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2025年大学二年级（制药工程）制药工艺基础试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
答题要求：本大题共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种制药工艺不属于化学合成制药工艺？
A. 以化学物质为原料，通过化学反应制备药物
B. 利用生物技术，如基因工程、细胞工程等制备药物
C. 从天然药物中提取有效成分，经过化学修饰制备药物
D. 通过发酵工程生产抗生素等药物

2. 制药工艺中，反应溶剂的选择对反应有重要影响。下列关于反应溶剂的说法错误的是？
A. 应具有良好的溶解性，能使反应物充分溶解
B. 沸点不宜过高，便于反应后溶剂的分离
C. 与反应物和产物均不发生化学反应
D. 可以是水与有机溶剂的混合体系，混合比例无要求

3. 在药物合成反应中，催化剂的作用是？
A. 增加反应的平衡常数
B. 降低反应的活化能，加快反应速率
C. 提高反应物的浓度
D. 改变反应的热效应

4. 制药工艺中，对反应温度的控制非常关键。以下关于反应温度的说法正确的是？
A. 反应温度越高，反应速率一定越快
B. 不同的反应有其最适宜的反应温度范围
C. 反应温度的变化不会影响产物的纯度
D. 无论何种反应，都应尽量保持恒温反应

5. 以下哪种分离技术常用于制药工艺中固体与液体的分离？
A. 蒸馏
B. 萃取
C. 过滤
D. 离子交换

6. 制药工艺中，物料衡算的目的不包括？
A. 确定原料的用量
B. 评估工艺的经济性
C. 优化反应条件
D. 计算产品的理论产量

7. 在药物制剂生产中，湿法制粒的主要目的是？
A. 改善药物的流动性
B. 增加药物的稳定性
C. 提高药物的溶解度
D. 使药物具有良好的可压性

8. 制药工艺中，干燥过程的主要作用是？
A. 去除物料中的水分，提高药物的稳定性
B. 降低药物的熔点
C. 增加药物的体积
D. 改变药物的晶型

9. 以下关于制药工艺验证的说法正确的是？
A. 验证只需在工艺建立初期进行一次
B. 验证是为了证明工艺的可靠性和重现性
C. 验证过程不需要记录数据
D. 只要设备正常，工艺就无需验证

10. 制药工艺中，质量控制的关键环节不包括？
A. 原材料的质量检验
B. 生产过程中的中间产品检验
C. 成品的最终检验
D. 产品的包装设计

第II卷（非选择题 共70分）

二、填空题（共15分）
答题要求：本大题共5小题，每小题3分。请在横线上填写正确答案。

1. 制药工艺的基本过程包括原料的准备、______、______、______、______等环节。

2. 药物合成反应中，常见的反应类型有______、______、______、______等。

3. 分离技术中，______常用于分离沸点相差较大的液体混合物，______常用于分离互不相溶的液体混合物。

4. 物料衡算的依据是______和______。

5. 制药工艺验证的内容包括______、______、______、______等。

三、简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。

1. 简述制药工艺中选择反应溶剂的原则。

2. 说明催化剂在药物合成反应中的作用原理。

3. 简述湿法制粒的工艺流程。

四、案例分析题（共15分）
材料：某制药企业在生产一种抗生素时，采用了化学合成工艺。在反应过程中，发现反应速率较慢，产品收率不高。经过分析，发现反应溶剂的选择不太合适，且反应温度控制不准确。

问题：
1. 请分析反应溶剂选择不合适可能导致的后果。（5分）

2. 如何调整反应温度以提高反应速率和产品收率？（5分）

3. 从这个案例中，你认为制药工艺中控制反应条件的重要性体现在哪些方面？（5分）

五、论述题（共20分）
材料：随着制药技术的不断发展，绿色制药工艺越来越受到关注。绿色制药工艺强调在制药过程中减少对环境的污染，提高资源利用效率。

问题：
1. 请阐述绿色制药工艺的主要特点和优势。（10分）

2. 结合制药工程专业，谈谈你对发展绿色制药工艺的理解和建议。（10分）

答案：
一、选择题
1. B
2. D
3. B
4. B
5. C
6. C
7. D
8. A
9. B
10. D

二、填空题
1. 化学反应、分离纯化、制剂成型、质量控制
2. 取代反应、加成反应、消除反应、氧化还原反应
3. 蒸馏、萃取
4. 质量守恒定律、化学反应方程式
5. 工艺设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

三、简答题
1. 选择反应溶剂的原则：具有良好的溶解性，能使反应物充分溶解；沸点不宜过高，便于反应后溶剂的分离；与反应物和产物均不发生化学反应；不影响反应的选择性和收率；毒性低、腐蚀性小、价格便宜等。
2. 催化剂在药物合成反应中的作用原理：催化剂通过降低反应的活化能，增加活化分子的百分数，从而加快反应速率。它不改变反应的平衡常数，但能缩短达到平衡的时间。
3. 湿法制粒的工艺流程：原料准备→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片等。

四、案例分析题
1. 反应溶剂选择不合适可能导致反应物溶解不完全，影响反应速率；可能与反应物或产物发生副反应，降低产品收率和纯度；可能影响反应的选择性，生成不需要的杂质。
2. 首先要确定该反应的最适宜反应温度范围。通过实验逐步提高温度，观察反应速率和产品收率的变化，找到一个平衡点，使反应在该温度下既能保证较快的反应速率，又能获得较高的产品收率。同时要注意控制温度的稳定性，避免温度波动过大影响反应。
3. 控制反应条件的重要性体现在：直接影响反应速率，合适的反应条件能加快反应进行，提高生产效率；决定产品收率，准确控制条件可使更多反应物转化为目标产物；影响产品质量，如溶剂选择和温度控制不当会导致杂质生成，降低产品纯度；关系到工艺的稳定性和可靠性，稳定的反应条件能保证生产过程的顺利进行。

五、论述题
1. 绿色制药工艺的主要特点和优势：减少对环境的污染，采用环保型原料、溶剂和催化剂等，降低废弃物排放；提高资源利用效率，使原料尽可能多地转化为目标产物，减少浪费；降低生产成本，通过优化工艺减少原材料消耗和能源消耗；符合可持续发展要求，促进制药行业与环境的和谐发展。
2. 发展绿色制药工艺需要从多个方面入手。在教育方面，加强制药工程专业学生对绿色制药理念的学习，培养相关意识和能力。在研究方面，加大对绿色原料、绿色反应体系、新型分离技术等的研发投入。在生产方面，制药企业应积极采用绿色工艺，对现有工艺进行绿色化改造。同时，政府应出台相关政策鼓励和支持绿色制药工艺的发展，推动整个行业向绿色化方向转型。