2023年中国数字疗法行业研究报告.pdf

部门：企业服务部2023 iResearch Inc.中国数字疗法行业研究报告道阻且长，行则将至2摘 要ABSTRACTS概念解读数字疗法使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。他是数字医疗和数字健康的子集，是健康管理类APP在深入临床方向的治疗探索和优化升级，是传统疗法的补充、实现服务中心从“医生”到“患者”的转变。它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。价值探索医疗健康底层“医疗+经济”需求推动数字健康产业进阶升级，加之物联网、大数据和云计算、人工智能、拓展显示技术四大技术持续提供内驱力，数字疗法应运而生。数字疗法用基于循证医学和真实世界研究的证据致力于证明其临床疗效和安全，在此过程中对患者、医院/医生、支付方、药企等各主体产生了重大的价值。发展现状由于我国数字疗法行业起步较晚，不论是在审批制度、还是临床试验成果、商业模式上都相对落后，还未形成一个成熟的解决方案。但是目前数字疗法企业通过不断摸索数字疗法适应症特征，瞄准有投资价值的适应症领域进行投资，已经获得了一定的市场关注度，发展潜力无限。问题与建议目前我国数字疗法行业还未形成一个统一的审批标准，临床试验成果不足，各大商业模式不成熟、落地困难且难以实现规模化收益，市场发展道阻且长；为解决这一问题，需从顶层设计出发，从行业定义的明确与审批标准的建立出发，而后驱使行业各界共同努力、积极探索临床价值，最后再谈商业价值如何实现。3目 录CONTENTS01数字疗法概念剖析Overview02数字疗法价值探索Value exploration04典型厂商案例分析Case study05数字疗法思考与呼吁Reflection and appeal03数字疗法市场发展现状Market development4数字疗法概念剖析Overview0152023.9 iResearch I互联网医疗的发展历程互联网医疗3.0阶段强调临床证据，依托数字靶点，为患者定制诊疗方案互联网医疗的发展目前经历了三个阶段。1.0阶段从患者端入手，提供预约挂号、咨询问诊、移动支付等不涉及具体诊疗的外围医疗服务，解决了患者最简单的医疗需求，优化了医疗服务的流程，连接了大规模患者，聚合了大量的医疗资源，但这这一阶段并没有创造新的服务供给，未能解决有限的医疗服务资源供给与优质医疗服务之间的供需矛盾。2.0阶段，医疗回归到医生本身，开始注重数字化医疗工具的使用，优化医疗资源，通过智能分诊服务、电子病历等ai系统提高了医生的诊疗效率，弱化了医疗服务的供需矛盾。互联网医疗发展到3.0阶段，持续向临床方向渗透升级，专注于将以数据为核心、循证医学为基础的数字化组件切入到医疗流程中，“数字疗法”作为该阶段出现的、具有代表性的可循证数字化软件，将在进一步解决医疗供需矛盾的基础上，更加专注于患者，为患者提供精准化、个性化的诊疗方案。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。阶段特点：开启医疗服务数字化时代 阶段内容：患者可以通过互联网查阅与医疗相关的信息，通过提供线上挂号、轻咨询等数字服务，提高患者看病效率互联网医疗 1.0阶段互联网医疗 2.0阶段互联网医疗 3.0阶段 阶段特点：注重医疗数字化工具的使用 阶段内容：将自然语言处理和电子病历等人工智能技术切入医疗流程，推动医疗机构信息化建设，提高医生的诊疗效率 阶段特点：向临床探索，提供可循证的精准医学诊疗方案 阶段内容：互联网医疗已形成线上问诊、治疗、开药、支付等在内的闭环服务，持续向临床方向渗透升级；依靠数据洞察和数字靶点，结合循证医学，创造以数据为核心的数字化组件随之出现（如：数字疗法），嵌入医疗流程，提供精准医学诊疗方案，实现患者的个性化治疗数字疗法出现互联网医疗发展的三个阶段62023.9 iResearch I什么是数字疗法？由软件驱动，基于循证医学，向患者提供的治疗或干预措施随着数字技术在医疗健康领域的渗透，数字疗法作为一种新型数字健康解决方案为患者提供循证治疗和疾病管理。数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）对数字疗法作出了明确定义：数字疗法（Digital therapeutics，DTx）使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。DTx的本质是服务的数字化，它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。目前，DTx仍处于发展探索阶段，尚有地区未对数字疗法作出严格定义，对其内涵可能存在不同的解释。来源：DTA，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。数字疗法的核心特征核心特征根据定义，总结出了数字疗法的5个核心特征对象：服务患者数字疗法服务于患者及其家属，在此基础上服务医生，但不可辅助诊断核心：基于循证医学证据数字疗法的效果必须基于循证医学证据支持，而非经验医学目的：治疗或干预方案治疗、管理和预防各种疾病和紊乱，优化患者护理及健康成果方法：高质量软件驱动数字疗法的干预方案是通过高质量且满足法规要求的软件应用实现的使用：可单独或协同使用数字疗法可以通过手机APP、电脑应用或浏览器应用等形式单独出现，也可以与药物、设备、其他软件及服务协同使用72023.9 iResearch I数字疗法基本原则规范数字疗法市场，保证产品的临床安全性和有效性为保证 DTx 产品的安全性、有效性、质量和临床效果，DTx 产品必须通过随机对照试验(RCT)的严格测试，同时通过真实世界证据生成和产品性能数据分析来证明其有效性。为此，DTA 根据提出了“DTx应当遵循的十项基本原则”来规范市场，并用以判定数字医疗产品是否符合DTx标准，是否可以被认定为DTx产品，具体原则内容如下：来源：DTA，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。预防、管理或治疗改善医学问题或疾病软件成为医疗干预的主要手段结合产品设计、制造和质量管理的最佳实践终端用户参与数字产品开发及其应用过程纳入患者隐私和安全保护措施应用于产品部署、管理和维护的最佳实践在同行评审期刊上发表有临床意义的实验结果接受监管机构对其产品风险、功效和预期用途的审查、批准或认证提出于适合临床评估和监管状态的要求收集、分析和使用真实世界证据和/或产品性能数据数字疗法的十项基本原则82023.9 iResearch I数字疗法范畴界定（1/3）数字疗法数字医疗数字健康，三者层层包含，依次递进来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。适用人群健康人群（含疾病患者）针对多个/综合性健康问题疾病患者针对所有/特定疾病种类疾病患者针对特定疾病种类产品特点泛功能，干预消费者健康生活和其他与健康相关的技术、平台及系统符合数字健康定义，适用于医疗流程的技术、平台或产品，多指利用移动互联网的医疗信息化手段符合数字医疗定义，由高质量软件驱动，用以预防、管理或治疗患者疾病临床证据无需临床证据需要临床证据临床证据+真实世界证据监督管理无需满足医疗器械监管标准不需要接受医疗相关部门监督属于医疗器械的产品须认证用于开发药械或相关医疗产品的需接受监管部门的监督必须接受监管机构对其产品风险、功效和预期用途的审查、批准或认证数字健康数字医疗数字疗法数字疗法与数字健康、数字医疗的区别服务内容浅、医学逻辑弱数据价值低、监管程度弱服务内容深、医学逻辑强数据价值高、监管程度强产品效果无循证医学，缺乏有效性循证医学证明可其有效性循证医学证明可其有效性服务内容收集、统计用户健康信息，向患者提供咨询，给到非疗程化、循证化的基础医疗建议提供基于数字靶点的疗程化服务，包括预前评估、预中跟踪管理、及预后疗效评估，此过程中会开具医疗处方向患者提供可循证的医疗健康服务，预防为主，难以起到治疗的作用医护参与度几乎无专业医护人员参与，多为健康管理咨询师或平台服务人员少量拿到职业资格证书的医护人员、咨询师、平台服务人员共同参与多为拿到职业资格证书的医护人员，及咨询师、平台服务人员共同参与92023.9 iResearch I数字疗法范畴界定（2/3）“临床证据”和“针对某一具体疾病进行干预”，是区分数字疗法与健康管理APP的主要衡量标准来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。数字疗法与健康管理APP的区别总结数字疗法与健康管理APP之间最大的区别是：产品是否经过临床验证证明其有效性 是否可以对某一具体疾病起到干预效果“数字疗法是健康管理类APP在深入临床方向的治疗探索和优化升级”适用人群临床证据适应症风险性质疾病患者针对特定疾病种类临床证据+真实世界证据+大数据聚焦传统疗法受限领域：心理、精神、睡眠、慢病无外科风险、或存在药物毒副作用风险等，综合风险较低无需临床证据，基于大数据、AI算法验证无健康人群（含疾病患者）针对多个/综合性健康问题多通过日常生活管理健康问题，综合风险非常低产品效果循证医学证明其有效性无循证医学，产品缺乏有效性数字疗法健康管理APP服务内容包含疾病预防、疾病治疗、疾病管理三类产品，提供完整的疗程化的服务偏向疗前预防和疗后管理，对疾病无治疗的干预作用，不构成完整的医疗活动实际效果医护参与度对某一特定疾病干预，起到改善作用，从而有效降低疾病发病率无法改善疾病，通过预防和疗后管理一定程度上降低疾病发病风险及恶化风险多为拿到职业资格证书的医护人员，咨询师、平台服务人员共同参与少量拿到职业资格证书的医护人员、咨询师、平台服务人员共同参与102023.9 iResearch I数字疗法范畴界定（3/3）补充传统疗法，实现服务中心从“医生”到“患者”的转变数字疗法与传统疗法之间最大的区别是服务主体的不同，传统疗法是以“医生为主，患者为辅”的医疗模式，而数字疗法将医生的经验和指导思想植入软件，研究如何为患者提供服务，服务主体实现从“医生”到“患者”的转变，重塑传统医疗的服务格局。此外，数字疗法在现有传统治疗手段的基础上，提供了一种全新的治疗方案，它并非独立于传统疗法而存在，而是针对传统疗法存在短板的区域，对其进行补充和优化；并通过数字产品的快速迭代，实现治疗方法的不断优化，使患者更早收益，配合传统医疗手段重塑未来疾病预防、诊断和管理全流程。来源：IBT无疆科技官网，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。药物治疗手术、放射物理治疗认知、行为心理治疗数字疗法传统疗法数字疗法服务模式：以医生为主，由医生基于专业知识和经验提供服务，面临水平不一、人均效益有限、医患供需不平衡等问题服务模式：将医生经验转化为软件，通过数据沉淀，不断迭代优化，最终将所有能数字化的服务内容变成数字疗法，为患者提供服务干预手段：药物治疗、手术/放射等物理治疗、心理治疗等干预手段：可以作为软件单独使用，也可以与药物、器械或其他疗法配合使用，但只能代替部分医疗手段，无法提供手术等高难度服务内容治疗效果：患者院内治疗效果较好，但具有一定的毒副作用，院外患者依从性较低，慢病自主管理能力较差，最终干预效果难以达到理想状态治疗效果：毒副作用小，也可有效提高患者慢病管理的依从性和可及性，实现疾病全生命周期管理数字疗法与传统疗法的区别适应症范围：可针对所有疾病种类适应症范围：针对传统疗法存在短板的领域，如认知类疾病、慢病等传统疗法“以医生为中心”数字疗法“以患者为中心”112023.9 iResearch I数字疗法产品分类覆盖患者疾病全病程周期，多种方式联合使用提高干预效果DTx产品可按照功能、使用方式进行分类。按功能主要分为：疾病预防、疾病管理跟疾病治疗三大类，贯穿患者疾病全周期，覆盖患者病情演进过程中的三大重要场景，及时采取数字化手段干预，最大程度减少疾病发生、恶化的可能。在健康干预的过程中，DTx产品不仅可以作为软件单独使用，也可以与药物、器械搭配使用，或与特定服务、互联网平台相结合，最大化地提升患者护理结果和健康水平。来源：中国智慧健康医疗蓝皮书（2022），DTA，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。按功能分类按使用方式分类疾病预防：疾病未确诊之前，利用数字疗法产品为存在一定患病风险的健康群体提供数字化干预手段。疾病管理：疾病确诊之后，跟踪分析患者健康数据，对患者健康行为给出指引，有效的控制疾病恶化及相关并发症的发生。疾病治疗：疾病确诊之后，利用数字疗法软件，或配合药物/器械使用，基于循证医学，帮助患者进行治疗、最终恢复健康。例：失智症等疾病可通过数字疗法平台的认知测试、认知训练等进行预防和疾病管理。例：数字疗法平台帮助糖尿病等慢病、肿瘤、运动康复等需要长期用药管理及生活管理的患者。例：精神、认知、神经系统、慢性类疾病等都可以通过软件程序进行长周期的康复治疗。软件单独使用：基于循证医学基础、总结临床专家经验及共识形成的数字化干预手段，由软件驱动，可作为软件单独使用。软件+药物/器械：数字疗法软件可以与药物或器械两两搭配使用，或三者共同搭配使用，以实现对某些疾病的干预、提高干预效果。软件+服务/平台：数字疗法软件与特定的服务或互联网平台搭配使用，以实现对某些疾病的干预、提高干预效果。例：Pear的reSET、Somryst等，可作为软件单独使用。例：软件+药物（武田制药 my PKFiT，个性化指导用药）；软件+器械（Freespira，用于缓解PTSD）。例：海南省鼓励医疗机构将数字疗法与互联网医院平台整合，赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限。数字疗法产品按功能、使用方式分类情况12数字疗法价值探索Value exploration02132023.9 iResearch I数字疗法的发展基础需求为根本底层“医疗+经济”需求推动数字健康产业进阶升级，数字疗法乘势而来需求是驱动一个行业发展的根本动力和底层逻辑，中国正面临老龄化加速时期，人口结构的变化产生了对慢病管理的巨大需求，同时慢病年轻化进一步扩大了该需求，庞大的患者基群及日益普遍的慢病直接导致医疗负担的加重。基于慢病疗程长、难根治的特点，慢病管理需贯穿预防、治疗、管理三个环节，实现全病程追踪监管。但目前传统医疗手段虽能在诊疗环节起到积极有效的干预作用，却难以解决患者院外管理自主性和配合度的问题；早期的数字化健康管理手段虽可以提高患者自主管理的积极性，却没有治疗的效果，因此，数字健康产业的进阶升级迫在眉睫。来源：WHO，国家统计局，中国卫生统计年鉴，中国发展基金会中国发展报告2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策，IDF，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。医疗需求老龄社会到来，进一步加重我国慢性疾病负担：根据中国发展基金会数据，中国在2022年左右由老龄化社会进入老龄社会，65岁及以上人口占总人口的14%以上，步入老龄社会仅花费了22年左右，速度高于大部分发达国家，如最早进入老龄化社会的法国（115年）和瑞典（85年）；老龄化的持续加深将进一步释放慢病管理需求，加重国家医疗负担慢病高发，慢病管理需求大：据统计，至2021年底，我国共有1.4亿糖尿病患者，3亿高血压患者，2亿慢阻肺患者，慢病人群基数大，随着我国老龄人口的增加、国人生活方式的转变和生活压力的增加，各类慢性疾病发病率逐年上升，发病趋势呈年轻化；慢病通常较难根治，早诊早治、医防协同，进行慢病全生命周期管理尤为重要，创新治疗手段，利用数字疗法为患者提供高效的诊断和持续的院外管理，有效干预慢病精神及认知等特殊疾病潜在需求大：在传统医疗难以覆盖的地方，如精神和认知障碍，由于医患供需不平衡、或患者病耻感等因素，该类疾病通常患病人数多但就诊率非常低（根据WHO数据，中国的抑郁症患者约5400万，但抑郁症就诊率仅8.7%）数字疗法软件的可及性和隐私性有望弥补该类疾病的就诊问题经济需求医疗控费、降本增效，减轻个人/国家医疗负担的需求：各类慢病高发持续加重社会负担，根据中国卫生统计年鉴，2021年中国卫生总费用达76845亿元，占GDP比重为6.72%，较10年上涨215.6%，其中慢病支出约占总卫生支出的60%左右；数字疗法作为一种主动干预手段，让患者足不出户便实现经常性诊断和治疗，满足其长期护理的需求，实现对慢病的全生命周期干预及护理，降低慢病持续病发及恶化带来的个人及社会医疗费用，实现医疗控费2434631669409755259865841768454.99%5.34%5.95%6.32%6.67%6.72%201120132015201720192021中国卫生总费用（亿元）中国卫生总费用占GDP比重（%）2009-2021年中国卫生费用支出情况数字疗法发展的底层需求142023.9 iResearch I数字疗法的发展基础技术为驱动四大数字技术贯穿DTx数据采集、存储、分析、治疗场景模拟全过程，驱动产品的诞生、迭代及优化数字疗法是对传统疗法的补充，是将医生的临床知识和经验沉淀，并实现服务的数字化。在DTx诞生的过程中，物联网、大数据和云计算、人工智能、拓展显示技术等是产品出现、迭代及优化的基础。DTx赖以生存的四大基础技术在共同驱动数字疗法发展的基础上，也可以在数据应用的不同环节发挥其独特作用。物联网技术主要通过智能硬件负责患者健康数据的采集及传输，云计算及大数据技术可实现数据的存储及计算功能、将搜集到的海量数据结构化，人工智能技术可实现数据的分析及预测，拓展显示技术（XR）可以模拟治疗场景、提升患者就医体验并最终提升治疗有效性。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。物联网云计算及大数据拓展显示技术人工智能 数据采集及传输：数字疗法可以与可穿戴设备、智能家居检测设备等硬件联合使用，这种物联网+医疗器械的硬件设备可实现自动持续采集、传输、识别、管理患者健康数据的功能，从而达到监测患者健康状况、及时调整患者行为的功能。治疗场景模拟：拓展显示技术（XR）包括虚拟现实技术（VR）、增强现实技术（AR）及混合现实技术（MR），实现了治疗场景由真实向虚拟的迁移，为特殊患者需求（精神心理类、运动康复类等）模拟治疗场景，提高患者的就医体验感，提高治疗的有效性。四大技术驱动数字疗法发展 数据存储及计算：云计算和大数据可以帮助解决收集到的海量数据的存储问题和数据结构化问题，为数字疗法的应用提供了底层技术支持。数据分析及预测：人工智能可以总结临床专家经验及共识，形成知识图谱，在此基础上通过主动学习，分析患者数据并预测有效的干预措施，提供个性化的治疗方案（但目前的人工智能技术只能提供有限的个性化）。152023.9 iResearch I数字疗法价值探索患者端（1/4)数字疗法帮助患者获得更轻松、更个性、更经济、更满足的诊疗体验数字疗法的出现一定程度上解决了传统医疗中存在的最典型的，患者就医不便、可及性不高从而导致的患者就医主动性、依从性差的问题；以及传统医疗就诊费用较高，患者医疗开支高的问题。此外，数字疗法还可以弥补传统医疗手段存在限制的区域（如精神、心理类疾病、神经系统类疾病、康复等)，如精神、心理类疾病患者对病情难以启齿，传统医疗目前并未在该领域投入大量精力用于完善患者服务体验，导致患者就诊体验不佳，患者就诊、复诊意愿不高等问题。来源：DTA，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。数字疗法在患者端的价值探索 数字疗法由软件驱动，患者可随时下载使用，实现了治疗场景的转换，极大提高了医疗服务的可及性提高患者可及性：提高患者依从性：数字疗法通过实时提醒、患者教育、医患互动、奖励激励、人工干预等方式激发患者诊疗意愿，提高依从性实现个性化治疗：与硬件结合，采集用户数据、分析用户健康指标，为用户提供个性化治疗方案，提升治疗效果提高患者就医体验感：一方面，患者可居家就医，减少奔波；另一方面，有心理、精神等问题的患者隐私被保护，病耻感降低，提高就医体验及就诊率降低患者就医成本：数字疗法看诊费用低于医院门诊，随着患者依从性、可及性的提高，对疾病日常管理的重视将有效降低疾病整体开支162023.9 iResearch I数字疗法价值探索医疗机构端（2/4)立足现有医疗体系，完善传统治疗手段，助力医疗机构提升服务效率数字疗法的出现帮助医疗机构填补了院外患者数据的空白，通过软件提醒+人工干预相结合，实现了对患者病情的全程追踪跟监管；同时，数字疗法打破了时间、空间限制，为更多患者提供更方便、更高效、更精准、更经济的诊疗服务。另外，基于数字疗法对患者数据的持续采集跟分析，其积累的大量真实世界数据为临床科研做出了贡献。数字疗法是对传统医疗的补充与丰富，它并未脱离、也并不挑战公立医疗体系，而是从多个维度帮助医疗机构提升其服务效率，最终惠及患者。来源：DTA，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。数字疗法在医疗机构端的价值探索1）高效服务：提升服务效率：通过分析患者健康数据，实现全病程跟踪管理，在重要节点提示医生主动干预并辅助诊断，提供个性化的诊疗方案；惠及更多患者：软件驱动，患者可随时下载使用，一定程度上解决了医疗资源匮乏地区的医疗需求问题，扩大了医疗服务半径。2）协助科研：数字疗法可以持续不间断采集患者院外多维时事动态健康数据：填补院外数据空白：弥补了医疗机构对患者院外数据的缺失，帮助医院实现患者全病程管理；协助学术科研：为临床科研积累真实世界数据，帮助学术科研完成。3）降本增效：降低医疗机构服务成本：数字疗法在帮助医疗机构提升服务效率的同时，同样条件下将服务更多患者，一定程度降低了医疗服务成本；提高患者满意度：数字疗法的医患互动模式、个性化诊疗方案、隐私保护看诊等，均提高了患者的就医体验感，患者满意度随之增加。172023.9 iResearch I数字疗法价值探索药企端（3/4)采集真实世界数据，推动药企研发、营销、疗效、获利周期全面提升医药行业目前面临着处方外流导致分销渠道多元、销售策略待调整，药品集中采购、产品利润受挤压等挑战。随着数字疗法的发展，其在药企端的作用跟价值日益显现。数字疗法对于患者需求的及时反馈，可以帮助药企在合规情况下实现精准营销；其对患者健康数据的分析也可实现精准给药、提升药物疗效，同时软件设计可实现随时随地用药提醒，提升患者的服药依从性；另外，数字疗法与药品相结合的使用方式也可以帮助药企延长原研药获利周期，其采集的数据还可以应用于新药研发，实现多维度赋能药企。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。数字疗法在药企端的价值探索实现精准营销 数字疗法可以实时监测药物使用情况，及时反馈患者需求，合规实现精准营销。助力新药研发与评价 数字疗法采集到的真实世界数据的有效性远超随机对照试验数据，通过分析形成标准化大数据，辅助新药研发与评价。提升给药精准性&患者服药依从性 提供个性化诊疗方案，针对不同类型患者精准给药，提升药物疗效。监督患者用药情况，提醒服药，在重要风险点提示人工介入干预，提升患者服药依从性，绑定药物。帮助药企延长原研药专利期数字疗法与药物结合使用作为一种全新的疗法，可视为对现有药物的创新开发或利用，或可帮助药企延长其原研药专利期限，从而获得更多利润。182023.9 iResearch I数字疗法价值探索支付端（4/4)治疗疾病或控制疾病进程，助力保险公司降低赔付风险，实现降本增效对于保险公司等支付方来说，数字疗法所积累的用户数据可以多维度帮助保险公司降本增效。首先，通过对数据的分析数字疗法软件能够更好的掌握患者的健康、疾病信息，提醒患者进行疾病管理，有效的控制病情恶化从而帮助保险公司降低赔付支出；其次，这些数据还可以被用于保险产品的开发设计中，协助保险公司设计出可以进一步改善群众健康生活方式的保险产品，并实现智能核保，最后在惠及大众的基础上降低赔付风险，帮助支付方获益。来源：DTA，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。保险控费产品研发智能核保1231）保险控费数字疗法对患者疾病全周期的监测与管理，有效的控制疾病恶化及相关并发症的发生，减少了就医需求与医疗成本，降低保险赔付支出。3）智能核保数字疗法积累的真实世界数据可实现对某些特殊类疾病，如精神、心理类健康程度的量化，辅助支付方快速判别被保险人的投保条件，降低支付方风险。2）产品研发数字疗法的数据库可帮助保险公司完成商保产品精算，辅助新产品的开发设计，协助保险公司科学设计健康保障，进一步改善用户生活方式。数字疗法在支付端的价值探索19数字疗法市场发展现状Market development03202023.9 iResearch I数字疗法行业海内外审批现状部分海外国家审批已见雏形，国内分类界定及技术评审等制度仍不明确目前全球数字疗法发展仍处于初期阶段，全球大部分国家及地区对其定义和监管均较为模糊，尚未针对DTx建立专属审批制度，仅仅是把DTx作为数字医疗的一部分，使用数字医疗的监管制度。虽然DTx属于数字医疗范围下，但其许多性质特点是区分与数字医疗的，设置DTx专属审批流程规范迫在眉睫。放眼全球，真正为DTx审批落地设置专属政策的国家并不多，其中，韩国2020年发布的数字疗法评测及审批指南（行业版）为DTx审批提供了指导方向，同年德国BfArM开始实施DTx快速审批流程，并将其加入医保目录。相比韩国、德国等在审批制度上已有雏形的国家、或美国等在发展基础上相对成熟的国家，国内DTx行业起步较晚，不论是定义、范畴的界定，还是审批制度的明确都相对落后，仍需较长时间的探索。来源：中国器审：关于数字疗法的监管思考，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。韩国：指南发布指导审批德国：设置快速审批程序中国：审批流程待规范2020年，韩国食品和药品安全部基于本国医疗器械法，颁布了数字疗法专属审批指南数字疗法评测及审批指南（行业版），旨在为DTx提供审批的范围和标准，并不要求强制执行指南重点：明确定义：总结全球已注册成功的DTx产品特点，根据其产品原理、作用机制、临床依据等特点，明确DTx定义，并根据适应症领域对其做出分类 规范审批：为审批方式提供技术文档准备、产品运行机制、临床证据、适应症、软硬件规格及性能等方面的解释2020年，德国BfArM开始实施数字疗法快速审批流程；当一款DTx产品通过审批，被认定为数字疗法并进入官方目录，则该产品即可被医保认证，入院作为处方由医生为患者开具，并由医保支付具体申请方式：正式审批：若企业在申请时可以提供DTx临床实验有效证据，如果临床实验数据获得认可，BfArM将完成审批并将其列入目录 临时审批：企业如果尚未完成临床实验，则可以申请临时审批，但企业仍需在试用期内完成临床实验并提交临床有效证据，临时审批获得的医保支付金额大多低于正式审批我国数字疗法产业起步较晚，尚未对其定义、范畴、分类界定、技术评审等做出明确界定，针对DTx的相关指导建议来源于智慧医疗、慢病管理等领域的相关政策中，行业内对DTx均缺乏清晰统一的认知现有DTx监管亟待解决的问题：分类界定：对于针对不同适应症的DTx产品申报时属于二类还是三类医疗器械的问题依旧比较模糊，分类界定原则待明确 技术评审：有些DTx产品需要与通用计算设备、或其他医疗器械联合使用，虽然产品结构组成不含以上设备，但仍需评估DTx产品的兼容性等风险点数字疗法海内外审批现状212023.9 iResearch I数字疗法行业临床试验现状临床试验是证明产品有效性，通过监管审批，实现商业化的必要前提临床有效证据是数字疗法产品满足循证医学需求、实现商业化、证明其卫生经济效益的前提和基础，只有通过临床试验来证明Dtx的临床有效性和安全性，才能推动后续监管批准的顺利进行，从而成为临床治疗方案，因此临床试验对DTx产品非常必要。中国临床试验注册中心数据显示，近三年临床试验呈现快速增加的趋势，随着数字疗法概念和价值的普及，越来越多企业意识到了临床试验的重要性，将更多的资源投入其中。来源：中国临床试验注册中心，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。段生成的数据，或作为其补充。“数字疗法临床试验的必要性”满足循证医学核心需求数字疗法产品与健康管理类产品最大的区别在于“是否以循证医学为基础”；因此，通过临床试验认证、获取科学准确的临床试验数据，才可以满足DTx产品对于循证医学的核心需求产品有效性的有力证据通过临床试验认证其安全性和有效性的的DTx产品，更容易获得医生背书，从而更易被患者接受，为H端及C端的推广创造条件；另外，循证依据坚实的DTx产品会更精准的配合药械使用，有利于与药械企业开展合作推广实现卫生经济学效益DTx产品如果想要进入医保目录、或得到政府支持进入国民健康计划，需证明其卫生经济学效益，临床实验是验证卫生经济学效益的重要标准之一“数字疗法临床试验注册持续增长”2510202120222023各年度Q1数字疗法产品临床试验注册数量（例）全年数字疗法产品临床试验注册数量（例）2021-2023Q1数字疗法产品临床试验注册数量37132023全年数字疗法产品临床试验注册暂无统计根据中国临床试验注册中心数据，2021年全年仅有13例DTx相关临床试验，2022年这一数据提升了接近3倍；由于2023年数据统计不全，对各年度Q1数据进行同期比对发现，DTx临床试验注册数量较前一年平均增长一倍，呈现逐年稳定增长的状态数字疗法临床试验的必要性及注册现状222023.9 iResearch I数字疗法商业模式发展现状六大商业模式尚未成熟，暂未出现商业路径最优解，C端付费成为当前企业主要商业模式来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。支付方式：用户自费 概述：用户自行购买DTx产品的订阅服务 优点：直接触达C端，获得流量入口，快速获得用户反馈，随时优化产品 缺点：该模式发展缓慢，用户付费意愿受市场教育制约，对DTx企业获取大客户资源的能力有要求B2C当前主流 支付方式：企业雇主出价 概述：1）将DTx产品纳入员工健康福利计划；2）与传统健康服务企业合作，形成整体解决方案 优点：快速获得规模收入，配合传统健康服务企业，提供整体解决方案，实现企业价值紧密结合 缺点：主体诉求不一致的情况下配合较难B2I降本增效 支付方式：药企出价 概述：与药企合作，在保证患者隐私前提下为药企提供健康数据，或借助平台开展临床试验 优点：药企获得数据辅助医药研发，DTx平台可获得医药产品支持，共赢互补 缺点：主体诉求不一致的情况下配合较难B2H专业加持 支付方式：商保/医保出价 概述：商保公司为被保人提供DTx保单；或DTx产品被纳入医保药品目录 优点：通过DTx干预，控制疾病进展，降低医疗费用，实现保险控费；为险企提供数据价值，优化保险产品 缺点：DTx企业需数据证明其控费优势B2B团购模式 支付方式：政府出资 概述：DTx企业与政府合作，通过公益或政府补贴方式免费/一定报销比例提供给患者使用 优点：获得官方背书，可接触到庞大患者群体并对产品形成稳定需求；有机会获得政府专项资金支持 缺点：需接受政府严格监管和产品压价，且针对特殊疾病群体，难实现规模收益B2P合作共赢 支付方式：医疗机构提供院内处方 概述：DTx成为医院提供服务的一部分，以处方形式要求患者遵医嘱接受DTx治疗 优点：可享受人工+软件协同的医疗服务，医生背书，容易获得患者信任 缺点：受市场教育影响医生端接受度不高，DTx产品入院将受严格监管，需证明其临床有效性B2G官方背书数字疗法六大商业模式分析232023.9 iResearch I数字疗法行业市场参与者及产业链情况属于数字医疗产业链分支，在数字医疗产业链基础上重新整合发展产业链上游的软件硬件设备制造商、医疗云平台服务商、药械厂商、网络运营商及科研机构等多方企机构为数字疗法企业提供技术平台、药械制造等服务；这些服务可直接触达DTx企业，也可通过DTx解决方案提供商进行资源整合，为DTx企业提供服务；产业链下游即用户，包括患者、医疗机构、医生、支付方、药械企业等主体。注释：仅展示部分典型企业和产品，图谱中所展示的公司logo顺序及大小并无实际意义；数字疗法企业图谱详见下一页。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。DTx全流程解决方案DTxCDMO服务上游医疗云平台服务商网络运营商软硬件设备制造商药械企业其他药械渠道商科研机构中游数字疗法企业DTx解决方案提供商下游医疗机构药械企业支付方患者医生DTx处方技术平台制造药械DTx服务服务付费疾病预防、管理、治疗服务政府监督管理中国数字疗法产业链参与者及基本情况242023.9 iResearch I数字疗法应用领域企业图谱注释：仅展示部分典型企业和产品，图谱中所展示的公司logo顺序及大小并无实际意义。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。呼吸系统疾病精神疾病、行为和认知障碍循环系统疾病肿瘤疾病运动、康复类其他眼科系统疾病神经系统疾病儿童自闭症其他精神系统疾病睡眠障碍内分泌、营养和代谢紊乱疾病中国数字疗法企业图谱按适应症分252023.9 iResearch I数字疗法适应症特征符合DTx适应症特征的产品具有更大的市场潜力、更易实现商业价值虽然数字疗法可以在全病程管理上做很大贡献，但并非所有疾病都适合做成数字疗法并实现商业化。洞察本质，DTx适应症并非局限于疾病本身的类型，而是受到疾病的诊疗过程和干预方式影响，只能代替部分人工干预，将部分医疗服务数字化，从而起到有效的干预作用。因此，选择这类与DTx适配度较高的疾病将更有利于该产品成功推向市场，充分实现其商业化价值。来源：中国智慧健康医疗蓝皮书（2022），专家访谈，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。数字疗法适应症特征疾病周期较长疾病病程较长、病因复杂，无特效药，需长期跟踪管理的疾病干预手段多样除传统医疗干预，也注重图文信息、物理因子干预等其他院外措施临床证据充足有明确临床循证依据的疾病，是临床医生经验与服务在数字端的体现患者自主管理差患者疾病管理依从性较差、主观能动性较低、自我管理水平低的疾病患者基数大发病率较高、患者基数群体大的疾病做成DTx,，更容易实现商业价值一定科技积累适应症领域科技发展现有水平较高，发展空间较大，数字化切入较易治疗手段较轻以内科等治疗手段轻的疾病为主，且大多为无创治疗，外科疾病主打术后康复处于缺医少药状态既有解决方案处于缺医少药、供不应求的状态，需其他手段配合治疗262023.9 iResearch I22333344444610111417打鼾症过敏症近视哮喘阿尔兹海默病脑神经疾病慢阻肺肿瘤疾病高血压运动康复心血管疾病自闭症斜弱视睡眠障碍心理障碍糖尿病数字疗法产品管线分布情况（个）数字疗法适应症占比情况四大适应症与DTx适配度高，成为热门入局领域，其细分种类将持续拓展截至2023年8月，中国已有95家数字疗法企业（不完全统计）。我国的DTx产品按照一级适应症分类，可以分为9大类型，其中以糖尿病、心理障碍、睡眠障碍、斜弱视、自闭症等为代表的的精神疾病、行为和认知障碍、内分泌、营养和代谢紊乱疾病、神经系统疾病及眼科系统疾病DTx企业占比最高，达72%，其疾病特征与DTx软件所需适应症特征匹配度更高，入局数字疗法发展潜力更大；此外，心血管疾病、高血压等循环系统疾病、慢阻肺等呼吸系统疾病及肿瘤疾病为主的DTx产品近年也开始受到资本青睐，或可成为数字疗法行业新的热门领域。来源：中国智慧健康医疗蓝皮书（2022），IT桔子，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。25.0%21.0%14.0%12.0%10.0%10.0%4.0%3.0%1.0%精神疾病、行为和认知障碍内分泌、营养和代谢紊乱疾病神经系统疾病眼科系统类疾病循环系统疾病呼吸系统疾病肿瘤疾病消化系统疾病泌尿系统疾病2021年中国数字疗法企业分布情况2023年中国数字疗法产品管线分布情况1111111111111帕金森多动症产后康复视疲劳、老花眼多动症慢性肝病戒烟宫颈癌乙肝脑卒中风湿病肾脏病皮肤病272023.9 iResearch I典型应用场景精神、神经类疾病聚焦“脑科学”，通过多种趣味方式刺激脑神经达到改善疾病的效果近年来中国精神、神经障碍康复需求人群不断扩大，但我国面临疾病教育缺失，多数患者病耻感较强，就医意愿不高的困境；反观医疗现状，由于脑部神经复杂，神经科学研究进展缓慢，面临着新药研发困难、药物安全性及有效性存疑等情况；同时，医护人员短缺等人才问题仍未解决，医患供需不平衡，就医困难，是传统疗法受限的典型领域。因此，将脑科学与数字技术相结合，运用DTx不断记录分析脑电信号、生理数据、以及行为数据等数据信息，对用户的健康状况做出准确评估，并将传统的治疗训练以游戏或沉浸式交互等形式展示给用户，在提升用户治疗体验的同时达到疾病改善的作用。来源：WHO，