腰椎间盘突出症中医循证实践指南.pdf

医 学 指 南2024年第37卷第5期 1 腰椎间盘突出症中医循证实践指南秦晓宽1，孙凯1，徐卫国2，高景华1，姜宏3，陈薇4，张玲5，李振华6，李无阴7，袁普卫8，杨克新1，童培建9，钟远鸣10，朱晓峰11，万小明12，何承建13，王艳国14，徐西林15，黄勇16，张智海17，黄异飞18，郭伟19，曹俊岭20，冯天笑1，21，王旭22，尹煜辉1，王浩22，孙传睿22，肖想玉22，23，魏戌22，朱立国11 中国中医科学院望京医院脊柱二科，北京 100102；2 天津市天津医院矫形一病区，天津 300211；3 苏州市中医医院骨科，浙江 苏州 215002；4 北京中医药大学循证医学中心，北京 100029；5 首都医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系，北京 100069；6 长春中医药大学附属医院骨科中心，吉林 长春 130021；7 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）髋部损伤科，河南 洛阳 471002；8 陕西中医药大学附属医院骨伤科，陕西 咸阳 712000；9 浙江中医药大学附属第一医院骨伤科，浙江 杭州 310060；10 广西中医药大学第一附属医院脊柱骨科，广西 南宁 530023；11 暨南大学附属第一医院中医科，广东 广州 510630；12 江西中医药大学附属医院骨伤科，江西 南昌 330006；13 湖北省中医院骨伤科，湖北 武汉 430061；14 天津中医药大学推拿科，天津 300250；15 黑龙江中医药大学附属第三医院骨科，黑龙江 哈尔滨，150030；16 成都中医药大学附属医院骨科，四川 成都 610081；17 中国中医科学院广安门医院骨科，北京 100053；18 新疆维吾尔自治区中医医院骨一科，新疆 乌鲁木齐 830000；19 中国人民解放军空军特色医学中心中西医结合正骨科，北京 100036；20 北京中医院大学东直门医院药剂科，北京 100700；21 北京中医药大学研究生院，北京 100029；22 中国中医科学院望京医院学术发展处，北京 100102；23 山东中医药大学第一临床医学院，山东 济南 250355摘 要 背景：腰椎间盘突出症是导致腰痛最常见的原因之一，给患者和社会带来了沉重的经济负担。对绝大部分患者而言，保守治疗是首选。中医药是保守治疗的重要组成部分，日益受到国际的关注。方法：组建多学科专家组成的工作组，通过系统文献检索和专家共识确定指南需解决的临床问题，采用GRADE方法对证据质量和推荐意见强度进行分级。结果：指南最终形成20条推荐意见，涉及身痛逐瘀汤、肾着汤、四妙散、独活寄生汤、腰痹通胶囊、腰痛宁胶囊、恒古骨伤愈合剂、手法、针刀、针刺、电针、中医传统功法（太极拳、八段锦、易筋经）及联合西医常规治疗。西医常规治疗包括非甾体抗炎药物、营养神经类药物、牵引等。结论：这是第一部严格按照国内外规范采用GRADE方法制订的中医药治疗腰椎间盘突出症的中医循证指南，希望指南中推荐意见可以帮助医护工作者更好地照护腰椎间盘突出症患者。关键词 循证实践指南；腰椎间盘突出症；中医药；中西医结合中图分类号 R274.9 文献标识码 A 文章编号 2096-9600（2024）05-0001-15An Evidence-based Guideline on Treating Lumbar Disc Herniation with Traditional Chinese MedicineQIN Xiaokuan1,SUN Kai1,XU Weiguo2,GAO Jinghua1,JIANG Hong3,CHEN Wei4,ZHANG Ling5,LI Zhenhua6,LI Wuyin7,YUAN Puwei8,YANG Kexin1,TONG Peijian9,ZHONG Yuanming10,ZHU Xiaofeng11,WAN Xiaoming12,HE Chengjian13,WANG Yanguo14,XU Xilin15,HUANG Yong16,ZHANG Zhihai17,HUANG Yifei18,GUO Wei19,CAO Junling20,FENG Tianxiao1，21,WANG Xu22,YIN Yuhui1,WANG Hao22,SUN Chuanrui22,XIAO Xiangyu22，23,WEI Xu22,ZHU Liguo11 Department of Spine II,Wangjing Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100102,China;2 Department of Orthopedics,Tianjin Hospital,Tianjin 300211,China;3 Department of Orthopedics,Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,Suzhou 215002,China;4 Centre for Evidence-Based Chinese Medicine,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100029,China;5 Department of Epidemiology and Health Statistics,School of Public Health,Capital Medical University,Beijing 100069,China;6 Department of Orthopedics,Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine,Changchun 130021,China;7 Department of Orthopedics,Luoyang Orthopedic Hospital of Henan Province,Luoyang 471002,China;8 Department of Orthopedics,Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine,Xianyang 712000,China;9 Institute of Orthopedics and Traumatology,DOI：10.12174/j.issn.2096-9600.2024.05.01Western Journal of Traditional Chinese Medicine,2024 Vol.37 No.5医 学 指 南 2 The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University,Hangzhou 310060,China;10 Department of Orthopedic Spine,The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine,Nanning 530023,China;11 Department of Chinese Medicine,The First Affiliated Hospital of Jinan University,Guangzhou 510630,China;12 Department of Orthopedics,The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine,Nanchang 330006,China;13 Department of Orthopedics,Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine,Wuhan 430061,China;14 Department of Massage and Rehabilitation,Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300250,China;15 Department of Orthopedics,The Third Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine,Harbin 150030,China;16 Department of Orthopedics,Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine,Chengdu 610081,China;17 Department of Orthopedics,Guangan Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100053,China;18 Department of Spine,The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University,Urumqi 830000,China;19 Orthopedics of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Air Force Medical Center,Beijing 100036,China;20 Department of Pharmacy,Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100700,China;21 Graduate School,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100029,China;22 Academic Development Office,Wangjing Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100102,China;23 The First Clinical Medical College,Shandong University of Traditional Chinese Medicine 250355,Jinan,ChinaAbstractAbstract Background:Lumbar disc herniation(LDH),as one of the most common causes of lower back pain,imposes a heavy economic burden on patients and society.Conservative management is the first-line choice for the majority of LDH patients.Traditional Chinese medicine(TCM)is an important part of conservative treatment and has attracted more and more international attention.Methods:We formed a guideline panel of multidisciplinary experts.The clinical questions were identified on the basis of a systematic literature search and a consensus meeting.We searched the literature for direct evidence on the management of LDH,and assessed its certainty generated recommendations using the Grading of Recommendations,Assessment,Development and Evaluation(GRADE)approach.Results:The guideline panel made twenty recommendations,which covered use of Shentong Zhuyu Tang,Shenzhuo Tang,Simiao San,Duhuo Jisheng Tang,Yaobitong capsule,Yaotongning capsule,Henggu bone injury healing agent,manipulation,needle knife,acupuncture,electroacupuncture,Chinese exercise techniques(Tai Chi,Baduanjin,or Yijinjing)and integrative medicine,such as combined non-steroidal anti-inflammatory drugs,neural nutrition,and traction.Conclusion:This is the first LDH treatment guideline for TCM and integrative medicine with a systematic search,synthesis of evidence,and using the GRADE method to rate the quality of evidence.We hope these recommendations can help support healthcare workers caring for LDH patients.KeywordsKeywords evidence-based guideline;lumbar disc herniation;Traditional Chinese medicine;integrating Chinese and Western medicine声明：本文译自Journal of Evidence-Based Medi-cine(Vol.17,no.1)the title:An evidence-based gui-deline on treating lumbar disc herniation with traditional Chinese medicine.1 引言腰痛是全球致残和生产力损失的首要原因1-2。腰椎间盘突出症是导致腰痛最常见的原因之一，好发于3050岁3，发病率为1%3%4。近年来，随着人们工作和生活方式的改变，其发病率逐年升高并呈年轻化趋势。由于腰椎间盘突出症影响患者继续工作或重返工作岗位，已成为困扰人们的重大健康问题，并给患者和社会带来了沉重的经济负担5。腰椎间盘突出症的治疗分为保守治疗和手术治疗，对于80%85%的患者而言，保守治疗是首选4。保守治疗包括药物治疗（如非甾体抗炎药物、皮质类固醇、脱水剂、神经营养类药物）、物理治疗、功能锻炼和牵引等6-9。中医药作为补充替代医学的重要组成部分，经过数千年的发展，形成了自己独特的理论、诊断和治疗体系。腰椎间盘突出症属于中医学“腰痹”范畴。随着越来越多高质量中医药临床研究的发表，国际社会日益关注中医药治疗腰椎间盘突出症的成效10。然而，目前尚无中医药治疗腰椎间盘突出症的循证指南，阻碍了其临床应用。医 学 指 南2024年第37卷第5期 3 为了在临床中更好地应用中医药治疗腰椎间盘突出症，工作组严格按照国内外最新的指南方法学进行制订。希望 腰椎间盘突出症中医循证实践指南 能在充分发挥中医药的预防和治疗作用方面提供潜在指导。2 指南适用范围本指南旨在采用中医及中西医结合的方法管理腰椎间盘突出症患者。适合各级中医医院、中西医结合医院、专科医院、民族医院及基层医疗机构的中医骨伤科、中西医结合骨科、推拿科、针灸科、康复科的医师及相关科研工作者使用。3 指南制订过程采用2011年美国医学科学院对指南的新定义11，遵循世界卫生组织指南制订手册12和 中国制 订/修 订 临 床 诊 疗 指 南 的 指 导 原 则（2022版）13的步骤、证据质量评价和推荐强度分级，采用推荐的分级、评估、制定与评价（Grading of Recommendations，Assessment，Development and Evaluations，GRADE）系统14-15。参考卫生保健实践指南的报告条目（Reporting Items for Prac-tice Guidelines in Healthcare，RIGHT）16和指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE）17进行报告和评价。3.1指南发起和支持单位本指南由中华中医药学会发起，中国中医科学院望京医院负责制订，由北京 GRADE中心/北京中医药大学循证医学中心和首都医科大学流行病学与卫生统计学系提供方法学支持。3.2指南工作组指南工作组由首席专家组、指导委员会、共识专家组、秘书组、证据评价组构成。共识专家组包括中医骨伤、西医骨科、中西医结合骨科、针灸推拿、临床药学、循证医学、流行病学与统计学等多学科专家。3.3管理利益冲突参与本指南的所有成员均需填写利益冲突声明表，由指导委员会评估判断是否存在潜在的利益冲突。遵循WHO指南利益声明相关条例12管理存在学术或经济利益冲突的专家，而本指南工作组成员均不存在利益冲突。并将利益冲突声明表存档并根据具体情况进行更新。3.4指南注册与计划书撰写本指南于2021年10月15日在国际实践指南注册平台进行注册（注册号：IPGRP-2021CN354），并撰写了计划书。3.5形成临床问题证据评价组系统收集腰椎间盘突出症相关指南、系统评价和临床研究，经过汇总、去重、合并，初步形成13个临床问题和16个结局指标。工作组于2022年8月15日通过名义组法确定最终的临床问题和结局指标。共识规则如下：1）临床问题重要性评价采用7分制，7分代表非常重要，1分代表不重要；2）结局指标按其重要性分为19分，其中13分为一般结局，46分为重要结局，79分为关键结局。根据共识结果和指导委员会的讨论，最后确定12个临床问题为本指南需要解决的问题。包括5个背景问题和7个前景问题，背景问题涉及腰椎间盘突出症的诊断标准、临床分期、中医证型、手术适应证和常见术式，前景问题详见第6部分。3.6证据收集工作组通过检索和制作系统评价来回答纳入的临床问题。证据收集渠道包括3个英文数据库（Medline，the Cochrane Library，及 Embase）和 4 个 中 文 数 据 库（CNKI、WanFang Data、VIP、CBM），文献类型涉及系统评价、Meta分析、网状 Meta分析和随机对照试验（randomized controlled trials，RCT），检索时限从建库至2022年9月1日。3.6.1纳入标准1）研究对象：确诊为腰椎间盘突出症的患者；2）干预措施：中医药或中西医结合疗法；3）对照措施：西医常规治疗（根据最近发布的腰椎间盘突出症诊疗指南6-9确定，包括非甾体抗炎药、皮质类固醇、脱水剂、神经营养类药物、功能锻炼、物理治疗、牵引等）；4）结局指标：（1）腰/腿疼痛：疼痛视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）；（2）腰椎功能障碍：Oswestry功能障碍指数（oswestry disability index，ODl）、腰椎日本骨科协会评估治疗分数（Japanese orthopaedic association，JOA）、改良日本骨科协会评分（modi-fied Japanese orthopaedic association，mJOA）；（3）生活质量：匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）；（4）体征：直腿抬高试验角度；（5）不良反应；（6）纳入RCT其他结局可考虑作为补充；5）研究设计：系统评价、Meta 分析、RCTs。3.6.2排除标准1）中药复方中的药物组成不清楚；2）多种中医干预措施联合，无法区分具体起效的干预措施；3）方案等。3.7证据评价与分级采用AMSTAR 2评价纳入系统评价的方法学质量18，RCT的偏倚风险采用Cochrane推荐的偏倚风险评估工具进行评估19，采用 RevMan 5.3.0统计软件进行数据汇总。证据质量评价和推荐意见强度分级采用 GRADE 系统20-21。Western Journal of Traditional Chinese Medicine,2024 Vol.37 No.5医 学 指 南 4 3.8形成推荐意见指南工作组在系统汇总临床研究证据的基础上，综合考虑利弊平衡、临床可及性、患者偏好与价值观等，初拟推荐意见草案22，并于2022年10月31日召开一次共识会议。共识专家组采用GRADE网格进行投票，共识规则如下：1）除了“无明确推荐意见”以外任何一格票数超过50%，可直接确定推荐意见方向和强度；2）若“无明确推荐意见”某一侧两格总票数超过70%，亦视为达成共识，可确定推荐方向，推荐强度直接定为弱。经过2轮仍不能达成共识的条目则不纳入本指南。在本次共识会议中共形成20条推荐意见。工作组根据RIGHT声明完成本指南，随后邀请全国范围内20家医疗机构中未参与本指南制订工作的30名专家进行外审，最后根据外审意见进一步完善本指南。4 指南的传播与实施指南发布后将通过以下方式进行传播和推广：1）在相关学术会议中解读介绍本指南；2）组织中医骨伤、西医骨科、中西医结合骨科、针灸推拿等医务工作者学习指南相关内容；3）通过社交媒体进行传播。5 指南的更新当有新的临床研究证据发表可以改变当前的推荐意见时，指南工作组将根据国际指南更新流程对本指南进行更新。6 指南推荐意见基于临床研究证据和专家共识，最终形成20条推荐意见。6.1问题1腰椎间盘突出症的诊断标准？推荐意见 1基于患者年龄和病程、突出椎间盘的位置和大小、对神经压迫及神经炎症的反应程度不同，腰椎间盘突出症诊断要点6-7如下（GPS）。1）症状：急性或慢性腰骶部疼痛和（或）伴有下肢放射性神经根性痛，受累神经根支配的肌肉无力和（或）神经支配区感觉异常；2）体征：腰部活动受限或代偿性侧凸，腰椎局部压痛，椎旁肌紧张或痉挛，直腿抬高试验阳性，受累神经根支配的运动和（或）感觉障碍，腱反射减弱，马尾综合征可出现会阴部感觉障碍，肛门括约肌无力及松弛；3）影像：腰椎X片、CT、MRI检查各有所用，相辅相成，不同检查，观察侧重不同，根据患者症状体征，选择一种或多种结合的检查手段，以便准确诊断。对诊断腰椎间盘突出症，并存在相对应病史和体检阳性结果的患者，推荐无辐射的MRI作为影像学检测的首选方法。若患者行MRI检查存在禁忌，或者检测后无法判断结果，则推荐CT作为次选手段，X线片可辅助判断脊柱骨结构及序列变化。6.2问题2腰椎间盘突出症的疾病临床分期？推荐意见2腰椎间盘突出症的疾病临床分期可根据临床表现和疼痛VAS评分进行划分，即急性期、缓解期和康复期（GPS）。1）急性期：临床表现为腰腿痛剧烈，活动受限明显，不能站立、行走，肌肉痉挛，腰腿疼痛VAS评分7分；2）缓解期：临床表现为腰腿疼痛缓解，活动好转，但仍有疼痛，不耐劳，4分腰腿疼痛VAS评分7分；3）康复期：临床表现为腰腿疼痛症状基本消失，但有腰腿乏力，不能长时间站立、行走，0分腰腿疼痛VAS评分4分。6.3问题3腰椎间盘突出症的中医证型？推荐意见 3气滞血瘀证、寒湿证、湿热证、肝肾亏虚证为本病基本证型23，在此基础上可结合其他辨证方法，综合反映本病的复杂情况。1）气滞血瘀证：腰腿痛如刺，痛有定处，日轻夜重，腰部板硬，俯仰旋转受限，痛处拒按。舌质暗紫，或有瘀斑，脉弦紧或涩；2）寒湿证：腰腿冷痛重着，转侧不利，静卧痛不减，受寒及阴雨加重，肢体发凉。舌质淡，苔白或腻，脉沉紧或濡缓；3）湿热证：腰部疼痛，腿软无力，痛处伴有热感，遇热或雨天痛增，活动后痛减，恶热口渴，小便短赤。苔黄腻，脉濡数或弦数；4）肝肾亏虚证：腰酸痛，腿膝乏力，劳累更甚，卧则减轻。偏阳虚者面色白，手足不温，少气懒言，腰腿发凉，或有阳痿、早泄，妇女带下清晰，舌质淡，脉沉细。偏阴虚者，咽干口渴，面色潮红，倦怠乏力，心烦失眠，多梦或有遗精，妇女带下色黄味臭，舌红少苔，脉弦细数。6.4问题 4基于辨证分型的经典名方治疗腰椎间盘突出症的有效性与安全性？推荐意见4对于气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者，可考虑单独给予身痛逐瘀汤加减（医林改错）（2C）或在常规西医治疗的基础上给予身痛逐瘀汤加减（1B）以缓解疼痛，改善腰椎功能，提高生活质量。推荐说明1）与西医常规治疗比较，身痛逐瘀汤加减或身痛逐瘀汤加减与西医常规联合可有效降低气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者疼痛VAS评分，减轻患者疼痛症状，改善腰椎功能，证据质量分别为低级和中级，不存在严重不良反应。身痛逐瘀汤包含饮片均已纳入2021年国家医保药品目录24，具有较好的可得性；2）身痛逐瘀汤药物组成：桃仁、红花、当归、川芎、香附、没药、五灵脂、地龙、牛膝、秦艽、羌活、甘草；3）每日1剂，早晚饭医 学 指 南2024年第37卷第5期 5 后半小时温服，每次200 mL，疗程790天；4）纳入研究涉及西医常规治疗主要包括非甾体抗炎药物、脱水剂、营养神经类药物、激素、牵引等；5）根据患者的具体情况、偏好与价值观等决定单独给予身痛逐瘀汤加减或在常规西医治疗的基础上给予身痛逐瘀汤加减。若单独使用效果不满意则建议联合常规西医治疗。证据概述指南证据小组共查询到 2 个RCT25-26报告了身痛逐瘀汤加减治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的疗效与不良反应，2个RCT合并的结果提示：与常规西医治疗相比，身痛逐瘀汤加减可降低疼痛 VAS 评分25-26（MD=-3.04，95%CI：-5.59-0.50，P0.05），1个研究报告了身痛逐瘀 汤 加 减 可 增 加 腰 椎 JOA 评 分25（MD=7.39，95%CI：4.6010.18，P0.05），并可改善患者生活质量，降低IL-1、IL-6、IL-8、TNF-水平25。不良反应方面，1 个研究26报告中药组出现 1 例腹泻，另1个研究25未报告不良反应发生情况。身痛逐瘀汤加减联合西医常规治疗腰椎间盘突出症共纳入10个RCT25，27-35，有7个RCT的合并结果提示：与西医常规相比，身痛逐瘀汤加减联合西医常规可降低疼痛 VAS 评分25，27-29，32-33，35（MD=-2.56，95%CI：-3.68-1.43，P0.05）；5 个 RCT的合并结果提示：与西医常规相比，身痛逐瘀汤加减联合西医常规可增加腰椎 JOA 评分25，27，30，34-35（MD=4.97，95%CI：4.295.65，P0.05）；5个RCT的合并结果提示：与西医常规相比，身痛逐瘀汤加减联合西医常规可降低腰椎ODI评分27-28，31-33（SMD=-1.94，95%CI：-2.32-1.56，P0.05）；3 个 RCT报告身痛逐瘀汤加减联合西医常规可降低IL-1、TNF-等炎症因子水平25，28，31。不良反应方面，1个研究30报告无明显不良反应发生，其余研究未报告不良反应发生情况。推荐意见5对于寒湿型腰椎间盘突出症患者，为了缓解疼痛，改善腰椎功能障碍，可考虑单独给予肾着汤加减（三因极一病证方论）（2C）或在西医常规治疗的基础上给予肾着汤加减（2C）。推荐说明1）与西医常规治疗比较，肾着汤加减或肾着汤加减联合西医常规可有效降低寒湿型腰椎间盘突出症患者疼痛VAS评分，减轻患者疼痛症状，改善腰椎功能，证据质量均为低级，不良反应轻微。肾着汤包含饮片除茯苓、干姜外，余均已纳入2021年国家医保药品目录24，具有较好的可得性；2）肾着汤药物组成：干姜、白术、茯苓、甘草；3）每日 1 剂，早晚饭后半小时温服，每次200 mL，疗程2周；4）纳入研究涉及西医常规治疗主要包括非甾体抗炎药物、脱水剂、激素等；5）根据患者的具体情况、偏好与价值观等决定单独给予肾着汤加减或在常规西医治疗的基础上给予肾着汤加减。若单独使用效果不满意则建议联合常规西医治疗。证据概述指南证据小组共查询到 1 个RCT36报告了肾着汤加减治疗寒湿型腰椎间盘突出症的疗效与不良反应，结果提示肾着汤加减可降 低 疼 痛 VAS 评 分（MD=-1.55，95%CI：-2.02-1.08，P0.05），增加腰椎 JOA 评分（MD=1.82，95%CI：0.523.12，P0.05），该研究提示肾着汤加减在下肢疼痛麻木、畏寒怕冷、失眠、焦虑方面均有效。不良反应方面，肾着汤加减组出现1例胃胀，1例白天轻度欲睡，上述症状均于1周后自行消失。1个研究37比较了肾着汤加减联合西医常规对比西医常规，结果提示联合西医常规可以降低疼痛VAS评分（MD=-1.27，95%CI：-1.49-1.05，P0.05），降低腰椎 mJOA 评分（MD=-5.38，95%CI：-7.54-3.22，P0.05），该研究未报告不良反应发生情况。推荐意见6对于湿热型腰椎间盘突出症患者，可考虑单独给予四妙散加减（圣济总录）治疗以缓解疼痛（2C）。推荐说明1）与西医常规治疗比较，四妙散加减可有效降低湿热型腰椎间盘突出症患者疼痛VAS评分，减轻患者疼痛症状，证据质量为低，纳入研究未报告不良反应发生情况。四妙散包含饮片除薏苡仁外，余均已纳入2021年国家医保药品目录24，具有较好的可得性；2）四妙散药物组成：黄柏、苍术、牛膝、生薏苡仁；3）每日1剂，早晚饭后半小时温服，每次200 mL，疗程34周。证据概述指南证据小组共查询到 2 个RCT38-39报告了四妙散加减治疗湿热型腰椎间盘突出症的疗效与不良反应，2个RCT合并的结果提示：与常规西医治疗相比，四妙散加减可降低疼痛VAS评分（MD=-1.07，95%CI：-1.25-0.89，P0.05），以上研究未报告不良反应发生情况。推荐意见7对于肝肾亏虚型腰椎间盘突出症患者，可考虑给予独活寄生汤加减（备急千金要方）单独治疗以缓解疼痛，提高生活质量（2C）；对于肝肾亏虚型腰椎间盘突出症患者，在常规西医治疗的基础上可考虑给予独活寄生汤加减以缓解疼痛，改善腰椎功能，提高睡眠质量（2C）。推荐说明1）与西医常规治疗比较，独活寄生汤加减可有效降低肝肾亏虚型腰椎间盘突出症Western Journal of Traditional Chinese Medicine,2024 Vol.37 No.5医 学 指 南 6 患者疼痛VAS评分，减轻患者疼痛症状，提高生活质量，证据质量为低，纳入研究未报告不良反应发生情况；独活寄生汤加减与西医常规联合可降低肝肾亏虚型腰椎间盘突出症患者疼痛VAS评分，减轻患者疼痛症状，改善腰椎功能，提高睡眠质量，证据质量为低，不存在严重不良反应。独活寄生汤包含饮片除茯苓、人参、肉桂心外，余均已纳入2021年国家医保药品目录24，具有较好的可得性；2）独活寄生汤药物组成：独活、桑寄生、杜仲、牛膝、细辛、秦艽、茯苓、肉桂心、防风、川芎、人参、甘草、当归、芍药、干地黄；3）每日1剂，早晚饭后半小时温服，每次200 mL，疗程1060天；4）纳入研究涉及西医常规治疗主要包括非甾体抗炎药物、激素、核心肌训练等；5）根据患者的具体情况、偏好与价值观等决定单独给予独活寄生汤加减或在常规西医治疗的基础上给予独活寄生汤加减。若单独使用效果不满意则建议联合常规西医治疗。证据概述指南证据小组共查询到 3 个RCT40-42报告了独活寄生汤加减治疗肝肾亏虚型腰椎间盘突出症的疗效与不良反应，3个RCT合并的结果提示：与常规西医治疗相比，独活寄生汤加减可降低疼痛 VAS 评分40-42（MD=-2.07，95%CI：-2.52-1.63，P0.05）。1个RCT41报告独活寄生汤加减可提高患者生活质量评分（MD=7.74，95%CI：6.389.10，P0.05）。以上研究均未报告不良反应发生情况。独活寄生汤加减联合西医常规治疗腰椎间盘突出症共纳入 6个 RCT43-48，有 5个 RCT的合并结果提示：与西医常规相比，独活寄生汤加减联合西医 常 规 可 降 低 疼 痛 VAS 评 分44-48（MD=-1.39，95%CI：-1.68-1.10，P0.05）；2 个 RCT 的合并结果提示：与西医常规相比，独活寄生汤加减联合西医常规可增加腰椎 JOA 评分47-48（MD=3.48，95%CI：2.784.18，P0.05）；1个研究报告独活寄生汤加减联合西医常规可降低腰椎ODI评分44（MD=-23.03，95%CI：-25.71-20.35，P0.05）；1个RCT报告与西医常规相比，独活寄生汤加减联合 西 医 常 规 可 降 低 PSQI48（MD=-2.47，95%CI：-3.45-1.49，P0.05）；1个研究报告独活寄生汤加减联合西医常规可提高直腿抬高角度43（MD=10.49，95%CI：8.0512.93，P0.05）。不良反应方面，1个研究44报告观察组有1例腹泻、1例局部红肿，其余研究未报告不良反应发生情况。6.5问题 5中成药治疗腰椎间盘突出症的有效性与安全性如何？推荐意见 8对于气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者，为了缓解疼痛及腰椎功能障碍，可考虑单独给予腰痹通胶囊（2C）或在西医常规治疗的基础上给予腰痹通胶囊（2C）。推荐说明1）与西医常规治疗比较，腰痹通胶囊或腰痹通胶囊联合西医常规可有效降低腰椎间盘突出症患者疼痛VAS评分，减轻患者疼痛症状，改善腰椎功能，证据质量均为低级，纳入研究报告无明显不良反应发生。腰痹通胶囊已纳入2021年国家医保药品目录甲类24和2018年国家基本药物目录49，具有较好的可得性；2）腰痹通胶囊更适合由长期劳损、经络气血运行不畅所致腰痛，痛有定处，拒按，轻者俯仰不便，重者则因剧痛而不能转侧，舌黯或有瘀点、瘀斑，脉涩的患者；3）腰痹通胶囊成分：三七、川芎、延胡索、白芍、狗脊、熟大黄、独活；4）口服，每日3次，每次3粒，宜饭后服用，疗程为4周；5）纳入研究涉及西医常规治疗主要包括非甾体抗炎药物、激素、脱水剂、营养神经类药物、牵引等；6）根据患者的具体情况、偏好与价值观等决定单独给予腰痹通胶囊或在常规西医治疗的基础上给予腰痹通胶囊。若单独使用效果不满意则建议联合常规西医治疗。证据概述腰痹通胶囊对比西医常规治疗腰椎间盘突出症共纳入 4 个 RCT50-53，合并结果提示：有4个研究表明，与西医常规治疗相比，腰痹通 胶 囊 可 降 低 疼 痛 VAS 评 分50-53（MD=-1.49，95%CI：-1.77-1.21，P0.05）；1个研究表明腰痹 通 胶 囊 可 降 低 腰 椎 ODI 评 分51（MD=-3.79，95%CI：-4.83-2.75，P0.05）。以上研究均未报告不良反应发生情况。腰痹通胶囊结合西医常规治疗对比单纯西医常规治疗腰椎间盘突出症共纳入5个RCT54-58，与单纯西医常规治疗相比，其中有5个RCT表明腰痹通胶囊结合西医常规治疗可降低疼痛 VAS 评分54-58（MD=-1.52，95%CI：-2.01-1.04，P0.05），有2个RCT表明腰痹通胶囊结合西医常规治疗可降低腰椎ODI评分54，55