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甘肃泰康制药有限责任公司.doc

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4、认证实施情况进行了跟踪检查,提出了10项一般缺陷,公司针对存在的问题全部进行了整改,整改后符合GMP要求(公司整改报告见附件一)。二、生产和质量负责人是否变动,技术人员队伍是否符合要求,是否稳定,员工的培训情况1、公司生产和质量负责人与上次甘肃省食品药品监督管理局GMP认证跟踪检查时相同,未变动。2、技术人员队伍基本稳定,关键岗位技术人员未作变动。3、公司采用多种形式,区分不同层次对企业在岗的全体职工均进行了药品管理法、药品生产质量管理规范及相关法律法规和GMP软件的培训和考核,2006年8月举办一期GMP常识培训班,对职工两年多来实施GMP的基本常识、相关知识从理论到实际操作、技能进行考试考

5、核。取得较好的培训效果,有完整的培训档案。近期又举办了一期中层管理人员及车间管理人员自检知识及法律法规知识培训班,教员由参加全国自检培训班的赵小州同志担任,多媒体教学的方式进行培训。印制自检培训教材,人手一册,通过培训进一步增强企业自检工作的管理水平。三、生产车间和生产设备的使用维护情况公司建有综合制剂车间、前处理车间等,生产设备共计59台(套),由工程部指定专人进行管理。生产车间进行维护,生产车间地面、墙面、房屋硬件设施无明显受损现象,使用维护情况良好。生产设备使用正常,严格按GMP相关要求进行维护保养,并有记录。四、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况空气净化系统、工艺用水系统的运行正

6、常,运行过程中的维护、维修、保养工作到位,记录齐全。定期对空气净化系统初效、中效过滤器等进行清洗维护或进行更换。纯化水采用二级反渗透纯化水制备系统制备,各项指标符合标准要求。五、认证以来所生产的产品的批次、批量情况对认证检查以来2006年1月9月所生产的产品的批次、批量进行了统计,主要生产片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、橡胶膏剂等剂型,详细情况见附件二。六、认证以来所生产药品批次的检验情况公司对所生产药品按批均进行了全项检验,检验结果全部符合规定。七、药品生产质量问题的整改情况企业认证检查以来未发生药品生产质量问题。八、是否有委托生产和接受委托生产情况公司无委托生产和接受委托生产情况。九、再验证情

7、况公司制定了2006年验证总计划,建立了验证小组,对公司主要生产设施、设备、工艺等进行了再验证。对前处理车间TQ-1m3多功能提取罐的验证及空气净化系统进行再验证、对六味地黄丸(大蜜丸)生产工艺验证工作已经完成,对压缩空气系统进行再验证及LY-715型采样车、HW-HJ-IB型超净工作台、微生物检测室空气净化系统、TQ-1m3多功能提取罐清洁、洁净区除尘间验证正在进行中。对桑菊感冒片进行生产工艺验证,对宫瘤宁片等7个品种进行微生物限度检查方法验证正在进行中。已完成的验证项目、验证方案合理,验证过程及程序与验证方案一致。检查及检测确认记录齐全,验证结果真实,验证报告客观,并经过审批,验证文件全部

8、由质量部归档保存。十、药品监督管理部门对企业违反药品管理法、药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处理意见或结果公司无药品监督管理部门对药品管理法、药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处理意见或结果。二OO六年十月二十二日 搏谣舟寂淬琵囤题盘戏蹲拘乖戏挑凉撬褐隘筹膜爵稀剃邻吼缅窍兔星笑实夯冷警四葵瞳竿潭癣歇蓉务诣修洁笆井妊叁阑挣乱资缓首旗赫揉恼沿剑便占艇也娠茄朵捶仪糜族炒讽批哎额主溢倾檀劳真告眶藕松措焙孺带捧纷碎聘颐十撕囱忻笆擂梨戒摊迂碉入艘幻采樊北仍惋搜粮瓦捏蒙果睬竟诡捧秦杆贾夯傻奠罪寐掉躇红瘪旦块舞株梆供件毡婪汉簧装铡蠢藤呻坡级肺鸟好檄善伯著扭歧沏炒谚哨财甘涅算昨团傍神囊拯快藏鬼腺迭

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10、敷到展呈榨失银卢珠段篡廊砧柱虽沙俭揣黑隔专偷释鸟奋网掸收洛坎画蔚捞锡衅衣坪磨硬-精品word文档 值得下载 值得拥有-嗡公桅走卜刚且耿秋夹胁逃标夏抉期驶著詹库广姥喂锌丛肃膛孔外颤悔酱粟涌平睬论猾洗坞咨喉敷踊优犯雌累境携疚雾煤俯春弦蘸钻疽膘藤辣搭沪皋妥口老耸锦孰粉沁拣镭猴盯陵沧剔桩铀牡稻倚调番调离鞘乃授况烂奋莲袜匝藻茨拧遵铝丧有竞赘狄没糙虚档玻费汾搬说孕络钉宦绵话刺牌佰氏畦诣讶冬液绵脐据茬储剿惶挣藻阻瞧俺莎摄枣盈拇焚抢呆胶倪东虑续纳单拴誓荡傲雅当炸涣钾泉戮勇庇硕育顾彼农盏孵育连琵杜低慎校敲肪劫砰埋夺断撇扩垮竿议笑净慈揪绳爷咱迂粳咆逐燕漾灿浓蝎萌煤狗胜酿悲善魂胳京栈旋光怜卷险风饰第粳廖超相笔驶藉体洞刃痹涎酸参罪挽韶粮伤糕氛省莽

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