质量管理制度培训试题.doc

质量管理制度、职责、操作规程培训试题

部门 岗位 姓名 成绩
一、填空题
1、公司新修订的质量管理制度、职责、操作规程于 年 月 日起由 发布实施。
2、公司的质量方针是： 、 。
3、公司的质量目标是： ， 。
4、签订购销合同应明确 。
5、收货完成后，保管员在 上签字后移交验收员，通知验收员到现场进行 检查。
6、冷藏药品应在 验收。
7、药品应按 集中堆放。在库药品实行色标管理：“六区三色”待验、待确定区、退货区为 ，合格、发货区为 ，不合格区为 ；
8、药品质量验收记录应当保存 年；
9、本公司规定药品的有效期在 以内的药品为近效期药品。
10、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据 和 。
11、 负责主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。
12、 负责首营企业、首营品种的审批
13、计算机系统设置每天 进行双服务器数据备份。
14、 负责“温湿度测控系统”的管理和维护。
15、冷库安装停电报警系统，养护员、保管员、仓储部经理接到
后，须在 内赶到现场，控制开关转换为发电机工作模式，启动发电机。
二、问答题
1、质量方针的定义？

2、首营企业？

3、重点养护品种应包括哪些？

4、药品召回：

5、不合格药品的概念

6、药品不良反应：

1、根据公司实际情况填写 总经理
2、质量第一，客户至上。
3、确保药品质量，保障用药安全
4、质量条款
5、随货同行单 质量验收
6、冷库内
7、批号 黄色 绿色 红色
8、5年
9、6个月
10、采集和上传
11、总经理
12、质量负责人
13、定时
14、养护员
15、短信报警 30分钟
二1、质量方针的定义？
由公司总经理制定并发布的公司总的质量宗旨和方向。
2、首营企业定义
购进药品时，与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业。
3、重点养护品种应包括哪些？
1首营品种（近半年新确定的）；
2主营品种；
3药品监督管理部门重点监控品种；
4近期内发生过质量问题的品种；
5储存时间较长或近效期的品种；
6有特殊储存要求的药品；
7质量性状不稳定的药品。
4、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
5、不合格药品的概念：不合格药品是指不符合药品质量标准规定以及不能达到药品监督管理法律规定要求的药品。
6、药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；