四川省医疗机构辅助用药处方点评指南剖析.doc

四川省医疗机构辅助用药处方点评指南（试行）为促进辅助用药的合理使用，依据原卫生部发布医院处方点评管理规范和四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知（川卫办发201616 号），将辅助用药纳入专项点评范畴。四川省药事管理质量控制中心制定辅助用药处方点评指南，促进辅助用药专项点评工作规范、有效开展，有利于促进辅助用药临床合理使用。一、概述美国国立医学图书馆对辅助用药的定义：是一类有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病的辅助治疗。我省现有辅助用药目录见川卫办发201616 号文件。在实际临床治疗过程中，辅助用药的使用存在着以下问题：1. 剂量选择不当，过量使用；2.使用指针把握不严；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等。以下药品使用说明仅供参考，按医院实际使用的药品说明书为准。二、点评依据1. 处方管理办法（部长令53号）2. 医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发2010 28号）3. 药物临床信息参考（四川美康、国家食药监药品评审中心，重庆出版社）4. 国家基本药物临床应用指南2009年版基层部分（卫办药政发2009232号）5. 药品说明书【点评标准】1. 适应症不适宜；2. 遴选的药品不适宜；3. 给药途径不适宜；4. 用法、用量不适宜；5. 联合用药不适宜或有不良相互作用；6. 重复给药；7. 其他用药不适宜情况。1. 适应症不适宜；l 处方药品与临床诊断不符。 我省现有各辅助用药说明书及指南适应症： 环磷腺苷葡胺注射液：用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合症、冠心病及心肌病，也可用于心律失常的辅助治疗。 小牛血清去蛋白注射液：1.改善脑部血液循环和营养障碍性疾病(缺血性损害、颅脑外伤)所引起的神经功能缺损。2.末稍动脉. 静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。3.皮肤移植术；皮肤烧伤、 烫伤、糜烂；愈合伤口(创伤、褥疮)；放射所致的皮肤. 粘膜损伤。 脑苷肌肽注射液：用于治疗脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起的中枢神经损伤。用于治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等周围神经损伤。 注射用骨肽：用于促进骨折愈合，也可用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等症状改善。 骨瓜提取物注射液：用于风湿、类风湿关节炎、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复。 注射用胸腺五肽：本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 注射用复合辅酶：用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，化、放疗所引起的白细胞和血小板降低；对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅助治疗作用。 丙氨酰谷氨酰胺注射液：适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。 脑蛋白水解物注射液：原发性痴呆(如Alzheimer型的老年性痴呆)。1.血管性痴呆(如多发梗塞性痴呆等)和中轻度中风后的认知功能障碍。2.混合性痴呆。3.颅脑损伤后脑功能障碍的改善。 单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液：1.用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤。2.用于帕金森病。2. 遴选的药品不适宜；l 药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：n 妊娠期或哺乳期妇女；n 儿童或婴幼儿；n 老年患者；n 肝肾功能异常者；n 有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者；n 处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。 我省现有辅助用药的禁忌症、儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药建议如下： 环磷腺苷葡胺注射液：【禁忌】1.对药物中任一成份过敏者。2.本品禁与氨茶碱同时静脉给药。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 小牛血清去蛋白注射液：【禁忌】对本品或同类药品过敏者禁用。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】本品对母婴无不良影响，但使用时要注意对婴儿可能产生的潜在危险。【儿童用药】缺乏在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异对比的研究资料。【老年用药】缺乏本品在老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异的临床研究资料。 脑苷肌肽注射液：【禁忌】对本品过敏者、神经节苷脂累积病（如家族性黑蒙性痴呆）患者禁用。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。该药及其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇女不应哺乳。【儿童用药】临床应用中，儿童患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。【老年用药】临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。 注射用骨肽：【禁忌】1.过敏体质者慎用。2、如应用本品长期伴有发热、皮疹等症状，应当及时停药并咨询医生。3、不可与氨基酸类药物、碱性药物同时使用。4、使用时发现药品破损或瓶盖松动勿用。溶解稀释后发现有浑浊勿用。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。 骨瓜提取物注射液：【禁忌】1、对本品过敏者禁用。2、严重肾功能不全者禁用。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。 注射用胸腺五肽：【禁忌】对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。【儿童用药】在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。【老年用药】国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时，遵医嘱。 注射用复合辅酶：【禁忌】1、对本品过敏者禁用。2、孕妇禁用。3、脑出血初期患者禁用。4、房室传导阻滞患者禁用。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 丙氨酰谷氨酰胺注射液：【禁忌】严重肾功能不全（肌酐清除率25ml/分钟）或严重肝功能不全的患者禁用。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】由于孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足，故不推荐使用。【儿童用药】由于儿童使用本品的临床资料不足，故不推荐使用。【老年用药】老年患者除严重肾功能不全者，可以使用本品。 脑蛋白水解物注射液：【禁忌】对本药任一成份过敏。癫痫状态。癫痫大发作：此时用药可能增加发作频率。严重的肾功能不全。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】动物实验未发现任何生殖毒性。但是对人的生殖毒性尚不明确。因此，对于孕妇及哺乳期妇女，使用本药应权衡利弊。【儿童用药】通常每日1-2ml。或遵医嘱。【老年用药】参见【用法用量】项。或遵医嘱。 单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液注射液：【禁忌】1.对本药过敏者。2.遗传性糖脂代谢异常神经节苷脂累积病(如家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者。3.肝肾功能严重障碍者。【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】动物试验显示，本药在妊娠期间和哺乳期间使用无不良反应。【儿童用药】尚未见儿童患者使用本药后出现不良反应的报道。【老年用药】尚未见儿童患者使用本药后出现不良反应的报道。3. 给药途径不适宜；l 处方药品给药途径与说明书要求不符。n 静脉滴注的开成静脉推注，静脉推注的开成静脉滴注；n 只可静脉注射的，开成肌肉注射；n 只可缓慢滴注的，开成快速推注； 我省现有辅助用药给药途径说明书推荐如下： 环磷腺苷葡胺注射液：可静脉滴注、静脉推注。 小牛血清去蛋白注射液：可静脉注射、动脉注射、肌肉注射、静脉滴注。 脑苷肌肽注射液：可肌内注射、静脉滴注。 注射用骨肽：可肌内注射、静脉滴注。 骨瓜提取物注射液：可肌内注射、静脉滴注。 注射用胸腺五肽：肌内注射或皮下注射。 注射用复合辅酶：肌内注射、静脉滴注。严禁静脉推注。 脑蛋白水解物注射液：皮下注射、肌肉注射、静脉推注、静脉滴注。 单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液：肌内注射、静脉滴注、皮下注射4. 用法、用量不适宜；l 选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性；l 单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；l 给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；l 输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；l 输注速率：速度过快；l 使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。l 特殊人群：需调整用法用量的而未作调整的：n 老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值；n 妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药；n 儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。 我省现有辅助用药用法、用量推荐如下： 环磷腺苷葡胺注射液：1、静脉滴注：加入200500ml5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，一日一次，一次60180mg；2、静脉推注：加入2040ml25%或10%葡萄糖注射液稀释后缓慢静脉推注，一日一次，一次90mg。滴注不应太快，用量在150ml以上应在90分钟以上滴完。 小牛血清去蛋白注射液：1、静脉给药：(1)脑部缺血性损害：一次2030ml静脉滴注，一日一次，连续23周。(2)动脉血管病：一次2050ml静脉滴注，一日一次，或一次2050ml动脉或静脉注射，每周数次，四周一个疗程。(3)腿部或其它慢性溃疡、烧伤：每次10ml静注(或5ml肌注)，一日一次或每周数次，按愈合情况可加用本品局部治疗。(4)放射引起的皮肤、粘膜损伤的预防和治疗：在放疗期间，平均一日5ml静注。2、尿道给药：放射性膀胱炎：一日10ml联合抗菌素治疗经尿道给药。滴注时应加入200300ml 5%葡萄糖为0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，滴注速度约为2ml/min。本品为高渗溶液，肌肉注射时要缓慢，注射量不超过5ml。 脑苷肌肽注射液：成人患者：肌内注射，一次24ml，一日2次，或遵医嘱。静脉滴注，一次520ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。儿童患者：肌内注射，儿童按体重一次0.040.08ml/kg，一日2次，或遵医嘱。静脉滴注，儿童按体重一次0.10.4ml/kg，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。 注射用骨肽：肌内注射，每次10mg，一日1次，2030日为一疗程，亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。静脉滴注，每次50100mg，每日1次。溶于200ml0.9%氯化钠注射液，1530日为一疗程。 骨瓜提取物注射液：肌内注射：一次25ml，一日2次。静脉滴注：一次1020ml，加入250ml 0.9%氯化钠注射液中或5%葡萄糖注射液中，一日1次，2030日为一疗程；或遵医嘱。建议滴注时速度最好控制在30滴/分钟。 注射用胸腺五肽：肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。 注射用复合辅酶：肌内注射：每次12支，用12ml0.9%氯化钠注射液溶解后肌内注射。静脉滴注：一次12支，加入5%葡萄糖注射液内稀释后静脉滴注。一日12次或隔日1次，严重消耗性疾病，肿瘤病人遵医嘱酌情加量。 丙氨酰谷氨酰胺注射液：本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合，混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。 每日剂量：1.52.0ml/kg体重，相当于0.30.4gN(2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每日需100140ml）。每日最大剂量：2.0ml/kg体重。加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。本品连续使用时间不应超过三周。 脑蛋白水解物注射液：推荐疗程为每日给药，共10-20日。每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。皮下注射不超过2ml，肌肉注射不超过5ml，静脉推注不超过10ml。此外，推荐使用10-30ml本品稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，约60-120分钟滴完，每疗程用10-20次药物滴注，依病情而定。严重病例，尤其是伴有脑血管代偿不足者，可用10-30ml本品稀释于250ml生理盐水中滴注。倘若每天给药，则每疗程用10-20次药物滴注。本药可与右旋糖酐(如右旋糖酐40)、维生素及任何需用的心血管药合用。但是不要混合注射。轻微病例或经大剂量用药后为保持疗效者，可用静注(也可肌注)，开始每日一次，每次5ml，连用10-20次，以后每周2-3次，可重复几个疗程，直至临床表现不再改善为止。 单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液：成人常规剂量：血管性或外伤性中枢神经系统损伤：1.肌内注射(1)一日20-40mg，1次或分次注射。(2)急性期后的维持治疗：一日20-40mg，疗程一般为6周。2.静脉滴注(1)一日20-40mg，1次或分次滴注。(2)急性期(尤其是急性创伤期)：一日100mg；2-3周后改为维持量，一日20-40mg，疗程一般为6周。帕金森病：1.肌内注射首剂量静脉滴注后第2日起，一日200mg，疗程一般为18周。2.静脉滴注首剂量500-1000mg；第2日起一日200mg，疗程一般为18周。3.皮下注射同“肌内注射”项。静脉滴注时应缓慢。注射液的配制：1.肌内注射液：本药粉针剂用注射用水溶解至10mg/ml。2.静脉滴注液：本药粉针剂用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀释。3.皮下注射液：参见“肌内注射液”项。5. 联合用药不适宜或有不良相互作用；l 两种药物配伍使用时，可出现浑浊、沉淀、产生气体、变色等现象； l 药品联用后治疗作用过度增强，超出了机体所能承受的能力，引起不良反应。l 联合使用可影响体内动力学过程的药物，而未调整剂量。 我省现有辅助用药的配伍禁忌： 环磷腺苷葡胺注射液：本品禁与氨茶碱同一管路静脉给药。 小牛血清去蛋白注射液：本品不宜与其它药物混合输注。药物相互作用尚不明确。 脑苷肌肽注射液：不宜与平衡氨基酸注射液同用。 注射用骨肽：不可与氨基酸类药物、碱性药物同时使用。 骨瓜提取物注射液：静脉滴注给药时，本品宜单独使用，不宜与其他药物同时滴注。 注射用胸腺五肽：本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。药物相互作用：本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。 注射用复合辅酶：药物相互作用尚不明确。 丙氨酰谷氨酰胺注射液：将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性，保证混合过程是在洁净的环境中进行，还应保证溶液完全混匀。不要将其它药物加入混匀后的溶液中。本品加入其它成分后，不能再贮藏。本品只能加入与之可配伍的载体溶液中后一起输注，未发现本品与其它药物有相互作用。 脑蛋白水解物注射液：基于本品的药理学特征，应特别注意本药与抗抑郁药或MAO-抑制剂联合使用时，可能增加这些药物的作用。此时建议抗抑郁药减量。本药不应与趋于平衡的氨基酸溶液混合输注。 单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液：药物相互作用尚不明确。6. 重复给药l 两种药品的成分相同或为同一类物质；n 两种药品成分相同，但制剂类型或商品名不同；n 两种药品成分相似，为同一类物质。l 两种药品含有的成分相同或为同一类物质。n 复方制剂中含有的成分，与另一制剂的成分或主要成分相同；n 复方制剂中含有的成分，与另一制剂的成分或主要成分相似，为同一类物质。7. 其他用药不适宜情况。四川省医疗机构专项处方点评表（辅助用药）科 室病例号处方医师患者姓名性 别年 龄诊 断主要辅助检查选用辅助用药名称及用法、用量、疗程用药不适宜原因1. 适应证不适宜的；o 处方药品与临床诊断不符；2遴选的药品不适宜的； 禁止使用的以下特殊人群：o 妊娠期或哺乳期妇女；o 儿童或婴幼儿；o 老年患者；o 肝肾功能异常者； o 有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者； o 处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。3药品剂型或给药途径不适宜的o 静脉滴注的开成静脉推注，静脉推注的开成静脉滴注；o 只可静脉注射的，开成肌肉注射；o 只可缓慢滴注的，开成快速推注；4.用法、用量不适宜的o 单次剂量过大或不足，超出允许范围； o 选用溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性；o 给药频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；o 溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高； o 输注速度过快； o 使用疗程过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用；o 特殊人群：需调整用法用量的而未作调整的：5联合用药不适宜或有不良相互作用的；o 两种药物配伍使用时，可出现浑浊、沉淀、产生气体、变色等现象；o 药品联用后治疗作用过度增强，超出了机体所能承受的能力，引起不良反应；o 联合使用可影响体内动力学过程的药物，而未调整剂量。6. 重复给药；o 两种药品的成分相同或为同一类物质；o 两种药品含有的成分相同或为同一类物质。7.其它不适宜用药情况点评结果o 合理 o不合理 点评日期：