2023年中国免疫细胞存储行业研究报告.pdf

2023年中国免疫细胞存储行业研究报告2023 China Immunocyte Cell Storage Industry Research Report概览标签：免疫细胞、细胞治疗、细胞存储报告主要作者：孙榕2023/092研究目的&摘要2023 LeadLeo研究目的本报告为中国免疫细胞存储行业研究报告，将从免疫细胞存储的业务流程出发，通过分析全行业的发展现状以及主要竞争者的参与情况，展开对行业未来发展前景的展望。研究区域范围：中国地区研究周期：2018-2027E研究对象：中国免疫细胞存储行业此研究将会回答的关键问题：免疫细胞简介及存储的概念 免疫细胞存储所处的行业发展情况摘要 免疫细胞简介及存储的概念免疫细胞是指参与免疫应答或与免疫应答相关的细胞，在人体内承担免疫监视、免疫防御和免疫自稳作用；根据是否为人体内生来具有而被分为特异性及非特异性免疫应答细胞。免疫细胞存储则是指利用生物技术，从人体内提取一定数量的健康免疫细胞，经过检测认定，将其储存在-150至-196的深低温液氮罐中，以长期保持免疫细胞的活性和功能的一种业务。免疫细胞存储所处的行业发展情况免疫细胞存储所处的产业链包括了上游的细胞采集、运送、检测及入库等阶段，中游的免疫细胞制备以及下游包括了综合三甲、保险公司等主体的应用终端。免疫细胞质量的安全性要求使得市场对于细胞在分离、存储环节的密闭性、操作流程要求较高，因技术迭代、终端客户需求增加使得免疫细胞存储行业在市场体量等方面快速发展。人口老龄化、城镇化与工业化进程、经济水平的不断提速，所形成的老龄人口、亚健康人群、慢病人群都将为免疫细胞治疗市场释放庞大终端需求，加速市场未来发展。400-072-558832023 LeadL400-072-5588目录CONTENTS 名词解释-09 免疫细胞存储概述-10免疫细胞的定义、分类和功能-11免疫细胞存储业务简介-12免疫细胞存储行业发展及运行环境-13免疫细胞存储流程及应用-16 免疫细胞存储行业发展概况-17免疫细胞存储行业发展现状-18免疫细胞存储行业所处产业链总览-18产业链上游分析-19免疫细胞存储行业质量体系分析-20产业链下游分析-21免疫细胞存储对终端应用市场影响分析-23影响免疫细胞存储消费市场的关键特征-24中国免疫细胞存储行业竞争格局-25免疫细胞存储行业市场格局及竞争概述-25行业头部企业总览-26行业头部企业共性分析-27行业头部企业差异化亮点分析-29 免疫细胞治疗行业发展概况-31免疫细胞治疗关键技术分析-32免疫细胞治疗在临床上的应用-33中国已上市的免疫细胞治疗药物及关键企业-3442023 LeadL400-072-5588目录CONTENTS 中国免疫细胞存储与治疗行业发展环境-35终端需求持续增长及健康管理意识提升，市场需求放量-36技术发展推动临床进展，提升产品与服务的可及性-37行业标准的建立及政策的发布规范市场有序发展-38免疫细胞存储与治疗行业存在较高壁垒-39免疫细胞存储在终端市场的渗透率较低，客户认知有待提升-40 中国免疫细胞存储与治疗行业前景展望-41免疫细胞存储机构的全产业链延伸-42免疫细胞存储行业高质量发展-43免疫细胞治疗可及性提升-44中国免疫细胞存储行业市场空间及未来预测（2018-2027E）-45 方法论-46 法律声明-4752023 LeadL400-072-5588目录CONTENTS Terms-09 Immunocyte Cell Storage Overview-10Immunocyte Cell Definition、Classification and Functions-11Immunocyte Cell Storage Overview-12Immunocyte Cell Industry Analysis-13Immune Cell Storage Process and Application-16 Overview of the Development of Immune Cell Storage Industry-17Industry development status-18Overview of the Industrial Chain-18Upstream Analysis of the Industrial Chain-19Quality System Analysis-20Downstream Analysis of the Industrial Chain-21Analysis of the Impact on the Terminal Application Market-23Key Characteristics Affecting the Industry-24Competitive Landscape of China Immune Cell Storage Industry-25Overview of Market-25Overview of Top Enterprises-26Analysis of Commonalities among Industry Leaders-27Analysis of Differentiation Highlights among Industry Leaders-29 Overview of the Development of Immune Cell Therapy Industry-31Analysis of Key Technologies-32The Clinical Application of Immune Cell Therapy-33Immune Cell Therapy Drugs and Key Enterprises-3462023 LeadL400-072-5588目录CONTENTS Development Environment of Industry-35Continuous Growth in Terminal Demand-36Technological Development-37Established Industry Standards-38High Barriers-39The Penetration Rate-40 Prospects for China Immune Cell Storage and Treatment Industry-41Extension of Industry Chain-42High Quality Development of Industry-43Improved Accessibility-44Market Space and Future Forecast-45 Methodology-46 Legal Statement-4772023 LeadL400-072-5588图表目录List of Figures and Tables图表1：免疫细胞定义与分类-11图表2：免疫细胞存储业务行业界定-12图表3：免疫细胞存储行业发展及运行环境-13图表4：全球细胞治疗管线数量变化-13图表5：中国卫生总费用及其占GDP比重-13图表6：中国细胞治疗市场规模，按成本价-14图表7：市场主体与业务模式分析-15图表8：免疫细胞存储流程及应用-16图表9：免疫细胞存储行业所处产业链全景图-18图表10：上游免疫细胞存储行业发展-19图表11：免疫细胞存储行业质量体系的建立-20图表12：免疫细胞存储的终端应用在研及已上市的免疫细胞治疗药物-21图表13：免疫细胞存储的终端应用免疫细胞先进临床研究方向-22图表14：细胞治疗产品上游生物工艺解决方案-23图表15：影响免疫细胞存储消费市场的关键特征-24图表16：免疫细胞存储行业市场格局及竞争概述-25图表17：免疫细胞存储行业头部企业分析-26图表18：行业头部企业共性分析-27图表19：行业头部企业专利数量-27图表20：行业头部企业差异化分析，产业链及质量标准体系建设维度-29图表21：行业头部企业差异化分析，自动化程度、健康管理方案、多维度业务维度-30图表22：细胞免疫治疗药物主要技术分析-3282023 LeadL400-072-5588图表目录List of Figures and Tables图表23：免疫细胞治疗在临床上的应用-33图表24：中国已上市的免疫细胞治疗药物及关键企业-34图表25：免疫细胞存储与治疗市场终端需求分析-36图表26：中国人口老龄化趋势分析，2017-2027E-36图表27：2022年不同年龄段人群受健康困扰的平均数量-36图表28：2020年全球癌症新发数量占比-36图表29：2020年全球癌症死亡数量占比-36图表30：免疫细胞存储与治疗行业的技术发展-36图表31：免疫细胞存储环节成本结构分析-36图表32：免疫细胞存储与治疗行业标准建设-38图表33：免疫细胞存储与治疗市场壁垒-39图表34：免疫细胞存储市场渗透情况分析-40图表35：免疫细胞存储终端市场分布-40图表36：中国民营医疗机构数量-40图表37：中国部分免疫细胞企业业务情况分析-42图表38：免疫细胞存储行业高质量发展展望-43图表39：全球医药研发开支阶段内增速情况-44图表40：中国细胞治疗行业投融资情况-44图表41：中国细胞治疗市场规模，按成本价-44图表42：中国免疫细胞存储行业市场空间及未来预测，2018-2027E-4592023 LeadL400-072-5588名词解释 TERMS按首字母排列顺序 SORT ALPHABETICALLYAABB：AABB创立于1947年，原为美国血库协会（American Association of Blood Banks），2005年更名为全球先进输血和细胞治疗联盟（Advancing Transfusion andCellular Therapies Worldwide），2021年更名为血液与生物治疗促进协会（Association for the Advancement of Blood&Biotherapies）。CAGR：年均复合增长率，从长期来看某产业/产品的未来增长潜力与价值。CDE：国家药品监督管理局药品审评中心。FDA：美国食品药品管理局。IARC：国家癌症研究机构。IND：（Investigational New Drug，新药临床研究），是指新药临床研究审批，新药的产生需要进行两次行政审批，一是在临床研究阶段（IND申报），二是临床研究完成注册上市（NDA申报）。而临床研究是指药物经过动物试验后，在人体上进行试验，分为期、期、期临床试验，每一期临床试验都有不同的试验目的，其中期临床试验人数最多也最关键。NMPA：国家药品监督管理局。免疫细胞治疗：是指在体外对某些类型免疫细胞如T细胞、NK细胞、B细胞、DC细胞等进行针对性地处理后再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞，清除病毒等功能。102023 LeadL400-072-5588Chapter 1 免疫细胞存储概述免疫细胞的定义、分类和功能免疫细胞存储业务简介免疫细胞存储行业发展及运行环境免疫细胞存储流程及应用112023 LeadL400-072-5588章节1.1免疫细胞简述免疫细胞是指参与免疫应答或与免疫应答相关的细胞，在人体内承担免疫监视、免疫防御和免疫自稳作用；根据是否为人体内生来具有而被分为特异性及非特异性免疫应答细胞。来源：头豹研究院免疫细胞定义与分类glucotoxicity非特异性免疫应答细胞特异性免疫应答细胞分类参与反应的细胞类别单核细胞巨噬细胞中性粒细胞NK细胞树突状细胞T细胞B细胞定义 是人体内生来就有的细胞，也称天然免疫或固有免疫，例如炎症反应等；非特异性免疫包括组织屏障、固有免疫细胞、固有免疫分子等是指人出生后，机体与外来微生物接触后才获得，也称后天免疫或获得性免疫，例如人工预防接种疫苗，使机体获得抵抗感染能力两者区别反应方式不同：非特异性免疫不针对某种特定细菌或病毒，对任何外来入侵的微生物反应方式相似；特异性免疫则只针对某一种特定的微生物而产生。反应种类不同：非特异性免疫为人体生来具有故反应种类有限；特异性免疫可针对不同微生物产生高度特异性的免疫反应。记忆功能不同：非特异性免疫没有特异性，因此不具有记忆功能；特异性免疫则具有记忆功能。参与的细胞种类不同：参与非特异性免疫反应的细胞主要为吞噬细胞；参与特异性免疫的细胞主要为淋巴细胞。定义及特点是巨噬细胞和树突状细胞的前身体积较大，由单核细胞从血液迁移到组织中发育而来；细胞内含有丰富的溶酶体颗粒和线粒体，因此具有较强的吞噬能力；发挥抗感染、抗肿瘤和免疫调节等重要作用人体中数量最多的免疫细胞，可达免疫细胞总量的60-70%，可以检测并吞噬病原体，并在细胞内部分泌多种酶来杀死并分解病原体；由于其可在人体血液中自由移动，因此可以在第一时间对感染或炎症作出反应从人体的骨髓中出生，并在胸腺激素的诱导下分化成熟；两种作用形式：一种是与靶细胞特异性结合，破坏靶细胞膜，直接杀伤靶细胞，另一种是释放淋巴因子，最终使免疫效应扩大和增强成熟的B细胞经外周血迁出，进入脾脏、淋巴结，主要分布于脾小结、脾索及淋巴小结、淋巴索及消化道粘膜下的淋巴小结中，受抗原刺激后，分化增殖为浆细胞，合成抗体，发挥体液免疫的功能又称DC细胞，位于皮肤、消化道等需要与外界接触的人体组织中，是人体最强抗原递呈细胞，用于调控维持免疫应答与递呈抗原，不直接杀伤细胞又称自然杀伤细胞，作为判断机体抗肿瘤和抗病毒感染的指标之一，主要用于防治免疫缺陷病以及实体肿瘤等；不需要抗原递呈过程，可直接且快速消灭细菌、病毒等；同时可以活化吞噬细胞，增加其对衰老细胞的清理能力122023 LeadL400-072-5588章节1.2免疫细胞存储业务简介免疫细胞存储业务是指从人体内提取健康的免疫细胞，将其低温存储以保持活性和功能，以便于在临床需要时将其复苏并给病人回输，用以治疗疾病的业务。来源：CNKI、头豹研究院免疫细胞存储业务行业界定是指利用生物技术，从人体内提取一定数量的健康免疫细胞，经过检测认定，将其储存在-150至-196的深低温液氮罐中，以长期保持免疫细胞的活性和功能的一种业务。主要产品/服务客户对象主要产品类型产品/服务特性新生儿围产组织免疫细胞相较于成人外周血免疫细胞，围产组织来源的免疫细胞更原始、纯净度更高、干扰素表达能力更强、更具活性，拥有更强的骨髓归巢功能。肿瘤患者肿瘤浸润淋巴细胞取自肿瘤组织的TIL细胞具有更强的肿瘤趋向性，可以在未来的治疗中更快地聚集到肿瘤局部，更高效地靶向肿瘤组织治疗癌症。肿瘤愈后人群单核细胞（树突状细胞前体）肿瘤患者康复后存储免疫细胞，不仅可以在未来用以提高自身免疫力，也可以为肿瘤复发后治疗助力加分。健康人各类免疫细胞为年轻的生命备份，为未来留下健康、有活力且有丰富多样性的免疫细胞种子，在需要时制备成为对抗疾病的终极武器。所有人群自然杀伤细胞、细胞因子诱导的杀伤细胞、肿瘤浸润性淋巴细胞可实现两周内细胞扩增达1,000倍以上，用于细胞治疗、生物制药，降低研发的时间成本和市场成本。新生儿免疫细胞存储成人免疫细胞存储免疫细胞培养技术服务免疫细胞存储的主要产品/服务分类免疫细胞存储定义通过储存健康的免疫细胞，在未来10-20年使用，用以补充因疾病、衰老等需求的自身免疫细胞，主要作用有：清除体内衰老/变异细胞，延缓衰老，预防疾病；提升免疫力，抵抗细菌与病毒，调节亚健康；辅助及治疗癌症，癌症术后康复干预；定向查杀病变细胞，改善慢病；修复损伤或病变的组织器官。免疫细胞存储作用132023 LeadL400-072-5588从经济环境看行业发展从技术环境看行业发展12免疫细胞存储行业发展及运行环境章节1.3.1免疫细胞存储运行环境分析不断提升的全球技术水平扩大细胞治疗管线数量，以及在不断提高的中国卫生总费用所提升的居民医疗负担能力等终端市场驱动因素影响下，免疫细胞存储行业发展向好。全球细胞治疗管线数量变化来源：Nature Reviews Drug Discovery、国家卫健委、头豹研究院 从管线数量总量看：2022年全球共有2,754种细胞治疗药物研发管线，相较于2021年的2,030种，增长了26.3%；从细胞疗法类型来看：CAR-T疗法是目前最多的细胞疗法研究类型，2022年共有1,432种，占到总量的52.0%，目前大部分CAR-T疗法仍处于临床早期，因此展现出未来庞大的潜在市场增长潜力。中国卫生总费用及其占GDP比重国家为提高公共卫生服务水平而在卫生领域的投入逐年提高，保障了人民健康并提升了医疗机构服务能力，减轻群众看病负担的同时也将更有医疗负担能力，伴随居民健康意识的提升，未来将增加对免疫细胞存储业务的市场需求。52,598.3 59,121.9 65,841.4 72,175.0 76,845.0 6.3%6.5%6.7%7.2%6.7%5.8%6.0%6.2%6.4%6.6%6.8%7.0%7.2%7.4%0.010,000.020,000.030,000.040,000.050,000.060,000.070,000.080,000.090,000.020172018201920202021卫生总费用卫生总费用占GDP比重【单位：人民币亿元；%】142023 LeadL400-072-5588章节1.3.1免疫细胞存储运行环境分析近年政府从行业技术发展、研究转化应用、产品上市审批等方面给予了一系列利好政策支持，以及在人口老龄化、健康管理意识提升所增加的市场需求影响下，免疫细胞存储行业发展向好。来源：弗若斯特沙利文、头豹研究院免疫细胞存储行业发展及运行环境颁布年份政策名称主要内容2016医药工业发展规划指南明确了对癌症免疫治疗、干细胞治疗等新型生物治疗技术发展的支持，要求推进包含CAR-T等免疫细胞治疗产品重点领域的发展2017“十三五”卫生与健康科技创新专项规划明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键创新性生物治疗技术的研究，加快临床应用，提高临床治疗水平2019生物医药新技术临床应用管理条例（征求意见稿）建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，规定了学术审查和伦理审查的主要内容，强调机构主体责任，加大了违规处罚力度2020关于加强科技伦理治理的意见将科技伦理要求贯穿科学研究、技术开发等科技活动全过程，促进科技活动与科技伦理协调发展、良性互动，实现负责任的创新2021免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）为免疫细胞治疗产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施等方面提供必要的技术指导2022“十四五”生物经济发展规划旨在加快提升干细胞治疗、免疫细胞治疗等生物技术的创新能力、发展细胞制备自动化等先进技术1.3 5.4 10.2 12.9 16.2 26.7 39.7 47.7 53.7 58.4 2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E其他细胞治疗CAR-T细胞治疗中国细胞治疗市场规模，按成本价注：基于细胞免疫治疗市场规模CAGR21E-25E87.9%25E-30E29.2%从政策环境看行业发展“十四五”生物经济发展规划从顶层上为中国生物经济的高质量发展定调，作为支柱性产业之一的细胞治疗，近年在国家对技术研究的支持、研究转化应用的审批、生产全过程的质控与科技伦理要求的利好政策影响下，有望迎来快速发展高峰。而作为上游重要环节之一的细胞存储行业也有望在全产业蓬勃发展影响下，实现快速增长。从社会环境看行业发展 在人口老龄化导致的慢性病患者基数的提升、人们健康管理意识的不断增加、细胞治疗技术不断迭代等因素影响下，免疫细胞治疗药物有望快速实现上市；根据弗若斯特沙利文的数据显示，预计CAR-T疗法占细胞治疗市场规模的比重将从2021年的23.1%，增长至2025年50.0%，以及2030年的52.1%，这也将在一定程度上推动细胞存储行业的增长。152023 LeadL400-072-5588章节1.3.2免疫细胞存储行业发展综述国民健康意识的增强使得免疫细胞存储行业进入风口，新兴主体进入市场促使行业竞争加剧，老牌细胞库纷纷通过业务拓展实现业绩的可持续性。来源：头豹研究院市场主体与业务模式分析老牌细胞库：凭借多年的干细胞存储经验，建立了行业标准优势，现逐渐拓展干细胞存储业务，向免疫细胞存储延伸新兴主体：从行业尖端技术、新兴技术突破，并不断开拓新业务模式，成为免疫细胞存储行业的后起之秀博雅干细胞全球化研发体系&全产业链模式14年老牌细胞库，2012CCTV年度品牌，通过了AABB、CAP、NRL、1SO9001:2015等行业尖端质量标准认证；在全球细胞和基因科技前沿充分交流协作，在国内布局京津冀、长三角、粤港澳三大经济圈，产学研协一体化发展，博雅干细胞隶属于博雅生命，博雅生命旗下囊括博雅干细胞、博雅感知医疗、博雅感知药业三大品牌板块，业务覆盖细胞自动化处理设备及医疗器械、干细胞与免疫细胞存储、细胞临床研究及药物研发，涉及行业全产业链中源协和全国性细胞库网络22年老牌细胞库；着力打造包括免疫细胞在内的综合细胞库，目前在京津冀、长三角、珠三角、成渝等地建立了20家综合细胞库和7家国家批准设置并获得职业验收的脐血库北科生物综合细胞库+区域细胞制备中心21年老牌细胞库，斩获“中国细胞领域领军企业”；个体化细胞治疗技术产业化发展模式“区域细胞制备中心”获得国家发改委“战略性新兴产业区域积聚示范项目”的支持，目前已在华南、华东、西南、西北布局实施细胞治疗产业化的基础设施“综合细胞库+区域细胞制备中心”华大细胞“基因+细胞”服务华大集团健康产业战略布局下的全资子公司，主要承载集团大健康产业版块中的细胞业务，发挥“基因+细胞”的平台优势，致力于以先进的科技和优质服务为客户提供全生命周期的健康管理方案原能细胞全自动5G细胞库原能细胞银行的无人值守全自动5G细胞库，颠覆了传统生物样本存储方式，打造了完整的集样本智能接收、程序降温、机器人运转、-196单支挑管、存取等智能化、自动化的操作体系，大幅度提升了细胞生物样本存储的可靠性、安全性和便捷性上海细胞治疗集团突出治疗服务开展“白泽计划”系列健康服务加分项目，针对肿瘤愈后人群、免疫力低下人群、健康人群等不同健康状况群体，提供不同的免疫细胞冻存和免疫指标全面深度检测项目汉氏联合全产业链模式16年老牌细胞库；以细胞研究和再生医学技术为核心，布局包括细胞存储与制备、CDMO技术服务、产品研发、细胞临床研究、健康旅游、国际细胞谷、医疗产业、精准检测、新药研发、健康管理、生物护肤等业务，打造完整的再生医学全产业链闭环162023 LeadL400-072-5588章节1.4免疫细胞存储流程及应用免疫细胞存储流程包括外周血采集与运输、检测制备、细胞入库以及售后服务环节，各环节的操作规范程度对细胞质量易产生较大影响，因此各流程环节需施行严格的质控管理规范。来源：NMPA、头豹研究院glucotoxicity免疫细胞存储流程及应用 免疫细胞的药物制备和临床研究应用：随着免疫细胞治疗理论和技术发展，多种产品相继进入临床试验，为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗手段。在符合伦理和知情同意的情况下，免疫细胞药物工艺研究可纳入患者来源的细胞，并尽量采用与临床应用情景类似的患者细胞；国家药监局针对生产用细胞的贮存建议是，建立或采用稳定可控的细胞存储体系或平台，研究确定供者细胞或细胞系合适的保存条件和包装材料，在不改变细胞特性的情况下，对细胞进行妥善的保存，确保贮存过程中不增加微生物污染风险，并且细胞的活率、密度、纯度和生物学功能等可满足生产要求。阶段样本采集样本运输所用设备耗材采血签约、付款咨询检测制备细胞入库超低温自动化存储系统自动化液氮存储系统生物样本库管理系统售后服务真空采血管注射器橡皮止血带操作流程顾客通过联系健康顾问进行咨询，定制服务方案，再签订免疫细胞存储合同后并缴纳相关费用。最后联系健康顾问预约采血时间，到指定地点采集80200毫升外周血工作人员将外周血运输到细胞库实验室实验人员对外周血进行检测，并进行细胞制备将制备好的免疫细胞低温存储于生物样本库公司将存储报告及相关文件邮寄给顾客，并提供实时查询细胞状态的接口阶段特点及质量规范分离筛选质量检测洗涤分装入库冻存血液运输箱冷藏运输车细胞分离及纯化用试剂及设备检测用试剂及设备 为保护供体权益，细胞库在贮存细胞时，应事先取得供体或其法定监护人（或代表人）的同意和授权，并签署知情同意书；细胞采集机构需要经过严格的资质评估，应确定其得到授权、指定、许可、注册或认证资格；若涉及委托其他机构进行采集、培养、检验、运输等工作，应建立并实施对所委托工作的质量管理体系，受委托人应满足资质要求，委托人仍然承担最终责任；冷藏运输车和血液运输箱应带有温度控制功能，具备保温性能；血液运输过程应有可追溯的记录，包括血液基本信息、血液发放地与运输目的地、血液发放与接受时间等。检测制备是细胞存储流程的核心环节之一，早期的人工检测与制备存在较大的误差与安全隐患，目前业内一些头部企业正在积极布局细胞智能检测与自动化分离设备，通过全自动、无污染，最大限度保障细胞活性、提升样本中细胞回收率；免疫细胞库的贮存细胞应在B级背景下，A级洁净度级别的环境中实现制备或分离。监测管理冷链运输172023 LeadL400-072-5588Chapter 2 免疫细胞存储行业发展概况免疫细胞存储行业发展现状影响免疫细胞存储消费市场的关键特征中国免疫细胞存储行业竞争格局182023 LeadL400-072-5588下游：免疫细胞治疗药物应用中游：免疫细胞制备应用场所应用场景进口厂商原辅料上游：细胞采集、运送、检测及入库国产厂商来源：头豹研究院章节2.1.1产业链全景图免疫细胞存储行业所处的全产业链包括了上游的细胞采集、运送、检测及入库，中游环节则进行免疫细胞的制备，产品最终运送至以综合三甲医院、保险公司等为主体的应用终端。免疫细胞存储行业所处产业链全景图 综合三甲医院 肿瘤专科医院抗衰肿瘤治疗器官修复心血管疾病自体免疫疾病神经中枢疾病保险公司民营医疗金融机构其他非医用场景医用场景设备细胞存储服务试剂耗材192023 LeadL400-072-5588来源：头豹研究院上游免疫细胞存储行业发展存储体量发展传统干细胞企业逐步开展免疫细胞存储业务；因终端对美容抗衰的需求增加，传统美业纷纷进入免疫细胞存储行业；企业由单一的实验室液氮罐服务再发展至规模化的生命银行/生物样本库。分离技术变迁细胞分离从传统人工操作向自动化技术变迁；主要优势有样本回收率高、可在密闭无菌条件下较高安全性地处理每个样本，可针对大规模样本进行高效高速地处理。存储技术变迁从传统液氮罐模式向自动化细胞存储系统变迁；可实现一体化自动冻存，具有密闭设计、单存单取、最小化短暂热效应、保持细胞活性、电脑操作优势，可通过唯一身份识别码及扫码仪精确识别样本，保障样本安全性和可溯源性。质量标准发展存储市场作为免疫细胞治疗产业中发展最为成熟的环节，业内玩家众多，其规模也从分散式业务到规模化发展；市场现状使得统一行业质量标准尤为重要，例如AABB模式则是全球公认的权威认证，有利于促进行业有序发展。TG医疗全自动液氮存储系统BioArchiveTG医疗CAR-TXpress细胞处理及制备平台章节2.1.2产业链上游为保证免疫细胞产品质量的安全性，需增加细胞在分离、存储环节中的密闭性、操作合规性，在技术迭代、终端客户需求增加影响下，免疫细胞存储行业在市场体量等方面快速发展。市场特征市场特征市场特征市场特征举例举例举例举例连续十年获得AABB证书自2011年开始，5次通过AABB现场审核打通行业全产业链Miltenyi BiotecCliniMACS Prodigy自动化细胞处理平台202023 LeadL400-072-5588来源：头豹研究院glucotoxicity免疫细胞存储行业质量体系的建立AABB体系NRL/CAPNRL：标准证明的是一个实验室有无进行病毒诊断和检测的能力，保障存储在细胞库的样本不会受到血液传播传染病的感染风险；CAP：被认为是国际上最权威的临床检测实验室认可机构之一，也是全球范围内临床实验室质量的黄金标准，可获得国际间相关机构的认同。ISO9001质量体系ISO9001质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定，是世界上第一个用于管理上的标准，通过程序化来管理业务流程，提高效率的同时也可加大管理力度，旨在满足顾客需要；体系认证地位：是国际标准化组织（ISO）发布的最有影响力的标准之一，被誉为“走向国际市场的通行证”。中检院细胞质量中检院全名叫“中国食品药品检定研究院”，是国家药品监督管理局的直属事业单位；检验报告地位：是细胞产品进行临床研究申报的必备条件之一，若获得中检院的复核合格认定，则标志着该企业的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件，是企业具备临床级细胞产品生产能力的象征。血液与生物治疗促进协会AABB标准认证是全球行业公认的金标准。AABB审核内容非常全面，涉及到实验室机构的场地、规模、设备配置、人员配置、基础建设等的“硬件配置”，也涉及到机构在安全管理标准、质量管理体系等的“综合管理实力”；获得AABB认证最多的头部企业：博雅干细胞：2012年通过了AABB认证，至今已连续10年通过了AABB标准认证北科生物：2011年成为中国大陆首家通过AABB认证的机构，已经于2013年、2015年、2017年、2019年、2021年连续五次通过AABB复审免疫细胞存储行业质量体系搭建的重要性免疫细胞存储位于免疫细胞治疗产业的上游，只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库的质量体系，才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。而行业标准和管理的规范的缺乏则会导致各细胞库之间以及细胞库与细胞制备机构、应用机构之间无法进行正常的评估和交流，不利于细胞治疗产业的专业化发展，从而导致社会资源的重复投入和浪费；免疫细胞存储行业质量体系搭建的意义免疫细胞存储质量体系的建立使得企业在法律法规准则的要求下，建立合规的质量管理体系，提高顺应顾客需求的产品与服务的能力，从而提高客户满意度。章节2.1.3质量体系建立细胞存储在细胞治疗中发挥着举足轻重的作用，只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库的质量体系，才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。212023 LeadL400-072-5588章节2.1.4.1产业链下游随着免疫细胞治疗技术的不断发展与迭代，其适应症也在不断拓展使得部分复发或难治性疾病得到有效治疗；其中CAR-T疗法是全球临床进展最快的细分领域，其上市的药物数量最多。来源：头豹研究院glucotoxicity类型药名研发机构获批时间适应症上市地区CAR-T细胞治疗药物HY004 细胞注射液合源生物-成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）有望2023年在中国上市赫基仑赛注射液成人复发或难治性 B 细胞型急性淋巴细胞白血病伊基奥仑塞注射液驯鹿生物、信达生物2023.06复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者中国西达基奥仑赛杨森制药、传奇生物2022.02多发性骨髓瘤美国、欧盟瑞基奥仑赛药明巨诺、上海明聚2021.09大B细胞淋巴瘤中国阿基仑赛复星凯特2021.06大B细胞淋巴瘤中国AbecmaBristol-MyersSquibb、2Seventy Bio2021.03多发性骨髓瘤美国、日本、欧盟BreyanziBristol-MyersSquibb、Juno Therapeutics2021.02大B细胞淋巴瘤美国、日本TecartusKite Pharma2020.07套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病美国、欧盟、加拿大、中国YescartaKite Pharma、第一三共株式会社、复星凯特2017.01滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、纵隔大B细胞淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤美国、欧盟、加拿大、中国KymriahNovartis2017.08弥漫性大B细胞淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病、前体B细胞淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤美国、欧盟、日本、新加坡、中国香港CIK细胞疗法Immuncell-LCGreen Cross Holdings2007肝细胞癌韩国DC细胞疗法APCedenAPAC Biotech2017前列腺癌、卵巢癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等印度ProvengeDendreon2010激素难治性前列腺癌美国CreaVaxJW CreaGene2007肾细胞癌韩国免疫细胞存储的终端应用在研及已上市的免疫细胞治疗药物222023 LeadL400-072-5588来源：CNKI、ClinicalTrials.gov、头豹研究院glucotoxicity免疫细胞存储的终端应用免疫细胞先进临床研究方向章节2.1.4.2产业链下游为适应日益增长的患者需要，免疫细胞技术在不断多样化的同时也在探索更多的临床适应症，目前全球已有基于CIK、NK、TIL等的先进临床研究方向。免疫细胞治疗技术的优化新型免疫细胞疗法的开发新型药物递送系统临床应用 针对各类免疫细胞疗法新型特异性靶标研究；肿瘤微环境对免疫细胞功能影响的机制研究；工程化免疫细胞治疗技术的结构设计与优化；免疫细胞的在体代谢机制及评估研究等。区别于现有技术的新型免疫细胞疗法的开发；区别于同种异体免疫细胞疗法的开发等。兼顾生物相容性、靶向性、安全性和稳定性的新型免疫细胞治疗递送系统等。免疫细胞在实体瘤、自身免疫系统疾病、神经系统疾病等多种病种的适应症拓展；通过活体细胞体内的示踪分子影像技术开展临床疗效评估等。免疫细胞疗法种类全球临床研究数量先进临床研究方向CIK/DC-CIK细胞治疗123CIK细胞作为辅助免疫疗法治疗肝癌负载金纳米棒的人CIK用于胃癌的靶向光声成像、增强免疫治疗和光热治疗DC-CIK细胞生物疗法结合同步放化疗治疗中晚期肺小细胞癌，可显著提高免疫水平、降低免疫抑制状态，并能减少治疗的不良反应NK细胞治疗765将NK细胞治疗与放射治疗相结合，使肿瘤更容易受到NK细胞毒活性的影响NK细胞输注用于血液系统恶性肿瘤的治疗以CD147为靶抗原，开发用于治疗HCC的CD147-NK细胞，并证实该细胞可有效杀死多种肝癌细胞系TIL细胞治疗189PD-1联合TIL治疗黑色素瘤TIL过继免疫疗法的毒性研究TIL疗法可实现晚期MM的完全、持久缓解，但无法改善肿瘤脑转移的发生率及死亡率TIL的浸润及其丰度已在临床研究中被证明有潜力成为肿瘤免疫治疗的评价指标，TIL可为乳腺癌、卵巢癌等肿瘤预后提供有效信息T细胞治疗-T细胞在泌尿生殖系统肿瘤中显示出有效作用V9V2T细胞、化疗药物、双膦酸盐和唑来膦酸盐对实体瘤衍生细胞具有高水平的细胞毒性T细胞对其他免疫细胞和非免疫细胞的调节作用T细胞作为关键的早期反应者和细胞因子产生作用232023 LeadL400-072-5588章节2.1.5存储对终端应用影响临床研究与应用的成功率很大程度上取决于免疫细胞的数量与活性，在细胞分离、制备以及存储环节中赋能自动化，有利于实现产品标准化，减少批次间差异，同时确保最终临床治疗效果。来源：CDE、头豹研究院glucotoxicity细胞治疗产品上游生物工艺解决方案细胞分离与富集细胞改造细胞扩增存储及冷链运输质量控制细胞系磁力架及磁珠离心机细胞培养耗材慢病毒生产系统生物反应器酶转染试剂离心机电转装置培养基培养箱生物安全柜细胞因子和生长因子血清替代物储存罐超低温冰箱色谱仪分析仪计数仪自动化趋势自动化细胞分离 可提升纯化细胞、从细胞组分中清洗污染物、选择特定细胞群和浓缩悬液速度；最大程度收集细胞，细胞采集率95%；处理过程45分钟，极大提高样本处理效率。隔离操作员与细胞直接接触，内部环境A级，可部署于D级洁净区，极大降低生物污染风险；高精度大通量配液系统，提高细胞产品的均一性；精准操作，提高细胞产品的稳定性