ISOTS16949与IATF16949条文区别.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/6/28,#,ISO/TS16949,与,IATF 16949,条文差别,1,IATF16949,ISO/TS16949,4.,组织环境,4.1,理解组织及其环境,-ISO,新要求,4.2,理解相关方的需求和期望,ISO,新要求,4,质量管理体系,4,组织环境,4.1,理解组织及其环境,组织,应,确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。,组织,应,对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。,注,1,：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；,注,2,：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。,注,3,：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,4.2,理解相关方的需求和期望,由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织,应,确定：,a),与质量管理体系有关的相关方；,b),这些相关方的要求。,组织,应,对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,2,IATF16949,ISO/TS16949,4.3,确定质量管理体系范围,4.3.1,确定质量管理体系的范围,-,补充,-IATF,新要求,4.3.2,顾客特殊要求,-IATF,新要求,无,4.3,确定质量管理体系范围,组织,应,明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织,应,考虑：,a),各种内部和外部因素，见,4.1,；,b),相关方的要求，见,4.2,；,c),组织的产品和服务。,对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织,应,予以实施。,组织的质量管理体系范围,应,作为,形成文件的信息,加以保持。该范围,应,描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用,本标准的某些要求，,应,说明理由。,那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,4.3.1,确定质量管理体系范围,-,补充,支持职能，无论其是在现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心,）,，应包括在质量管理体系范围内本汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是见,ISO9001,第,8.3,条款中的产品设计开发的要求。删减应以形成文件的信息,(,见,ISO9001,第,7.5,条的形式进行证明和保持。,允许的删减不包括制造过程设计。,4.3.2,顾客特殊要求,应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内,3,IATF16949,ISO/TS16949,4.4,质量管理体系及其过程,4.4.1,总则,4.,质量管理体系,4.1,总要求,4.4,质量管理体系及其过程,4.4.1,组织,应,按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用,.,组织,应,确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且,应,：,a),确定这些过程所需的输入和预期的输出,b),确定这些过程的顺序和相互作用,;,c),确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制,;,d),确定并确保获得这些过程所需的资源；,e),规定与这些过程相关的职责和权限,;,f),按照,6.1,的要求,确定风险和机遇,;,g),评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果,;,h),改进过程和质量管理体系。,4,质量管理体系,4.1,总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进,其有效性。,组织应：,a),确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见,1.2,）；,b),确定这些过程的顺序和相互作用；,c),确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；,d),确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；,e),监视、测量,(,适用时,),和分析这些过程；,f),实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类,外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。,注,1,：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有,关的过程。,注,2,：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。,注,3,：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程,控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：,a),外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；,b),对外包过程控制的分担程度；,c),通过应用,7.4,条款实现所需控制的能力。,4,IATF16949,ISO/TS16949,4.4.1.1,产品和过程的符合性,4.4.1.2,产品安全性,-NEW,4.4.2,无,4.4.1.1,产品和过程符合性,组织,应,确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合所有适用的顾客和法律法规要求（见第,8.4.2.2,）。,4.4.1.2,产品安全,组织,应,有,形成文件的过程,，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；,形成文件的过程,应包括但不限于,（在适用情况下）：,a),组织对产品安全法律法规要求的识别,;,b),向顾客通知,a,）项中的要求,;,c),设计,FMEA,的特殊批准,;,d),产品安全相关特性的识别,;,e),产品及制造时安全相关特性的识别和控制,;,f),控制计划和过程,FMEA,的特殊批准,;,g),反应计划（见第,9.1.1.1,条）；,h),包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知；,i),组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；,j),产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见,ISO9001,第,8.3.6,条）；,k),整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第,8.4.3.1,条）；,m),整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第,8.5.2.1,条）；,n),为新产品导入的经验教训。,注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准,。,4.4.2,必要时，组织,应,：,a),保持形成文件的信息以支持过程运行,;,b),保留确认其过程按策划进行的,形成文件的信息,。,5,IATF16949,ISO/TS16949,5.,领导作用,5.1,领导作用和承诺,5.1.1,总则,5.,管理职责,5.1,管理承诺,5,领导作用,5.1,领导作用和承诺,5.1.1,总则,最高管理者,应,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：,对质量管理体系的有效性承担责任；,确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；,确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；,促进使用过程方法和基于,风险的思维,；,确保获得质量管理体系所需的资源；,沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；,确保实现质量管理体系的预期结果；,促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；,推动改进；,支持其他管理者履行其相关领域的职责。,注：本标准使用的,“,业务,”,一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。,5,管理职责,5.1,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提,供证据：,a),向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b),制定质量方针；,c),确保质量目标的制定；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,6,IATF16949,ISO/TS16949,5.1.1.1,公司责任,-NEW,5.1.1.2,过程有效性和效率,5.1.1.3,过程所有者（,NEW,）,5.1.2,以顾客为关注焦点,5.1.1,过程效率,5.2,以顾客为关注焦点,5.1.1.1,企业责任,组织,应,明确并实施企业责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级方针（,“,举报政策,”,）。,5.1.1.2,过程有效性和效率,最高管理者,应,评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。,过程评审活动的结果,应,作为管理评审的输入（见第,9.3.2.1,）。,5.1.1.3,过程所有者,最高管理者,应,确定过程所有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理,.,过程所有者,应,了解他们的岗位，并且具备胜任其岗位的能力（见,ISO9001 7.2),5.1.2,以顾客为关注焦点,最高管理者,应,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：,a),确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；,b),确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的,风险和机遇,；,c),始终致力于增强顾客满意,。,5.1.1,过程有效性,最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见,7.2.1,和,8.2.1,）。,7,IATF16949,ISO/TS16949,5.2,质量方针,5.2.1,建立质量方针,5.2.2,沟通质量方针,5.3,质量方针,5.2,方针,5.2.1,质量方针的制定 最高管理者,应,制定、实施和保持质量方针，质量方针应：,a),适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；,b),为制定质量目标提供框架；,c),包括满足适用要求的承诺；,d),包括持续改进质量管理体系的承诺。,5.2.2,质量方针的沟通,质量方针,应,：,a),作为,形成文件的信息,，可获得并保持；,b),在组织内部得到沟通、理解和应用；,c),适当时，可向有关相关方提供。,5.3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,a),与组织的宗旨相适应；,b),包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；,c),提供制定和评审质量目标的框架；,d),在组织内得到沟通和理解；,e),在持续适宜性方面得到评审,。,8,IATF16949,ISO/TS16949,5.3,组织的作用、职责和权限,5.3.1,组织的作用位、职责和权限,-,补充,5.3.2,产品要求和纠正措施的职责和权限,5.5.1,职责和权限,5.5.1.1,质量职责,5.5.2.1,顾客代表,5.3,组织的角色、职责和权限,最高管理者,应,确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解,.,最高管理者应分配职责和权限，以：,a),确保质量管理体系符合本标准的要求；,b),确保各过程获得其预期输出；,c),报告质量管理体系的绩效及改进机会（见,10.1,），特别是向最高管理者报告；,d),确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；,e),确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,5.3.1,组织的角色、职责和权限,-,补充,最高管理者应指派人员职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，这些指派,应,形成文件,。这些包括但不限于：特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发,、,产能分析、物流信息、顾客记分卡以及顾客门户。,5.3.2,产品要求和纠正措施的职责和权限,最高管理者应确保：,负责产品符合性的人员有权停止装运或停止生产，以纠正质量问题；,注：由于一些行业中的过程设计,并非总是能立即停止生产,.,在这种情况下,必须对受影响批次进行控制,以防将其发运给顾客。,拥有纠正措施职责和权限的,人员,能够及时获知与要求不符合的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，,并确保所有潜在的不合格产品得到识别和控制；,所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理责任人员,。,5.5,职责、权限和沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.1.1,质量职责,应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。,负责产品要求符合性的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题所有班次的生产作业都应安排负责保证产品要求符合性的人员、或指定其代理人员。,5.5.2.1,顾客代表,最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性,的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,9,IATF16949,ISO/TS16949,6.,策划,6.1,风险和机遇的应对措施,-ISO,新要求,6.1.1/6.1.2-ISO,新要求,5.4,策划,6,策划,6.1,应对风险和机遇的措施,6.1.1,策划质量管理体系时，组织,应,考虑,4.1,所描述的因素和,4.2,所提及的要求，确定需要应对的,风险和机遇,，,以便：,a),确保质量管理体系能够实现其期望结果；,b),增强有利影响；,c),避免或减少不利影响；,d),实现改进。,6.1.2,组织,应,策划：,a),应对这些,风险和机遇,的措施；,b),如何：,1),在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见,4.4,）；,2),评价这些措施的有效性。,应对,风险和机遇,的措施,应,与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。,注,1,：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险。,注,2,：机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性,。,5.4,策划,10,IATF16949,ISO/TS16949,6.1.2.1,风险分析,6.1.2.2,预防措施,8.5.3,预防措施,6.1.2.1,风险分析,组织,应,在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训,.,组织应保留,形成文件的信息,作为风险分析结果的证据。,6.1.2.2,预防措施,组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应,.,组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程,过程包括以下方面：,a),确定潜在不合格及其原因,;,b),评价防止不合格发生的措施的需求,;,c),确定井实施所需的措施,;,d),所采取措施的,形成文件的信息,;,e),评审所采取的预防措施的有效性；,f,),利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见,ISO9001,7.1.6,条,),8.5.3,预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题,的影响程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,a,）确定潜在不合格及其原因；,b,）评价防止不合格发生的措施的需求；,c,）确定并实施所需的措施；,d,）记录所采取措施的结果（见,4.2.4,）；,e,）评审所采取的预防措施的有效性。,11,IATF16949,ISO/TS16949,6.1.2.3,应急计划,6.3.2,应急计划,6.1.2.3,应急计划,组织应：,a),对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的,内部和外部风险,;,b),根据风险和对顾客的影响制定应急计划；,c),准备应急计划，以在下列任何情况下保证供应的持续性,：,关键设备故障,（另见第,8.5.6.1.1,）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然 灾害；火灾,；,公共事业中断；劳动力短缺；,或者基础设施破坏,;,d),作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间,;,e),定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）,;,f),利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新,;,g),对应急计划,形成文件,，并保留描述修订以及更改授权人员的,形成文件的信息,.,应急计划,应,包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续 符合顾客规范,。,6.3.2,应急计划,组织应制定应急计划，以便在紧急情况下,(,如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设,备故障和售后退货等,),满足顾客的要求。,12,IATF16949,ISO/TS16949,6.2,质量目标及其实施的策划,6.2.1/6.2.2,6.2.2.1,质量目标及其实现的策划,-,补充,5.4.1,质量目标,5.4.1.1,质量目标补充,6.2,质量目标及其实现的策划,6.2.1,组织,应,对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标,.,质量目标,应,：,a),与质量方针保持一致；,b),可测量；,c),考虑到适用的要求；,d),与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；,e),予以监视；,f),得到沟通；,g),适时更新。,组织,应,保留有关质量目标的,形成文件的信息,。,6.2.2,策划如何实现质量目标时，组织,应,确定：,a),采取的措施；,b),需要的资源；,c),由谁负责；,d),何时完成；,e),如何评价结果。,6.2.2.1,质量目标及其实现的策划,-,补充,最高管理者,应,确保为整个组织内的相关职能、过程和层次，明确、建立并保持符合顾客要求,的质量目标。,组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，,应,考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。,5.4.1,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求,所需的内容,见,7.1a,）,。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.1.1,质量目标,-,补充,最高管理者应确定质量目标和和测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。,注：质量目标应当体现顾客期望并在所定时间内是可实现的,。,13,IATF16949,ISO/TS16949,6.2.3,更改的策划,5.4.2,质量管理体系策划,6.3,变更的策划,当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见,4.4,）。,组织应考虑到：,a),变更的目的及其潜在后果；,b),质量管理体系的完整性；,c),资源的可获得性；,d),职责和权限的分配或再分配。,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理者应确保：,a,）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及,4.1,的要求。,b),在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性,。,14,IATF16949,ISO/TS16949,7,支持,7.1,资源,7.1.1,总则,7.1.2,人员,7.1.3,基础设施,6.,资源管理,6.1,资源提供,6.2,人力资源,6.2.1,总则,6.3,基础设施,7,支持,7.1,资源,7.1.1,总则,组织,应,确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。,组织应考虑：,a),现有内部资源的能力和约束；,b),需要从外部供方获得的资源。,7.1.2,人员,组织,应,确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。,7.1.3,基础设施,组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务,.,注：基础设施可包括：,a,）建筑物和相关设施,;,b,）设备，包括硬件和软件,;,c,）运输资源,;,d,）信息和通讯技术。,6,资源管理,6.1,资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：,a,）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；,b,）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2,人力资源,6.2.1,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求符合性工作的人员应是能够,胜任的。,注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,6.3,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：,a),建筑物、工作场所和相关的设施；,b),过程设备（硬件和软件）；,c),支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。,15,IATF16949,ISO/TS16949,7.1.3.1,工厂、设施和设备策划,6.3.1,工厂、设施和设备策划,7.1.3.1,工厂、设施和设备策划,组织,应,采用多方论证方法，,包括,风险识别和风险缓解,方法，,用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织,应,：,a),优化材料的,流动,和搬运，以及对场地空间的增值使用，,包括对不合格品的控制，并且,b),便于材料的同步流动，如适用。,应,开发并,实施对新产品或新操作的制造可行性进行,评价的方法,.,制造可行性评估应包括产能策划,.,这些方法还,应,适用于评价对现有操作的提议更改。,组织,应,保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第,8.5.1.1,条）及作业准备验证（见第,8.5.1.3,）期间作出的任何更改。,制造可行性评估和产能策划的评价,应,为管理评审的输入（,ISO9001 9.3),注,1,：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。,注,2,：,这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。,6.3.1,工厂、设施及设备策划,组织应采用多方论证方法（见,7.3.1.1,）来制定工厂设施和设备的计划。工厂的布局应优,化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实,施对现有操作的的有效性进行评价和监视的方法。,注,:,这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。,16,IATF16949,ISO/TS16949,7.1.4,过程操作的环境,7.1.4.1,过程操作的环境,-,补充,6.4,工作环境,6.4.1/6.4.2,为达成产品要求符合性的员工安全,/,生产现场的清洁,7.1.4,过程运行环境,组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。,注：适当的过程运行的环境可以是人文因素和物理因素的组合，例如：,a),社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；,b),心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；,c),物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。,由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。,7.1.4.1,过程运行环境,-,补充,注,:,在,ISO45001,（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合人员安全方面的要求,.,组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和维护的状态。,6.4,工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、,温度、湿度、照明或,6.4.1,与实现产品质量相关的人员安全,组织应强调产品安全性和方法，以最大程度的降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计,和开发过程、制造过程活动中。,6.4.2,生产现场的清洁,组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。天气等。,17,IATF16949,ISO/TS16949,7.1.5/7.1.5.1,监视和测量资源,/,总则,7.1.5.1.1,测量系统分析,7.6,监视测量设备的控制,7.6.1,测量系统分析,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.1,总则,当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时，组织,应,确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。,组织应确保所提供的资源：,a),适合特定类型的监视和测量活动；,b),得到适当的维护，以确保持续适合其用途。,组织,应,保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的,形成文件的信息,。,7.1.5.1.1,测量系统分析,应,进行统计研究来分析在控制计划中所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中出现的变差。所采用的分析方法和验收准则，,应,符合测量系 统分析参考手册。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以使用,.,替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第,9.1.1.1,）。,注,:,测量系统分析研究的优先级,应当,着重于关键或特殊产品或过程特性,。,7.6,监视和测量设备的控制,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供,证据。,组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实,施。,为确保结果有效，测量设备应：,a,）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准,和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或或检定（验证）的依据（见,4.2.4,）；,b,）必要时进行调整或再调整；,c,）具有标识，以确定其校准状态；,d,）防止可能使测量结果失效的调整,e,）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和检定（验证）结果的记录应予保持,（见,4.2.4,）。,当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初,次使用前进行，并在必要时予以重新确认。,注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括和保持其适用性的配置管理。,7.6.1,测量体系分析,为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适,用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析,的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其它分析方法和接受准则。,18,IATF16949,ISO/TS16949,7.1.5.1.2,测量可追溯性,7.1.5.2.1,校准,/,验证记录,7.6.2,校准,/,验证记录,7.1.5.2,测量溯源,当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：,a),对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；,b),予以标识，以确定其校准状态；,c),予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。,当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。,7.1.5.2.1,校准,/,验证记录,组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准,/,验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准,/,验证活动的记录应予以保持。,组织应确保校准,/,验证活动和记录应包括以下细节：,a),根据影响测量系统的工程更改进行的修订,;,b),校准,/,验证时获得的任何偏离规范的读数；,c),对偏离规范情况,导致的产品预期使用风险的评估；,d),当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量 结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；,e),如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；,f),校准,/,验证后，有关符合规范的声明,;,g),对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证,;,h),所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录,;,i),对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）,。,7.6.2,校准验证记录,对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准,/,验证活动的,记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：,设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；,由工程更改所引发的修订；,在校准,/,验证时获得的任何超出规范的读数；,超出规范条件下影响的评估；,在校准在校准,/,验证后，有关符合规范的说明；,在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知,。,19,IATF16949,ISO/TS16949,7.1.5.3,实验室要求,7.1.5.3.1,内部实验室,7.6.3,实验室要求,7.6.3.1,内部实验室,7.1.5.3,实验室要求,7.1.5.3.1,内部实验室,组织的内部实验室设施,应,有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室,应,至少规定并实施以下方面的要求：,a),实验室技术程序的充分性,;,b),实验室人员的能力,;,c),产品试验；,d),正确的进行这些服务的能力，可溯源到相关的过程标准（如,ASTM,、,EN,等）；,如果没有可用的国家或国际标准，组织,应,明确并实施一个验证测量系统能力的方法；,e),顾客要求，如果有,f),相关记录的评审,.,当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。,注,:,通过,ISO/IEC17025,（或等效标准）第三方认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求。,7.6.3,实验室要求,7.6.3.1,内部实验室,组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能,力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要,求：,实验室程序的充分性；,实验室人员的能力；,产品试验；,正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如,ASTM,、,EN,）的能力。,相关记录的评审。,注,:,按,ISO/IEC 17025,进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制,的。,20,IATF16949,ISO/TS16949,7.1.5.3.2,外部实验室,7.6.3.2,外部实验室,7.1.5.3.2,外部实验室,为组织提供检验、试验或校准服务的外部,/,商业,/,独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：,实验室,应,通过,ISO/IEC17025,或等效的国家标准的认可，,认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或,应,有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。,注,:,这些证据可以通过顾客评估来证实,或由顾客批准的第二方机构评估,来证明该实验室满足了,ISO/IEC 17025,或等效国家标准的意图。,第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行,.,当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。,在这种情况下，组织,应,确保第,7.1.5.3.1,条中的要求得到满足,.,校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。,7.6.3.2,外部实验室,组织用于检验、试验或校准服务的外部,/,商业,/,独立的实验室设施应有一个确定的范围，包,括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且,应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或,实验室依据,ISO/IEC17025,或国家等效文件获得认可。,注,1:,顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足,ISO/IEC17025,或,国家等效文件意图的证据。,注,2:,对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造厂家进行。,这种情况下，组织应当确保上述,7.6.3.1,的要求已得到满足。,21,IATF16949,ISO/TS16949,7.1.6,组织的知识,-NEW,/,7.1.6,组织的知识,6.1.2.2.f,组织,应,确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务,.,这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到,.,为应对不断变化的需求和发展趋势，组织,应,考虑现有的知识，确定如何获得更多必要的知识，并进行更新,.,注,1,：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。,注,2,：组织的知识可以基于,:,a),内部来源（例如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；,b),外部来源（例如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。,ISO,新要求,22,IATF16949,ISO/TS16949,7.2,能力,7.2.1,能力,-,补充,7.2.1,能力,-,在职培训,6.2/6.2.1/6.2.2,人力资源,/,总则,/,能力，培训和意识,6.2.2.2,培训,6.2.2.3,岗位培训,7.2,能力,5.1.1.3,组织,应,：,a),确定其控制范围内的人员所所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系的绩效和有效性；,b),基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员具备所需的能力；,c),适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；,d),保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。,注：适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。,7.2.1,能力,补充,组织,应,建立并保持,形成文件的过程,，识别包括意识（见第,7.3.1,条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员 具备能力。从事特定指派任务的人员,应,按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。,7.2.2,能力,在职培训,对于承担影响,质量,要求、,内部要求、法规或法律要求,符合性的新的或调整职责的人员，组织,应,对其进行在职培训,（其中还,应,包括顾客要求培训）,，包括合同工或代理工。在职培训的详细程度,应,与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相适应,。从事影响质量的工作的人员,应,被告知不符合顾客要求的后果。,6.2,人力资源,6.2.1,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求符合性工作的人员应是能够,胜任的。,注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,6.2.2,能力、意识和培训,组织应：,a,）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；,b,）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；,c,）评价所采取措施的有效性；,d,）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出,贡献；,e,）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见,4.2.4,）,6.2.2.2,培训,组织应建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并使所有从事影响产品要求的人员具备,能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。,注,1:,本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。,注,2:,顾客特殊要求的一个例子：数字数学数据的应用。,6.2.2.3,岗位培训,对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合,同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员,.,23,IATF16949,ISO/TS16949,7.2.1,内部审核员能力,8.2.2.5,内部审核员资格,7.2.3,内部审核员能力,组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参