成功的数据管理(文天才).ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,数据管理概述,数据管理基本内容,CDM/EDC,系统的选择与应用,提纲,第一部分：,数据管理概述,什么是数据管理？,CDM,：,Clinical Data Management,临床研究中，数据全生命周期的管理,技术、方法、手段、标准,ICH,E6-GCP,GCDMP,CDISC,PEACH:,Computerized systems in clinical research,FDA.Guidance for Industry:Part 11,Electronic Records;Electronic SignaturesScope and Application,FDA.Guidance for Industry:Computerized Systems Used in Clinical Investigations.,与数据管理有关的法规、规定或标准,药物临床试验质量管理规范（,2003,）,临床试验数据管理工作技术指南（,2012,）,临床试验的电子数据采集技术指导原则（未来）,ICH E6-GCP,4.9,记录和报告（研究者）,：,CRF,与源文件、稽查轨迹,5.1,质量保证和质量控制（申办者）,：数据处理的每一个阶段,5.5,试验管理、数据处理和记录保存（申办者）,：应用电子试验数据处理系统的要求,Good Clinical Data Management Practices(GCDMP),Society of Clinical Data Management (SCDM),此规范的目的是为了向临床数据管理领域,提供现有法规和指南没有涵盖的,与临床数据管理有关的行为指南。,每个章节均从,最低标准,和,最佳实践,二个方面予以阐述。,最低标准,是要确保临床试验数据是完全、可靠和正确的，也称之为数据的完整性。,最佳实践,除了要保证完整性外，还要求临床数据管理要做到高效、高质量、高功能和低风险,Clinical Data Interchange Standards Consortium,临床数据交换标准协会,CDISC,建立了一系列的标准用于收集、交换、提交和归档临床研究数据及元数据，使得不同临床研究间的数据可以方便地进行交换与共享。,主要涉及两大部分：,电子记录,和,电子签名,在此标准下,FDA,将认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的，并且通常等同于纸质记录和在纸上的手写签名。,FDA,：,21,CFR,Part,11,适用于：,含有申请人用于上市申请的数据的计算机化系统，包括临床试验中采集检验分析结果的计算机化实验室信息管理系统,直接将自动化仪器记录的源数据转入至计算机化系统,源记录是用硬拷贝生成，之后进入到计算机化系统，或直接录入，或自动化记录,ALCOA,原则,第九章数据管理与统计分析,第五十三条,数据管理,的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。,药物临床试验管理规范,一、概 述,临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以,规范临床试验数据管理的整个流程,。,二、数据管理相关人员的责任、资质及培训,三、临床试验数据管理系统,四、试验数据的标准化,五、数据管理工作的主要内容,六、数据质量的保障及评估,七、安全性数据及严重不良事件报告,八、参考文献,临床试验数据管理工作技术指南,为了提高我国临床试验的数据质量，监管部门鼓励采用电子数据采集技术，但同时要求必须满足一定的基本要求并符合操作规范。,临床试验的电子数据采集技术指导原则,草案,第二部分：,数据管理内容,数据管理在临床研究中的地位,时间,工作量,病例观察,数据管理,质量控制,统计分析,临床启动,病例入组,17,角色,职责,申办者,保证临床数据质量的最终责任人,选择、评价合适的,CRO,，明确责、权、利,对,CRO,的活动即时有效的管理、沟通和核查,研究者,确保试验数据准确、完整与及时,绝不能容忍研究者造假、欺骗或欺诈,监查员,发现错误或差异，确保数据记录和报告正确和完整,数据管理员,设计,CRF,、数据库，建立和测试逻辑检验程序，制定,DMP,，数据核查，质疑，问题清理，医学编码，撰写数据管理报告,合同研究组织（,CRO,）,试验设计、实施、内部质量控制,数据管理中相关角色与职责,来源：,临床试验数据管理工作技术指南,数据管理不仅是数据管理员的职责，而是临床研究所有参与人员的职责,数据管理,设计病例报告表,撰写,试验方案,建立数据库,数据核查,统计分析,数据输入归类,数据库锁定,数据轨迹监督,数据管理流程,19,CRF,的设计与填写,数据库的设计,数据接收与录入,数据核查,数据质疑表的管理,数据更改的存档,医学编码,试验方案增补修改,实验室及其他外部数据,数据盲态审核,数据库锁定,数据备份与恢复,数据保存,数据保密及受试者个人私密性的保护,数据管理主要内容,DMP:Data Management Plan,数据管理计划,必须保证收集试验方案里要求的,所有,临床数据,多方人员的参与，包括,申办者、申办者委托的,CRO,、研究者、数据管理和统计人员,等,填写指南：尤其是对,关键字段,和,容易引发歧义,的条目进行特定的填写说明,CRF,设计,针对,空白,的,CRF,的标注,记录,CRF,各,数据项,的位置及其在相对应的数据库中的,变量名和编码,所有数据项,都需要标注，不录入数据库的数据项则应标注为“不录入数据库”,注释,CRF,作为数据库与,CRF,之间的联系纽带，帮助数据管理员、统计人员、程序员和药物评审机构了解数据库,注释,CRF,临床研究者必须根据原始资料信息,准确、及时、完整、规范,地填写,CRF,CRF,数据的修改必须遵照标准操作程序，,保留修改痕迹,CRF,填写,数据库的建立应当以该项目的,CRF,为依据,数据集名称、变量名称、变量类型和变量规则等都应反映在,注释,CRF,上,数据库建立完成后，应进行数据库测试，并由数据管理负责人签署确认,数据库的设计,接收方式：传真、邮寄、快递、监查员亲手传递、网络录入或其它电子方式,数据接收过程应有相应,文件记录,，以确认数据来源和是否接收,录入方式：,双人双份录入,带手工复查的单人录入,直接采用电子数据采集（,EDC,）方式,数据接收与录入,双录入,带手工复查的单人录入,直接采用电子数据采集（,EDC,）方式,目的：确保数据的,有效性,和,正确性,在进行数据核查之前，制定,数据核查计划（,DVP,）,ID,号唯一性,缺失数据,重复录入数据,随机入组实施情况,违背方案情况,时间窗核查，依从性判断,数据间的逻辑核查,数据范围核查，,eg,：极端数据,数据核查,研究者,对疑问做出,书面,回答（在,EDC,中进行电子回答）,数据修改,pCRF:,数据管理员检查返回的质疑表后，根据质疑表对数据进行修改,eCRF:,研究者在,EDC,中对数据进行修改,质疑表发送和返回过程将,重复进,行，直至数据疑问被清理干净,数据质疑表的管理,临床试验中采用的字典应在研究方案中明确规定,范围：病史、不良事件、伴随药物治疗建议等,标准字典：,MedDRA,，,WHOART,，,ICD10,等,医学编码应在锁库前完成,医学编码,研究者的研究基地以外获得的,eg:,中心实验室,为了确保外部数据的鉴别和处理，必须确定,关键变量,，以便与,CRF,数据匹配,Eg:,受试者、实验室样本、访视时点,实验室及其他外部数据,在临床试验数据库,锁定前,，应由申办方、研究者、数据管理人员和统计分析师在盲态下,共同,最终审核数据中未解决的问题，并按照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事件报告与处理情况记录等,数据盲态审核,锁定,目的：防止对数据库文档进行,无意,或,未授权,的更改，而取消的数据库,编辑,权限,解锁,并非所有发现的数据错误都必须更正数据库本身,解锁过程必须谨慎控制，仔细记录,流程：通知项目团队，清晰地定义将更改哪些数据错误，更改原因以及更改日期，并且由主要研究者，数据管理人员和统计分析师共同签署,数据库锁定与解锁,在整个研究的数据管理过程中，应及时备份数据库,Eg:,每日增量备份，第周完全备份,最终数据集将以只读光盘形式备份,当数据库发生不可修复的损坏时，应使用最近一次备份的数据库进行恢复，并补充录入相应数据,数据备份与恢复,目的：保证数据的安全性、完整性和可获取性,防止数据可能受到的物理破坏或毁损,在进行临床试验的过程中，把所有收集到的原始数据（如,CRF,和电子数据）存储在安全的地方,数据至少保存,10,年,数据保存,第三部分：,数据管理系统,现代临床研究从准备到结束都需要借助计算机化系统辅助加以完成。,所谓电子化临床是由临床研究中各种计算机化系统组合而成的体系。,电子化临床,eClinical,38,必先利其器,工欲善其事,功成到马,39,临床研究中的电子化系统体系（部分）,40,对,323,家研究机构数据质量调查（,1999,）,41,400,位临床试验专业人士对电子化临床试验数据管理的评价（,2001,）,42,基于纸质,CRF,与电子,CRF,的数据流图,填写纸质,CRF,输入电子,CRF,实时疑问,自动实时编辑核查,源文件核对,数据锁定,统计分析,纸张疑问,双份录入与核对,数据质疑,修订数据,修订数据,43,44,“数据库系统”的选择,DataLab,Clinical,InForm,电子表格与桌面数据库,流行病学调查软件,开源系统,商业系统,自行开发,DIY,？,购买？,租用？,开发？,Access/SqlServer/Oracle/DB2,45,Excel,并非严格意义上的“数据库”系统,优点：易用，强大的计算和绘图功能,缺点：制作用户界面需要专业的,VBA,知识,适用性：少量数据录入与分析,Access,一款功能非常强大具备开发功能的桌面型,数据库管理系统,优点：强大的表、视图、窗体、报表设计功能，所有设计过程均有向导,缺点：复杂功能还需要专业的编程知识,适用性：数据量少，但对录入界面要求较高的用户,电子表格与桌面数据库,46,EpiData,一款功能非常强大的,数据库系统,软件,优点：轻量、绿色、易用，问卷制作与录入简单，强大的编辑核查功能,缺点：数据安全性差，稳定性缺陷，无痕迹记录,适用性：小型问卷收集，要求问题间逻辑关系,EpiInfo,一款功能非常强大的,数据库系统,软件,优点：强大的界面设计功能，合并分析与地图功能,缺点：系统稳定性,适用性：流行病学调查与分析,流行病学调查软件,47,优点：,针对临床试验设计的，免费的，功能强大的，满足临床试验法规要求的专业级数据管理软件,某些软件在全世界都有大量的用户群，甚至有各种语言的版本,缺点：,软件免费并不意味服务免费,要求计算机专业人士进行软件安装与配置,对软件安全、数据安全不做承诺,不允许进行商业性质的服务,适用性：,具备一定计算机技术实力（有专业的,IT,人员和软硬件设备）团队研究与使用,开源系统,48,优点：,功能强大而完善，有良好的服务与质量保障体系,提供从软件安装、使用、问题解决等全过程的技术支持服务,符合,FDA,对临床试验软件的法规要求,缺点：,价格昂贵，费用按授权数、并行试验数等参数收费，年费和技术服务费另计,大部分软件不支持中文,软件功能设计与国内用户使用习惯不完全符合,以软件服务为主,(SaaS),适用性：,有强大经济实力的临床试验,商业软件,DataLab,Clinical,InForm,49,优点：,软件功能需求由自己完全掌握，按需求定制,软件功能升级改动全部由自己决策，灵活度高,软件核心技术完全由自己掌握,缺点：,强大的,IT,与临床研究团队,强大的经济实力支持,适用性：,有,钱,又有,人,的团队,自行开发（,DIY,？）,50,临床研究项目管理系统,复杂的问题简单化，简单的问题量化！,做事要有计划，眼前的事情细化，未来的事情粗化，渐进明细！,51,随机与试验供应管理系统,52,临床研究数据管理系统,53,临床研究问卷调查系统,54,Q&A,谢谢,!,Thanks!,文天才,13520149325,wtcsnake,55,