2025年大学大二（医疗器械工程）医疗器械检测技术应用阶段测试题及答案.doc

2025年大学大二（医疗器械工程）医疗器械检测技术应用阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）

答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种检测技术可用于检测医疗器械的电气绝缘性能？
A. 红外热成像检测
B. 超声检测
C. 绝缘电阻测试
D. 硬度测试

2. 对于医疗器械的外观检测，主要目的不包括以下哪项？
A. 检查是否有划痕
B. 确定其电气参数是否达标
C. 查看表面是否有裂纹
D. 检测颜色是否均匀

3. 以下哪种检测方法常用于检测医疗器械的材料成分？
A. 气相色谱法
B. 激光粒度分析
C. 差示扫描量热法
D. 电位滴定法

4. 医疗器械的性能检测中，检测其精度时通常采用的方法是？
A. 对比标准样品
B. 进行环境模拟测试
C. 观察其运行稳定性
D. 测量其响应时间

5. 检测医疗器械的密封性，一般采用的检测技术是？
A. 荧光检测
B. 质谱分析
C. 压力测试
D. 核磁共振检测

6. 关于医疗器械的生物相容性检测，以下说法正确的是？
A. 只检测对人体血液的相容性
B. 主要检测材料的硬度是否合适
C. 包括细胞毒性、致敏性等多项检测
D. 仅检测是否会引起皮肤过敏

7. 医疗器械的电磁兼容性检测是为了确保其？
A. 能在不同磁场环境下正常工作
B. 具有良好的电磁屏蔽性能
C. 不会干扰其他电子设备，也不受其他设备干扰
D. 能产生稳定的电磁场

8. 检测医疗器械的声学性能，如超声诊断仪的超声频率准确性，常用的设备是？
A. 示波器
B. 频谱分析仪
C. 硬度计
D. 卡尺

9. 对于植入式医疗器械，其检测要求更为严格，以下检测项目中，重点关注的不包括？
A. 长期稳定性
B. 对周围组织的影响
C. 外观的精美程度
D. 生物活性

10. 医疗器械检测技术中，检测其表面粗糙度通常使用的仪器是？
A. 粗糙度仪
B. 热成像仪
C. 光谱仪
D. 万用表

第II卷（非选择题 共70分）

（一）填空题（共10分）

答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请将答案填写在题中的横线上。

1. 医疗器械检测技术中，______检测常用于确定医疗器械的物理尺寸是否符合设计要求。
2. 对于有源医疗器械，______检测是确保其安全有效运行的重要环节。
3. 医疗器械的化学稳定性检测可通过______等方法进行。
4. 检测医疗器械的光学性能，如透光率等，常用的设备是______。
5. 在医疗器械检测中，______技术可用于检测微小缺陷。

（二）简答题（共20分）

答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。

1. 简述医疗器械电气安全检测的主要内容。
2. 为什么生物相容性检测对于医疗器械至关重要？
3. 说明医疗器械外观检测的主要方法及要点。
4. 举例说明医疗器械性能检测中常见的检测指标有哪些。

（三）材料分析题（共20分）

答题要求：阅读以下材料，回答问题。

材料：某医疗器械公司生产的一款新型血糖仪，在市场推广过程中，部分用户反馈测量结果不准确。公司决定对该血糖仪进行全面检测。

1. 从医疗器械检测技术应用的角度，你认为可能需要检测哪些方面？（10分）
2. 针对可能出现的问题，提出相应的检测方法和步骤。（10分）

（四）论述题（共15分）

答题要求：本大题共1小题。请结合所学知识，论述医疗器械检测技术在保障医疗器械质量和安全方面的重要作用。

请在下方空白区域作答：

（五）案例分析题（共5分）

答题要求：阅读以下案例，回答问题。

案例：某医院采购了一批心脏起搏器，在使用一段时间后，发现部分起搏器出现异常信号。医院将该情况反馈给厂家，厂家对起搏器进行检测。

分析厂家可能会从哪些方面对起搏器进行检测，以找出异常信号的原因。

请在下方空白区域作答：

答案：
第I卷：1.C 2.B 3.A 4.A 5.C 6.C 7.C 8.B 9.C 10.A
第II卷：（一）1. 尺寸 2. 电气性能 3. 加速老化试验 4. 分光光度计 5. 无损检测
（二）1. 主要检测医疗器械的接地电阻、绝缘电阻、电气强度、泄漏电流等，确保其在使用过程中不会发生电气安全事故。2. 因为医疗器械直接与人体接触，生物相容性不好会引发人体的免疫反应等，危害人体健康，所以至关重要。3. 主要方法有目视检查，要点是观察表面有无划痕、裂纹、变形、颜色不均等；还可借助放大镜等工具。4. 如血糖仪的血糖测量准确性、血压计的血压测量精度、超声诊断仪的图像清晰度等。
（三）1. 可能需要检测血糖仪的测量准确性，包括与标准血糖值对比；稳定性，多次测量结果的一致性；传感器性能，如灵敏度等；外观是否有损坏影响测量；电气性能等。2. 用已知不同血糖浓度的标准液检测测量准确性，多次测量观察稳定性，通过专业设备检测传感器性能，目视检查外观，用万用表等检测电气性能。
（四）医疗器械检测技术能确保医疗器械符合设计标准，保证其性能达标，如精度、可靠性等。可发现潜在缺陷，避免不合格产品流入市场。通过生物相容性等检测保障患者安全。能验证医疗器械在不同环境下的适用性，为质量控制提供依据，促进医疗器械行业健康发展。
（五）可能检测起搏器的电路是否正常工作，包括各元件的电气参数；电池性能，如电量、输出稳定性；传感器功能，是否准确感知心脏信号；信号发射与接收模块，检查信号传输是否正常；外壳密封性等，防止外界干扰影响信号。