艾滋病检测实验室管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,艾滋病检测工作规范化管理,管理文件,传染病防治法,艾滋病条例,全国艾滋病检测工作管理办法,技术文件,全国艾滋病检测技术规范,(2009,版,),CD4 T,淋巴细胞检测质量保证指南,病毒载量检测质量保证指南,HIV,快速检测质量保证指南（编写中）,规范化检测及管理,检测：检测技术规范,管理：检测工作管理办法,质控：,CD4,质控指南,信息：实验室网络通讯,交流：,PT,经验交流会,艾滋病防治条例,关于实验室建设,第二十五条：省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。,国家出入境检验检疫机构按照国务院卫生主管部门规定的标准和规范，确定承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室。,艾滋病防治条例,关于样品转移,第三十七条：进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经国务院卫生主管部门批准；进口人体血液制品，应当依照药品管理法的有关规定，经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书。,（国外,国内：卫生部批准）,（国家,CDC,地方,CDC,：卫生部批准,）,（地方,CDC,国家,CDC,：国家,CDC,批准,）,样品运输,第十条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必需经过水路运输的，可以通过水陆运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。,病原微生物实验室生物安全管理条例,样品运输,第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于,2,人的专人护送，并采取相应的防护措施。,有关单位或个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本。,病原微生物实验室生物安全管理条理,全国艾滋病检测工作管理办法,第一章 总则,第一条 为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据,中华人民共和国传染病防治法,、,艾滋病防治条例,和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。,第二条 卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。,第三条 中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。,第四条,本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构,。,第二章艾滋病检测实验室的设置,第五条 省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。,第六条 国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分,三类实验室,，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。,（一）艾滋病参比实验室。,艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括：,1,、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。,2,、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。,3,、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。,4,、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。,5,、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。,6,、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。,7,、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测工作有关的技术规范和指南。,（二）艾滋病检测确证实验室。,包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。,艾滋病确证中心实验室设在省级疾病预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。,第二章艾滋病检测实验室的设置,1,、艾滋病确证中心实验室职能,（,1,）负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训。,（,2,）建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。,（,3,）承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。,（,4,）开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。,（,5,）建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。,（,6,）收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测资料数据库。定期向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。,第二章艾滋病检测实验室的设置,（,7,）负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术支持和指导。,2,、,艾滋病确证实验室职能,（,1,）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。,（,2,）及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。,（,3,）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务。,（,4,）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生行政部门。,（,5,）协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。,第二章艾滋病检测实验室的设置,（三）艾滋病检测筛查实验室。,包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。,艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。,1,、艾滋病筛查中心实验室职能。,（,1,）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。,（,2,）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。,（,3,）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。,（,4,）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。,第二章艾滋病检测实验室的设置,2,、艾滋病筛查实验室职能。,（,1,）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。,（,2,）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。,（,3,）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。,（,4,）对自愿咨询检测工作提供技术支持。,3,、艾滋病检测点职能。,（,1,）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。,（,2,）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。,（,3,）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。,第二章艾滋病检测实验室的设置,第三章 艾滋病检测实验室的验收,（,4,）开展艾滋病自愿咨询检测工作。第七条 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。,第八条 设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。,第九条 省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”（见附件），对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。,（一）,艾滋病检测确证实验室的验收,。,省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。,（二）,艾滋病检测筛查实验室的验收,。,省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，由省级（或市地级）艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。,省级卫生行政部门在组织对采供血机构执业验收时，应选派艾滋病检测实验室验收专家组专家参加对采供血机构实验室的验收。采供血机构取得执业许可后，抄送省级疾病预防控制中心备案。,第十条 迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。,第十一条 省级卫生行政部门应将艾滋病检测实验室验收情况对外公布，并接受相关部门的监督检查。,第三章 艾滋病检测实验室的验收,第四章艾滋病检测工作要求,第十二条 艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术及程序应符合,全国艾滋病检测技术规范,的要求。,第十三条 艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。,第十四条 艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。,第十五条 艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。,第十六条 艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。,艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过,十个工作日,，一次性检测大量样品等特殊情况除外。,第十七条 艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。,第十八条 艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期,不少于十年,，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。,第十九条 艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。艾滋病自愿咨询检测需按,艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）,执行。,第二十条 艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。,第四章艾滋病检测工作要求,第五章艾滋病检测工作中的生物,安全,第二十一条 艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“标准防护原则”，防止实验室内外污染。,第二十二条,艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种（株）和检测样品的采集、保藏、携带、运输，必须符合卫生部的有关规定,。,第二十三条 艾滋病检测实验室必须执行,实验室生物安全通用要求,（,GB 19489-2004,）的要求及卫生部的有关规定。,第二十四条 艾滋病检测实验室人员发生职业暴露后，应按照,医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）,及其它相关规定及时处理。,第六章实验室质量管理,第二十五条 艾滋病参比实验室负责对全国艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。艾滋病确证中心实验室负责对职责范围内的艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。,第二十六条 艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。,第二十七条,艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。,第七章监督管理,第二十八条 各级卫生行政部门应当加强对艾滋病检测实验室的监督管理工作。实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并通报批评。,第二十九条 艾滋病检测实验室有下列情形之一的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并依法对其所在的机构、单位和责任人进行查处：,（一）艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；,（二）使用不符合本办法所规定试剂的；,（三）在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或未参加实验室能力验证的；,（四）使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作 的；,（五）未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；,（六）在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的；,（七）擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的；,（八）违反本管理办法所规定其他有关条款的。,第七章监督管理,第八章 附则,第三十条国家质量监督检验检疫总局主管出入境检验检疫机构艾滋病检测及其监督管理工作。国家出入境检验检疫机构按照本管理办法规定的标准和规范，确定本系统承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室，并将实验室验收情况抄送当地卫生行政部门及疾病预防控制机构。,第三十一条军队艾滋病检测工作由中国人民解放军卫生主管部门参照本办法实施监督管理。武警部队艾滋病检测工作由武警部队卫生主管部门参照本办法实施监督管理。,第三十二条,艾滋病检测实验室验收办法,和,全国艾滋病检测技术规范,由中国疾病预防控制中心另行制定。,第三十三条本办法的用语含义如下：,艾滋病检测：是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。,艾滋病检测实验室：是指对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免役指标检测的所有实验室的统称。,疾病预防控制机构：指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。,医疗机构：指按照,医疗机构管理条例,取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的机构。,采供血机构：指采集、提供临床用血和生产用原料血浆的机构，包括血液中心、中心血站、中心血库、特殊血液成分库和单采血浆站等。,出入境检验检疫机构：指负责出入境卫生检疫、动植物检疫与商品检验的行政执法机构，由国家质量监督检验检疫总局及其设立的各地分支机构组成。,实验室能力验证：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。,第八章 附则,标准防护原则：是指医务人员将所有病人的血液、其他体液以及被血液、其他体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，医务人员在接触这些物质时，必须采取防护措施。,第三十四条 本办法由卫生部负责解释，自发布之日起施行。,第三十五条 本办法实施前已获正式批准的艾滋病检测实验室不再重新验收。,1997,年卫生部发布的,全国艾滋病检测工作规范,同时废止。附：,艾滋病检测实验室基本标准,第八章 附则,一、艾滋病参比实验室,（一）人员条件。,由,10,名以上医技或科研人员组成，其中具有高级卫生技术职称人员至少,5,名，中级卫生技术职称人员至少,3,名。高级技术负责人需具有,5,年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。,（二）建筑条件。,需有独立的符合二级生物安全实验室（,BSL-2,）要求的以下建筑区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室（,BSL-3,）。,第八章 附则,（三）仪器设备条件。,配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室（,BSL-3,）所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器（仪）、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。,二、艾滋病检测确证实验室,（一）人员条件。,至少由,5,名医技人员组成，其中专职人员至少,2,名，具有副高级卫生技术职称人员至少,1,名。负责确证试验的技术人员需具有,3,年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。,第八章 附则,（二）建筑条件。,需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合二级生物安全实验室（,BSL-2,）要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。,（三）仪器设备条件。,配备血清学检测和二级生物安全实验室（,BSL-2,）所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器（仪）、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。,第八章 附则,三、艾滋病检测筛查实验室,（一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。,1,、人员条件,至少由,3,名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少,1,名。负责筛查试验的技术人员需具有,2,年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。,2,、建筑条件,实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（,BSL-2,）要求。,3,、仪器设备条件,配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。,第八章 附则,（二）艾滋病检测点。,1,、人员条件,至少由,2,名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。,2,、建筑条件,需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。,3,、设备条件,需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。,第八章 附则,全国艾滋病检测实验室网络现状,参比实验室（中国,CDC,）,确证实验室,250,个，截至,2008,年,12,月,31,日,筛查实验室,7700,个，截至,2008,年,12,月,31,日,河南省概况,全省,9700,万人,总面积,16.7,万平方千米,18,个省辖市及,159,个市辖区（县）级行政单位,报,HIV,感染者,4.6,万,死亡,1.3,万,存活,3.3,万,现有初筛实验室,554,个,已批,现有确证实验室,35,个,现有流式细胞仪,70,台,现有病毒载量仪器,12,台,河南省卫生厅下发的相关检测文件,（,2007,年以后）,豫卫艾防,2007,1,号 河南省卫生厅关于对全省艾滋病检测确证实验室进行审验工作的通知；,豫卫艾防,2007,2,号 河南省卫生厅关于加强艾滋病检测实验室管理工作的通知；,豫卫艾防,2007,5,号 河南省卫生厅关于公布艾滋病确证实验室名单的通知；,豫卫艾防,2007,7,号 河南省卫生厅关于对全省滋病检测筛查实验室进行审验的通知；,豫卫艾防,2008,4,号 河南省卫生厅关于印发,河南省艾滋病检测阳性结果告知工作规范（试行）,的通知；,豫卫艾防,2009,2,号 河南省卫生厅关于公布艾滋病检测筛查实验室名单的通知；,豫卫艾防,2009,8,号 河南省卫生厅关于进一步加强艾滋病规范化抗病毒治疗管理工作的通知；,豫卫艾防,2009,13,号 河南省卫生厅关于调整河南省艾滋病实验室检测专家组的通知；,一、全省艾滋病检测确证、筛查实验室网络化建设与管理,河南省艾滋病确证实验室审验名单（,52,个）,第一批（,34,个已验收）：,郑州市、开封市、洛阳市、驻马店市、商丘市、南阳市、周口市、漯,河市、新乡市、安阳市、焦作市、三门峡市、濮阳市、平顶山市、信,阳市、许昌市、鹤壁市、济源市、确山县、上蔡县、新蔡县、尉氏县、,卧龙区、镇平县、郸城县、西华县、商水县、沈丘县、柘城县、睢县、,浉河区疾病预防控制中心，郑州大学第一附属医院，河南省人民医,院，河南中医学院第一附属医院。,第二批（,18,个未验收）：,唐河县、宛城区、临颖县、平桥区、汝南县、遂平县、平舆县、西平,县、项城市、淮阳县、鹿邑县、太康县、夏邑县、睢阳区、汝州市、,登封市、开封县、禹州市,CDC,省辖市确证实验室,县（区）级确证实验室,医疗系统确证实验室,河南省艾滋病筛查实验室分布表,单位（,08,年,+09+10,）,合计,疾病控制,医疗卫生,采供血,妇幼,计生,其他,平顶山,8+,1,8,1,5,1,1,0,0,三门峡,8,8,2,5,1,0,0,0,济 源,5+4,9,0,7,1,1,0,0,鹤 壁,6+9,15,2,11,1,1,0,0,漯 河,14+3,17,4,12,1,0,0,0,许 昌,13+5,18,6,10,1,1,0,0,信 阳,11+10+,6,21,8,10,1,2,0,0,濮 阳,13+10,23,7,14,1,1,0,0,驻马店,20+5+,1,25,5,17,1,2,0,0,周 口,19+9,28,5,18,1,3,0,1,商 丘,25+3,28,7,17,1,3,0,0,焦 作,19+12,31,9,18,1,3,0,0,开 封,28+9,37,6,23,3,3,1,1,南 阳,23+15+,1,38,13,23,1,1,0,0,新 乡,42,+12,42,7,28,3,1,1,0,安 阳,29+12,+2,41,8,28,2,2,1,0,洛 阳,35+16,51,15,33,2,1,0,0,郑 州,73+13,+6,=92,86,12,66,1,5,1,1,合计,525+29=554,525,116,345,24,31,4,3,申请单位：,地,址：,联系电话：,负 责 人：,申请类别：,卫生局意见,县（市区）,（公章）,负,责人签字：,年,月,日,市,级,意,见,专,家,组,组长签字：,市,卫,生,局,（公章）,负责人：,年,月,日,省,级,意,见,专,家,组,组长签字：,省,卫,生,厅,（公章）,负责人：,年,月,日,河南省艾滋病检测实验室申请表,申请单位（公章）统一编号：,说明：申请类别为筛查实验室、确证实验室两个级别。,姓名,性别,年龄,技术职称,从事病毒性疾病血清学检验时间,HIV抗体检测培训情况（请注明培训级别，是否获得培训证书）,备注,一、实验室人员名单及基本情况：,仪器设备名称,生产厂家,型号,主要用途,购买,时间,是否运转良好,核实者,二、实验室仪器、设备情况：,三、实验室建筑条件：,四、卫生厅筛查实验室申请表（附页）,注：,1,、人员和仪器、设备表格不够可以增加行,2,、实验室建筑条件需要附实验室平面图，标记面积、分区，,是否符合二级生物安全实验室（,BSL-2,）要求,至少有,11,个省（自治区、直辖市）的,177,个疾病预防控制中心尚未建立艾滋病检测实验室。,河南省艾滋病检测实验室,验收情况总结,两次验收总体情况,一、硬件设施有显著提高；,二、,SOP,文件及文档资料趋于完善；,三、大部分人员都接受过专业技术培训；,四、基本掌握生物安全及职业暴露知识；,五、基本掌握质量控制相关技术；,两次检查存在共性问题,（一）,1.,硬件设施相对落后，生物安全设备尤其缺乏。诸如洗眼器、生物安全专用鞋、通风橱、护目镜等。,2.,三区分布不甚合情合理,个别实验室盲目追求实验室面积，而不考虑实际应用情况，设置清洁区面积过大，污染区面积过小。有的虽然有三区划分，但是存在多通道公用等不规范现象。,两次检查存在共性问题,（二）,3.,文档资料保存方式不妥当，更新不及时：保存方式不妥导致文档很难甚至无法查找，部分文档专有名词更新不及时；,4.,业务水平有待提高：缺乏对检测结果的正确分析及其他疑难问题的正确解决方法；,5.,质量控制体系有待加强：大部分单位仅仅停留在会做质控图，但是很少有单位能利用质控图分析问题。,两次检查存在共性问题,（三）,6.,实验室生物安全：实验室人员缺乏生物安全方面的专业技术培训，导致很多容易导致职业暴露的不稳定因素大量存在；,7.,专业技术培训：大部分特别是医疗卫生单位检测人员的培训和复训有待落实，很多人员培训时间间隔达,5,年之久；,8.,实验室人员更换频繁，给全省实验室培训带来很大负担。,我省艾滋病实验室管理建议,加强对无证从业的艾滋病检测筛查实验室的管理力度；,加强实验室现有人员技术培训；,如何提高从事艾滋病实验室检测人员待遇；,加强实验室质量控制和考评工作；,加强实验室督导检查；,组建艾滋病筛查实验室网络；,建议卫生行政部门加大医疗卫生系统艾滋病实验室现有人员的技术培训,;,改善实验室现有硬件及软件条件,.,如何发挥县、区,CDC HIV,筛查服务（,VCT,工作）。,全省,HIV,实验室管理要求,:,2010,年,8-10,月份对各确证实验室进行现场考核及血清学质控考核，,并要求全省,34,家,HIV,确证实验室质控考核通过合格率达,100%,。,省辖市,CDC,要在,2010,年,7-9,月份开展一次辖区内,HIV,检测实验室的考核，并进行血清室间质控考评，,要求全省,554,家,HIV,筛查实验室质控考核参加率,/,合格率达,100%,。,河南省艾滋病检测筛查实验室,现场考核评分细则,项目 分值,一、一般情况,实验室整体情况介绍,0.5,实验室通过计量认证或认可,0.5,二、质量保证,（一）上级卫生行政部门下发有关实验室管理文件,0.5,（二）筛查中心实验室对本实验室技术指导措施,1.0,（三）本单位对,HIV,检测实验室的相关支持,0.5,三、实验室规范化建设,总建筑面积,30m2 1.0,三区划分合理规范,2.0,实验室生物安全危险标识,0.5,有安全出口标识,0.5,有消防装置,0.5,有,级以上生物安全柜,1.0,有酶标仪,1.0,有洗板机,1.0,有进口加样枪,2.0,有温,/,湿度计,1.0,12,15,有校正证明,2.0,有计时器或时钟,1.0,有普通冰箱,1.0,有恒温箱,1.0,有离心机及附属排风装置,1.0,有传真机及长途电话,0.5,有专用联网计算机,1.0,具有高压灭菌器,1.0,高压灭菌器有指示卡,1.0,有洗眼装置,1.0,清洁区有洗手池,1.0,洗手装置符合生物安全标准,1.0,有一定数量的安全防护装备,1.0,（如承担采血）有专用利器盒,1.0,有双路供电系统,1.0,有符合,HIV,实验室生物安全专用鞋,1.0,四、人力资源及培训情况,实验室人力资源满足,全国艾滋病检测工作管理办法,要求,2.0,实验室人员分工及职责明确,1.0,实验室现有人员年度培训证书,2.0,实验室新上岗人员培训证书,1.0,实验室人员生物安全培训证书,1.0,五、,HIV,抗体检测技术规范,试剂在有效期内,1.0,试剂经,SFDA,注册,1.0,试剂批批检合格,1.0,试剂按要求保存,1.0,冰箱内有酶标试剂储备,1.0,筛查检测程序正确,1.0,样品接收原始记录规范,1.0,样品检测初筛报告单规范,1.0,样本检测复检报告单规范,1.0,筛查实验呈阳性反应样本运输正确,1.0,样品检测酶标原始记录完善,1.0,酶标检测原始记录存档成册,1.0,HIV,呈阳性反应结果记录规范,1.0,酶标仪使用记录,1.0,洗板机使用记录,1.0,生物安全柜使用记录,1.0,恒温箱使用记录,1.0,冰箱温度记录,1.0,室内温,/,湿度记录,1.0,六、,SOP,文件,实验室管理规章制度,1.0,血样采集,1.0,样本保存,1.0,样本运输,1.0,样本接收和拒收标准,1.0,试剂保存,1.0,筛查检验程序,1.0,呈阳性反应标本处理程序,1.0,检验结果判定方法,1.0,检验结果的报告规程,1.0,酶标仪操作程序及维护,1.0,洗板机操作程序及维护,1.0,实验台消毒措施,1.0,废弃物消毒处理,1.0,消毒液配制及使用措施,1.0,实验室消防安全制度,0.5,实验室生物安全防护措施,1.0,职业暴露处理方案,1.0,检测数据及结果的保密措施,0.5,检测数据季报方案,1.0,分析天平操作,1.0,实验室质量控制图制作过程,1.0,质量控制失控处理方案,1.0,外部质控品自制,1.0,七、实验室质量控制,质控图原始数据完善,1.0,质控图参数完备,1.0,质控图绘制者签字及实验室负责人签字,1.0,有失控分析及纠错记录,1.0,每次检测是否加入外部质控品,1.0,外部质控品是否按要求保存,1.0,本实验室参加省辖市级疾病预防控制中心室间质量评估情况,1.0,考评样本结果不能漏检,2.0,八、,HIV,抗体检测季报表管理,按,规范,及时上报“,HIV,抗体检测数季报表”,1.0,现场答卷（所有,HIV,检测人员全部答卷，少一人扣,2,分）,10.0,附：得分判定标准：,总得分：,0,60,分为不合格,61,70,分为较差,71,80,分为合格,81,90,分为良好,91-100,分为优秀,（,2,）凡本年度检测工作出现重大失误（漏报、误报）的实验室，无论以上得分多少均为不合格。,全国艾滋病检测技术规范,（2009年修订版）,修改、增补和完善的内容,（,1,）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样,品的采集和处理，用于,CD4+/CD8+T,淋巴细胞测定样品、尿液和,唾液样品的采集和处理；,（,2,）在,HIV,抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明,确了不同情况下的检测策略；,（,3,）在,HIV,核酸检测中，增加了,HIV,感染产妇所生婴儿,HIV,感染早期,诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；,修改、增补和完善的内容,（,4,）根据临床治疗需求，增加了,HIV-1,的耐药检测；,（,5,）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的,质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有,可操作性；,（,6,）考虑到技术发展核心的需求，增加了,HIV-1,新近感染检测和,HIV-1,的分离培养技术。,1.,样品的采集和处理,2.HIV,抗体检测,3.HIV,核酸检测,4.CD4+,和,CD8+T,淋巴细胞检测,5.HIV-1,耐药检测,6.HIV-1,抗原检测,7.HIV-1,的分离培养,8.,实验室生物安全,9.,艾滋病检测实验室的质量管理,新版检测技术规范共,九,章,艾滋病感染产妇所生儿童,HIV,感染早期诊断检测流程,Thank Your!,