毒性药品管理20163.11.ppt

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1%利多卡因稀释的本品注射后患者发生死亡。尚不能够确定死亡原因是由本品、利多卡因或二种药物联合所致。,(6)先前已患神经肌肉障碍：患有外周运动神经疾病(例如，肌萎缩性脊髓侧索硬化症或运动神经病变)或神经肌肉接头疾病的患者接受本品治疗应慎重。患有已知的或未知的神经肌肉疾病的患者在常规剂量下出现具有临床意义的全身效应(包括严重吞咽困难和呼吸功能损害)的危险增加。其中一些病例的吞咽困难可持续数月，并需要放置胃饲辅助进食。,(7)各种类型肉毒毒素的弥散：已经报告了可能与肉毒毒素从注射部位弥散相关的不良事件，有时可导致死亡，有的死亡病例与吞咽困难、肺炎和/或明显衰弱有关。,接受治疗剂量的患者可能出现注射部位附近或远处的肌肉无力。潜在神经疾病患者(包括吞咽困难)可增加这些不良反应的危险。这些患者应该在专科医生的监督下使用肉毒毒素产品，只有考虑治疗受益大于风险时才可使用本品。具有吞咽困难和误吸病史的患者使用本品更应特别慎重。,建议患者或护理人员，如果出现吞咽、语言或呼吸异常，应该立即寻求医疗帮助。,注意事项,(8)心血管系统：注射本品后，罕见有心血管系统的不良事件(如心律不齐和心肌梗死，其中一些可有致命性结果)。其中一些患者本身已经有高危因素(包括先前已有的心血管疾病)。尚不清楚这些不良事件与本品的确切相关性。,(9)癫痫发作：报告有新发或癫痫复发病例，多发生在具有癫痫易感的患者中。尚未确立这些不良事件与肉毒毒素注射的相关性。在儿童中，主要是发生在儿童脑性瘫痪患者治疗痉挛状态时。,(10)免疫原性：A型肉毒毒素中和抗体的形成可能会降低肉毒毒素的生物学活性，从而影响本品的疗效。尚未确定中和抗体生成的主要影响因素。一些临床试验结果提示过于频繁或过大剂量的本品注射可能会导致较高的抗体生成发生率。通过注射最低有效剂量并保持最长的适宜注射间隔，可使抗体生成的可能性最小化。,(11)其他：注射部位存在感染，以及目标肌肉过度无力或有萎缩时，应该慎重使用本品。,与任何注射治疗一样，可出现与注射本身有关的不良事件，包括局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀/水肿、红斑、局部感染、出血和/或损伤。注射相关的疼痛和/或紧张可导致血管迷走神经的反应，包括短暂性症状性的低血压和晕厥。当注射部位接近易受损害的解剖结构时，应该谨慎。,(12)氨基糖苷抗菌素(如庆大霉素等)能加强肉毒毒素的作用，使用本品期间禁用上述抗生素。,另外使用本品期间禁用胆碱脂酶拮抗剂，琥珀酰胆碱、箭毒样去极化拮抗剂、硫酸镁、喹尼丁、钙离子通道阻滞剂、林可霉素、多粘菌素等药物。,(13)本品注射眼轮匝肌使瞬目减少，可导致角膜暴露、持久的上皮缺损和角膜溃疡，特别是在第脑神经疾病的患者。本品慎用于注射部位皮肤感染、明显面部不对称、眼睑下垂、过度皮肤松垂、深的皮肤瘢痕、脂质分泌厚的皮肤或物理拉伸也不能减少皱纹眉的患者。,本品的注射间隔不应少于3个月，应该采用最低的有效剂量。,(14),推荐本品用于皱眉纹适应症时，每一个包装仅用于一位患者的一次性治疗。,于28避光保存和运输,A,配制后于28冷藏保存，,4h,内使用,B,贮藏,T,H,A,N,K,S,