IATF-16949条文解说-课件五-20161109企业管理经管营销专业资料.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Shin an,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Shin an,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Shin an,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,IATF 16949条文解说 课件五 20161109_企业管理_经管营销_专业资料,IATF 16949条文解说 课件五 20161109_企业管理_经管营销_专业资料IATF 16949条文解说 课件五 20161109_企业管理_经管营销_专业资料,注意以下细节：,2026/10/18,2,Shin an,内容提要,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.2,内部审核,9.3,管理评审,10,持续改进,10.1,不合格和纠正措施,10.2,持续改进,2026/10/18,3,Shin an,一、,IATF 16949:2016,目录,构架,4.1,理解组织及其环境,4.2,理解相关方的需求和期望,4.3,质量管理体系的范围,4.4,质量管理体系及其过程,5,领导作用,5.1,领导作用和承诺,5.2,方针,5.3,组织的作用、职责和权限,6,策划,6.1,应对风险和机遇的措施,0.,引言,0.1,总则,0.2,质量管理原则,0.3,过程方法,0.4,及其他管理体系标准的关系,1,范围,2,规范性引用标准和参考性引用标准,3,术语和定义,4,组织的环境,2026/10/18,4,Shinan,ISO/TS16949:2016,目录,构架,6.2,质量目标及其实施的策划,6.3,变更的策划,7,支持,7.1,资源,7.2,能力,7.3,意识,7.4,沟通,7.5,形成文件的信息,8,运行,8.1,运行策划和控制,8.2,产品和服务的要求,8.3,产品和服务的设计和开发,8.4,外部提供过程、产品和服务的控制,8.5,生产和服务提供,8.6,产品和服务放行,8.7,不合格输出的控制,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.2,内部审核,9.3,管理评审,2026/10/18,5,Shin an,ISO/TS16949:2016,目录,构架,10,持续改进,10.1,不合格和纠正措施,10.2,持续改进,2026/10/18,6,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,标准原文,a),需要监视和测量的对象；,b),监视、测量、分析和评价所需的方法，以确保结果有效；,c),应实施监视和测量的时机；,d),应分析和评价监视和测量结果的时机。,组织应确定：,9.1.1,总则,组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。,组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。,2026/10/18,7,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.1,总则,理解,为确定达到的预期效果，需要进行监视、测量、分析和评价。,预期效果,结果导向，但并没说什么结果，这要看企业自己的预期。不同阶段，预期的结果不同。后面唯一提到了三种预期的效果：体系的绩效、有效性、顾客满意。,确定对象,监视、测量、分析和评价的对象,确定方法,监视、测量、分析和评价的方法,确定时机,监视、测量的时机，分析和评价的时机,形成文件,指导工作（监视、测量、分析和评价）、留下证据,只是要求让做，但没有具体的方法，需要企业自己研究创造！,2026/10/18,8,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,理解,开展的工作：,建立一个过程，公司核心领导牵头负责,进行战略研讨，研讨预期的结果,QMS,绩效的结果、,QMS,的有效性结果，各过程运行绩效结果、顾客满意结果，等。,研讨监视和测量的方法、时机。,研讨分析和评价的方法、时机。,形成作业文件，配备资源。,实施监视和测量，留下文件信息（记录）。,实施分析和评价，留下文件信息（记录）。,拟定新的发展规划、经营计划、改进项目。,2026/10/18,9,Shin an,9.1.1.1,制造过程的监视和测量,标准原文,2026/10/18,10,Shin an,9.1.1.1,制造过程的监视和测量,理解,1.,企业在研发,/,开发新的制造过程时，策划阶段都要考虑监视和测量,验证过程能力。,哪怕一些平时不被重视的过程,如包装、排序等,所预先考虑到的监视和测量因素，作为研发,/,开发新过程的输入。,2.,经过策划，在控制计划中体现过程研究的结果，将控制计划中相关监视和测量的内容，转化成文件,生产、测量和试验方法（作业指导书），维护规范（维护作业指导书），过程能力、可靠性、可维修性、可用性的目标及其接收准则和验证方法验证结论。,2026/10/18,11,Shin an,9.1.1.1,制造过程的监视和测量,理解,3.,特别注意：,对顾客规定的过程能力，在过程流程图、控制计划、监视和测量作业指导书、监视和测量结果记录中，必须体现。至少六个方面的要求,测量技术、抽样计划、接收准则、计量的准确结果（注意：简单的,pass/fail,就是简单的,/,，不允许）、不满足接收准则的反应计划和升级程序（不合格品的处置）、污染方面的规定和处置。,2026/10/18,12,Shin an,9.1.1.1,制造过程的监视和测量,理解,3.,特别注意：,重要的过程事件要记录，如换工装、设备维修。,一般记录在,三检记录随工单,统计能力不足、特性不稳定,启动反应计划（限制产品、,100%,全检），随后制定纠正措施实施计划。,更改生效的日期，要记录,过程监视和测量策划时：确定测量的类型、测量的方法、要求的能力和技术,体现在控制计划中。,2026/10/18,13,Shin an,9.1.1.2,统计工具的确定,标准原文,9.1.1.3,统计概念的应用,标准原文,2026/10/18,14,Shin an,9.1.1.2,统计工具的使用,理解,标准中规定，监视和测量中，要运用统计技术和统计工具，为此特别规定了：,在产品质量先期策划时，和失效模式分析时（即,APQP,、,FMEA,），要规定使用何种统计技术和统计工具，并体现在,APQP,和,FMEA,文件中。,培训人员，掌握和运用统计技术和统计工具，管理统计数据，识别适用的场合。,从而确定怎么在企业中运用。,2026/10/18,15,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,标准原文,组织应监视顾客对于要求和期望得到满足的程度的感受。,9.1.2,顾客满意,组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。,注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对所交付产品和服务的反馈、顾客会谈、市场份额分析、表彰、保修期索赔和经销商报告。,2026/10/18,16,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.2,顾客满意,理解,顾客满意：顾客的需求和期望已得到满足的感受,“,程度,”,。,公司必须关注获取顾客的反馈,要求公司必须对顾客满意程度的信息进行获取、监视、和评审，而且要量化。,公司必须规定获取、监视和评审顾客满意程度信息的方法，以获得结果，进而作为后续管理评审的输入，以确定是否有必要采取措施,调整经营方针、改进提高顾客满意度。,2026/10/18,17,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.2,顾客满意,理解,信息的获取方法：顾客调查只是获得顾客反馈的形式之一。公司根据实际采取不同的方法，如：,民意调查、顾客沟通、有关交付的产品或服务质量的顾客数据（如小康的,QSTC,）、市场占有率分析、好评、投诉、保修索赔、经销商报告、社会媒体、发票查询、出版的信息。,公司必须规定从哪些顾客获得，如何监视这些数据。如：每次交易后，立即反馈；根据销量，选择新老目标顾客抽样；持续进行；特定频度进行。,公司必须规定，对这些数据如何评审（分析和评价），获得结果。,2026/10/18,18,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.2,顾客满意,理解,开展工作：,建立一个子过程，委派专人负责（如：小康的,QSTC,专员）。,编写制定顾客满意度测量测量作业文件（测量项目内容、方法、节点周期、分析方法、结论的传递和应用）。,安排实施顾客满意度测量、分析、结果的传递。,安排各相关过程的改进。,绩效评价,2026/10/18,19,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.2,顾客满意,理解,注意事项：,因为顾客是我们的衣食父母，使得“顾客满意”的管理显得特别重要。,想使工作显著有效，不妨参考使用下列标准：,GB/T 19010,质量管理 顾客满意 组织行为规范指南,GB/T 19012,质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南,GB/T 19013,质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南,GB/Z 27907,质量管理 顾客满意 监视和测量指南,深入学习，必会大有进展！,2026/10/18,20,Shin an,9.1.2.1,顾客满意,补充,标准原文,2026/10/18,21,Shin an,9.1.2.1,顾客满意,补充,理解,标准通过补充，详细规定了顾客满意测量的核心内容：,交付质量,按批次？按件？按问题属性？,让顾客中断,停线？顾客不采购？顾客减量采购？,保修和退货,批次？件数？问题属性？损失金额？,按计划交付绩效,非计划内批次？件数？产生的附加运费？,质量和交付问题的处置（含特殊情况）,次数？问题属性？,现场措施,召回的批次？件数？,制造过程绩效,产品质量和过程效率。,注意：内部顾客，往往被忽略。顾客满意的测量结果，要纳入管理评审，随后要有相应的改进措施计划。,2026/10/18,22,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,标准原文,9.1.3,分析和评价,分析结果应用于评价：,注：分析数据的方法可包括统计技术。,a),产品和服务的符合性；,b),顾客满意的程度；,c),质量管理体系的绩效和有效性；,d),策划是否已有效实施；,e),处理风险和机会所采取措施的有效性；,f),外部供方的绩效；,g),改进质量管理体系的需求。,2026/10/18,23,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.3,分析和评价,理解,公司要分析和评价来自监视和测量过程的结果，以及产品和服务的数据，来确定产品和服务是否满足了要求。那么就存在三个问题：,1.,数据的内容和来源：顾客感受的监视结果、质量目标的状态、会议上对有关风险和机遇的行动项评审（会议纪要）、按照计划交付的项目（如预算和时间）、外部供方按时交付和质量（如拒收）的情况、产品（如产量、符合情况、不良率、报废和返工、按时交付、订单完成）、服务（如排队时间、问题解决的显示、清洁度等）,2.,分析的频率及分析采用的工具（如,SPC,的何种工具）,2026/10/18,24,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.3,分析和评价,理解,3.,分析和评价输出的结果：下列现象和现象的趋势。,产品和服务的符合性,顾客满意程度,质量管理体系的绩效和有效性,策划是否得到有效的实施（执行力）,针对风险和机遇所采取措施的有效性,外部供方的绩效,质量管理体系改进的需求。,2026/10/18,25,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.3,分析和评价,理解,开展的工作：,建立一个子过程，委派专人负责。,研讨：分析评价数据的内容、来源、分析评价的频率、评价分析所用的工具、分析评价的输出结果。,编制相应的作业文件。,安排实施数据收集整理、分析评价、结果的输出和传递。,结果作为管理评审输入。,拟定相应的整改计划。,跟踪整改情况。,评价分析评价的绩效。,2026/10/18,26,Shin an,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.3,分析和评价,理解,注意事项：,可将,9.1,要求的合并成一个过程，委派专人负责,数据的收集整理、分析评价、结果的输出和传递。,结果的应用：各过程部门、领导层的管理评审。,数据分析不是目的，重要的使用分析的结果。,结果的达成和趋势所在。,特别强调了管理体系有效性的评价、顾客满意度的评价。,数据分析方法的适宜性：防止统计技术流于形式。,2026/10/18,27,Shin an,9.1.3.1,优先级,标准原文,9.1.3.1,优先级,理解,标准特别规定了：实际工作中，当质量和运行绩效，发展趋势,质量目标的达成、趋势，发生冲突时，应当优先考虑质量的达成、运行绩效的达成、良好趋势的达成。,2026/10/18,28,Shin an,9,绩效评价,9.2,内部审核,标准原文,9.2.1,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，,以提供质量管理体系是否：,a),符合到：,1),组织对其质量管理体系的自主要求；,2),本国际标准的要求。,b),得到有效实施和保持。,2026/10/18,29,Shin an,9,绩效评价,9.2,内部审核,9.2.1,总则,理解,审核：依照审核准则（标准、体系文件、法律法规、顾客要求），检查符合情况（适宜性、有效性、保持性）。,认证机构,第三方审核；顾客,二方审核；自己,内部审核。,内部审核系自我检查，主要检查质量管理体系、过程、产品和服务的绩效和有效性,是否符合标准、趋势、改进的机会。,三种：体系审核、过程审核、产品和服务审核。,每一种审核都是一个课题。,2026/10/18,30,Shin an,9,绩效评价,9.2,内部审核,标准原文,9.2.2,组织应：,a),策划、建立、实施和保持审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。审核方案应考虑有关过程的重要性、影响组织的变更和以往审核的结果；,b),规定每次审核的审核准则和范围；,c),选择审核员并实施审核，确保审核过程的客观性和公正性；,d),确保向有关管理人员报告审核结果；,e),采取必要纠正和纠正措施，不得有不当延误；,f),保留文件化信息，作为审核方案已实施和审核结果的证据。,注：参考,ISO9011,指南,2026/10/18,31,Shin an,9,绩效评价,9.2,内部审核,9.2.2,组织应,理解,要求公司应当建立、实施、保持内部审核方案。审核方案,确定在特定时间段内策划的一个或多个审核组合的活动安排，目的是确保验证,QMS,的有效性。具体要求如下：,确定审核的频次,月度、季度、年度。,确定审核时考虑的因素,过程的重要性、管理优先级、过程绩效、影响组织的变更、以往审核的结果、顾客投诉的趋势、法律法规问题。,确定审核方法,访谈、观察、抽样、信息评审。,确定审核人员,一般不审自己，需要审自己时要有同事参及或评审结果。,2026/10/18,32,Shin an,9,绩效评价,9.2,内部审核,9.2.2,组织应,理解,确定审核准则,具体的标准或要求,确定审核范围,可以是具体的部门、产品线、过程或设施。,确定审核结果的处置,汇报给相关管理层、传递给相关部门、制定相应的纠正和纠正措施、作为管理评审的输入,形成文件,作为审核方案得以实施的证据，审核结果，如审核报告、纠正或纠正措施的证据（如现场纠正、培训、更新的文件）,2026/10/18,33,Shin an,9,绩效评价,9.2,内部审核,理解,开展的工作：,建立一个过程，委派质量负责人,编制审核方案（审核管理规定、审核方案、审核作业指导书等）,配备审核资源,审核员是核心，注意要培训，获得相应资质。,安排实施审核,形成审核结论,审核报告、不符合项,应用审核结论,汇报领导、传递相关部门、制定纠正和纠正措施、作为管理评审输入。,跟踪审核,审核纠正和纠正措施的执行情况,绩效评价,2026/10/18,34,Shin an,9,绩效评价,9.2,内部审核,理解,注意事项：,为确保质量管理体的有效性，审核和审核结果的处置是非常必要的。,内部的三大审核（体系、过程、产品）都是非常复杂、严谨、技巧性很强的工作，公正是原则，公开不是原则。公平，要视对体系绩效影响的重要程度。,审核常采用抽样、无罪推定的方法。,开展结合审核，可以减少重复和冗余、避免重复。,注意纠正和纠正措施的采取、区别。,注意审核发现符合，但潜在不足,这一信息纳入报告。,2026/10/18,35,Shin an,9.2.2.1,内部审核方案,标准原文,2026/10/18,36,Shin an,9.2.2.1,内部审核方案,理解,为防止内部审核流于形式，标准特别规定了内部审核方案：,形成文件，规定必须进行体系审核、制造过程审核、产品审核审核方案的开发,审核的类型、次数、天数必须详细规定，以进行年度评估审核绩效。,特别关注关键过程,依据顾客风险、绩效趋势。,当有软件开发职责时，关注软件开发能力评估,内部外部审核不符合，产品质量投诉时，增加审核频次，并由最高管理者评审方案的有效性。,2026/10/18,37,Shin an,9.2.2.2,质量管理体系审核,标准原文,9.2.2.3,制造过程审核,标准原文,9.2.2.4,产品审核,标准原文,2026/10/18,38,Shin an,9.2.2.2,质量管理体系审核,理解,标准特别要求：采用过程方法，进行质量管理体系审核,验证体系的符合性和顾客特殊要求的符合性。,建议：,将企业的运行分解成若干过程，重点关注过程质量绩效。,重点审核：做什么、怎么做、谁来做、做的怎么样四大要点。,2026/10/18,39,Shin an,9.2.2.3,制造过程审核,理解,标准规定了过程审核所使用的方法：,按照顾客规定的方法，如规定采用过程审核手册,VDA6.3,，或者,AIAG CQI,种规定的方法。,如果顾客没规定，企业自行规定，建议采用因素打分法，评价过程绩效、过程能力。,从影响过程绩效的“人、机、料、法、环、测、时、管”等因素，所占权重，评价打分。,注意：,制造过程的所有班次都要审核。,评估,FMEA,和控制计划及相关作业指导性文件的有效性,2026/10/18,40,Shin an,9.2.2.4,产品审核,理解,标准特别规定了，要进行产品审核。,审核的时机：生产交付的适当阶段,一般习惯于在成品入库后、放行交付前，放行检验合格并包装的产品。,审核方法：按照顾客规定的方法。如果顾客没规定，企业自行制定审核方法，建议采用设定缺陷权重等级、验证缺陷打分的方法。,2026/10/18,41,Shin an,9,绩效评价,9.3,管理评审,标准原文,9.3.1,总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性，并符合组织的战略方向。,2026/10/18,42,Shin an,9,绩效评价,9.3,管理评审,9.3.1,总则,理解,管理评审是最高管理层根据公司的战略方向开展的活动，目的是经过对体系绩效信息的评审，确定是否：,适宜,是否仍然适用于公司的质量管理？,充分,是否仍然足够？,有效,是否仍然达成期望的结果？,注意：同内部体系审核的目的区别,“,仍然,”,，就是是否继续执行，咋继续执行。,管理评审的时机，要预先策划，可单独进行，也可和其他业务活动一起开展（如战略策划、商业策划、年会、运营会、其他管理标准评审会等）,管理评审，不要求一次解决所有的输入和问题，关键要执行，不能流于形式。,2026/10/18,43,Shin an,9.3.1.1,质量管理绩效,标准原文,2026/10/18,44,Shin an,9.3.1.1,质量管理绩效,理解,为避免管理评审流于形式，标准特别规定了：,管理评审必须每年进行，频次可增加,根据环境的变化、管理体系绩效和相关问题的发生频次。,管理评审方案中必须规定每年的管理评审次数和时间,2026/10/18,45,Shin an,9,绩效评价,9.3,管理评审,标准原文,9.3.2,管理评审输入,应策划和实施管理评审，并考虑以下方面：,a),以往管理评审的措施的状态；,b),及质量管理体系有关的外部和内务因素的变更；,c),质量管理体系的绩效和有效性的信息，包括下列趋势：,1),顾客满意和相关方反馈；,2),质量目标已达成的程度；,3),过程绩效及产品和服务的符合性；,4),不合格及纠正措施；,5),监控和测量结果；,6),审核结果；,7),外部供方的绩效。,d),资源的充分性；,e),处理风险和机会采取措施的有效性；,f),改进的机会。,2026/10/18,46,Shin an,9,绩效评价,9.3,管理评审,9.3.2,管理评审的输入,理解,管理评审的输入，系管理评审的信息来源和内容，解决“评审什么”的问题。,管理评审输入，包括,9.1.3,中的数据分析和评价，主要用于确定趋势。可包括：,以往的管理评审的措施状态（啥措施，执行情况）,内外部事宜的变化（条款,4.1,）,顾客满意和相关方的反馈（条款,9.1.2,）,质量目标（条款,6.2,）,过程绩效和产品及服务的符合性（条款,4.4,和,8.6,）,不符合和纠正措施（条款,10.2,）,监视和测量结果（条款,9.1.1,）,2026/10/18,47,Shin an,9,绩效评价,9.3,管理评审,9.3.2,管理评审的输入,理解,内部审核结果（条款,9.2,）,外部供方的绩效（条款,8.4,）,资源充分性（条款,7.1,）,针对风险和机遇采取措施的有效性（条款,6.1,）,改进机遇（条款,10.1,）,还可评审下列项目，作为验证是否达成了预期结果：,新产品推广,财务结果,新商机,2026/10/18,48,Shin an,9.3.2.1,管理评审的输入,补充,标准原文,2026/10/18,49,Shin an,9.3.2.1,管理评审的输入,补充,理解,管理评审的输入，除了,ISO9001,中规定的六个方面,12,项内容外，又补充规定,11,项内容。更加严谨、细致。,2026/10/18,50,Shin an,9,绩效评价,9.3,管理评审,标准原文,9.3.3,管理评审输出,管理评审的输出应包括及以下方面有关的决定和措施：,a),改进的机会；,b),任何质量管理体系变更的需要；,c),资源的需求；,组织应保留作为管理评审结果的证据的文件化信息。,2026/10/18,51,Shin an,9,绩效评价,9.3,管理评审,9.3.3,管理评审的输出,理解,管理评审的目的在于对输入信息的评审，识别改进机遇、确定体系是否需要变更、是否需要其他资源，进而采取相应的决策和措施。,适宜？充分？有效？,管理评审输出，就是评审结果的表现形式：,改进的项目、时机、改进的措施,体系变更项目、变更内容、变更时机,资源需求、配置,管理评审的结论，要用文件的形式留存。（包括演示文稿、会议纪要、报告）,2026/10/18,52,Shin an,9,绩效评价,9.3.3,管理评审,理解,开展的工作：,建立一个过程，由公司最高管理者负责,编制管理评审文件（方案、时机、输入要求、评审要求和方法、输出表达等）,安排实施管理评审,跟踪评审措施的执行和有效性,相关文件留存、建档。,注意：不要流于形式！,2026/10/18,53,Shin an,9.3.3.1,管理评审,补充,标准原文,2026/10/18,54,Shin an,9.3.3.1,管理评审,补充,理解,标准特别对不能满足要求时，管理评审输出的内容做出了补充规定；,最高管理者支持、监督,内容：针对问题点的纠正措施计划。,文件格式：简历文件化,表格（序号、问题点、整改措施、整改责任人。）,2026/10/18,55,Shin an,10,持续改进,10.1,总则,标准原文,a),改进产品和服务以满足要求，并处理未来的需求和期望；,b),纠正、预防或减少非预期的影响；,c),改进质量管理体系的绩效和有效性。,组织应确定和选择改进机会，实施任何必要措施以满足顾客要求和增强顾客满意。,这些应包括：,注：改进的例子可包括：纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新、组织再造。,2026/10/18,56,Shin an,10,持续改进,10.1,总则,理解,本条款是对改进的总体要求。改进的目的在于：让公司策划和实施行动，达成预期结果和提高顾客满意。,要识别和选择存在的改进机会：审核时、评审时、评价分析时、发现问题时、反馈时、意见征集、座谈研讨会。,改进的对象：产品和服务（符合性）、质量管理体系（有效性、绩效）、风险处置（纠正、预防或减少）,2026/10/18,57,Shin an,10,持续改进,10.1,总则,理解,改进的方式：,被动型,纠正、纠正措施,逐渐型,持续改进,跳跃型,突变,创造型,创新,重组型,转型,改进的方法：,引导创新、修改和改进现有过程或实施新过程的突破性项目,在现有过程中开展渐进、持续的改进活动,纠正所存在不符合的现象和原因。,2026/10/18,58,Shin an,10,持续改进,10.1,总则,理解,注意事项：,纠正：针对不符合或不合格现象采取的纠偏行为。,纠正措施：识别找出问题（含不符合或不合格）的原因（和避免再次出现）。,持续改进：反复采取措施来实施商定的解决措施的过程,宜带来正面的效果。,作为分子过程渗透到所有过程中，故不再专门讨论如何开展工作。,2026/10/18,59,Shin an,10,持续改进,10.2,不合格及纠正措施,标准原文,a),对不合格做出反应，适用时：,1),采取措施予以控制和纠正；,2),消除影响。,b),评价消除不合格原因所需的措施，以使其不再发生或出现，通过：,1),评审和分析不合格；,2),确定不合格的原因；,3),确定是否存在类似的不合格，或者可能发生。,c),实施所需的措施；,d),评审所采取的纠正措施的有效性；,e),必要时，更新策划阶段确定的风险和机会；,f),必要时，变更质量管理体系。,10.2.1,当不合格，包括投诉，发生时，组织应：,纠正措施应及所遇到不合格的影响程度相适应。,2026/10/18,60,Shin an,10,持续改进,10.2,不合格及纠正措施,理解,当出现不符合，包括投诉时，要求：采取措施调查何处发生错误，并尽可能纠正错误，避免将来再发生类似问题。,处理不合格、采取纠正和纠正措施是改进的重要活动和手段。,目的：控制、纠正不合格，消除不合格的危害和影响，纠正产生不合格的原因，防止不合格的再次发生。,追求的是,永久消除对以下方面造成负面影响的问题的原因和后果：,公司的结果,公司产品、服务、过程、质量管理体系,顾客满意,2026/10/18,61,Shin an,10,持续改进,10.2,不合格及纠正措施,理解,不符合发现，还当注意潜在不符合，主要来源于：,内部,/,外部审核发现（条款,9.2,）,监视和测量结果（如检测、产品和服务缺陷）,不合格产品（条款,8.7,）,顾客投诉,不符合法律法规要求,外部供方问题（如按时交付、进货检验）,员工发现的问题（如意见箱）,保修索赔,2026/10/18,62,Shin an,10,持续改进,10.2,不合格及纠正措施,理解,注意事项：,要采取措施控制或纠正所有不符合，在遏制问题的同时继续对问题进行调查，必要时联系顾客或外部供方。,评审和分析不符合，确定所发生不符合的原因，是否有类似实际或潜在不符合存在，是否还存在于其他部门,/,区域，是否可能再次出现，或者再次出现于其他部门,/,区域。,应确定采取的措施和程度，依据影响程度。,就是对采取的措施进行评审，同时考虑是否存在以往策划期间未确定的风险或机遇，必要时修改计划。,2026/10/18,63,Shin an,10,持续改进,10.2,不合格及纠正措施,理解,注意事项：,可以使用的方法：根本原因分析（如五个为什么、,8D,模式、,FEMEA,、鱼骨图）等,必须验证纠正措施的有效性,确认已实施的措施、已采取纠正的证据（观察绩效、评审文件）。通常设定完成措施的时间周期,特点、性质、难易程度、资源需求，时间周期不同。,在某个区域采取纠正或纠正措施时，是否会对其他区域产生负面影响。,2026/10/18,64,Shin an,10,持续改进,10.2,不合格及纠正措施,标准原文,a),不合格的性质以及随后采取的任何措施；,b),任何纠正措施的结果。,10.2.2,组织应保留下列文件化信息作为证据：,2026/10/18,65,Shin an,10,持续改进,10.2,不合格及纠正措施,理解,留下工作的证据，公司要保留文件：,不符合性质类信息的文件（不符合描述、不符合评价等）,采取的纠正活动、纠正措施,纠正、纠正措施后的结果和验证结论,方式：可以是纠正措施表、数据库、或证明采取了措施的证据。,2026/10/18,66,Shin an,10,持续改进,10.2,不合格及纠正措施,理解,开展的工作：,建立一个子过程，委派质量负责人指导监督实施。,渗透到各个过程之中。,编写不合格发现、评审分析及纠正措施制定、分析评审、实施、结果验证等的指导性作业文件。,运用工具，模板化。,发现不符合时，安排实施改进。,评审、验证此改进效果。,留下改进的工作证据。,归档统计，作为管理评审的输入。,2026/10/18,67,Shin an,10.2.3,问题解决,标准原文,2026/10/18,68,Shin an,10.2.3,问题解决,理解,问题：由于某些导致不能达到目的，或者实现目标的认识障碍，或者它是指不期待的现状没有被解决，或者事态出现意外。,标准规定企业要有一个解决问题的过程,可以渗透到纠正措施，一个子过程：,形成文件（管理规范、作业规范、运用的工具、记录、绩效评价），指定专人负责。,注意：必须包含标准中规定的五个方面，最好选择顾客明确规定的过程、工具或系统的解决方法。,例：,8D,模式，是一个不错的解决问题的方法。,2026/10/18,69,Shin an,10.2.4,防错,标准原文,2026/10/18,70,Shin an,10.2.4,防错,理解,标准规定，公司应当建立一个防错的子过程，以体现产品质量是设计出来的理念。,形成文件（管理规范、作业规范,防错常用的方法、体现的位置、防错使用记录、绩效评价），指定专人负责。,这个子过程，在产品质量先期策划过程中和问题解决方法过程中，防错方法和测试频率体现在控制计划、,PFMEA,、纠正措施计划中。效果展现在生产制造现场。,2026/10/18,71,Shin an,10.2.5,保修管理,标准原文,2026/10/18,72,Shin an,10.2.5,保修管理,理解,标准规定了企业要按照现有行业标准实施保修管理。,建立一个保修子过程，形成文件（管理规范、作业规范,使用说明书、故障诊断、故障排除、保修范围、保修方式等、记录、绩效评价），指定专人负责。,如果顾客有要求，优先遵循顾客的保修管理要求。,2026/10/18,73,Shin an,10.2.6,顾客投诉和使用现场失效试验分析,标准原文,2026/10/18,74,Shin an,10.2.6,顾客投诉和使用现场失效试验分析,-,理解,标准特别规定，对顾客投诉、现场失效的不合格（包括退回、召回），必须进行分析，制定并采取纠正措施，防止再发生。,简单的返工返修、报废变卖回收残值等的行为不被允许（附加上防止再发生的纠正措施）。,必要时（顾客要求时），分析的结果、纠正的措施要和顾客沟通。,2026/10/18,75,Shin an,10,持续改进,10.3,持续改进,标准原文,组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。,组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。,2026/10/18,76,Shin an,10,持续改进,10.3,持续改进,理解,持续改进：反复采取改进措施。,目的：改进体系的适宜性、充分性、有效性。,手段：通过考虑,分析评价过程（条款,9.1.3,）、管理评审（条款,9.3,），确定是否需要实施持续改进的措施。,持续改进，包括加强过程输出、产品和服务的一致性，提升合格输出的水平、减少过程的变差。,2026/10/18,77,Shin an,10,持续改进,10.3,持续改进,理解,开展持续改进活动的工具：适宜（适合公司的人员能力、资源和现状）。,根本原因分析、,8D,、,FMEA,、鱼骨图、六西格玛（,6,）、标杆管理、质量经济性管理、顾客满意的监视和测量等，也可参考使用,GB/T 19024,质量管理 实现财务和经济效益的指南,附录中的,79,种质量管理相关的工具和方法，或者,9.1.2,理解中的顾客满意系列标准中有关组织行为规范、处理投诉、争议解决、监视和测量方面的指南。,公司应当注重持续改进活动的结果和效果。如产品、服务、过程的改进，质量管理体系绩效和有效性的改进。,2026/10/18,78,Shin an,10,持续改进,10.3,持续改进,理解,开展的工作：,渗透到各个过程环节中，规定改进所使用的工具和方法（如,8D,、,FMEA,等），进而规范化、模板化。,选定一种或几种工具，作为活动长期开展，如：,QC,小组、标杆管理等。,全面培训公司所规定使用的工具和拟开展的活动内容、方法。,安排在各个过程运行中使用规定的工具。,安排开展公司拟定的质量管理活动。,定期评审工具使用和活动开展的绩效。,2026/10/18,79,Shin an,10.3.1,组织的持续改进,标准原文,2026/10/18,80,Shin an,10.3.1,组织的持续改进,理解,标准特别规定了，要建立一个持续改进的子过程，形成文件（管理规范、作业规范、记录、绩效评估），指定专人负责。,作业规范,识别改进的机会，规定改进使用的方法、测量、达到的目标，有效性要求和具体的记录。,制定改进措施计划,目的：通过控制产品特性参数和过程参数来保证产品质量的稳定。,改进要体现在文件中，并注重落地,体现在,FMEA,中（评估并更新,FMEA,、更新控制计划、更新作业指导书）,2026/10/18,81,Shin an,人有了知识，就会具备各种分析能力，,明辨是非的能力。,所以我们要勤恳读书，广泛阅读，,古人说“书中自有黄金屋。,”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，,培养逻辑思维能力；,通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，,培养文学情趣；,通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。,有许多书籍还能培养我们的道德情操，,给我们巨大的精神力量，,鼓舞我们前进,。,