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2026年中药制剂（中药口服液灌装工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
（总共6题，每题5分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）
w1. 中药口服液灌装过程中，对于药液的要求，以下说法错误的是（ ）
A. 应澄清，无明显沉淀
B. 浓度需严格符合规定
C. 可含有少量肉眼可见杂质
D. 温度要相对稳定
w2. 口服液灌装时，以下哪种灌装方式能较好地保证灌装精度（ ）
A. 常压灌装
B. 负压灌装
C. 等压灌装
D. 重力灌装
w3. 中药口服液瓶的材质选择，主要考虑的因素不包括（ ）
A. 对药液的稳定性影响
B. 成本高低
C. 外观美观度
D. 与灌装设备的适配性
w4. 在灌装前，对口服液瓶进行清洗的主要目的是（ ）
A. 去除表面灰尘
B. 杀灭瓶内微生物
C. 去除可能存在的杂质和微生物
D. 使瓶子更光滑
w5. 以下关于中药口服液灌装车间的环境要求，说法正确的是（ ）
A. 湿度越高越好
B. 温度无需控制
C. 应保持清洁、干燥、通风良好
D. 不需要严格的空气净化
w6. 口服液灌装过程中，对灌装量的控制主要依靠（ ）
A. 人工经验
B. 灌装设备的精度调节
C. 随意设定
D. 大概估计

第II卷（非选择题 共70分）
w7. （10分）简述中药口服液灌装工艺中，药液过滤的重要性及常用的过滤方法。

w8. （15分）分析在中药口服液灌装过程中，可能出现的装量差异问题及解决措施。

材料：在某中药口服液灌装生产线中，发现部分批次产品装量差异较大。经过调查，发现灌装设备的部分部件存在磨损，且操作人员在灌装过程中未严格按照操作规程进行。
w9. （20分）结合材料，谈谈如何确保中药口服液灌装的质量稳定性。

w10. （25分）阐述中药口服液灌装工艺中，从原药材到成品灌装完成，涉及的主要环节及质量控制要点。

答案：
w1. C
w2. C
w3. C
w4. C
w5. C
w6. B
w7. 药液过滤重要性：去除药液中的杂质、微粒等，保证口服液质量，防止杂质影响药效或产生不良反应。常用过滤方法：砂滤棒过滤，可初步去除较大颗粒杂质；微孔滤膜过滤，能有效截留微小颗粒，孔径有多种规格可选；垂熔玻璃滤器过滤，化学稳定性好，不易吸附药液成分。
w8. 装量差异问题：可能是灌装设备故障，如计量泵不准确、灌装头堵塞等；也可能是操作人员操作不当，如未及时调整灌装参数。解决措施：定期维护灌装设备，检查部件磨损情况并及时更换；加强操作人员培训，严格按照操作规程操作；设置装量检测装置，对超出差异范围的产品进行剔除。
w9. 确保质量稳定性措施：对灌装设备进行全面检查和维护，更换磨损部件，保证设备正常运行；加强操作人员培训，使其严格按照操作规程操作；建立严格的质量检测体系，增加装量检测频次；对原材料进行严格把控，保证药液质量稳定；优化灌装车间环境，减少微生物等对产品的污染。
w10. 主要环节及质量控制要点：原药材采购，控制药材质量标准；提取环节，确保有效成分提取充分且杂质去除；浓缩环节，控制浓缩程度和质量；过滤环节，严格过滤保证药液纯净；调配环节，准确控制成分比例；灌装环节，保证装量准确、瓶身清洁；封口环节，确保密封良好；灭菌环节，保证杀灭微生物且不影响药效；包装环节，保证包装材料质量和包装规范。每个环节都要进行严格质量检测和控制。