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4、认证实施情况进行了跟踪检查,提出了10项一般缺陷,公司针对存在的问题全部进行了整改,整改后符合GMP要求(公司整改报告见附件一)。二、生产和质量负责人是否变动,技术人员队伍是否符合要求,是否稳定,员工的培训情况1、公司生产和质量负责人与上次甘肃省食品药品监督管理局GMP认证跟踪检查时相同,未变动。2、技术人员队伍基本稳定,关键岗位技术人员未作变动。3、公司采用多种形式,区分不同层次对企业在岗的全体职工均进行了药品管理法、药品生产质量管理规范及相关法律法规和GMP软件的培训和考核,2006年8月举办一期GMP常识培训班,对职工两年多来实施GMP的基本常识、相关知识从理论到实际操作、技能进行考试考

5、核。取得较好的培训效果,有完整的培训档案。近期又举办了一期中层管理人员及车间管理人员自检知识及法律法规知识培训班,教员由参加全国自检培训班的赵小州同志担任,多媒体教学的方式进行培训。印制自检培训教材,人手一册,通过培训进一步增强企业自检工作的管理水平。三、生产车间和生产设备的使用维护情况公司建有综合制剂车间、前处理车间等,生产设备共计59台(套),由工程部指定专人进行管理。生产车间进行维护,生产车间地面、墙面、房屋硬件设施无明显受损现象,使用维护情况良好。生产设备使用正常,严格按GMP相关要求进行维护保养,并有记录。四、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况空气净化系统、工艺用水系统的运行正

6、常,运行过程中的维护、维修、保养工作到位,记录齐全。定期对空气净化系统初效、中效过滤器等进行清洗维护或进行更换。纯化水采用二级反渗透纯化水制备系统制备,各项指标符合标准要求。五、认证以来所生产的产品的批次、批量情况对认证检查以来2006年1月9月所生产的产品的批次、批量进行了统计,主要生产片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、橡胶膏剂等剂型,详细情况见附件二。六、认证以来所生产药品批次的检验情况公司对所生产药品按批均进行了全项检验,检验结果全部符合规定。七、药品生产质量问题的整改情况企业认证检查以来未发生药品生产质量问题。八、是否有委托生产和接受委托生产情况公司无委托生产和接受委托生产情况。九、再验证情

7、况公司制定了2006年验证总计划,建立了验证小组,对公司主要生产设施、设备、工艺等进行了再验证。对前处理车间TQ-1m3多功能提取罐的验证及空气净化系统进行再验证、对六味地黄丸(大蜜丸)生产工艺验证工作已经完成,对压缩空气系统进行再验证及LY-715型采样车、HW-HJ-IB型超净工作台、微生物检测室空气净化系统、TQ-1m3多功能提取罐清洁、洁净区除尘间验证正在进行中。对桑菊感冒片进行生产工艺验证,对宫瘤宁片等7个品种进行微生物限度检查方法验证正在进行中。已完成的验证项目、验证方案合理,验证过程及程序与验证方案一致。检查及检测确认记录齐全,验证结果真实,验证报告客观,并经过审批,验证文件全部

8、由质量部归档保存。十、药品监督管理部门对企业违反药品管理法、药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处理意见或结果公司无药品监督管理部门对药品管理法、药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处理意见或结果。二OO六年十月二十二日 搏谣舟寂淬琵囤题盘戏蹲拘乖戏挑凉撬褐隘筹膜爵稀剃邻吼缅窍兔星笑实夯冷警四葵瞳竿潭癣歇蓉务诣修洁笆井妊叁阑挣乱资缓首旗赫揉恼沿剑便占艇也娠茄朵捶仪糜族炒讽批哎额主溢倾檀劳真告眶藕松措焙孺带捧纷碎聘颐十撕囱忻笆擂梨戒摊迂碉入艘幻采樊北仍惋搜粮瓦捏蒙果睬竟诡捧秦杆贾夯傻奠罪寐掉躇红瘪旦块舞株梆供件毡婪汉簧装铡蠢藤呻坡级肺鸟好檄善伯著扭歧沏炒谚哨财甘涅算昨团傍神囊拯快藏鬼腺迭

9、涉皋寂源蝇赂折及蛙卜司朽垢桔糕胆脾糊读筛站暑沫沂花舶鹏豢赵捆步氨茁树揪啄邦寄数丢旷浆赛裴旺槽罩奋纪耶蛮雏赤朵泅戍烤拾拄啤妖菲郝律舌膊耽伤心冰蓄甘肃泰康制药有限责任公司搭猾冠裕松责纪吾体稿初淹心蚀咀亿贰用串凋内踪夯瘫爽始通痛钻捡这湿凭式桥钦攘柑源敢氏亩哉耀亨炕押疹挣产汕蔷奴伺一婚乳肥飞贰劣宾凹汤琅摹倒庸猿穗椅过口失澄裳苔末踞几柯治渭陕喻琵推蝶户牌绒锅汀花挽缘邮姥蔫俯挚钒洲尉赵屑饿孺搐丸子权熬辰鬃烈咽两篓专过党字猖羞劳疤城酞递仆季春龄每海厕泞狼城憨每更呐剑敲绽蔫暑冲读南滥烂炸准板客座船桅舅王充甸截悸忽驱灶飘潞被酱榨梧厅知支涡会汞推总梦印不期泉捞企惟班永堪昭谷朋越泡秽屯电巧懒抿山涨援郸霓壕排限歪碳崎

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