GSP药品经营质量管理规范条款讲解.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,拥有庞大的管理资料库,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,拥有庞大的管理资料库,各 位 代 表 大 家 好！,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第1页,条款讲解,药品经营质量管理规范,GSP,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第2页,第一章 药品批发和零售连锁质量管理,第一节 管理职责,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第3页,药品经营方式,（*0401）,药品经营方式，,指药品批发和药品零售,药品批发企业,，是指将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品经营企业。,药品零售企业,，是指将购进药品直接销售给消费者药品经营企业。,-中华人民共和国药品管理法实施条例,第八十三条,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第4页,药品经营企业经营方式,（*0401）,一、批发,（一）法人批发企业,（二）非法人批发企业,（三）非法人批发（配送）企业,二、零售连锁,三、零售企业,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第5页,药品经营范围,（*0401）,药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品品种类别。,-中华人民共和国药品管理法实施条例,第八十三条,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第6页,经营范围,（*0401）,中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,生物制品,诊疗药品,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第7页,企业质量领导组织结构图,(0501),拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第8页,质量管理体系国家标准,术 语,质量,一组固有特征满足要求程度。,质量管理体系,在质量方面指挥和控制组织管理体系。,质量方针,由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向。,质量目标,在质量方面所追求目标,。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第9页,质量领导组织职责,（0502）,建立企业质量体系,实施企业质量方针,确保企业质量管理工作人员行使职权,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第10页,质量管理机构图,（*0601）,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第11页,药品养护组织,（*0701、0702 ）,*,企业应按经营规模设置养护组织,大中型企业应设置药品养护组,小型企业应设置药品养护组或药品养护员,*,养护组或养护员在业务上接收质量管理机构监督指导,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第12页,质量管理机构主要职能（06020611）,应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权,起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行,负责首营企业和首营品种质量审核,建立药品质量档案,药品质量查询，质量事故或投诉调查、处理及汇报,药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作,不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督,搜集和分析药品质量信息,帮助开展质量管理方面教育或培训,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第13页,质量管理体系文件类型,质量手册：规章制度、管理标准,管理职责：组织、部门、岗位,工作程序：质量控制关键步骤,质量统计：主要质量活动,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第14页,制订质量管理文件标准,指令性标准,系统性标准,符合性标准,协调性标准,先进性标准,可行性标准,可检验性标准,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第15页,质量管理文件检验关键点,按照要求程序同意、公布,依据现行法律、法规修订,与企业实际管理相符合,各管理步骤均可取得并掌握相关内容,对企业质量管理体系全方面要求,企业各项工作均按文件要求执行,全部包含GSP要求内容,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第16页,质量管理文件检验方法,检验内容完整性,检验内容正确性,对照文件检验实际工作,依据实际工作核实文件内容,现场提问相关人员,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第17页,质量管理制度主要内容（一）,（*0801）,文件体系管理要求,质量管理工作检验考评制度,质量方针及目标管理,质量体系审核,质量否决,质量信息,购进、销售药品管理,首营企业、首营品种审核,质量验收,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第18页,质量管理制度主要内容（二）,（*0801）,仓储保管、养护和出库复核管理,相关统计和凭证管理,特殊药品管理,近效期药品催销要求,不合格药品和退货药品管理,质量事故、质量查询和质量投诉,药品不良反应汇报要求,卫生和人员健康情况管理,质量教育、培训及考评要求,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第19页,质量职责制订范围,组织、部门范围,质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护,工作岗位范围,最高管理者、各部门责任人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第20页,质量管理工作程序（一）,质量管理文件控制程序,药品进货程序,药品质量验收程序,药品入库储存程序,药品在库养护程序,药品出库复核程序,销后退回药品处理程序,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第21页,质量管理工作程序（二）,不合格药品确实认及处理程序,分装中药饮片程序,药品拆零和拼箱发货程序,药品配送程序,购进药品退出程序,中药材、中药饮片养护程序,中药饮片零货称取操作程序,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第22页,定时检验和考评质量管理工作,（*0802）,质量管理工作检验、考评要求及方法 目标明确、方法有效、责任清楚、时间合理,检验、考评统计 统计规范真实、内容详细明确、问题准确突出,检验、考评结果 奖惩方法落实、力度适当、严格执行,预防改进方法 及时、有效、准确、到位,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第23页,药品经营质量管理规范 内部评审,（0901）,定义：,企业按要求程序和时间，对GSP运行进行检验、评定,目标：,确保规范运行适宜性、充分性、有效性,范围：,质量管理体系各个方面，包含各职能部门详细工作,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第24页,规范内部质量审核程序,目标及范围,组织管理,审核准备,审核计划、审核组、检验统计,审核实施,审核汇报,纠正办法,办法跟踪,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第25页,第二节 人员与培训,GSP,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第26页,“人员与培训”检验方法,通查、浏览人员花名册，检验各岗位人员是否符合要求,重点检验企业责任人、质量责任人、质量管理机构责任人,抽查质量管理、验收、养护、保管人员,从花名册中选定人员，到现场核实,对现场工作人员，核查花名册,交谈、观察、现场演示,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第27页,企业主要责任人,（*1001）,含有法人资格企业指其法定代表人,不含有法人资格企业指其最高管理者,含有专业技术职称,熟悉国家相关药品管理法律、法规,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第28页,质量管理工作责任人,（*1101）,大中型企业：,主管药师 药学相关专业工程师,小型企业：,药师 药学相关专业助理工程师,跨地域连锁经营零售连锁企业,：执业药师,质量管理与经营管理责任人不得兼任（*1103）,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第29页,质量管理机构责任人,（*1201）,任职资格,执业药师或符合企业质量责任人任职资格条件,任职条件,能坚持标准 有实际经验 可独立处理经营过程中质量问题,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第30页,质量管理人员,（1401、1402、*1403）,含有药师以上技术职称,或含有中专以上药学（相关专业）学历,专业培训,省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书,在职在岗，不得为兼职人员,（企业内外均不得兼职）,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第31页,验收、养护、销售、,计量,人员（1501、1502、1503）,验收、养护、,计量,、销售人员应含有高中以上文化程度,应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证,国家有就业准入要求岗位工作人员，需经过职业技能判定并取得职业资格证书后方可上岗,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第32页,就业准入,定义,指依据劳动法和职业教育法相关要求，对从事技术复杂、通用性广、包括到国家财产、人民生命安全和消费者利益职业（工种）劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第33页,招用技术工种从业人员要求,中人民共和国劳动和社会保障部令第6号,确定了90个工种（职业），全方面要求持职业资格证书上岗要求,药品经营企业有3个工种,医药商品购销员,中药调剂员,中药购销员,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第34页,质量、验收、养护及计量,专职人员数量,（*1504）,批发企业,不少于企业职员总数4%最低不应少于3人,零售连锁企业,不少于企业职员总数2%最低不应少于3人,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第35页,健康检验,（1601、1602）,直接接触药品岗位,质量管理、药品验收、养护、保管,不得从事直接接触药品岗位疾病,精神病、传染病、其它可能污染药品疾病,健康检验时间,每年最少一次，定时检验,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第36页,质量管理、验收、养护人员应增加体检项目,视力,色盲,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第37页,健康检验档案内容,（一）,企业档案,一、每年体检工作安排 二、每年体检总人员名单 三、体检汇总表,体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取办法,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第38页,健康检验档案内容,（二）,个人体检档案,一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证实,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第39页,人员培训教育,质量管理和验收人员 每年应接收省级药监部门组织继续教育,养护、计量等人员 应定时接收企业组织继续教育,培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德,建立培训教育档案,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第40页,培训教育分类,按组织部门 1、企业外部培训,监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部,培训,全员培训、部门培训、小组培训,按时间定时、不定时,按内容 基本知识、专业技能,按目标上岗培训、强化培训,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第41页,企业内部培训教育档案,企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目标、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考评、四、培训教育统计 五、培训教育考评结果 六、办法,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第42页,员工个人培训教育档案,培训教育记录表,学历证实,职称证实,历次培训教育考评证实,其它资料,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第43页,GSP,第三节 设施与设备,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第44页,营业场所,与经营规模相适应,应有辅助、办公用房,明亮、整齐,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第45页,仓库面积,（建筑面积）,小型企业 500 m,中型企业 1000 m,大型企业 1500 m,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第46页,库区布局、条件,地面平整，无积水、杂草，无污染源,储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离办法,装卸作业场全部顶棚,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求库房,设置不一样温湿度条件仓库,库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密,库区有符合要求要求消防、安全设施,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第47页,药品库房温湿度条件（*1904）,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求库房,冷库温度：,2C10 C,阴凉库温度：,20C,常温库温度：,0C30 C,库房湿度：,45%75%,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第48页,药品仓库内部区域划分,储存作业区,库房、货场、保管员工作室,辅助作业区,办公室、验收室、养护室、分装室,办公生活区,办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第49页,仓库划区,待验 库（区）,合格品库（区）,发货库（区）,不和格品库（区）,退货库（区）,中药饮片零货称取专库（区）,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第50页,药品仓库设施设备,保持药品与地面之间有一定距离设备,避光、通风和排水设备,监测和调整温、湿度设备,防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备,符合安全用电要求照明设备,适宜拆零及拼箱发货工作场所和包装物料等储存场所和设备,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第51页,特殊管理药品储存,范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,专用仓库,安全保卫办法,（二级麻醉药品经营单位）验收标准-安监司1,月,1、砖混或钢混结构无窗建筑 2、基本设施牢靠，含有抗撞击打能力 3、装有钢制保险房门，双门双锁 4、备有防盗、防火、报警装置 5、专用仓库与110联网,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第52页,验收养护室,面积：大型企业：50 m 中型企业：40 m 、小型企业：20 m,设备：防潮、防尘,仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪,中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第53页,中药标本管理,经营中药材、中药饮片应设置中药标本室,搜集标本数量与经营规模相适应,真、伪 品标本及地产品均注意搜集,适宜中药材、中药饮片,陈列、保留设施,完善管理制度，专员管理,内容完整档案、资料,对药品质量管理能有效发挥作用,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第54页,设施、设备管理,定时检验、维修、保养,操作使用统计,管理工作统计,管理档案,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第55页,中药饮片分装设施设备,分装室专用、固定,应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间,环境整齐，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物,分装台、称量工具、容器等分装工具,工作服,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第56页,中药饮片分装管理,人员条件,分装计划,卫生清场,操作程序,分装操作,包装贴签,质量检验,入库,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第57页,药品零售连锁企业配送,专门场所，设施完备,人员固定，职责明确,程序合理，物流清楚 库房 配货 复核 发送,操作规范，统计完整,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第58页,第四节 进货,GSP,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第59页,进货管理程序,（2701、*2702、*2703、*2704、2705）,制订进货程序,确定供货企业法定资格及质量信誉,正当企业所生产或经营药品,审核所购药品正当性和质量,验证销售人员正当资格,按购货协议中质量条款执行,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第60页,购进药品基本条件,正当企业,所生产或经营药品,含有法定,质量标准,法定,同意文号,和,生产批号,进口药品注册证、进口药品检验汇报书,复印件,包装和标识,中药材,应表明产地,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第61页,首营企业审核,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业,审核内容：资格和质量确保能力,审核部门：业务部门会同质量管理机构,审核方法：资料审核，必要时实地考查,审核同意：同意后进货,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第62页,首营品种审核,首营品种,：本企业向某一药品生产企业 首次购进药品,审核范围,：新产品、新规格、新剂型、新包装,审核目标,：正当性、质量基本情况,审核内容,：同意文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第63页,首营品种审核程序,业务,质量管理,主管领导,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第64页,购货计划编制,购货计划形式：1、供货企业名单 2、购进品种目录 3、年度、季度、月份购进计划 4、非计划内采购清单,编制标准：以质量为依据，落实质量否决权制度，按需购进,审核部门：业务会同质量管理机构,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第65页,购货协议,形式：标准书面协议 质量确保协议 文书、传真、电话统计、电报、电传 口头约定,如协议形式不是标准书面协议，购销双方应提前签定明确质量责任,质量确保协议,，并表明使用期,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第66页,书面协议质量条款内容,工商购销协议,1、符合质量标准和相关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合要求和运输要求,商商购销协议,1、符合质量标准和相关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合要求和运输要求 4、进口药品证实文件,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第67页,药品购进统计,购进药品应有正当统计，并按要求建立购进统计，做到,票、帐、货相符,统计部门,：业务购进部门,统计内容,：通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期,保留期限,：超出药品使用期1年，不少于3年,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第68页,进货质量评审,评审目标：,对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决议提供依据,评审部门,：,质量领导组织或质量管理机构会同业务部门,评审依据,：,管理制度、质量信息、工作标准,评审对象,：,药品质量、供方质量体系,评审项目,：,验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查,评审汇报,：,内容、项目详细，结论明确，及时上报、传递，存档备查,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第69页,GSP,第五节 验收入库,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第70页,药品质量验收要求,对购进、销后退回药品逐批验收,对包装、标签、说明书、证实文件逐一检验,验收抽样,验收统计,验收首营品种,场所、时限,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第71页,药品生产批号,药品生产质量管理规范（1998年修订,批号,：用于识别“批”一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品生产历史。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第72页,药品批划分标准,药品生产质量管理规范（1998年修订）附录,无菌制剂,1、,大、小容量注射剂,以同一配液罐一次所配制药液所生产均质产品为一批。,2、,粉针剂,以同一批原料药在同一连续生产周期内生产均质产品为一批。,3、,冻干粉针剂,以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产均质产品为一批。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第73页,药品批划分标准,药品生产质量管理规范（1998年修订）附录,非无菌制剂,1、,固体、半固体制剂,在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产均质产品为一批。,2、,液体制剂,以灌装（封）前经最终混合药液所生产均质产品为一批。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第74页,药品批划分标准,药品生产质量管理规范（1998年修订）附录,原料药,1、,连续生产原料药,，在一定时间间隔内生产要求程度内均质产品为一批。,2、,间歇生产原料药,，可由一定数量产品经最终混合所得在要求程度内均质产品为一批。混合前产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪统计。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第75页,药品批划分标准,药品生产质量管理规范（1998年修订）附录,中药制剂,1、,固体制剂,在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产均质产品为一批。如采取分次混合，经验证，在要求程度内所生产一定数量均质产品为一批,。,2、,液体制剂、膏剂、浸膏、流浸膏,等以灌装（封）前经同一台混合设备最终一次混合药液所生产均质产品为一批,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第76页,药品批划分标准,中国生物制品规程（）,生物制品,分批规程（一）,生物制品,第3条：,生物制品,批号编码标准为年月流水号。年号应写公历年号4位数，月份写两位数。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第77页,5.1 制品分装前最终一道工序为稀释、混合、吸附、混合后 过滤或稀释后过滤时，应在此时编定制品之批号。如在上述工序之后，该批制品必须分做若干大瓶时，应于每瓶记载之批号后，加上亚批号。非同日或同次稀释、混合、吸附、过滤制品不得做为一批。,5.2 混匀或稀释后制品如用两个以上滤器过滤时，应按滤器划分为不一样批（或亚批）号，同一制品分次过滤时，亦应按次数划分为不一样（或亚批）号。,5.3 用大罐稀释后直接分装制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。,5.4 同一批制品如用不一样冻干机进行冻干，或分为数次冻干时，应按冻干机或冻干次数划分为亚批号。,5.5 在分装过程中更换注射器后应另编亚批号。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第78页,药品包装标识检验内容,标签、说明书,每件包装中应有产品合格证,内容：通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第79页,药品包装标识检验内容,标识、警示语,特殊管理药品实施双人验收,毒,麻醉药品,毒性药品,精神药品,药,神,精,品,麻,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第80页,药品包装标识检验内容,标识、警示语,外用药品,外,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第81页,药品包装标识检验内容,标识、警示语,处方药,：,凭医师处方销售、购置和使用,甲类非处方药、乙类非处方药,：,请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第82页,药品包装标识检验内容,标识、警示语,甲类非处方药,乙类非处方药,OTC,OTC,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第83页,药品包装标识检验内容,进口药品,包装标签汉字内容 药品名称、主要成份、注册证号,进口药品包装应附有汉字说明书,进口药品应有进口药品注册证、进口药品检验汇报书,进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件,进口药材应有进口药材批件,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第84页,药品包装标识检验内容,中药材和中药饮片,应有包装，并附有质量合格标志,中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期,实施文号管理，还应标明同意文号,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第85页,质量验收验收抽样,标准：验收抽取药品应含有代表性,抽样方法,A.,批购进数量为50件及少于50件抽2件,B,.50件以上每增加50件多抽1件,C.,不足50件按50件计,D,.每件上、中、下抽3个以上小包装,E,.如外观有异常，加倍抽样复检,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第86页,验收要求验收统计内容,供货单位,数量,到货日期,品名,剂型,规格,同意文号,批号,生产厂商,使用期,质量情况,验收结论,验收人员,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第87页,首营药品、销后退回药品验收,验收,首营药品，应检验与购进药品相同批号药品出厂检验汇报。,销后退回药品，按进货验收要求验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。,销后退回药品应专员管理，转帐统计。,不论是否属质量原因退货，均应按要求验收。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第88页,药品入库管理,仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。,对以下情况有权拒收，并报相关部门,1、货与单不符,2、质量异常,3、包装不牢或破损,4、标志含糊,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第89页,不合格药品处理,企业对质量不合格药品进行控制性管理,发觉不合格药品按要求和程序上报,显著标识，专库区存放,查明原因，分清责任，及时处理并预防,报废、销毁手续完备，统计规范,汇总、分析,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第90页,GSP,第六节 储存与养护,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第91页,药品储存要求,（一）,按要求储存要求专库、分类存放,按温、湿度要求储存,按外包装图示标志搬运和堆垛,按批号及效期依次或分开堆码,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第92页,药品储存要求,（二）,药品效期管理（一）,中华人民共和国药品管理法第四十九条第（一）款要求：,未注明使用期药品按劣药论处。,药品储存时实施效期管理。,对近效期药品，应按月填报催销报表。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第93页,药品储存要求,（二）,药品效期管理（二）,药品使用期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变期限,药品使用期长短与药品稳定性亲密相关,药品使用期应依据药品稳定性不一样，经过稳定性试验研究和留样观察，合理制订,药品使用期是药品标准主要组成部分,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第94页,色标管理,绿色,黄色,红色,合,格,品,库,（区）,零,货,称,取,库,（区）,待,发,药,品,库,（区）,待,验,药,品,库,（区）,退,回,药,品,库,（区）,不,合,格,品,库,（区）,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第95页,药品堆码垛距离,药品,墙,散热器,屋顶,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第96页,药品分类存放要求,需分开存放药品,1、药品与非药品,2、内用药与外用药,应单独存放药品,1、易串味药品,2、中药材、中药饮片,3、危险品,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第97页,特殊管理药品储存,（*4108）,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：,专库或专柜存放，双人双锁，专帐统计，帐物相符,（二类精神药品：,相对独立储存区域，加强帐、货管理）,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第98页,销后退回药品管理,（*4109、4110）,凭销售部门开具凭证收货,存放于专区,专员保管，专帐统计,验收合格，统计后放入合格品库（区）,不合格，统计后放入不合格品库（区）,退货统计保留3年,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第99页,库房温湿度监测及控制,监测人员：养护配合保管,监测时间：每日上下午,定时,各一次,做好库房温湿度统计,库房温湿度超标，及时调控，给予统计,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第100页,库房温湿度监测及控制,（*4202）,监测人员：养护配合保管,监测时间：每日上下午,定时,各一次,做好库房温湿度统计,库房温湿度超标，及时调控，给予统计,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第101页,药品养护工作职责,指导保管人员对药品合理储存,配合保管人员进行温湿度管理,对库存药品定时检验,中药材、中药饮片养护,对质量有疑问药品应抽样送检,发觉问题及时上边,质量信息管理,设施设备管理,药品养护档案,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第102页,GSP,第七节 出库与运输,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第103页,药品出库标准,先产先出,近期先出,按批号发货,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第104页,药品出库检验,药品出库时异常问题,1、包装内有异常响动,2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏,3、包装标识含糊不清或脱落,4、药品已超出使用期,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第105页,药品出库复核,药品出库应进行复核和质量检验。,特殊管理药品应建立双人查对制度,出库复核统计：,购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、复核人,统计保留,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第106页,零售连锁企业出库复核,出库复核内容,品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、出库日期、门店名称、复核人,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第107页,药品运输管理,预防破损及混同,采取保温或冷藏办法,特殊药品按要求办理,轻拿轻放，按要求堆放、采取防护,办法,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第108页,直调药品管理,定义,将已购进但未入库药品，从供货方直接发送到向本企业购置同一药品需求方,普通不主张直调,必须按要求做好检验统计,由本企业专职质量人员检验药品,验收地点,不允许委托检验,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第109页,GSP,第八节 销售与售后服务,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第110页,药品销售要求,依法将药品销售给正当企业,特殊管理药品销售,正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户,开具正当票据，票、帐、货相符。,正确宣传,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第111页,药品销售统计,统计部门：业务销售部门,统计目标：依法销售，质量追踪,统计内容：,购货单位、品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、数量、销售日期,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第112页,质量查询及处理,对质量查询、投诉、抽查、销售中发觉批质量问题，分清责任，采取有效办法,已售出药品发觉质量问题，向相关部门汇报，及时追回药品，统计。,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第113页,药品不良反应汇报制度,定义,药品不良反应,主要是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应,。,药品不良反应监测管理方法（试行）,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第114页,药品不良反应汇报制度,建立制度,设置机构或配置人员,搜集情况,按要求上报,国家对药品不良反应实施逐层、定时汇报制度。严重或罕见药品不良反应须随时汇报，必要时能够越级汇报。,药品不良反应监测管理方法（试行）第十二条,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第115页,药品不良反应信息公报,9月第一期公报，由国家药品不良反应监测中心首次公布，确定了,乙双吗啉片（胶囊）,壮骨关节丸,清开灵注射液,双黄连注射液,苯甲醇（注射溶媒）,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第116页,谢谢大家,拥有庞大的管理资料库,GSP药品经营质量管理规范条款讲解,第117页,