含特殊药品复方制剂培训教材年.pptx

,2019/7/20,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/7/20,#,单击此处编辑母版标题样式,*,有限公司,含特殊药品复方制剂培训,2018-06,A:,基础知识,含特殊药品复方制剂指药品包括含：,-含麻黄碱类复方制剂,-复方地芬诺酯片,-复方甘草片,复方甘草口服溶液,其他规定的品种：曲马多口服复方制剂、尿通卡克乃其片、复方枇杷喷托维林颗粒。,一、麻黄碱,麻黄碱，学名,(1R,2S)-2-,甲氨基,-,苯丙烷,-1-,醇，存在多种立体异构体，是一种生物碱。分子式,C10H15NO,。存在于多种麻黄属植物中，,中草药麻黄,的主要成分。无色挥发性液体。可以水蒸气蒸馏。常用其盐酸盐,【药物类别】神经系统用药,【所属类别】拟肾上腺素药,【别名】左旋麻黄碱、麻黄素,一、麻黄碱,【不良反应】大量长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、心悸、头痛、出汗、发热感、血压升高等副作用。,tips:,冰毒,化学名为,甲基苯丙胺,，分子式为C10H15N，只比麻黄碱少了一个氧原子，所以又称“,去氧麻黄碱,”。,一、麻黄碱,一盒新康泰克(10粒每盒)可以提取伪麻黄碱约0.9克，如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克的冰毒。,含麻黄碱类药品,看说明书是否有麻黄碱成分，不包括麻黄。,二、复方地芬诺酯片,【别名】苯乙哌啶，氰苯哌酯，止泻宁。,【药物类别】消化系统用药,【药理作用】,本品为哌替啶的衍生物，可替代阿片使用，,临床常用其盐酸盐。本品可直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内水分的吸收，显示较强的止泻作用。大剂量有镇静作用，产生欣快感。,二、复方地芬诺酯片,【不良反应】不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛嗜睡、抑郁、烦燥、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻。减量或停药即可消失。,大剂量（,40,60 mg,）可引起欣快感，长期服用可至依赖性。,三、复方甘草片,【药物类别】:呼吸系统用药,【主要成份】：甘草浸膏粉112.5mg,阿片粉,4mg樟脑2mg 八角茴香油2mg 苯甲酸钠2mg,【药理作用】：甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；,阿片粉,有强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。,三、复方甘草片,【不良反应】有轻微恶心、呕吐反应,【禁忌症】对本品成份过敏者禁用,【注意事项】,1,、本品不宜长期服用,2,、胃炎及胃溃疡患者慎用,3,、运动员慎用,4,、孕妇及哺乳期妇女慎用。,四、复方甘草口服溶液,本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、,复方樟脑酊180ml、,甘油120ml、愈创甘油醚5g、浓氨溶液及纯化水适量。,【通用名称】,复方樟脑酊 药典,本品为复方制剂，其组分为每1ml含樟脑3mg、,阿片酊,0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。,五、曲马多口服复方制剂,成分：本品为复方制剂，其组分为：每片含,盐酸曲马多,37.5mg，对乙酰氨基酚325mg。,本品用于中度至重度急性疼痛,曲马多（Tramadol）为,非阿片类中枢性镇痛药,，但与阿片受体有很弱的亲和力。通过抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度，影响痛觉传递而产生镇痛作用。,六、尿通卡克乃其片,主要成份：酸浆、黄瓜子、血竭、西黄蓍胶、阿拉伯胶、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、,阿片。,主要用于止痛、利尿。,七、复方枇杷喷托维林颗粒,本品为复方制剂，其组分为：每袋含枇杷叶流浸膏2ml、甘草流浸膏0.5ml、,复方樟脑酊,0.22ml、薄荷脑75mg、枸橼酸喷托维林20mg,功能主治：用于上呼吸道感染，支气管炎等引起的干咳或咳嗽少痰,1本品含,复方樟脑酊,，长期服用可致依赖性,B,、相关法律法规,1,、,中华人民共和国禁毒法,2008,年,6,月,1,日起施行。,2,、,易制毒化学品管理条例,2005,年,11,月,1,日起施行,3,、,药品类易制毒化学品管理办法,2010,年,5,月,1,日,4,、,麻醉药品和精神药品管理条例,2005,年,11,月,1,日起施、,2013,年,12,月,7,日修改,5,、,反兴奋剂条例,2004,年,3,月,1,日起施行。,6,、,药品经营质量管理规范,2016-07-20,起施行。,7,、,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,（国食药监安,2009503,号）,8,、,浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知,（浙食药监市,201111,号）,9,、,关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知,（浙公通,2012108,号）,10,、,关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知,食药监办药化监,2014,111,号,11,、,关于将可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的通知,一、禁毒法,中华人民共和国主席令,第七十九号,中华人民共和国禁毒法已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2007年12月29日通过，现予公布，自,2008年6月1日,起施行。,第二条本法所称毒品，是指,鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因,，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,一、禁毒法,第六十三条在麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、,经营、,使用、储存、运输、进口、出口以及,麻醉药品药用原植物种植活动中，违反国家规定，致使麻醉药品、精神药,品或者麻醉药品药用原植物,流入非法渠道,，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。,第六十四条在,易制毒化学品,的生产、经营、购买、运输或者进口、出口活动中，违反国家规定，致使易制毒化学品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。,药品类易制毒化学品管理条例,附件1,药品类易制毒化学品品种目录,1麦角酸,2麦角胺,3麦角新碱,4麻黄素,、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,说明：,一、所列物质包括可能存在的盐类。,二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,（国食药监安,2009503,号）,（一）具有,药品经营许可证,的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。,药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，,核实并留存购销方资质证明复印件,、,采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录,等；指定,专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同,等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现,购买方资质,可疑的，应立即报请所在地设区的,市级药品监管部门,协助核实；发现,采购人员身份可疑,的，应立即,报请所在地县级以上（含县级）公安机关,协助核实。,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,（国食药监安,2009503,号）,药品生产和经营企业应按通知要求，核实,购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额,相一致，如发现,异常应暂停向对方销售,含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的,市级药品监管部门报告,药品生产企业和药品批发企业,禁止使用现金,进行含特殊药品复方制剂交易。,对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。,浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知,浙食药监市201111号,药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存,购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录,等；应指定,专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同,；应严格按照规定开具、索要销售票据，购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额要一致；,应严格执行出库复核制度，并确保,药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库,；药品送达后，购买方应查验货物，,无误后由入库员在随货同行单上签字,，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。加盖,购买方公章的随货同行单复印件,未返回前，销售方,不得再次,与对方进行含特殊药品复方制剂的交易,浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知,3、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，,可以使用银行卡,进行结算，但银行卡的,开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责,人，且该张银行卡必须在,销售方备案登记,。,药品经营企业发现,异常应立即暂停销售,，并立即向所在,地药品监管部门报告,。,关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知,-,食药监办药化监201333号,1、签订购销合严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为,合同内容,加以约定；,2、生产企业（进口总代）应当将选取批发企业的情况报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门；,3,、,从,生产企业,直接购进上述药品的批发企业，可以将药品,销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构,；从,批发企业,购进的，只能销售给,本省（区、市）的零售企业和医疗机构,。,关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知,食药监办药化监,2014,111,号,一、在药品零售环节，本通知附件所列,含麻醉药品和曲马多口服复方制剂,一律列入必须,凭处方销售,的药品范围，无医师处方严禁销售。,二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅,关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知,（食药监办药化监201333号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。,关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号),根据麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入,第二类精神药品,管理。,本公告自2015年5月1日起实行。,C:,HPGYL-ZD-031-03含特殊药品复方制剂管理制度,5.2,、,公司应有药品质量管理工作经验、在职在岗的专业技术人员负责含特殊药品复方制剂的,专门管理,。,5.3,、,含特殊药品复方制剂应有专门的质量管理计算机管理信息系统，能覆盖药品的,进销存,以及,经营,和,质量控制,的全过程，并能接受食品药品监管部门,远程监管,。,含特殊药品复方制剂的采购、收货、验收、储存、养护、销售等活动应由,专人,负责。,5.4,、,含特殊药品复方制剂的采购：,5.4.1,、,按规定从合法的生产、经营企业组织采购含特殊药品复方制剂，做到,品种齐全、数量恰当并具有合理库存,，保障供应。,5.4.2,、,采购部负责编制含特殊药品复方制剂,采购计划,，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，核实并留存,销方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件,等，报质量管理部审核备案。,5.4.3,、,采购时要索取合法票据，并,核实采购单位、金额与票据载明的单位、金额一致,。,5.5,、,含特殊药品复方制剂的收货与验收：,5.5.1,、,含特殊药品复方制剂到货后，收货人员核实,运输方式,是否符合要求，并对照,随货同行单（票）和采购记录核对,药品，做到,票、账、货,相符。存放于药品,待验区,，通知验收员验收。,5.5.2,、,验收员依据,药品质量验收操作规程,对含特殊药品复方制剂进行质量验收。,5.5.3,、,验收人员应注意检查外包装以及封带的完好性，异常情况应,加倍,抽样检查。,5.5.4,、,对销后退回的含特殊药品复方制剂，,必须会同保管员逐箱验点,至最小包装，核对品名、规格、批准文号、生产厂商、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。,5.5.5,、,进口含特殊药品复方制剂，应当按规定查验有供货单位提供的,进口药品注册证,（或者,医药产品注册证,）复印件、,进口药品检验报告书,复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。,5.5.6,、,对有质量问题的含特殊药品复方制剂，验收人员应当,拒收,，药品移入,不合格区,，并向质量管理部报告。,5.6,、,含特殊药品复方制剂的储存、养护和出库复核及配送管理：,5.6.1,、,保管人员应当严格遵守保管制度，含特殊药品复方制剂,实行专区或专柜存放,、,专帐记录,，杜绝差错，严防流失。,5.6.2,、,含特殊药品复方制剂的存放，应当符合药品说明书规定的,贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作,。,每月进行盘点,，发现,数量不符,时应及时报告质管部，并及时报告,所在地县级以上公安机关和市级药监局,。,5.6.3,、,养护人员指导、配合保管人员做好库房的,温湿度管理工作，进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。,5.6.4,、,养护人员对库存药品质量应进行养护，并填写养护记录，对,需冷藏的或有效期只有一年,的品种进行重点养护，对近效期药品应,逐月填报催销报表,。,5.6.5,、,药品出库应贯彻“,先产先出、近期先出”、按批号发货,的原则。,5.6.6,、,含特殊药品复方制剂出库时应严格实行,专人发货、专人复核,制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至,最小包装,，检查包装并做好药品出库复核记录。,5.6.7,、,配送含特殊药品复方制剂,不得客户自行提货,，应确保药品送达购买方,药品经营许可证,所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。,5.6.8,、,药品送达后，经购买方查验货物无误后，由购买方收货员在,随货同行单上,签字，并加盖,购买方公章,后，返回财务部,留存归档并进行勾兑,。,5.6.9,、,财务部应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现随货同行单,未盖章、签字，或盖章签字有虚假,的情况，应立即,暂停,向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的,市级药品监管部门报告,。,5.6.10,、,加盖,购买方公章随货同行单,未返回前，公司,不得再次,与对方进行含特殊药品复方制剂的交易。,5.8,、,含特殊药品复方制剂的销售：,5.8.1,、,按规定将含特殊药品复方制剂供应给合法的医疗机构、零售药店和药品批发企业。,5.8.2,、,销售含特殊药品复方制剂时，应核实并留存购方资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证明复印件等，无误后方可销售。,5.8.3,、,复方甘草片和复方地芬诺酯片及食药监办药化监,2014,111,号文件所附目录品种（除含可待因复方口服溶液外）等含特殊药品复方制剂,从,生产企业直接采购,上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他,批发企业、零售企业和医疗机构,。从,批发企业采购,的，只能销售给,本省（区、市）的零售企业和医疗机构,。,5.8.4,、,销售含特殊药品复方制剂时，如,发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门,协助核实。发现,采购人员身份可疑的,，应立即报请所在地县级以上（含县级,）公安机关,协助核实。,5.8.5,、,销售含特殊药品复方制剂时必须严格按照,关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知,规定开具销售票据。,核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。,5.8.6,、,建立含特殊药品复方制剂,异常销售,预警机制，实现系统对超量销售和异常频繁交易的自动拦截功能，杜绝,异常销售,的发生。,5.8.7、含特殊药品复方制剂销售给,零售药店、盈利性医院诊所、卫生室、妇保所,时，每次不得超过,100个,最小包装单位，每个月不得超过,5,次。销售给,零售连锁药店、批发企业、公办医院、卫生院时,，每次不得,超过500个,最小包装单位，每个月不得超过,10次,。,5.9,、,含特殊药品复方制剂的退货管理：,5.9.1,、,销后退回的,含特殊药品复方制剂必须是本公司所销售的药品，并与,原销售出库药品批号,相符。,5.9.2,、,销后退回的含特殊药品复方制剂，保管员必须,凭销售部开出的,药品销后退回通知单,收货，放置于有黄色标志的退货库,，做好退货记录。,5.9.3,、,验收人员按照,药品质量验收管理制度,的规定，对销后退回含特殊药品复方制剂进行,逐批,检查验收并,开箱,检查，,整件包装完好的，按抽样原则加倍,抽样检查，,无完好外包装的，每件须抽样检查到最小包装,。,5.9.4,、,经验收合格的，由保管人员存入合格药品库（区）。不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入不合格药品区，并做好记录。,5.10.3,、,运输含特殊药品复方制剂时应加强管理，应当采取,厢式货车并加门锁的,安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢和丢失。,5.10.4,、,含特殊药品复方制剂在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经,企业负责人,审核批准并做出处理意见。,5.11,、,含特殊药品复方制剂被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的报告管理：,5.11.1,、,有以下情形能追回的立即收回，否则要立即报警（,110,），并上报公司总经理，公司组织上报省、市食品药品监督管理局：,A,、在库期间如巡查发现专库（柜）被撬。,B,、保管养护、盘点发现丢失、被盗。,C,、运输途中发现被盗、丢失的。,D,、发现或收到信息如误开、误发或被欺骗（如伪造文书等）等情形而造成直接流入非法渠道的（如：非资格的零售药店、药品批发企业和医疗机构等）。,5.11.2,、,报告内容包括：时间、地点、报告人、药品名称、规格、批号、数量，生产企业、事情发生经过、可能的直接经济损失等，并配合调查，同时做好记录。,5.11.3,、,事后要,分析原因,，一般过错人要接受适当的,批评、处罚,，对涉嫌触犯刑律的，要移送公安机关，依法追究相关责任，并制定防范措施，防止再次发生同样的意外。,5.12,、,含特殊药品复方制剂的非现金交易财务质量管理：,5.12.1,、,含特殊药品复方制剂的购销,一律禁止使用现金进行交易,，只能通过银行转帐结算。,5.12.2,、,个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用,银行卡,结算，但银行卡的,开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人,，,该张银行卡必须在公司备案登记,。,含特殊药品复方制剂,管理人员,收货,验收,在库,出库复核,销售,异常情况,付款方式,专业技术人员,专库或专柜,专人发货，专人复核,医疗机构、零售、批发,报市药监部门,非现金，转帐,5.13,、,含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：,5.13.1,、,综合办公室负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入,全年培训计划,，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。,5.13.2,、,含特殊药品复方制剂知识的,培训对象应为包括总经理在内的全体员工,，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。,5.14,、,从业人员的健康管理：,公司在,质量管理、验收、养护、保管等直接接触,含特殊药品复方制剂的岗位工作人员，,应按照公司,人员健康状况及个人卫生管理制度,的规定进行健康检查并建立档案。,患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致发生差错的人员，,不得从事直接接触含特殊药品复方制剂的工作。,5.15,、,严格执行含特殊药品复方制剂的有关规定，对直接导致,含特殊药品复方制剂,流入非法渠道的，要追究相关人员的责任，对涉嫌触犯刑律的，要马上移送公安机关处理,。,5.16,、,含特殊药品复方制剂的上报管理：,5.16.1,、,采购含特殊药品复方制剂时，应当将购买情况自购进之日起,3,日内,向所在地,县级公安机关进行备案,。备案内容,含应当包括所购进的药品品种、数量、购买单位名称、经办人姓名、住址、联系电话和购买日期,等信息。,5.16.2,、,如实记录销售含特殊药品复方制剂的药品品种，数量、购买单位名称、经办人姓名、住址、联系电话和销售日期等信息，建立销售台帐。自销售之日起,3,日内,，将上述信息报送所在地,县级公安机关。,