业如何开展ADRADR监测工作监测工作建立健全药品不良反应监测组织机构建立健全药品不良反应监测组织机构整合内部资源整合内部资源:质量部质量部 销售部销售部 采购部采购部 成立经营企业不良反应监测管理领导小组。成立经营企业不良反应监测管理领导小组。ADRADR监测运行管理制度监测运行管理制度ADRADR监测工作制度监测工作制度人员培训制度人员培训制度ADRADR文件管理制度文件管理制度 完善制度完善制度制度就是行动得指南制度就是行动得指南 用制度来规范行为、明确责任、监督执行用制度来规范行为、明确责任、监督执行培训目得培训目得培训对象培训对象培训内容培训内容培训形式培训形式加强内部培训加强内部培训52六、药品不良反应病例报告六、药品不良反应病例报告报告原则报告原则报告时限报告时限报告范围报告范围报告方法报告方法报告原则报告原则(可疑即报可疑即报)报告一切怀疑与药品有关得不良事件！报告一切怀疑与药品有关得不良事件！报告得时限报告得时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告15日之内日之内一个月之内一个月之内报告得范围报告得范围 1 1、新药监测期内得国产药品或首次进口五、新药监测期内得国产药品或首次进口五年内得进口药品年内得进口药品 报告该药品发生得所有可疑不良反应。报告该药品发生得所有可疑不良反应。2 2、其她药品、其她药品 报告新得或严重得药品不良反应报告新得或严重得药品不良反应/事件。事件。3 3、ADEADE从定义看从定义看,药品不良事件得范围包含药品不良事件得范围包含了药品不良反应了药品不良反应,本着可疑即报得原则本着可疑即报得原则,对对有重要意义得有重要意义得ADEADE也要进行监测。也要进行监测。ADRADR监测工作得起始阶段强调监测工作得起始阶段强调“可疑即报可疑即报”报告得方法报告得方法填写填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表药品不良反应病例报告得填报药品不良反应病例报告得填报报表得主要内容包括五个方面报表得主要内容包括五个方面:1、病人得一般情况 2、与药品不良反应表现相关得内容 3、引起不良反应得怀疑药品及并用药品得有关信息 4、不良反应转归、因果关系分析评价 5、其她需要补充说明得情况1 1、病人得一般情况、病人得一般情况 不能漏项,需要注意得问题:出生日期、体重、联系方式、部门和报告单位、两个不良反应项2 2、与药品不良反应表现相关得内容与药品不良反应表现相关得内容不良反应名称、发生时间、病例号、不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可个尽可能能 3 3个时间个时间:不良反应发生得时间;采取措施干预不良反应得时间;不良反应终结得时间。3 3个项目个项目:第一次药品不良反应出现时得相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化得相关症状、体征和相关检查;发生药品不良反应后采取得干预措施结果。2 2个尽可能个尽可能:不良反应/事件得表现填写时要尽可能明确、具体;有关得辅助检查结果要尽可能明确填写。总结总结一句话一句话:“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式套用格式:何时出现何不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。要求:相对完整,以时间为线索,重点为不良反应得症状、结果,目得就是为关联性评价提供充分得信息。3 3、引起不良反应得怀疑药品及并用药品得有引起不良反应得怀疑药品及并用药品得有关信息关信息怀疑药品怀疑药品 商品名称、通用名称通用名称、生产厂家生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因并用药品并用药品 商品名称、通用名称、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因4 4、不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价 不良反应得结果、原患疾病、对原患疾病得影响、国内外类似不良反应得情况不良反应不良反应/事件分析事件分析:用药与不良反应得出现有无合理得时间关系？用药与不良反应得出现有无合理得时间关系？反应就是否符合该药已知得不良反应类型？反应就是否符合该药已知得不良反应类型？停药或减量后停药或减量后,反应就是否消失或减轻？反应就是否消失或减轻？再次使用可疑药品就是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品就是否再次出现同样反应？反应反应/事件就是否可用并用药得作用、患者病情得事件就是否可用并用药得作用、患者病情得进展、其她治疗得影响来解释？进展、其她治疗得影响来解释？6 6级评价标准级评价标准 关联性评价关联性评价 12345肯定 很可能？可能？可能无关？待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价得必须资料无法获得 表示肯定表示肯定;表示否定表示否定;表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定;？表示不明？表示不明5 5、其她需要补充说明得情况其她需要补充说明得情况 批准文号批准文号 新得不良反应新得不良反应 其她需要说明得问题其她需要说明得问题