常规实验室质量管理的历史.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,常规试验室质量管理历史 -与差错不懈斗争-,杨振华,年9月1日,第1页,第1页,I 科研与常规试验室差别,II 减少差错贯穿于整个历史过程,III 质量管理第一步(QC),IV 下一步质量管理(QA),V 质量(管理)体系,Q(M)S,VI 质量成本管理,VII 全面质量管理(TQM),第2页,第2页,I 科研与常规试验室差别,常认为科研实验室水平高于常规实验室,从创新言,这是对.,若要创新,必不能拘于常规,要创造一个自由环竟,要不断变化更新,第3页,第3页,常规试验室必须确保检查结果可靠(可重复)和准确.,必须规范操作,制定各种SOP文献.并且强制执行.,有规范化QC和QA办法.,简言之.必须进行文献化管理.,第4页,第4页,“Process”优化管理,精约原则,卓越设计和6 sigma是其中主要内容:,将人行为,产物流动等规范化,原则化.,第5页,第5页,II 减少差错贯穿于整个历史过程,差错是不可避定:,外界必有埋怨,内部必有差错,室内质控(IQC),必有失控,室间质评(EQA)必有不合格.,常规试验室质量管是一个不断地,尽也许 发觉问题,处理问题(即质量改进,QI)过程.,不断地尽也许降低差错.,往往处理了旧问题,又产生新问题.,第6页,第6页,质量定义：,ISO原用定义为:,“反应实体满足明确和隐含需要能力特性总和”,最近ISO改为:,“一组固有可区别特性满足明示、通常隐含或必须履需求或盼望程度”,第7页,第7页,美国医学研究所（Institutes of Medicine）对治疗质量（quality of care）定义为“,治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望健康结局也许性满意程度，并与当前医疗知识相一致,”,对临床试验室质量要求是:检查结果可靠(可重复),准确并快速.这并没有错.,第8页,第8页,质量管理,ISO 8402 文献中将质量管理定义为：“,拟定质量方针、目的和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量确保和质量改进，使其实行所有管理职能所有活动。”,在最新ISO 9000:文献中进一步将质量管理概括为：“在质量方面指挥和控制组织协调活动。”,第9页,第9页,质量管理层次,美国国家临床试验室原则化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)在:,编号为GP26-A，标题为“保健质量体系模式”文献中，综合了Deming 和 Juran著名质量管理学者理念，将质量管理分为自下到上五个层次，,第10页,第10页,阶 段,所 执 行 活 动,全面质量管理 TQM,以质量为中心通过让用户满意达到长期成功管理路径,质量管理 QM,涉及下列阶段也涉及经济方面“质量成本”,质量体系 QS,为达到质量目的全面和协调工作,质量确保 QA,提供信任表明一个组织能满足质量要求有计划和系统活动,质量控制QC,满足质量要求和符合规章作业技术,第11页,第11页,质量管理是一个顺序渐进过程。,首先应作好质量控制(quality control,QC)和质量确保(quality assurance,QA)。在这些工作取得一定成效后，再开始建立质量（管理）系统（quality management system,QMS）并争取通过试验室认可,我国个别地域要求每个临床试验室都要编制质量手册。这恐怕欲速则不达,第12页,第12页,质量管理很难一蹴而就。有了踏实QC和QA阶段工作基础，有也许建立一个好质量体系。,而不是仅仅写了诸多文献，但不去较好地落实。就是一时通过质量体系认证或（和）试验室认可,拿到证书。但实际试验室质量改变不会大或者提升不明显。,第13页,第13页,III 质量管理第一步(QC),第一阶段 1950年前,政府管理机构不定期到临床试验室现场检查和/或送标本检查(飞行检查!?),受检查数量和方式限制,往往查不出问题.,没有被检试验室积极极积参与,现场检查不足?,第14页,第14页,QC(质量控制),第二阶段 检查界开始注重,积极参与.,模仿工业模式,检测标本时,隔一定数量测一已知结果人为标本(20个标本,2个小时,一个批次-),判断结果能否重复.,只有能重复结果,才干发给用户.,这是证实检查结果准确可靠依据(举证倒置)之一.,QC最主要内容之一,即室内质控(IQC).,第15页,第15页,QC另一主要内容(EQA),如何证实检查结果是准确:,将本试验室结果和与其它试验室结果进行比较(室间质评,EQA).参与试验室愈多,技术水平愈高,阐明你试验室结果愈准确.,另一路径是溯源至参考体系,或本身被认可为校准(参考)试验室.,第16页,第16页,QC11个内容,质量控制(QC)定义为“质量管理一部份，致力于满足质量要求”。或者是“为达到质量要求所采用作业技术和活动”。,这就是说,QC活动不但仅是室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)，还包括其它更多作业技术活动和活动。,第17页,第17页,美国CLIA 88(临床试验室改进修正案)将QC诸要素归纳为下列十一个方面:,设施和环境，,检查办法、,仪器及外部供应品，,操作手册，,第18页,第18页,建立和确认办法性能规格，,仪器和检查系统维护和功效检查，,校准和校准验证，,室内质控，,室间质量评价，,纠正办法，,质控统计。,第19页,第19页,IV 下一步质量管理(QA),注意到整个分析过程质量管理,必须注重分析前工作,才干确保检测质量.,作好检查结果(产品)汇报,作好结果解释和征询,才干确保检查结果能较好利用.,第20页,第20页,V QA和QA11个内容,但是只作好这些工作并不意味著就一定能全面达到质量要求，还需要进行一系列质量确保(QA)工作，才干使临床医师和患者信任检测结果，并确认试验窒真正满足了他们对质量要求.,QA是提供信任表明一个组织能满足质量要求有计划和系统活动,第21页,第21页,在最新ISO 9000:(GB/T 19000-)中定义为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足信任。”,第22页,第22页,QA内容,(1)标本提交与处理,(2)检查申请,(3)检查统计,(4)检查汇报,第23页,第23页,QA,(5),标本转送,(6)质量控制评估,(7)室间质评评估,(8)检查结果评估,第24页,第24页,QA,(9)设诉调查,(10)与工作人员共同审核质量确保,(11)质量确保圮录,第25页,第25页,学术团队,政府机构依据检查界创造,实践和经验(IQC,EQA,QA等)总结成文献(CLIA 67,CLIA88)积极对临床试验室进行强制性管理,QC和QA结合在一起例子是美国CLIA 67和CLIA 88(1992年通过试行稿.,被批评没有从系统高度进行质量管理,缺乏质量改进理念(QI).,第26页,第26页,V 质量(管理)体系,Q(M)S,ISO 9000和ISO 17025充足表示了此理念.,Q(M)S是为达到质量目的全面和协调工作.,缺点是:,有些要求不详细,不易执行.,要求制定诸多文献,掌握不好极,易走形式,弄不好劳民伤财.,第27页,第27页,VI 质量成本管理,质量成本是各项质量管理活动(QC,QA,QI,Q(M)S等)所需资源价值.,美国临床试验室普遍为20%,如考虑50-60%为工资,质量管理成本约等于运营成本.,美国希望降为10%.,中国临床试验室当前,质量管理成本为1%?!,是否逐步增长到5%.,第28页,第28页,VII 全面质量管理(TQM),前面四个阶段往往强调各种文献和要求,要求工作人员遵守.没有或较少发挥全体工作人员积极性.,全面质量管理则强调调动各级人员积极性和积极性,以质量为中心通过让用户满意达到长期成功管理路径.,6 sigma管理是当前热点.,第29页,第29页,结论,在常规检查质量管理方面,常规试验室有不争优势.科研试验室若进行常规检查.或进行收费检查时,必需通过学习和实践,遂步达到上述质量要求.,第30页,第30页,THANK YOU,第31页,第31页,