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临床输血质量管理AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION临床输血管理差距分析n质量体系不完善n文件化不够，难以应对”举证责任倒置”n无完整的质量管理体系，难以持续质量改进AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION质质量体系要素量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准 文件化 评价过过程程AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION核心内容n临床输血质量管理体系n过程控制n输血反应的调查n无过错输血AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION临床输血质量管理的目的u保证输血治疗的安全、高效；u杜绝工作差错的发生；u持续改进，提高输血工作的效率和质量；u为可能发生的因输血导致的医疗纠纷的处理留取证据；u为输血工作的回顾性总结留取资料，促进输血事业的发展。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION标标准准n建立质量体系的依据中华人民共和国献血法传染病防治法刑法医疗机构临床用血管理办法（试行）临床输血技术规范消毒管理办法医疗废物管理条例医疗事故处理条例 全血及成份血质量标准AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION质量体系文件分类依据ISO9000文件分类u质量手册u程序文件u作业性文件（操作规程）u质量记录表单AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION质质量手册量手册n质量方针n质量目标n组织结构：组织内部的机构设置（影响到质量各个管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方式）n质量管理体系要素描述AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION机构与人员n组织机构 医院临床输血管理委会 医院输血科/血库AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION临床输血委员会的组成n临床输血管理委员会人员构成：业务院长、医教（务）科长、输血科主任、相关业务科室主任、采供血机构人员以及临床医师等共同组成。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION临床输血委员会的职责n确定质量管理组织机构、质量方针和质量目标。n负责本单位临床用血的规范管理和技术指导,开展临床合理、科学用血的全员教育和培训。n负责制定继续教育和培训计划，保证医护、检验人员得到持续有效的教育和培训。n审查临床用血计划并监督实施。n负责制定与血制品使用有关的行政处罚制度并调查处罚不按规定申请和使用血制品的医务人员。n协调临床医师与输血科人员关于使用血制品的不同意见。n协调和裁决在血制品使用过程中的医疗纠纷。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医院医院输输血科血科/血血库库职责u 1按照采供血机构和血液管理办法的有关规定，根据本院医疗需要，定期向当地血液中心或中心血站申报用血计划，贮备一定数量的血液，确保临床医疗用血的需求。u 2为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊断服务。u 3根据临床的用血申请，提供经输血前检查的血液和血液成分。u 4配合临床开展成分输血和输血治疗，向临床医生提供现代输血技术指导和技术咨询，协助某些相关疑难疾病的诊断。u 5结合临床开展输血医学科学研究，推广应用输血新技术。u 6配合医院所在地献血办公室搞好用血管理。u 7接受血液中心(中心血站)的专业技术指导AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION临床输血的质量方针质量方针的确立n-体现组织的质量宗旨和方向n-反应医生、用血者的期望和需求*（包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺；为组织提供制定和评审质量目标的框架)n-途径恰当AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION临床输血工作的质量目标n1.满足病人的需求n2.满足临床医生的需求 *质量目标应与质量方针保持一致 *目标是可测量的AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION质量手册质量管理体系要素描述（1）n人员教育与培训n质量保证（针对整个质量管理体系而言，包括管理评审、质量评审、不合格项的识别与控制、预防措施、纠正措施及持续改进等）n文件控制n记录、维护与建档n设施与环境（主要指建筑设施）n仪器、试剂和/或相关消耗品的管理n检验程序的验证n安全AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION质质量手册量手册质量管理体系要素描述（2）n环境方面n申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理n结构确认n质量控制（包括实验室间比对）n计算机管理系统n结果报告n补救措施与投诉处理n与患者、卫生专业人员、供应商的交流及互动n内部审核AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION程序文件n一般称的程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位职责等，是质量管理体系的一个独立的部分、不涉及纯技术性的细节*书面的程序文件内容包括：目的、适用范围、职责、工作流程、相关文件和术语、支持性记录表格目录AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION程序文件（1）n1 质量文件管理制度n2 质量记录管理制度n3 质量体系内部审核制度n4 质量体系管理评审制度n5 不合格项的识别和控制制度n6 纠正预防措施控制制度AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION程序文件（2）n7 人力资源控制程序n8 外部服务和控制程序（关键物料、试剂、仪器设备管理制度）n9 合同评审控制程序n10 质量控制管理制度n11 作业人员、环境工艺卫生管理制度AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION程序文件（3）n12 咨询服务管理制度n13 投诉的解决管理制度n14 配、贮、发血管理制度n15 临床用血管理制度n16 报告制度AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION程序文件（程序文件（4 4）各类人员岗位职责1.输血科主任职责2.配血人员岗位职责3.贮血人员岗位职责4.发血人员岗位职责5.抽血样人员岗位职责6.输血人员岗位职责7.值班人员岗位职责8.实验人员岗位职责.AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION作业性文件（1）n配、贮、发血管理制度n1.血液入库、贮存制度n2.血型鉴定及交叉配血管理制度n3.血液发放管理制度n4.供血者及患者标本采集、接收、保存管理制度n5.血液报废登记制度n6.不合格血液报废、退回制度n7.差错事故防范措施AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION作业性文件（2）n报告制度n1.输血反应登记报告制度n2.差错事故处理登记报告制度n3.血源性传染病登记报告制度AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION作业性文件（3）操作规程n1.输血前血标本采集和送检的操作规程n2.血型鉴定，抗体筛查及红细胞交叉配合试验的操作规程n3.血液贮存和运输的操作规程n4.临床科室领取血液和成分血的操作规程n5.临床科室输注血液和成分的操作规程n6.输血不良反应处理的操作规程n7.急性输血反应处理的操作规程AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION作业性文件（4）n工艺卫生管理制度n1.清洁卫生管理制度n2.感染控制管理制度n3.污物处理制度n4.消防安全管理制度AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION作业性文件（5）n仪器设备管理制度n1.仪器设备的订购及启用制度n2.仪器设备的保管和使用制度 n3.仪器设备的保养、检查、维修制度n4.仪器设备计量管理制度AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION记录记录（1）n1.质量控制记录n2.环境监测记录n3.仪器设备监测记录n3.质量检查记录n4.血液报废登记记录n5.差错记录及处理记录n6.输血传染病报告登记表AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION记录（2）n血液出入库记录n1.血液出、入库记录n2.供血者及患者标本采集、接收、保存记录n3.血型鉴定和交叉配血记录n4.贮血冰箱温度记录AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION记录（3）n临床用血记录n1.输血治疗同意书n2.临床输血申请单n3.输血记录单n4.患者输血不良反应回报单n5.医院患者用血志愿书n6.输血反应处理记录AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION过程控制n过程控制是临床输血的关键n魔鬼存于细节 *通过过程管理，人的作用可以得到充分的发挥，产品和服务质量也能得到不断改进AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION患者患者病情病情需要需要医生医生决定决定输输血血输输什么血什么血护士采样送样送单取血输血血血库库计计划划约约血血保存血液保存血液定血型定血型交叉配血交叉配血血站血站供血供血谈话记录谈话记录告知告知谈话谈话申申请输请输血血输输血申血申请单请单临时临时医嘱医嘱标标本采本采样样从正确的患者采到从正确的患者采到表示正确的表示正确的标标本本发发/取血取血交接登交接登记记合格的取血人合格的取血人员员冷冷链链血血样样交接交接血血样验样验收收交接登交接登记记计计划定血划定血血站供血血站供血科学科学计计划划冷冷链链验验收收交接交接输血冷冷链链、核、核对对、监护监护、输输血血记录记录输输血不良反血不良反应应反反馈馈输输血不良反血不良反应应反反馈报馈报告告单单的填写和反的填写和反馈馈血血库库临床输血主要步骤及关键控制点AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION资质资质合格合格经过经过培培训训的的专业专业人人n风险：u非专业人员u未经培训考核n要求：u资质足够的专业人员u人员培训的计划u培训记录u考核记录AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION运行可靠的运行可靠的专专用用设备设备和和仪仪器器仪仪表表n专用设备：u血库专用冰箱u化浆机u血库专用离心机u温度计n风险u运行不正常u转速不准u温度偏差过大n过程控制措施：u建立执行血库专用设备保养校验工作制度u建立执行常用仪器仪表设备校验标准操作规程及记录AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION稳稳定可靠的原料定可靠的原料n原料：u规定来源的血液u试剂n风险：u非法供血的风险u试剂质量不可靠的风险n过程控制措施u依规定供血u试剂的质控确定质控的范围建立试剂质控的工作制度制定相关的sop及试验记录试剂合格合法的证据AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION满满足工作要求的足工作要求的环环境境n满足工作对空间的要求：u大小u人/物流n满足工作对清洁的要求：u净化程度u清洁分区u清洁工作制度/SOP/清洁工作记录n满足工作对温湿度的要求：u明确规定出对温/湿度地要求u满足要求的设备及温湿度纪录AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关关键环节键环节和和过过程控制管理程控制管理医生的抉医生的抉择择和和风险风险n风险u选择的血制品不适用于患者u意外的输血反应u受血者的投诉n过程控制措施u科学合理的选择血液制品提高疗效减少不良反应u输血申请表（输血前九项检查）u输血前告知谈话及其签字u输血的临时医嘱AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关关键环节键环节和和过过程控制管理程控制管理护护士的血士的血样样采集采集n风险u找错人、采错样u采样方法错误、血样不合格u标签标示错误/差错n过程控制措施采血样的标准操作规程AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION血血标标本采集本采集错误错误n张张玉芝，女，玉芝，女，39岁岁，子，子宫宫肌瘤，待手肌瘤，待手术术，术术前前备备血血n李玉李玉兰兰，女，女，34岁岁,39床，腹痛原因待床，腹痛原因待查查AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关关键环节键环节和和过过程控制管理程控制管理血血样样的的验验收、交接和保存收、交接和保存n风险u搞错标本u标本丢失u标本不符合要求u保存中标本长菌溶血n过程控制措施-输血血样标本验收交接标准操作规程-标本交接登记表-标本保存工作制度AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关关键环节键环节和和过过程控制管理程控制管理血血库计库计划划预约预约血液及血液及风险风险n风险u库存不能满足临床治疗需要u库存过大造成过期报废n过程控制措施 *建立在回顾性统计基础上的用血计划 *对突发事件用血的应急措施 *基于对各病种输血量的了解 *对应急和血液报废的认识AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关键环节和过程控制的管理血液的验收交接与保存n风险u血液的破袋长菌和溶血u标签的问题u交接账/血不符n过程控制措施u血液验收交接的标准操作规程u血液入库的登记记录u血库储血冰箱清洁工作制度u医院血液保存运输冷链工作制度AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关键环节和过程控制管理患者及供血者输血前血清学检查及其风险n风险u定错ABO及Rh血型u未发现ABO以外的意外抗体n过程控制措施 -ABO正反定型实验标准操作规程及实验记录 -Rh血型定型实验标准操作规程及实验记录 -ABO以外意外抗体筛查实验标准操作规程及实验记录AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关关键环节键环节和和过过程控制管理程控制管理特殊情况下的相容性特殊情况下的相容性输输血血n风险 -紧急情况下同型血不能满足临床需要 -相容性输血得不到医生患者的认同 -相容性输血后改回同型输血可能造成的溶血n过程控制措施 -相容性输血择血指南 -特殊情况下相容性输血择血记录及其说明AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关键环节和过程控制的管理书写配血单、发血及其风险n风险：u配血报告单书写不规范u配血报告单填写错误u发血发生错误n过程控制措施u配血报告单书写指南u发血标准操作规程AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关键环节和过程控制管理取血的血液验收、交接和运输n风险：u取错血u未经验收取到了不合格的血u出库后不能保持冷链u出库到血液输注延时太长n过程控制措施u发/取血验收交接标准操作规程u医院血液发/取及运输工作制度AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION关键环节和过程控制管理床边输血及其风险n风险u血液输给了错误的人u错误的血输给了患者u不良的输血反应u输血后受血者的投诉n过程控制措施u临床床边输血的标准操作规程u严重输血不良反应处理指南u临床输血记录表u书写不良反应信息反馈表AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION输血过程n1.订血临床用血指南有充足的血液库存n2.病人的血样保证数量和质量血样的核对相应的记录交叉配血/配合性试验n3.血液至病房的发放和储存温度安全性n4.输血病人和血制品的正确核对输血监控输血反应的监控n5.记录完整和准确记录所有活动AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION输血不良反应的监测、报告n意义：-1、及时发现严重输血不良反应，为及时而有效的治疗创造基础；-2、有助于提高采供血机构和医院的安全输血水平；-3、为输血传染病流行病调查提供依据；-4、为制定相关政策、法规提供决策信息；-5、有助于输血新技术、新制品的研究和推广。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION输输血不良反血不良反应处应处理（医院）理（医院）（1 1）n医护人员填写输血不良反应卡n保留血液和输血器材n告知血站AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION输输血不良反血不良反应处应处理（医院）（理（医院）（2 2）n急发性输血反应 -1、立即抽取输血者肝素抗凝血，分离后观察上层血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白量；-2、留取输血反应后的第一次尿液，检测尿常规及血红蛋白；-3、核对受血者及供血着ABO血型，重测ABO血型及RH血型，不规则抗体及交叉配血试验；-4、以无菌手续抽血袋中的血液做细菌血检查；-5、输血后6小时查患者血清胆红素含量，血浆游离血红蛋白含量，直接抗人球蛋白试验，血清抗A、抗B凝集素效价。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION输血不良反应处理（医院）（3）n迟发性输血反应 -填写输血反应卡 -对症处理 -上报传染病疫情卡 -上报院内感染卡AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION输输血不良反血不良反应处应处理（血站）理（血站）1、承担调查义务 -产品质量、鉴定（血型）2、血制品从献血者到病人全过程追溯 3、可疑血制品的召回 4、可疑献血员的召回 5、处理 -确定反应类型 -不良反应的原因 -分析意见的反馈AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION血站与医院的关系血站与医院的关系AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION血型室血型室输输血服血服务务科科质质管科管科供血科供血科临临床医生床医生患者患者血血库库供血服务质量血清学检验临床跟踪服务 信息反馈临床抱怨、输血反应质量评审检验结果反馈临床用血信息反馈评审结果信息反馈AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION临临床床输输血服血服务过务过程管理主要文件程管理主要文件n程序文件n标准操作规程n工作记录n具有法律效率的医疗文书AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION 监监控和控和评评价价n输血过程的监控和评价应侧重于关键指标1.指标应与（对病人有益的）输血的所有效果有直接联系2.指标应该是可测量的3.指标在输血过程中应该是可连续或持续监测的AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION临临床床输输血的血的监监控和控和评评价的指价的指标标n不清晰的/不完整的申请表n订血数量和未被满足的订血数量n被取消的手术数量n配血数量与输用血数量之比n特殊情况下的血液使用n相关消耗品供应是否充足n被报告的输血反应例数n在相关记录中发现的差错例数n发血量n未经 TTIs检测发出的血液数量n退回入库的血液数量AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医院内医院内临临床床输输血的血的监监控和控和评评价的指价的指标标2 2n报废的血液数量n输血反应例数n可能导致死亡例数n输血后传染病例数n可能导致严重的疾病AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION质质量量评评估估n医院输血管理委员会定期或不定期抽查输血科(血库)各种记录，进行质量评估，以确保临床输血的安全有效。如发现存在不符合质量要求的方面，应及时提出整改措施，限期完成。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION不属于医不属于医疗疗事故事故n1、在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；n2、在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生意外的；n3、在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；n4、无过错输血感染造成不良后果的；n5、因患方原因延误诊治导致不良后果的；n6、因不可抗力造成不良后果的。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION采供血机构无采供血机构无过错过错供血供血n符合相关法律法符合相关法律法规规n符合相关技符合相关技术规术规范范AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在于证明无过错n【案情简介】n某女患者因怀孕并发重度贫血，于1998年1月16日至19日住江苏省某县医院，住院期间接受输血400毫升。同月27日，患者住进湖北省某县医院，医生先后为她输血1200毫升，注射进口人体白蛋白50毫升，患者产下一女婴后于月底出院。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在于证明无过错n2000年初，病人开始高烧不退，近半年时间一直不愈。经江苏省艾滋病检测中心发现，患者HIV抗体阳性。后经湖北省艾滋病检测中心检查，患者的丈夫和女儿亦呈现HIV抗体阳性，全家都染上了艾滋病。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在证明无过错n2000年10月，患者、丈夫及其女儿三人作为原告，向江苏省当地法院提起民事诉讼，把江苏省某县医院和湖北省某县医院一起告上了法庭，要求被告赔偿损失1300万元。起诉后一个多月，患者本人去世了。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在证明无过错法院审理】法院受理本案后，很快依法追加：为江苏省某县医院提供血液的江苏省两家血站，为湖北省某县医院提供人体白蛋白的湖北省某药房，一同作为共同被告。围绕这一诉讼，该案有了五家被告。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在证明无过错 法院在审理时，明确提出本案适用举证责任倒置，要求所有被告向法庭提供证明其不存在医疗过错的证据。在法庭上，江苏某县医院和为它供血的两家血站拿出了证据，证实自己的采、供、输血活动，符合国家制定的操作规范，并对供血者进行相关的血液检验，结果指标正常，因此对本案不承担责任。这三家被告的抗辩理由被法院采纳。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在证明无过错 被告湖北某药房未能提供经营血液制品的许可证，也没有说明人体白蛋白的合法进货渠道，但也没有证据证明患者使用的人体白蛋白就是他们提供的。鉴于专家的意见，尚未闻及因注射白蛋白而感染HIV的病例。所以法院认定，该药房不承担责任。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在证明无过错 湖北某县医院没有卫生行政部门颁发的采血许可证，属于无证采血；采血时，也没有对供血者做HIV等检测；根据配血单追踪发现，给患者供血的3个人，1人死亡、1人失踪、1人尚在。据此，法院认定湖北某县医院，未能向法庭提供证据证明自己不存在医疗过错，故应承担过错责任。法院一审判决该院一次性支付原告精神损害抚慰金、医疗费、死亡赔偿金等各项费用近50万元，而且在今后每年6月30日前须偿付原告医疗费、生活费等计18万元，一直到其治疗康复为止。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在证明无过错n【法律分析】n本案是作者本人所知晓的我国法院判决医院赔偿数额最高的医疗纠纷案，医院应承担的潜在赔偿额非常巨大。从本案的一审结果可以看到，在目前医疗侵权案件适用举证责任倒置的情况下，医院胜败的关键，在于能否向法庭提供自己不存在医疗过错的证据。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在证明无过错n在本案中，被告湖北某县医院违反了上述强制性法律规范，无证采血，且未对供血者进行艾滋病病毒抗体检查，因而不能证明其对患者感染艾滋病不存在过错，最终结果只有败诉。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION医方举证：关键在证明无过错n结论：在实践中，医疗过错的表现形式是多种多样的，违反国家医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章，违反医疗、护理技术操作规范或常规，均可能构成医疗过错。AQMPWORLD HEALTH ORGANIZATIONAQMPWORLD HEALTH ORGANIZATIONAQMPWORLD HEALTH ORGANIZATION重点重点n文件化n过程控制n血站与医院的有效沟通谢谢谢谢！