药事管理学第5章国家药物政策10换底.pptx

药事管理学第5章国家药物政策10换底,（二）国家药物政策产生的背景,1、药品的社会分配矛盾突出,2、合理用药问题被广泛重视,（三）国家药物政策的提出与发展,其概念是1975年第28届世界卫生大会上，首次提出的。,1985年，WHO在“合理用药”大会，将合,理用药定义,为,安全,、,有效,、,简便,、,及时,、,经济地用药,，合理用药的,核心内容是制定和推行基本药物,1997年，WHO指出：“从推动合理用药的政策模式来看，药品不仅是防止疾病的物质和具有内在可上市结果，也是国家政策的工具。,药物政策及有关用药问题是有高度政治内涵的领域”。,2000年，经济、社会与文化权益委员会指出，,获得基本药物是健康权,的,组成部分,，并提出满足人们健康权的一切形式与各个层次的必要内容。,2004年，第二届国际促进用药大会（ICIUM 2004）提出的,目标是：,“,取得有效、创新的促进用药干预方法的一致意见，明确与国际卫生现状和发展演变相关的新的全球研究策略，尤其是发展中国家的最具成本,效果比的干预项目。,二、国家药物政策的目标与重要性,（一）国家药物政策的目标,1、基本药物具有可供应性、可获得性和费用可承受性；,2、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药物；,3、医务人员与公众共同改善处方与调剂实践,（二）国家药物政策的重要性,1、确定国家药物领域的目标及重点。,国家药物政策,首先要确定国家优先解决的,主要,卫生问题,，,建立国家基本药物目录遴选,、调整管理机制，,选择并确定国家基本药物,。,2、确保政策目标的实现。,法律的,国家强制性,和,严格的程序性,，使国家,药物政策目标的实现,等到可靠的保障。,主要内容有以下10个方面,（一）法律、法规和指南,（二）药物选择,药物选择是根据治疗需要选择最佳药物满足不同层次用药者的需求。,（三）药物供应,药物的供应包括药品的生产、购买、储运和销售4个环节。,（四）药品质量保障体系,一通过技术改进提高药品质量，二通过立法，规范、监督与 其有关的领域，保证药品质量。,（五）合理用药,（六）药物经济战略,（七）监测和评价,（八）人力资源开发,（九）研究,（十）国际交流与合作,三、国家药物政策的内容,第二节 国家基本药物制度,（一）WHO基本药物概念及演变,基本药物制度是全球化的概念,。,（二）WHO基本药物的选择标准,1、证据证明,安全有效,的药物,2、同一类药物中相对的,成本效益,。药物间的比较，治疗的总成本。,3、大多数基本药物都应做成,单一化合物制剂,。固定组方的选择条件，比单个药品分开服用有优势。,4、每种人选药物都应以,质量可靠,的剂型保证供应，在储存和使用条件下的,稳定性,。,5、某些情况药物的遴选也受其他因素的影响。,6、基本药物应当是,有限数量,的药品。,7、WHO目录是个,示范目录,。,（三）WHO基本药物目录,160个国家和地区拥有正式的基本药物目录。,目录药物一律采用通用名,。WHO的示范目录原则上23年要修订一订，但变动幅度小。,二、我国的基本药物政策,（一）我国基本药物发展情况,1979年参与WHO基本药物行动计划，卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”。,1992年2月，卫生部发布制定国家基本药物工作方案,1997年，中央提出“国家建立基本药物制度”。,2007年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度，,保证群众基本用药”的要求。,对临床医生用药起指导作用，引导自觉使用目录。,但：国家基本药物目录没有融入基本医疗保险药品,目录，制度药品的生产、销售、临床使用、医疗保,险的支付都不具有权威性和约束力，执行和操作乏力。,又：以前列入国家基本药物目录的药物数量较多。,2009年，国务院关于深化医药卫生体制改革的意见建立国家基本药物制度的明确目标，基本药物全部纳入基本保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,表1：我国基本药物目录版本情况,版本,中成药,化学药品（生物制品）,总计,1982年版,0,278,278,1996年版,1699,699,2398,2000年版,1249,770（33）,2019,2004年版,1260,773（32）,2033,2009年版,102,205,307,（二）国家基本药物政策改革和发展方向（,重点,）,2009年10月正式公布并实施国家基本药物制度,1、,国家统一制定,和,发布,国家基本药物目录。,2、遴选原则：,防治必需,、,安全有效,、,价格合理,、,使用方便,、,中西药并重、基本保障、临床首先,的原则。（七原则）,3、基本药物实行,公开招标采购,，,统一配送,，减少中间环节，保障群众基本用药。,4、,国家制定,基本药物,零售指导价格,，在指导价格内，省级人民政府根据招标情况,确定本地区的统一采购价格,。,5、,城乡基层医疗卫生机构,应,全部配备,、使用基本药物，,（零差额销售）。医疗机构,作为,首选药物确定使用比例。,6、,基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,，报销比例明显高于非基本药物。,7、规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。,第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,一、建立和完善医疗保障制度的重要意义,（一）建立和完善医疗保障制度是构建和谐社会的必然要求,（二）建立和完善医疗保障制度是满足人民的基本医疗的需求和举措,1、缩小贫富差距，维护社会公平正义,2、解决“看病难，看病贵”，在发生重大疾病时得到基本的医疗保障,3、人人享有基本医疗卫生服务,2009年4月国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009,2011年），我国医疗保障制度建设和发展的指导意见重点实施方案。,三、我国医疗保障制度的改革和发展方向,（一）建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系,医疗保障体系,医疗保障体系,(重点),1、,城镇职工基本医疗保险,覆盖城镇就业人口。,2、,城镇居民基本医疗保险,覆盖城镇非就业人口。,3、,农村合作医疗,农村人口。,4、,城乡医疗求助,城乡困难人群。,重点保障大病起步，逐步向门诊小病延伸，,不断提高保障水平,。,（二）做好,城镇职工,和,居民,基本医疗保险制度，新型,农村合作医疗,和,城乡医疗救助,制度之间的,衔接,1、农民工重点基本医疗保险关系转移接续。,2、退休人员异地就医结算服务。,3、解决农民工基本医疗保险问题。,（三）积极发展商业健康保险,开发适应不同需要的,健康保险产品,，,简化理赔手续,，方便群众，满足多样化的健康需求。,（四）建立和完善医疗保障信息系统,推广,“,一卡通,”,等办法，方便参保（合）人员就医，增加医疗服务的透明度。,四、基本医疗保险用药政策,（一）我国目前基本医疗保险用药政策,1、城镇职工基本医疗保险和工伤保险药品目录（简称药品目录或医保目录,（1）制定：,国家社会劳动保障部门,（2）纳入目录的药品：国家药品标准的品种、进口品，,包括西药、中药、中成药、中药饮片。,采用通用名称并标明剂型。,（3）遴选原则：,临床必需,、,安全有效,、,价格合理,、,使用方便,、,市场能够保障供应。（五项）（注意区别）,（4）药品目录分为“,甲类目录,”和“,乙类目录,”,甲类目录药物,：治疗必需、使用广泛、疗效好、价格较低,由,国家统一指定，各地不得调整,。,乙类目录药物,：可供临床治疗选择使用、疗效好、,比甲类目,录药物价格略高,，由国家指定，,各省可以调整,。,2、城镇居民基本医疗保险用药,甲类目录药品全部纳入,城镇,居民,基本医疗保险基金的支付范围。适当增加儿童用药的品种及剂型。,各省可适当调整,。,3、新型农村合作医疗用药,省级卫生,部门在医保目录基础上，,制定新型农村合作医疗药品目录。,以上三种目录用药估计在短期内无法实现统一。,（二）我国基本医疗保险用药政策改革和,发展方向,1、基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,彻底解决了长期以来两目录报销脱节的问题。,2、,基本医疗保险用药将覆盖面城乡全体居民,至 2011年，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗将覆盖城乡全体居民，参保率到90%以上，基本医疗保险用药覆盖城乡全体居民。,第四节 药品分类管理制度,药品管理法第三十七条规定：,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,。使我国药品监督管理与国际模式接轨,一、药品分类管理的重要意义,药品分类管理，是国际上普遍采用的药品管理模式。,（一）,有利于保障人民群众用药安全有效,未实施药品分类管理,（除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外），其药品在社会零售药店基本处于,自由销售,状态，对药品在大众媒体的,广告也没明确的限制,。,说明书,的内容针对医生设定，导致消费者,误用、滥用,（二）有利于促进合理利用医药资源,（三）有利于提高药事管理行政水平,二、我国药品分类管理制度的发展历程（了解）,三、药品分类具体规定,（一）药品分类管理的概念,药品管理法实施条例规定,1、,处方药定义,：处方药（prescription drugs）是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。,2、,非处方药,定义：非处方药（nonperscription drugs,over-the-counter drugs,OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,3、药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,（二）药品分类管理主管部门SFDA,负责非处方药遴选、审批、发布、调整工作,（三）我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则,（四）我国非处方药的管理规定,1、非处方药目录的遴选和公布,（1）遴选原则：注射剂一般不列为非处方药；用药前后,不需要进行特殊试验和检查的等。,（2）非处方药主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药和麻醉剂、其他外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。,（3）2000.1.1正式实施药品分类管理，现有4610种非处方药,约占市场药品品种的25%左右。,案例资料,非处方药一般皆脱胎于处方药,，即通过较长时间（国际上为6-10年）的全面考察，确认某些,处方药具有安全性好、疗效确切、使用方便、不良反应少、质量稳定,、,常温下储存有效期内不易变质等优点,，可由国家遴选,成为非处方药,。非处方药会被重新评价，一旦有新的证据表明它在,某些方向有缺陷，它将会被取消非处方药的资格。,比如中成药,龙胆泻肝丸,本来已被列入,非处方药,，但2003年出现多个,导致肾功能损害,病例，国家食品药品监督管理局随即明令将,龙胆泻肝丸作为处方药,进行管理。,非处方药使用是有一定限制的,。如：常用药,布洛芬,作为,非处药,使用：限于,治疗头痛、肌肉痛、痛经,等症状，而且其最大剂量,不能超过每日2.4克,。,作为,处药,使用：治疗类风湿性关节、脊椎炎、腱鞘炎等,法莫替丁作为非处方药：,胃酸过多，口服每次20mg，24h内服用量不能40mg，连续使用不得7天。,作为处方药,用于治疗胃和十二指肠溃疡、急性胃黏膜出血、反流性食管炎等症，其使用剂量就不受限制了。,非处方药遴选是个动态的过程,非处方药 处方药,2、非处方药的生产和销售管理,（1）非处方药的生产管理：生产企业除以备三证外，其生产的品种都必须依法注册取得,非处方药药品批准文号,。,（2）非处方药的销售管理,3、非处方药的标签和说明书管理,（1）非处方药的包装必须印有国家规定的,非处方药专有标识,。,（2）药品标签、说明书和每个包装上印有,中文药品通用名称的，在右上角标识出非处方标识。,（3）非处方药的,包装必须符合质量要求,，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。,（4）非处方药的包装、标签和说明书上必须印有“,请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的,忠告语。,4、非处方药的广告管理,（1）经审批在可以,大众传播媒介、专业性医药报刊,（2）,不得发布于儿童节目、出版物上。,（3）改善和治疗,性功能障碍的非处方药,，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。,（五）我国处方药的管理规定,1、处方药的确定,我国目前尚未公布国家处方药目录,（非处方药外）,2、生产和销售管理,3、标签和说明书的管理,4、只能在卫生部和SFDA共同指定的专业性医药,报刊进行广告宣传。,第五节 国家药品储备制度,药品管理法第四十三条规定：“国家实行药品储备制度。,国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件,时，国务院规定的部门可以,紧急调用企业药品,”军队实行战备药品储备制度。,一、建立国家药品储备制度的重要意义,1.,保证在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件能 及时调用药品，维护社会公众身体健康。,2.在规定的企业，事先储备足以应付各种突发公共事件的药品，保证特殊时期的药品供应，防止不法分子哄抬药价影响药品可支付性，维护社会稳定。,第六章 药品价格管理制度,一、药品价格管理的重要意义,（一）药品价格管理是,维护人民身体健康和用药的,合法权益的需要,（二）药品价格管理是,解决人民群众,“,看病贵,”,等,实际问题的需要,2006年，我国药费支出占全社会医疗总支出的比重为47%。1998-2007年，24次累计降价金额接近500亿元（降价死），药品价格虚高，老百姓,“,看病贵,”,的问题还没有彻底解决，医药市场面临的矛盾仍很突出。,（三）药品价格管理是,减轻实现社会负担的需要,药品消费具有公共福利性质，一般由为政府、社会（指用人单位）、个人共同负担。药品的价格直接影响国家制药工业、医药商业和医疗机构等卫生事业的发展。,二、我国药品价格管理,（一）药品政府定价原则,1、药品定价能够弥补合理生产成本并获得合理利润的原则,药品生产经营成本是药品定价的重要基础和最低限度。,2、药品定价反映市场供求的原则,市场供求关系变化,会造成,市场价格,的,波动,，只有靠市场竞争才能促使药品价格更加趋于合理。,3、药品定价体现药品质量和疗效差异的原则,不同的药品生产企业生产的,同一品种的药品,，其,质量和疗效会存在一定差异，实行质价相符,，,优质优价,，以鼓励企业生产经营高质量的药品。,4、药品定价鼓励新药研制开发的原则,新药研制开发具有高投入、高风险、高回报、周期长，根据,药品创新程度的不同，实行有差别的定,价,（二）药品管理法及药品管理法实,施条例对药品价格管理的规定,国家对药品价格实行：,政府定价、政府指导价、,市场调节价。,中华人民共和国价格法规定：,市场调节价：,是指由经营者,自主制定,，通过市场竞争,形成价格。,政府指导价：,由政府价格主管部门或者其他有关门，按照定价权限和范围规定,基准价浮动幅度,，,指导,经营者制定的价格。,政府定价：,由政府价格主管部门或者其他有关部门，,按照定价权限和范围,制定的价格,。,药品的生产企业、经营企业和医疗机构,必须执,行政府定价,、,政府指导价,，,不得,以任何 形式,擅自提高价格,。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,政府价格主管部门,制定和调整药品销售价格,时,1、体现对药品社会平均销售,费用率,、,销售利润率,和,流通差率,的控制；,2、组织药学、医学、经济学等方面,专家进行评审,和,论证,；,3、,必要时,，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。,（三）政府定价的适用范围,政府定价发展和改革省级政府定价两个方面。,1、,由国家发展和改革委员会定价的药品,（1）列入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录（以下简称医保目录）的,西药，属于处方药的剂型,。,（2）列入医保目录的,中成药,（不含民族药），按标明的药品名称和剂型分品种，,属于处方药的剂型,。,（3）医保目录以外的,麻醉药品,、,一类精神药品,、按国家指令性,计划生产并由国家统一收购的避孕药和计划免疫药品、中国药品物质专利保护期内的药品。,（4）医保目录以外的,血液制品,（指各种人血浆蛋白制品）,2、,由省级政府,部门定价的药品,（1）医保目录内属于,非处方药的剂型,，以及各地调剂,进入,地方医疗保险,报销范围的品种。,（2）麻醉药品、一类精神药品的批发价格、零售价格,（四）国家发展改革委员会定价药品的,定价形式和内容,（1）列入定价目录的,麻醉药品、精神药品、避孕药具、,计划免疫药品，,实行政府定价形式，定价内容为,出厂,（口岸）,价,格。,（2）列入定价目录的,其他药品实行政府指导价,形式，定价内容为,零售价格,。最高零售价格，向下浮动价格，幅度不限。,（五）,单独定价药品价格,的管理,列入政府定价范围的药品，,有效性,和,安全性明显优于,或治,疗周期,和,治疗费用明显低于,其他企业生产的,同种药品,，申请,单独定价,。,三、药品价格改革和发展方向,（一）国家基本药物定价,（二）改革药品价格形成机制,1、合理调整政府定价范围，改进定价方法，提高透明度。,2、对,新药,和,专利药品,逐步实行,定价前药物经济性评价,制度。,3、,仿制药,品实行,后上市价格从低定价,制度，抵制低水平重复建设。,4、严格,控制,药品,流通环节差价率,。,5、对,医院,销售药品开展,差别加价,、,收取药事服务费等,试点，引导医院合理用药。,