台湾生物技术白皮书.pdf

2023 生技產業白皮書生技產業白皮書 編輯單位：編輯單位：經濟部工業局經濟部工業局 中華民國中華民國 112 年年 8 月月 II 序 生技醫藥產業係以增進人類健康福祉為依歸，各項生技產品與服務的提供，不僅滿足人類對醫療保健、糧食供應、無毒環境等需求，並能促進經濟發展及生態永續，進而對抗新興傳染疾病，有助於鞏固國家防疫安全。COVID-19 疫情加速生技醫藥產業的技術研發與跨域結合，促進核酸疫苗及其量產技術的發展，增加對高階生物製造的需求，而數位技術的導入，如人工智慧、大數據分析應用及物聯網等，有助於防疫科技、精準醫療、數位醫療及高齡科技之發展與應用，及從疾病治療朝向預防與預測發展，打造個人化醫療的新世代。經濟部依循全球生技發展趨勢，積極強化國內藥物技術與製造能量，扶持先進醫療技術發展，同時配合行政院核定之建置臺灣創新生物製造研發服務能量行動方案，發展核酸、細胞等技術開發及量產能量。另外，運用生技醫藥產業發展條例，推動再生醫療、精準醫療、數位醫療發展，朝向研發與生產並重，期能擴大生技醫藥產業規模，迄今，已有193 家廠商審定為生技醫藥公司，生技醫藥品項達 492 項。此外，經濟部持續運用A+企業創新研發淬鍊計畫及產業升級創新平台輔導計畫等研發補助計畫，協助企業建立自主研發能力，透過產業輔導，推動產品國內外上市，並鏈結國際市場，深化與跨國企業的合作及促成投資。2022 年我國生技醫藥產業營業額為新臺幣 7,009 億元，民間生技投資為新臺幣 560.29 億元，行政院國家發展基金運用各項措施，投入生技產業金額達新臺幣 258.87 億元。同時國內已有 131 家生技公司上市櫃，市值突破新臺幣 1.25 兆元，期待政策力道持續推動，擴大我國產業規模。生物科技是臺灣積極推動的新興產業之，政府將以2030 臺灣全齡健康為願景，擘劃臺灣精準健康政策，從生醫產業創新推動方案所打造的基盤延伸擴展，運用我國發展精準醫療之優勢與資源，以完善生態系及扶植產業鏈兩大主軸，建立臺灣精準健康創新產品與服務模式，鼓勵企業擴大投入生技領域，積極參與國際合作與交流，成為國際級生醫產業創新研發的樞紐。經濟部部長 經濟部部長 謹 誌 中華民國 112 年 8 月 V 摘 要 摘 要 生技產業的發展以增進人類健康福祉為核心，運用生物技術跨入各個不同的經濟層面，開發有效、安全與潔淨的產品，滿足人類醫療、糧食、能源、潔淨用水等生活所需，延長人類壽命並享受高齡的樂活生活，同時也有助於生態環境的保護及淨零碳排的推動。COVID-19 疫情雖對人類生命健康帶來巨大危機，但也為生技產業發展注入創新能量，各國因應防疫需求，大量導入數位技術，例如：人工智慧、大數據分析應用及物聯網等，促進防疫科技與數位醫療的發展；同時為加快疫苗及藥品的開發，藥物開發技術持續精進，核酸技術更成為後起之秀，並從COVID-19 疫苗研發推進到重大疾病治療藥品的發展，跨領域技術的導入與藥物技術的精進，不僅提升人類面對重大感染疾病之應變，也提升疾病的治癒率，更從傳統強調診斷、治療，往前朝向重視預防、健康促進的個人化醫療發展，促使精準健康成為各先進國家發展生技產業之優先項目。我國生技產業隨著各項生技方案陸續核定及推動，已為我國生技產業建構合宜的生態系統，包括：建構產業核心技術、完善技術移轉機制、周延審查法規並與國際接軌、充沛的生技人才、多元資金募集管道、健全的育成機制，以及可發揮群聚效應的產業聚落等。另外，更訂定生技醫藥產業發展條例及修正科學技術基本法等法案，鼓勵廠商投入生技醫藥產品的開發，除挹注我國創新研發能量，並創造投資、營收、從業人員等實質的產業效益，增添生技產業的成長動能。迄今，我國學研機構已研發出眾多生技相關技術並移轉產業界，並透過育成機制，每年促成數十家新創公司的設立。我國已有創新的生技醫藥產品於國內外上市，為我國生技產業在國際舞臺增添亮點，不僅為人類的健康福祉做出貢獻，亦創造產業效益。此外，因應新興生物技術的發展，也積極制定再生醫療法規，兼顧產品審查與產業發展的需求，推動新興產業的發展。面對全球 COVID-19 疫情逐漸趨緩，相關醫療保健需求也回到疫情前的水準，加上 2021 年生技產業營業額成長幅度創下新高等因素。2022 年我國生技產業營業額為新臺幣 7,009 億元，約較 2021 年減少 1.57%。2022 年民間生技投資亦受產業投資減少，投資金額達到新臺幣 560.29 億元，較 2021 年減少VI 8%。截至 2022 年底，上市上櫃之生技公司達 131 家，整體市值超過新臺幣1.25 兆元。生技醫藥產業發展條例自 2007 年 7 月 4 日發布施行以來，歷經 2 次修法，已將施行日期延長至 2031 年底，並將適用範圍予以擴增，從既有的新藥及高風險醫療器材、精準醫療及再生醫療，新增新劑型製劑、數位醫療及專用於生技醫藥產業之創新技術平台，同時也將受託開發製造(CDMO)納入適用對象。8 項授權辦法亦於 2023 年 1 月皆發布施行；截至 2023 年 7 月，共計有193 家公司及 492 項產品通過生技醫藥產業發展條例之生技醫藥公司與生技醫藥品項的資格審定，其中已有 81 項產品於國內外上市。期能藉由租稅優惠的提供，促進廠商投入生技醫藥品項的開發及上市，並強化我國生醫產業的製造量能，加速生技醫藥產業的發展。生物科技是臺灣積極推動的新興產業之，以2030 臺灣全齡健康為願景擘劃臺灣精準健康政策，從生醫方案所打造的基盤延伸擴展，運用我國發展精準醫療之優勢與資源，聚焦完善生態系及扶植產業鏈兩大主軸，推動臺灣精準健康產業發展。針對完善生態系，將持續加強生技及跨領域人才的培育和引進，以及提供投資支持、研發資金和稅務優惠，鼓勵企業擴大在生技領域的投入，並完善健康數據治理與資安管理，以提升產業應用效益並建構監管機制；針對扶植產業鏈，亦持續推動精準醫療、再生醫療、數位健康等新興產業發展，以及運用智慧科技推動場域試驗機制，打造臺灣精準健康創新產品與服務模式，鼓勵臺灣生技企業積極參與國際合作與交流，成為國際級生醫產業創新研發的樞紐。本年度生技產業白皮書內容分為六大部分，第一部分前言，第二為生技產業發展概況，第三為我國生技產業政策規劃與執行、第四為生技產業關鍵問題分析、第五為我國生技產未來推動重點與發展展望，第六為專題。與去年度之差異在於第二部分全球生技產業概況增列基因編輯市場。另外，本年度專題為我國常用藥品或特殊性醫療器材監控與儲備機制之規劃，透過檢視現行醫藥品的供應及儲備機制，挖掘我國常用醫藥品短缺的因素，並從國外案例的探討，進而提出改進對策，期能建構我國常用醫藥品供應的韌性及完善儲備機制，保障我國國人的用藥安全。VII Abstract The development of the biotechnology industry is focused on enhancing human well-being.The application of biotechnology in various economic sectors can facilitate the development of effective,safe,and environmentally friendly products that help to meet essential human needs such as health care,food,energy,and clean water.These products also extend the lifespans of humans and enable them to enjoy healthy and sustainable lifestyles in addition to promoting environmental conservation and the objective of zero-carbon emissions.Although the COVID-19 pandemic was a considerable challenge to health care,it also forced the biotechnology industry to innovate.In response to this challenge,countries worldwide implemented various digital technologies,including artificial intelligence,big data analysis,and Internet of Things applications,to develop technologies for pandemic prevention and digital health care.Moreover,the development of vaccines and drugs has been accelerated through the continual advancement of various technologies,among which nucleic acid methods have been highly relevant to the development of COVID-19 vaccines and drugs for treating major diseases.The introduction of interdisciplinary technologies and advanced pharmaceutical techniques has considerably enhanced response measures against severe diseases and increased the cure rates for these diseases.In the field of health care,the focus has shifted from diagnosis and treatment to disease prevention and health promotion,which are enabled through the development of customized health care.Accordingly,the biotechnology industries of developed countries now prioritize the development of precision health care.In Taiwan,various biotechnology policies have been approved and implemented progressively to establish a conducive ecological system for developing a biotechnology industry.This system involves processes such as formulating core industrial technologies,refining technology transfer mechanisms,reviewing relevant regulations,ensuring alignment with the international community,cultivating biotechnology talent,establishing diverse funding sources,VIII implementing robust incubation mechanisms,and establishing industrial clusters for creating synergy in technological and industrial development.Furthermore,the enactment of the Act for the Development of Biotech and Pharmaceutical Industry and an amendment to the Fundamental Science and Technology Act are steps that encourage investment in the development of biotechnological and pharmaceutical products.These regulations improve the development and innovation capacity of biotechnology companies in Taiwan;generate industrial benefits through investment,revenue,and employee recruitment;and promote the growth of the biotechnology industry.Academic and research institutions in Taiwan have developed a diverse range of biotechnologies and transferred them to the industrial sector.Incubation mechanisms also facilitated the founding of numerous startup companies annually.Various innovative biotechnological and pharmaceutical products developed in Taiwan are now available in domestic and foreign markets,reflecting the success of Taiwans biotechnology industry in contributing to human well-being and generating industrial benefits for the global community.In response to the emergence of novel biotechnologies such regenerative medicines,Taiwan has actively formulated the corresponding governing regulations.These regulations consider the multiple dimensions of both product review and industrial development needs to promote the growth of emergent industries.With the COVID-19 pandemic subsiding gradually,the demand for various health-care services and products has returned to the pre-pandemic levels.In 2021,Taiwans biotechnology industry reported a historically high total revenue growth.However,its revenue in 2022 was NT$700.9 billion,representing a decrease of 1.57%compared with its revenue for 2021.Private investment in Taiwans biotechnology industry also decreased in 2022;specifically,the industrys total investment was NT$56.029 billion in 2022,that is,8%less than the total investment in 2021.By the end of 2022,the number of over-the-counter and listed biotechnology companies in Taiwan reached 131,and their total market value exceeded NT$1.25 trillion.IX The Act for the Development of Biotech and Pharmaceutical Industry underwent two amendments after its enactment on July 4,2007.The enactment period of this act was extended to the end of 2031,and its scope of application has was expanded to encompass new drugs,high-risk medical devices,precision medicine,regenerative medicine,new dosage forms,digital medicine,products developed by contract development and manufacturing organizations,and innovative technology platforms built for the biotechnology and pharmaceutical industries.Furthermore,eight regulations for technology authorization were announced and enacted in January 2023.By July 2023,193 companies and 492 products had passed the relevant review processes stipulated in the Act for the Development of Biotech and Pharmaceutical Industry;among these products,81 have been launched in domestic and foreign markets.The provision of tax incentives has also encouraged manufacturers to invest in the development of biotechnological and pharmaceutical products,thereby strengthening the productivity of Taiwans biotechnology industry and accelerating its industrial development.Biotechnology is an emergent industry that Taiwans government is actively promoting.With the vision of achieving various health-related objectives pertaining to Taiwans overall population by 2023,the government formulated the Taiwan Precision Health Policy 2030.This policy builds on the biotechnological foundation of Taiwan and uses its advantages and resources to refine ecological systems and establish industrial chains for precision medicine.To refine its ecological systems,Taiwan will continue to increase its efforts to cultivate and develop biotechnologies and interdisciplinary talent by providing investment support,research and development funding,and tax incentives.These measures encourage enterprises to invest in the biotechnology industry and facilitate the governance of health data and data security,thereby increasing industrial benefits and creating robust monitoring mechanisms.To establish industrial chains for precision medicine,the government continues to promote the development of relevant industries(e.g.,regenerative medicine and digital health care)and use smart technology to establish mechanisms for setting up demonstration sites.Accordingly,innovative products and service models can be created for precision X medicine.In addition,biotechnology enterprises in Taiwan are encouraged to participate in international collaborations and exchanges,which can help to transform Taiwan into a global hub of biotechnology innovation.Taiwans 2023 biotechnology white paper comprises 6 major sections,namely the Preface,Development Status of the Biotechnology Industry,Planning and Implementation of the Biotechnology Industry,Analysis of Key Issues of the Biotechnology Industry,Focus and Future Development Directions of Taiwans Biotechnology Industry,and Featured Topic Report.In contrast to the 2020 white paper,the 2023 white paper additionally discusses genetic coding markets(Section 2).Moreover,the new featured-topic-report section introduced in 2023 white paper discusses the planning of monitoring and reserve mechanisms for common and special medical equipment and materials in Taiwan.On the basis of a review of the existing supply and reserve mechanisms for medicines,the white paper addresses factors that contribute to the shortage of common drugs used in Taiwan.Relevant case studies of foreign countries are also provided as references for the formulation of improvement measures.The goal is to ensure the robustness of the supply and reserve mechanisms for common drugs used in Taiwan,thereby protecting the medication safety of Taiwans people.XI 目 錄 壹、前言 一、生物技術之定義.5 二、生技產業之特性.5 三、生技產業之範圍.6 貳、生技產業發展概況 一、全球生技市場發展現況.9 二、新興科技發展趨勢.53 三、我國生技產業發展現況.67 參、我國生技產業政策規劃與執行 一、生技產業政策.141 二、生技產業投資獎勵措施.142 三、重要推動成果.185 肆、生技產業發展關鍵要素分析 一、生技研發與輔導.193 二、臨床/田間試驗.260三、生技法規.264 四、國際化推動.317 五、生技投資.328 六、生技人才.342 七、生技育成.349 八、生技聚落.356 伍、生技產業未來推動重點與發展展望 一、生技產業發展關鍵問題分析.371 二、生技產業發展對策.376 三、我國生技產業發展之展望.391 專題研究：我國常用藥品或特殊性醫療器材監控與儲備機制之規劃 XII 一、我國常用醫藥品之範圍.397 二、現行醫藥品供應現況、藥物短缺通報機制及儲備作法 397 三、醫藥品供應短缺之關鍵因素探討.399 四、國外因應醫藥品供應短缺之作法.402 五、建構醫藥品供應鏈韌性及完善儲備機制之策略作法.406 六、健保因應醫藥品短缺之短中長期規劃.407 七、結論與建議.409 附件、我國生技產業相關單位聯絡資料.413 XIII 圖目錄 圖 2-1 全球生物藥品市場發展趨勢.20 圖 2-2 全球醫療器材市場規模分布.29 圖 2-3 2022 年全球醫療器材產品分布概況.35 圖 2-4 2022 年全球農業生技主要市場分布.46 圖 2-5 2022 年全球機能性食品及飲料巿場分布及產品結構.51 圖 2-6 全球保健營養產品巿場規模預測.51 圖 2-7 20222027 年數位醫療市場規模.55 圖 2-8 數位醫療產業定義與範疇.55 圖 2-9 國際數位醫療發展趨勢.61 圖 2-10 我國生技產業範疇(製造業及其相關技術服務業).67 圖 2-11 我國生技產業營業額成長趨勢.68 圖 2-12 我國保健營養食品巿場規模變化.109 圖 2-13 我國健康食品獲證功效訴求累積變化.111 圖 2-14 健康福祉服務產業定義.121 圖 2-15 健康福祉服務產業範疇.122 圖 2-16 健康福祉產業營收預測.124 圖 2-17 數位醫療應用情境範疇.130 圖 2-18 臺灣數位醫療各領域廠商盤點.131 圖 2-19 臺灣數位醫療發展趨勢.137 圖 3-1 行政院國家發展基金各項投資方案.185 圖 4-1 20132022 年我國藥品臨床試驗申請案件統計-依類型261 XIV 圖 4-2 20132022 年我國藥品臨床試驗申請案件統計-依研究階段.261 圖 4-3 20202022 年我國生技專利之申請分類.265 圖 4-4 20202022 年我國生技領域發行專利之申請人分析.266 圖 4-5 20132022 年我國生技產業投資額統計.329 圖 4-6 20162022 年我國上市櫃生技公司募資統計.334 圖 4-7 2022 年我國生技聚落分布統計.357 XV 表目錄 表 2-1 2022 年全球藥品銷售區域分布.10 表 2-1 2027 年全球前十大治療藥品分類領域.11 表 2-3 2022 年全球前十大品牌藥及銷售額.12 表 2-4 2022 年美國 FDA 核准上市之新藥.13 表 2-5 2022 年歐盟 EMA 推薦上市之新藥.15 表 2-6 2022 年全球前十大製藥公司銷售排名.17 表 2-7 2029 年全球藥品前十大銷售額預測.19 表 2-8 2022 年全球前十大生物藥品銷售額.21 表 2-9 2022 年全球前十大學名藥公司.25 表 2-10 歐盟 EMA 與美國 FDA 核准上市之生物相似性藥品.27 表 2-11 全球前十大醫療器材廠商近五年營業額比較.36 表 2-12 我國製藥產業範疇及其主要產品項目.69 表 2-13 20182022 年我國製藥產業經營概況.69 表 2-14 我國於國際上市之新藥.70 表 2-15 20212022 年我國西藥製劑前十大進出口國/地區.72 表 2-16 我國在小分子新藥開發之重要研發進展.75 表 2-17 20212022 年我國原料藥前十大進出口國.77 表 2-18 我國在生物藥品開發之重要研發進展.79 表 2-19 衛生福利部核准上市之生物相似性藥品.80 表 2-20 臺灣醫療器材保健產業廣義範疇及其主要產品項目.89 表 2-21 20182022 年我國醫療器材產業經營概況.89 表 2-22 20212022 年我國前十大醫療器材進口統計.93 XVI 表 2-23 20212022 年我國前十大醫療器材出口統計.95 表 2-24 臺灣醫材廠商申請美國 FDA 510(k)之通過現況.99 表 2-25 2022 年臺灣醫材廠商申請美國 FDA 510(k)之通過件數(類別).99 表 2-26 我國應用生技產業之領域別及其產品.101 表 2-27 20182022 年我國應用生技產業經營概況.101 表 2-28 2021 年科技農企業菁創獎獲獎名單.103 表 2-29 2022 年衛生福利部核准上市之健康食品-個案審查.112 表 2-30 經濟部工業局審查通過之醫藥研發服務公司參考名單116 表 2-31 臺灣健康福祉產業範疇.123 表 2-32 臺灣數位醫療產業範疇.130 表 3-1 我國審議認定之生技醫藥公司及研發品項.145 表 3-2 我國生技產業研發補助與獎勵措施.158 表 3-3 2022 年經濟部補助生技領域之業界科專計畫項目.172 表 3-4 2023 年經濟部補助生技領域之科研成果價值創造計畫項目.173 表 3-5 2022 年經濟部工業局補助生技領域之產業升級創新平台輔導計畫項目.175 表 3-6 2022 年經濟部中小企業處補助生技領域之小型企業創新研發計畫項目.176 表 3-7 2022 年國家藥物科技研究發展獎獲獎名單.177 表 3-8 2022 年農業部補助生技領域之產學合作計畫項目.178 表 3-9 2022 年農業部補助生技領域之業界科專計畫項目.179 XVII 表 3-10 2022 年農業部農業科技園區補助園區業者計畫項目.180 表 4-1 2022 年中央研究院重要技術移轉項目.200 表 4-2 國內生技領域研究機構定位、研究重點與輔導能量.223 表 4-3 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-生物藥品.227 表 4-4 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-小分子新藥228 表 4-5 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-植物新藥.229 表 4-6 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-核醫藥物.230 表 4-7 2022 年經濟部法人科專在醫療器材領域技術移轉項目231 表 4-8 2022 年財團法人食品工業發展研究所技術移轉項目.233 表 4-9 2022 年衛生福利部推動技術移轉項目.240 表 4-10 2022 年農業部公告之植物新品種.241 表 4-11 2022 年我國生物性農藥技術移轉現況.249 表 4-12 2022 年我國動物用生物藥品研發與商品化現況.251 表 4-13 2022 年農業部技術移轉項目.254 表 4-14 2022 年衛生福利部核准國內研發新藥、新劑型製劑執行查驗登記用臨床試驗之藥品分類.262 表 4-15 2022 年我國動物用生物藥品田間試驗申請核准案.264 表 4-16 20202022 年我國生技專利申請件數.266 表 4-17 衛生福利部核定之細胞治療技術施行計畫.269 表 4-18 20202022 年首發新藥之申報金額.299 表 4-19 20182022 年衛生福利部食品藥物管理署核准上市之國產新藥(含新劑型)納入健保給付之情形.300 表 4-20 20182022 年衛生福利部食品藥物管理署核准上市之國產XVIII 新藥(含新劑型)健保給付情形.301 表 4-21 20182022 年衛生福利部食品藥物管理署核准上市之國產新藥(含新劑型)健保給付之申報金額.304 表 4-22 20182022 年健保藥品申報金額依藥商分類之占比.304 表 4-23 2022 年衛生福利部審議核准國內上市之國產新藥(含新劑型、新單位含量).308 表 4-24 20182022 年衛生福利部藥品審查案件與時效.310 表 4-25 2022 年我國核准上市之國產無類似品醫療器材.311 表 4-26 2022 年我國核准上市之國產第三等級醫療器材.313 表 4-27 2022 年我國審議核准上市農業生技醫藥.317 表 4-28 20182022 年我國上市櫃生技公司經營狀況.331 表 4-29 2022 年我國上市櫃生技公司業別統計.331 表 4-30 2022 年底已上市櫃的生技公司.335 表 4-31 2022 年底我國興櫃市場之生技公司.339 表 4-32 2022 年底我國創櫃板生技公司.342 表 4-33 2022 年我國生技產業相關領域畢業生統計.343 表 4-34 2022 年教育部推動創新創業團隊之成效.346 表 4-35 2022 年經濟部中小企業處補助培育生技領域之育成機構.349 表 6-1 國內發生缺藥相關原因分析.400 表 6-2 國外發生缺藥相關原因分析及對策.402 XIX 縮寫表縮寫表 List of Abbreviation and Full Name ADCs 抗體藥物複合體抗體藥物複合體 Antibody Drug Conjugates ADHD 注意力不足過動症注意力不足過動症 Attention Deficit Hyperactivity Disorder AI 人工智慧人工智慧 Artificial Intelligence ANDA 簡明