2022年全球数字疗法产业报告.pdf

全球数字疗法产业报告 T h e G l o b a l D i g i t a l T h e r a p e u t i c s I n d u s t r y R e p o r t 2 0 2 2 4 目录 致谢名单.1 版权声明.3 免责声明.3 目录.4 1、数字疗法概述.7 1.1、数字疗法的定义及核心特征.7 1.1.1、数字疗法的定义.7 1.1.2、数字疗法的核心特征.8 1.2、数字疗法解决了哪些痛点.8 1.2.1、患者.9 1.2.2、医疗服务机构.9 1.2.3、支付方.10 1.2.4、药械企业端.11 1.3、科技赋能数字疗法.11 1.3.1、人工智能.11 1.3.2、物联网.12 1.3.3、云计算及大数据.14 1.3.4、虚拟现实、增强现实及混合现实.14 1.3.5、低代码开发.16 2、全球数字疗法产业现状.18 2.1、数字疗法在全球的兴起.18 2.1.1、美国.18 2.1.2、欧洲.20 2.1.3、日本.23 2.1.4、韩国.24 2.2、数字疗法在全球的政策推动.24 2.3、数字疗法在全球的产业集聚.30 2.4、全球数字疗法市场规模预测.33 2.5、全球数字疗法商业模式分析.34 2.6、全球数字疗法投融资分析.37 2.7、数字疗法全球审批现状.40 5 2.7.1、数字疗法专有审批政策.40 2.7.2、审批现状.55 2.8、全球数字疗法行业组织.58 2.9、全球代表性数字疗法企业.59 Akili Interactive缔造史上首款“游戏处方药”的数字疗法公司.59 Better Therapeutics发力营养认知行为治疗的美国数字疗法公司.61 CureApp手握全球首款获批戒烟数字疗法的日本数字疗法企业.62 GAIA基于 AI 平台的多领域数字疗法解决方案开发商.63 Livongo Health基于软硬件加人工服务的美国慢病管理数字解决方案.64 Nunaps基于 AI 的神经系统疾病和眼部疾病治疗数字疗法提供商.66 Orexo亲自下场数字疗法的瑞典上市制药公司.67 Pear Therapeutics心理数字疗法第一股.68 Vine Health基于 AI 和行为科学的癌症患者健康管理数字疗法.69 Voluntis基于数字科技与临床算法的多领域数字疗法解决方案提供商.71 3、国内数字疗法产业现状.72 3.1、国内数字疗法探索的兴起.72 3.2、数字疗法在国内的产业集聚.74 3.3、国内潜在的数字疗法市场规模预测.76 3.4、国内数字疗法商业模式分析.76 3.5、国内数字疗法投融资分析.79 3.5.1、国内数字疗法投融资.79 3.5.2、关注国内数字疗法领域的投资机构分析.81 3.5.3、国内投资人对数字疗法的观点.81 3.6、国内数字疗法的审批现状.82 3.6.1、我国现行数字疗法审批遵循的规则.82 3.6.2、国内数字疗法在审批上的探索和实践.85 4、企业数字疗法应用探索.86 北京秒医佳健康科技集团有限公司控压卫士高血压慢病健康管理应用.86 北京圆心惠保科技有限公司数字疗法与商业健康保险结合的探索.87 成都尚医信息科技有限公司远程监控下运动康复对新冠肺炎出院患者的疗效研究.88 法国赛诺菲药业发展公司药企与数字疗法合作探索.89 谷医堂（湖南）健康科技有限公司正糖名家糖尿病数字疗法探索.91 杭州健海科技有限公司数字疗法在妊娠糖尿病管理中的探索.92 杭州虚之实科技有限公司基于 XR 与 AI 技术的认知功能康复系统应用实践.94 6 杭州芝兰健康有限公司基于数字疗法的 CDMO 服务模式及“小贝壳”产品在乙肝母婴阻断全病程管理的应用实践.96 强联智创（北京）科技有限公司脑卒中智能诊疗服务平台的术后康复数字疗法探索 97 森梅医疗科技（重庆）有限公司基于“科室共建”的临床级慢性病数字疗法（DTx）平台.99 上海博斯腾网络科技有限公司数字化认知障碍风险评估和干预训练.100 上海芳欣科技有限公司基于失眠认知行为疗法（CBT-I）的数字疗法探索实践.101 上海数药信息技术有限公司儿童多动症筛查及辅助治疗产品.102 树数愈疾医疗科技（无锡）有限公司肿瘤诊后疾病管理及数字疗法产品实践.103 四川华诺智胜健康科技有限公司睿控糖糖尿病管理解决方案.104 苏州良医汇网络科技有限公司肿瘤患者院外病程干预的数字疗法产品探索.105 泰州泰格捷通医药科技有限公司器械 CRO 在数字疗法领域的实践.106 天士力医药集团股份有限公司药企创新转型的数字疗法价值功能网实践.108 微脉技术有限公司孤独症家庭干预数字疗法.108 微脉技术有限公司肿瘤并发症管理数字疗法.110 武田药品工业株式会社注射用重组人凝血因子剂量计算软件.112 中科智康科技有限公司基于 AI 和大数据的慢病患者全周期管理平台.114 5、我国数字疗法发展的简单思考.115 7 1、数字疗法概述 伴随着移动互联网的崛起和逐渐成熟，数字化产品正在从方方面面改变我们的生活。医疗健康领域也不例外，借助数字技术的发展，互联网医疗、智慧医院等以往只在未来愿景中才能出现的场景一个个变为了现实。除此以外，还有一个曾经被认为是未来愿景的场景正在逐渐成为现实现在，我们已经可以根据医生的处方下载一款 APP 用于疾病治疗。APP 也将成为一种药物形式，或单独存在，或与传统药物相结合，带来更高效、更普及的治疗方式。这也就是目前全行业高度关注的“数字疗法（DTx，Digital Therapeutics）”。1.1、数字疗法的定义及核心特征 究竟什么是数字疗法？其定义与核心特征又是什么？1.1.1、数字疗法的定义 首先，数字疗法的定义是什么呢？基于不同的考虑，不同的组织机构对于这个问题在细节上有不同的侧重。在我们之前的白皮书中，结合国内的实际情况已经对数字疗法做出了定义：数字疗法是一种向患者提供的、基于循证医学证据的治疗措施或干预措施。这些干预措施由高质量的软件程序驱动，其本质是服务的数字化，核心功能则是用于预防、管理或治疗某种疾病。它们可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法协同使用。数字健康、数字医疗与数字疗法的关系 8 数字疗法与数字医疗（Digital Medicine）和数字健康（Digital Health）的概念有所重合，这三者实际上是层层包含的关系，即数字健康数字医疗数字疗法。数字健康定义最为宽泛。除了疾病患者，数字健康也包含了健康人群，包括干预消费者生活方式、健康管理和其他与健康相关的技术、平台和系统。数字医疗针对特定的疾病患者，是符合数字健康概念且具有循证基础的，适用于医疗流程的技术、平台或者产品，但不一定采用软件驱动的干预及治疗措施。数字疗法则是符合数字医疗概念，以核心软件驱动，用以预防、管理或治疗疾病的治疗干预。目前，数字疗法仍处于发展探索阶段。根据各地区的具体情况，在数字疗法尚未被严格定义的地区，三个概念的定义存在不同程度的交叉。1.1.2、数字疗法的核心特征 根据数字疗法的定义，我们不难总结出数字疗法的核心特征：向患者提供；基于循证医学证据；治疗或干预措施；软件驱动及单独协同使用均可。向患者提供：首先，要明确数字疗法的服务对象或使用对象应该是患者或患者家人。在服务患者的基础上，也可以同时服务医生；但仅为医生服务，如帮助在疾病治疗过程中进行高效诊断、决策、患者信息管理等情形则不在讨论之列。基于循证医学证据：毋庸置疑的是，数字疗法基于循证医学，而非经验医学。其效果必须是基于证据支持的。治疗或干预措施：通过数字疗法提供的治疗或干预措施，能够对患者的健康状态或者疾病的自然发展过程产生一定的影响，实现预防、治疗或者管理某种疾病的功能。软件驱动：软件驱动指的是数字疗法实现治疗或干预的主要功能应由软件应用的数字技术提供，比如图片、视频或虚拟环境等。当然，软件还应满足其应满足的各种功能及法规要求。单独或协同使用均可：数字疗法可以以手机常见的 APP 或者电脑桌面应用甚至浏览器应用单独出现。此外，它也可以与硬件、其他软件以及服务组合，但在联合使用的情形下如何具体分类还需要根据各地区的具体情况和要求来决定。1.2、数字疗法解决了哪些痛点 数字疗法的兴起主要是因为传统医疗手段存在短板，作为传统治疗手段的补充和优化，9 数字疗法主要解决了患者、医疗机构、支付方和药械企业一直存在的诸多痛点。1.2.1、患者 数字疗法主要针对患者，因此，它需要解决患者的诸多痛点，包括提高可及性、依从性、改善体验感，提供个性化治疗，改善生活质量及降低就医成本。数字疗法的兴起主要源于以移动互联为基础的各种数字技术的崛起。绝大部分数字疗法基于移动互联技术，患者可以随时下载使用数字疗法，极大地提高了医疗服务的可及性。部分数字疗法或许并未依靠移动互联技术，但基于数字技术的赋能使医疗机构的服务能力大幅提高，同样提升了医疗服务对患者的可及性。如何提高患者依从性一直是治疗过程中的一大难题很多时候，治疗效果不佳的主要原因在于患者依从性不佳。通过人工手段提升患者依从性被证明并不成功，数字疗法通过数字技术主动提醒患者，并通过界面改善、患者教育以及激励机制等多个维度提高患者依从性；并在必要时引入人工干预，有效提升了患者依从性。相比前往医院就诊需要经历长途跋涉和拥挤排队的不便，数字疗法可以让患者在家中获得咨询并接受治疗，用户体验大幅提升。此外，数字疗法可以为精神和认知健康状况方面的患者提供更好的隐私保护，使其就医体验提升；从而提高此类患者寻求治疗的几率，并减少因病耻感导致的混着自觉美化病情对医生判断的误导。由于缺乏数据，传统治疗方式或者无法实现个性化治疗；或者需要付出极大代价实现，得不偿失。通过与硬件的结合，数字疗法比以往更加轻松地实现对用户基本数据的采集和分析，并基于数据驱动为用户提供个性化的治疗方案。数字疗法可以通过提升效率或扩大服务能力等方式间接降低成本。由于基于软件，一般来说数字疗法的成本也比人工更低。此外，如果考虑可及性、依从性、用户体验及个性化等方方面面，数字疗法对成本的降低更加可观。1.2.2、医疗服务机构 对于医疗服务机构来说，数字疗法主要可以提升服务效率、患者满意度及数据采集及辅助能力，并降低服务成本。10 通过各种数字技术的采用，数字疗法可以极大地提高医疗服务的可及性，在适当的时候提示医生主动干预，并进一步通过提升单次医疗服务的效率或扩大服务能力的方式，进而提升医疗服务机构的服务效率。此外，数字疗法还可以提升患者依从性，提供基于数据驱动的个性化诊疗并基于医学原理和数据分析模型为医生提供辅助诊断功能，从而提升医疗服务机构的诊疗效率。数字疗法可以帮助医疗机构实现服务能力的提升，在同样条件下服务更多的患者，从而实现了服务成本的降低。数字疗法提高了服务的可及性，使得患者可以在家接受医疗服务，并在需要的时候与医护人员实现一对一的交流。通过数字疗法，患者可以更清楚地了解自己的病情，并获得个性化的诊疗方案。此外，数字疗法还帮助降低医疗成本。凡此种种，都将提升患者对于医疗服务机构的满意度。数字疗法可以更加方便地获取患者在院外的健康信息数据；同时，可实现健康信息的连续不间断采集。这将极大地补足医院对患者院外数据的匮乏，从而更好地实现预防-诊疗-康复的全程管理。此外。数字疗法所采集的信息涵盖患者生理、心理、生活方式、自然环境等多个维度，可为临床科研提供更多真实世界数据，从而提高行业对疾病的认知与科研能力。1.2.3、支付方 对于支付方来说，数字疗法可以起到智能核保及控制支出的作用。基于数字疗法采集的数据，支付方还可以此为基础开发新的产品。此外，对于商保等支付方而言，数字疗法还能起到促进获客及续保等重要作用。不管医保还是商保，抑或是为员工支付保险费用的企业，作为医疗服务的支付方最关心的是如何控制费用支出。数字疗法可对用户进行生活方式干预，也起到一定程度的疾病预防作用，降低了疾病发生率，使得支付方的赔付降低。随着国内保险市场的发展，针对精神及认知类疾病的保险产品将会成为接下来的一大蓝海。数字疗法一定程度上可实现对精神健康的量化，从而提供了智能核保手段，帮助支付方和投保人快速判断是否符合投保条件，降低了支付方的风险。针对非标体的健康险探索为保险行业广为关注。数字疗法收集了大量慢病人群的健康信息，可为商保公司模型精算所用，从而开发出创新的保险产品，使更多人从保险中获益。11 数字疗法可以在检查早筛和慢病干预等环节提早介入，并实现持续监控。由此产生的结果有可能会唤醒患者对疾病的担忧，进而对有针对性的保险产品产生兴趣，从而帮助正处于市场份额激战中的商保企业获客或者后续续保。1.2.4、药械企业端 对于药械企业来说，数字疗法可以起到提升给药精准性及改善产品黏性的作用。此外，数字疗法采集的患者数据也有助于药械企业实现精准营销，并为后续研发与评价提供参考作用。由于身体状况、年龄、遗传和同时服用其他药物等多种因素的影响，每个人对药物的治疗反应存在差异。在以往，我们很难实现个体化药物治疗。通过对患者实际情况的评估，数字疗法可以为患者提供个性化的给药方案，从而提升给药精准性，提升药物疗效或降低毒副作用，并减少医疗费用。数字疗法可以定时提醒患者服药，并通过激励等方式提升患者用药依从性。软硬件结合的数字疗法在一定程度上还可以对患者的用药状况进行跟踪通过传感器的实时监测反馈，医疗机构或者监护人也可以了解到患者是否按时服药，并在必要时纠正患者行为。除了实现个性化给药和提升用药依从性，数字疗法还可以监控患者药物和耗材的消耗量，及时捕获潜在需求，并在合规前提下通过消息推送和商家配送的方式实现精准营销。数字疗法可以为药械企业提供前所未见的、远远超出随机对照试验的数据。通过为药企和医生提供患者的实时结果，并通过准确和标准化的大数据，数字疗法可以持续提供可用于改善治疗，甚至创建全新产品的强大辅助功能。1.3、科技赋能数字疗法 表面上看，数字疗法仅涉及软件技术，但其背后涉及了大量数字技术，如无线网络、传感器、微处理器和集成电路、人工智能、云计算及大数据、VR/AR/MR 技术等。这些数字技术的赋能也为数字疗法产品的实现奠定了基础。1.3.1、人工智能 传统的医疗服务由医生提供，基于其专业知识和经验。数字疗法则需要将医生的知识和 12 经验沉淀下来，并实现服务过程的数字化。在整个服务过程中，人工智能随处可见，从个性化和主动性等多方面为数字疗法赋能1。同时，数字疗法也需要具有自驱能力，能够在一定程度上代理医生跟患者产生有效互动，其背后也需要人工智能的支撑。利用人工智能和机器学习系统，数字疗法可以借助数字化生物标志物在自适应临床反馈循环中监测和预测单个患者症状数据。人工智能可以学习和预测有效的干预措施，通过多维度的数据以提供更个性化的治疗方案2。在这个过程中，需要将传统临床过程总结出来的专家经验和共识形成不同指南类型的临床知识图谱，并通过人工智能学习在服务过程中形成自动化，具有较高的门槛。主动性也是人工智能赋予数字疗法的好处之一。数字疗法可以利用人工智能的预测分析能力更快、更高效地干预，防止不必要的突发护理比如，人工智能可以通过知识图谱学习，防止药物相互作用导致的紧急不良事件。无论患者、支付方还是已经不堪重负的医院都将从中受益3。反过来，患者共享的每一条数据也将为人工智能的学习提供源源不断的素材，有助于提高人工智能的预测能力，从而根据患者的各种特征（年龄、性别和药物等）更好地预测患者的潜在需求和挑战。不过，坦率而言，数字疗法目前所应用的人工智能更多使用通用固定的算法，只能提供有限度的个性化，尚无法完全根据独特的个性化患者症状数据提供适应性干预4。因此，数字疗法的人工智能在未来需要侧重于通过机器学习实现更具有适应性的算法和更灵活的干预。即人工智能和机器学习使系统能够自动从数据中学习并调整输出，能在没有明确编程的情况下执行类似人类的任务。这对人工智能行业来说无疑是一个巨大的挑战。1.3.2、物联网 在数字疗法的定义中提到，数字疗法可以单独使用，也可以与硬件、其他软件以及服务 1 Adolfo Eliazt：The Role of AI in Digital Therapeutics（https:/ Palanica A,Docktor MJ,Lieberman M,Fossat Y.The Need for Artificial Intelligence in Digital Therapeutics.Digit Biomark.2020;4(1):21-25.Published 2020 Apr 8.doi:10.1159/000506861 3 张强，微软（中国）有限公司：微软人工智能国家计划概述 4 Palanica A,Docktor MJ,Lieberman M,Fossat Y.The Need for Artificial Intelligence in Digital Therapeutics.Digit Biomark.2020;4(1):21-25.Published 2020 Apr 8.doi:10.1159/000506861 13 组合。这其中，联合硬件使用的很大一个原因便是基于数据驱动的数字疗法需要采集大量数据实现功能或更好的效果。这些数据采集及传输在很大程度上需要依靠包括可穿戴设备、智能家居监测设备等物联网设备。物联网概念提出的时候正值全球医疗健康费用快速上涨时期，这使得物联网一经提出就被医疗健康行业迅速采纳。物联网一直被认为可以有效增加医疗行业的收入并降低成本，但前提是能够将物联网设备采集并生成的数据转化为可操作的洞察力。数字疗法能够真正将物联网采集到的数据有效地利用起来无论是在治疗过程中加以利用，又或者是留待研究开发所用。可以说，数字疗法与物联网是天造地设的一对完美搭档。借助物联网的赋能，数字疗法可以极大地拓宽其应用的广度和深度。首先，物联网结合医疗器械可以自动持续地采集并传递所采集的患者身体信息，赋予数字疗法实时监控患者健康状况并调整患者行为的能力；从而提高诊断和治疗的速度和准确性，并有助于对患者进行实时远程护理。其次，物联网结合人工智能使数字疗法可以通过自动化的方式简化临床流程、信息和工作流程，改善患者与医疗机构、医疗机构内部和医疗机构之间的通信；从而提升医疗服务机构的运作效率和有效性，提升患者体验。不过，物联网设备的管理并不是一件易事。整个物联网设备的管理遵循“计划-预配-配置-监控-退役”的周期。每个周期的侧重点不尽相同。计划阶段需要根据组织的需要对设备进行分组并控制访问。预配阶段主要是安全认证设备，实现预配管理和服务预配。配置则是提供更新、配置和应用程序来分配每个设备的用途。在监控阶段，需要监视设备目录、运行状况和安全性，同时提供问题的主动补救。最后，还需要在发生故障、升级周期或使用寿命到期时更换和退役设备。随着规模的扩大，数字疗法企业需要对越来越多的物联网设备进行接入和管理，继而进一步通过应用赋能，并实现业务分析等功能。除了功能上的逐步递增，有所抱负的企业还需要在未来考虑国际化的问题5。即使对于跨国企业来说，这也是个巨大的挑战，更不要说处于初创时期的数字疗法企业。好消息是，不少的物联网平台已经可以提供成熟的服务，并已有不少成功的应用案例。目前，中国移动、中国电信和中国联通等网络运营商在物联网接入管理上开展了大量的工作，阿里云、腾讯和华为等主要的云计算服务商也均提供了相应的接入及管理服务。这些物联网平台服务主要可以解决无缝、安全、智能、可扩展等痛点。首先是无缝，平台服务可以帮助预配置解决方案和 SaaS，加速最常见的物联网场景和合作伙伴解决方案的 5 汤知音，微软（中国）有限公司：微软 Azure IoT 概述 14 实现。其次，这些服务为从边缘到云端的移动和静止数据提供可信、全面的安全保障。再次，平台可以提供智能化的监测设备运行状况，并预测维护。最后则是可扩展能力，能够帮助开发者快速简单地实现规模和地区的扩展。1.3.3、云计算及大数据 数据驱动是数字疗法的重要特征，移动 APP 是其主要的表现形式之一，基于临床数据的循证医学证据则是其核心之一。正是因为近年来云计算和大数据应用的逐渐成熟，数字疗法才得以迅速发展。对于数字疗法的运营管理、临床科研、迭代开发、智能服务等方方面面，云计算与大数据都发挥了重要的作用。数字疗法背后的人工智能可提供智能服务，其背后逻辑是基于大数据建立的知识图谱和基于深度学习的人工智能辅助诊断能力。比如，数字疗法可以标记出患者健康状况与药物处方间的矛盾，在出现用药错误风险时及时提醒患者和医务人员。此外，借助大数据，数字疗法可以提醒并重点关注高危人群，并分析制定相应的预防计划，防止患者病情恶化并在需要时提供紧急服务。将数字疗法与数字健康、数字医疗区分的一个主要特征是其具有基于临床数据的循证医学证据。在大数据背景下，云计算、分布式存储、自然语言处理等大数据应用技术日趋成熟。以患者数据为主的大数据规范应用结合数据挖掘及智能化分析方法，将为临床科研有效建立基于真实世界数据和数据挖掘技术的科研思路和科研方法，从而长期赋能数字疗法临床科研。大数据还为数字疗法的运营管理提供了基础。对用户使用情况进行分析可以使数字疗法通过快速迭代的方式日趋完善。此外，随着数据作为一种市场要素被国家认可，数据在未来经过合规脱敏处理后也将有可能被允许交易。在大数据挖掘和分析能力的帮助下，数字疗法或许有机会从中找到新的商业模式。1.3.4、虚拟现实、增强现实及混合现实 虚拟现实（VR，Virtual Reality）、增强现实（AR，Augmented Reality）及混合现实（MR，Mixed Reality）是一脉相承的几个概念，统称为扩展现实（XR，Extended Reality）。随着计算机 3D 显示的发展及行为心理学等学科的研究，这些概念让人们可以仅通过佩戴立体眼镜和数据手柄（手套）等特制传感设备，置身于可以交互的虚拟环境中。随着技术和理念的不断发展，这一概念从最初的 VR 进化到 AR，再到如今的 MR。VR 是由计 15 算机生成的可让用户沉浸其中的三维虚拟环境，整个环境是纯虚拟数字画面，并与现实环境相隔绝。AR 则是在真实环境中增添或者移除由计算机实时生成的可以交互的虚拟物体或信息，即虚拟数字画面与裸眼现实相结合。MR 则可以看成是 VR 和 AR 的结合，在概念上它与 AR 类似，是现实环境与虚拟环境的相互混合；但在结合的方式上则类似 VR 的原理，通过数字化生成且可互动的数字界面来结合现实与虚拟。VR、AR 与 MR 的关系6 XR 在医疗上的用途早已有之，除了手术施教和手术导航，XR 也被广泛应用于认知行为疗法以增强其疗效这种“暴露治疗”可以让患者暴露在各种不同的沉浸性场景之中，使之逐渐耐受并适应。随着技术成熟及成本下降，XR 逐渐被大规模引入数字疗法。XR 具备体验逼真、直观有效、可重复性高和适配远程治疗等优势。同时，运用 XR 的虚拟现实暴露疗法与传统的暴露疗法（实景暴露、想象暴露等）相比可控性更高，强度和次数均可预先设定，也能更及时地获取数据。因此，XR 可以在精神心理相关疾病的数字疗法中发挥重要作用7。6 孔宁，微软（中国）有限公司：Hololens 2 概述 7 Lindner P,Hamilton W,Miloff A,Carlbring P.How to Treat Depression With Low-Intensity Virtual Reality Interventions:Perspectives on Translating Cognitive Behavioral Techniques Into the Virtual Reality Modality and How to Make Anti-Depressive Use of Virtual Reality-Unique Experiences.Front Psychiatry.2019 Oct 31;10:792.doi:10.3389/fpsyt.2019.00792.PMID:31736809;PMCID:PMC6836923.16 XR 结合数字疗法可以实现虚拟现实沉浸式心理教育并解决问题。XR 本质上非常适合被动心理教育。它可以创造出身临其境的体验，对患者进行有效的心理教育。虚拟现实被认为是一种强大的教育工具，因为它允许用户体验环境而不是仅仅空洞地学习感知环境。因此，XR 比传统疗法更有优势。比如，最近开发的针对抑郁症的 XR 干预教导可以有效鼓励青少年心理健康成长。XR 结合数字疗法可以实现行为激活和体育锻炼。此外，XR 可以给使用者提供特别的环境来矫正习惯，还可用于戒烟治疗，转换性障碍治疗和理疗复健等。XR 还能为数字疗法带来更好的认知重建效果。传统的认知练习需要患者想象一个场景，并从中提取和操作以达到锻炼目的。这种方式对于患者来说显得相当抽象。XR 能够使用户融入虚拟场景，并通过使用手柄（手套）来实际操纵这些对象。这将实现患者的静默神经由被动向主动转变，加速受损神经功能重塑；从而锻炼患者的执行能力、记忆能力、辨别能力、观察能力、判断能力、空间定位能力、抽象思维能力和注意力等，帮助疾病康复。社交技能培训是一种通用的认知行为疗法技术。XR 非常适合通过虚拟会话代理和沉浸式场景来训练社交技能，从而提升数字疗法功效。举例来说，VR 设计了不同的场景来教自闭症儿童学习生活常识，比如过马路、去超市购物等。这样的体验能够提高自闭症患儿的生活能力，让他们有信心从事基本的日常生活。目前，VR 技术在数字疗法中应用较多。这有几个原因：首先，VR 技术在消费娱乐应用最为成熟，与现阶段数字疗法多以专门设计的游戏的表现形式相符合；同时，VR 解决方案相对成熟，包括 HTC、Oculus、索尼和 Pico 等主要的 VR 设备厂商都可以提供较为完善的技术支持和集成服务，集成难度相对不高。随着数字疗法与 XR 技术的进一步结合，将物理现实与虚拟现实融合的 MR 也将逐渐为人关注。微软 Hololens 应该说是目前行业最为成熟的 MR 整合方案之一，可以通过与 Azure 云服务的结合提供云服务和扩展能力，并已经在制造业、汽车、建筑及施工、高等教育、零售和医疗健康领域有广泛的应用8。1.3.5、低代码开发 尽管有如此之多的数字技术可以为数字疗法赋能，但对于初创企业来说，要想真正借助这些技术为数字疗法赋能似乎并没有想象中那么简单。作为横跨医疗、药械、软件、大数 8 孔宁，微软（中国）有限公司：Hololens 2 概述 17 据、心理学及患者行为研究等多个学科的产品，数字疗法的开发具有一定的门槛，对于资源有限的初创团队来说更是如此。为了帮助团队将有限的精力和资源聚焦在最核心的环节上，行业也有大量的整合方案可供采用。近来比较火热的低代码开发无疑是其中之一。低代码帮助数字化管理患者流程，提升患者服务满意度9 低代码开发是近年来新兴的云计算和软件开发技术。通过可视化拖拽的方式，即便不依靠传统的专业编程方式，应用软件开发者也能开发出符合自己需要的应用软件。可视化编程并不是新鲜事物，专业开发软件 Visual Basic 等工具早已采用了可视化方式。如今，低代码开发又进一步降低了软件开发的门槛，为轻量级应用软件的开发和更广泛的非专业开发人群带来新体验。低代码开发集成了大量的已有模块可供开发者调用，从而降低了对开发的要求，大幅提升了开发速度。在传统开发模式下，要想为软件附加人工智能能力需要调用相关类库 API 另行开发，报表和仪表盘、工作流也需要另行开发。但在低代码平台上，只需要直接调用相应的模块即可比如，通过调用人工智能和对话机器人获得人工智能能力。通过类似的低代码平台，可以在“院前-院中-院后”的各环节触点体验优化，实施对患者流程的数字化管理，从而简化业务操作，自动化内部运营流程，提升团队协作和对外服务效率，提升患者体验10。值得指出的是，低代码开发并非万能，尤其是数字疗法具有医疗器械属性，需要将数据 9 桑璐璐，微软（中国）有限公司：Power Platform 行业及特定场景方案地图 10 桑璐璐，微软（中国）有限公司：Power Platform 行业及特定场景方案地图 18 安全、私有化部署和未来扩展等方方面面纳入考量，是否在整个开发中引入低代码开发仍需权衡。不过，在特定时期或特定流程中引入低代码开发，从而为数字疗法赋能无疑是一个明智之选。2、全球数字疗法产业现状 目前，数字疗法尚处于发展初期。任何一个行业的发展，都无法离开多重因素的影响。根据经验，数字疗法行业的快速发展需要政策、市场、资本及审批监管等因素的拉动。对这些因素进行梳理将有助于我们更好地了解数字疗法产业的现状及未来。2.1、数字疗法在全球的兴起 自 2010 年代以来，数字疗法在美国开始有了雏形，并逐渐发展。随着 2017 年美国食品药品监督管理局（下文简称 FDA）以“创新医疗器械（De Novo）”方式通过 Pear Therapeutics 针对药物滥用及酒精滥用障碍的 ReSET 的审批，更多的国家和地区开始关注数字疗法并推动了该领域的实际进展。除了美国以外，以英国、德国为代表的欧洲，及以中日韩为代表的东亚也在数字疗法上进行了积极探索。2.1.1、美国 作为第三次工业革命的领导者，美国在对信息技术的理解，以及信息技术的引入和使用结合上持宽容态度。行业意识到以互联网为代表的数字技术具有重塑医疗的巨大潜力，被越来越多地应用到医疗健康领域。经过远程医疗和慢病管理多年的渗透，各方对于医疗健康领域引入数字化技术的接受度较高。因此，伴随着智能手机和移动互联网在 2010 年代的快速普及，数字疗法这一新生事物率先在美国酝酿并萌芽。研究人员利用先进技术或设备改善临床治疗，由此衍生出两种截然不同的数字疗法类型。第一种是扩展传统药物治疗价值的疗法，例如，通过配套软件提供药物依从性管理和个性化治疗建议，帮助患者管理病情，包括告知服用药物的时间和剂量。第二种是取代传统药物的疗法，比如通过平板电脑传递感官刺激来治疗失眠或抑郁症。巨大的慢病市场是当时数字疗法得以获得认可的原因之一。美国有着全世界最大规模的慢性病管理市场。2014 年，美国有 1.47 亿成年人患有慢性疾病，超过 40的成年人患有两种或两种以上的慢性疾病。其中，超过 3000 万美国人患有糖尿病这种世界上发展最快的 19 慢性疾病。美国糖尿病协会（ADA）估计，2017 年美国糖尿病相关市场规模达到了 3270亿美元。大量的医学研究结果证明，高血压、糖尿病、脂肪肝、肥胖、心血管病等慢性疾病与患者的生活行为方式有强相关性。这些疾病不能单纯依靠药物来控制，需要在改变和避免患者不良生活行为方式的基础上再服用药物治疗才能取得最佳的效果。然而，即使是院外管理较为发达的美国，其医疗健康系统也并非为持续照顾慢性病患者而设计，人们只能在有限的指导下进行自我慢病管理。从药企的角度而言，需要一种方法提升患者的服药依从性以持续销售药品；为了降低潜在的赔付，保险公司需要一种方法可以持续稳定地帮助患者控制病情；医生则需要一种方式可以帮助他们有效地提高工作效率，并能提供更为精准有效的管理手段；至于患者，则自然是对健康的期许。这种共同的期待促成了数字疗法初期在美国的发展数字疗法可以跟踪和收集健康数据，并提供可操作的反馈和持续性的健康监督，并给患者提供个性化的健康意见，以及降低成本。除了慢病管理，数字疗法在美国获得认同的决定性因素则来自行业对其能够有效缓解美国长期以来存在的药物滥用状况的期望。数字疗法在应对现有药物治疗不能很好解决的行为介导病症（比如抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、2 型糖尿病和失眠）时有着较为显著的功效。对于这些病症，传统的药物治疗用处不大，反而极易造成药物上瘾。困扰美国的阿片类药品上瘾正是药物治疗的弊端之一。主要成分为罂粟提取物的阿片类镇痛药是目前美国最为严重药物滥用危机的始作俑者。因阿片类药物滥用致死的人数逐年升高，且增长极为迅速。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）公布的数据，2016 年美国药物滥用死亡人数 6.36 万人，其中因吸食非美沙酮类合成阿片类物质（包括芬太尼类物质、杜冷丁、曲马多等，但主要是芬太尼类物质）导致死亡的人数为 1.94 万人。2017 年药物滥用死亡人数 7.02 万人，其中因吸食非美沙酮类合成阿片类物质导致死亡的人数为 2.85 万人。2018 年药物滥用死亡人数 6.8 万人，其中因吸食非美沙酮类合成阿片类物质导致死亡的人数首次突破 3 万大关。与此同时，美国大约有 2000 万患者患有和酒精或其他非要药物相关的药物滥用障碍症（SUD），每年造成在医疗费用、犯罪、生产力损失等总额超过 7000 亿美元的损失，而且还给家庭和社会带来无尽的痛苦。包括移动应用在内的数字疗法使患者能够方便地获得治疗，有效提高患者的参与度，并且能够加强疗法的质量控制。诚然，数字疗法无法直接取代药物干预，也不具有安慰剂的效果，只是传统疗法的一种有益补充。但对于行为介导患者，行为改变可能比抗抑郁药的效果更加显著且副作用更少。它也可以有效增强患者的用药依从性。与此同时，软硬件结合的数字疗法可以对精神类疾病患者的用药状况进行跟踪。通过传感器的实时监测反馈，医疗机构或者监护人可以了解到患者是否按时服药这类病人往往药物依从性不高，医疗机构或者监护人也很难对病人的服药状况进行有效的跟踪监控。基于此，一大批数字疗法企业逐渐建立并成长起来。这些企业在数字疗法的早期探索上做了不少工作。早在 2010-2017 年期间，Welldoc、Voluntis 和 Propeller Health 等企业 20 就有数款医疗器械获得了 FDA 审批。它们或与药物和传感器结合，或通过软件实施慢病管理。以今天的定义而言，这些获批产品实际上是属于数字疗法的范围。不过，由于当时数字疗法的定义和认知尚未统一，并没有激起太大的浪花。2017 年对于数字疗法来说是较为关键的一年。数字疗法通过两个大事件吸引了全行业关注。2017 年 9 月，Pear Therapeutics 针对药物滥用及酒精滥用障碍的 ReSET 以 De Novo 审批的方式通过了 FDA 认证，并于 2018 年底获得 510(k)认证。这是第一种通过医生处方开具的软件疗法，利用认知行为疗法原理，并针对成瘾类患者治疗触达较难的痛点，将面对面的治疗方案线上化、数字化及标准化。作为应急管理的辅助手段，它适用于在临床医生的监督下接受门诊治疗的 18 岁及以上患者。ReSET 通过临床试验证明了其在提升脱瘾效果和患者留存率上的作用。由于 De Novo 的特殊性，ReSET 的获批引起了行业浓厚的兴趣。这种可以拿着处方按照医生要求下载 APP 用于疾病治疗的新型疗法颠覆了大众对疾病治疗的认知，因此获得了媒体的高度关注并被密集报道。基于其具有循证医学证据，APP 将成为一种药物形式，与传统药物相结合，带来更高效、更普及的治疗方式这一观点，逐渐为人所认可。2017 年 10 月，数字疗法联盟（DTA，The Digital Therapeutics Alliance）成立。数字疗法联盟的创始会员包括 Akili Interactive、Propeller Health、Voluntis 和 WellDoc 四家企业，并在之后迅速囊括了主要的数字疗法企业。2018 年，数字疗法联盟发布了Digital Therapeutics Industry Report 2018，首次对数字疗法做出了明确的定义，并制定了设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则。由于其成员均为当时数字疗法行业的主要企业，这些定义、原则和准则基本成为了默认的行业标准。这也成为了数字疗法行业发展的催化剂，对数字疗法此后的大发展起到了关键的促进作用。2.1.2、欧洲 欧洲一直在紧密关注数字疗法在美国的发展。不过，目前整个欧盟并没有针对数字疗法的统一规则。各国基于自己的框架进行了各自的探索。这其中，英国和德国是推动程度上较为靠前的国家前者在欧洲扮演了数字疗法启蒙者的角色，后者则建立了欧洲乃至全球首个专门针对数字疗法的快速审