第6章--药品储存与养护.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第六章 药品储存与养护,学习目的和要求,掌握医药商品储存与养护的原则,了解医药商品储存与养护的知识,药品储存及养护的意义和原则,一、药品储存的意义,调节产销在时间上的差异,调节产销在地域上的差异,发挥蓄水池的作用,药品储存及养护的意义和原则,二、药品储存的原则,确保生产稳定原则,保证市场供应原则,确保库存结构合理原则,确保医药商品质量合格原则,经济核算原则,药品储存及养护的意义和原则,三、药品养护的意义,数量上：降低损耗,质量上：保护医药商品的使用价值,药品储存及养护的意义和原则,四、药品养护的原则,以防为主的原则,先产先出、易变先出、近期先出的原则,在库药品定期检查原则,逐日检查,定期检查,突击检查,药品储存及养护的意义和原则,五、药品质量,设计出来的,研发GLP,生产出来的,企业生产GMP,检验出来的,质检,养护出来的,流通领域GSP,监督出来的,药监部门,药品的储存,一、储存管理的要求,企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：,（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；,（二）储存药品相对湿度为35%75%；,（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；,（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；,（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；,药品的储存,（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；,（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；,（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；,（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；,（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；,（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；,（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,药品的储存,二、储存管理方式,色标管理,堆垛形式,药品堆垛距离,分类储存管理,温湿度条件,库房防护措施,中药材、中药饮片的储存,色标管理,为了有效控制药品储存质量，应对药品的质量状态和库区实行,色标管理,。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。,药品质量状态的色标区分标准,绿色：,红色：,黄色：,库房管理区域色标划分统一标准,绿色：,黄色：,红色：,合格药品,不合格药品,待确定药品,不合格药品库,合格药品库,中药饮片零货称取库,待发药品库,待验药品库,退货药品库,药品堆垛要求,妥善苫垫、码脚稳固、堆码整齐、层次分明,应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。,怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。,药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。,药品堆码形式,立方垛,：适用于箱、袋包装,按堆码方法：,直码,交叉码,按堆码方式：,实垛,通风垛,宝塔垛,：适用于桶装药品,药品堆垛距离,药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展,药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。,分类储存管理,企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。,可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。,应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。,温湿度条件,按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。,冷 库（2-10）,阴凉库（,20）,常温库（0-30）,各库房的相对湿度均应保持在35%,75%之间。,企业所经营药品标明应存放于何种温湿度下，所设的冷库、阴凉库及常温库的温度范围就应当相应设置。如经营标识为15-25储存的药品，企业就应当设置15-25恒温库。,对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20以下有效期3年，20-30有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。,存储设施要求配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施,库房应设防护措施,中药材、中药饮片储存,应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。,对于毒麻中药应做到,专人、专帐、专库,（或柜）、双锁保管。,药品的储存方法,对光不稳定药品,易受湿度影响而变质的药品,易受温度影响而变质的药品,特殊药品,危险品,规定有效期药品,对光不稳定药品的储存,棕色瓶加黑纸包装，防止紫外线作用,放置位置：阴凉干燥、阳光不易直射到的地方,不常用的可置于箱中存放，或在柜中加黒布窗帘,见光易氧化的药品，如乙醚，需存放在密闭避光容器中,易受湿度影响而变质的药品,用玻璃软木塞、腊封、螺旋盖,控制库内湿度,对少量药品，可采用干燥剂,易受温度影响而变质的药品,对怕热药品，可放置在不同温度条件,对于挥发性大的药品，注意不要震荡，开启前注意降温,对于易冻和怕冻药品，注意保温,易燃易爆危险品,自燃及遇火爆炸药品,自燃液体,极毒品及杀伤性药品,腐蚀性药品,规定有效期的药品,注意有效期，,“,先进先出、近期先出,”,原则,使用期、保险期与有效期概念的区别,包装不同，有效期不同,剂型不同，有效期不同,随时标明有效期,特殊管理药品,药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符,麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施,第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐、货管理。,西药常见剂型的外观及贮藏要求,原料药贮藏要求：,常规药品保管,易吸潮药品,含结晶水药品,遇光易变质药品,有挥发性药品,有异味药品,抗菌素,生化制品,西药常见剂型的外观及贮藏要求,片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效,胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏,糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，宜密封贮存,颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质,口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、产生气体或其它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。,西药常见剂型的外观及贮藏要求,注射剂除另有规定外，按可见异物检查的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的条件贮存,软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离等现象。所用的内包装材料，不应与药物或其它基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理的软膏应密封贮存,眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。,西药常见剂型的外观及贮藏要求,滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭菌，并不应与药物或辅料发生理化作用，多剂量包装窗口应能连续滴状给药，除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。,酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。,栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在30以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。,中药常见剂型的外观及贮藏要求,丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。,滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除云。除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。,散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。,中药常见剂型的外观及贮藏要求,胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。,片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。除另有规定外，片剂应密封贮藏。,糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。,合剂（单剂量灌装者称,“,口服液,”,）除另有规定外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。,中药常见剂型的外观及贮藏要求,煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。,酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。,酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除云沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。,橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量；膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮藏。,中药常见剂型的外观及贮藏要求,软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。,栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在30以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。,注射剂除另有规定外，应按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。除遮光储仓外，还应按其它规定的条件储藏。,药品的养护,养护工作要求,养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：,（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；,（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；,（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；,（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；,（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；,（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；,（七）定期汇总、分析养护信息。,养护室条件,养护室面积要求,配备仪器：澄明度检测仪、PH计、标准比色液等,人员,养护工作内容,药品养护的各项工作内容围绕,保证药品储存质量,工作内容：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施,具体内容：库房的温湿度、药品的外观形状和质量变化情况、药品包装的变异、药品堆垛安全以及药品储存动态等。,养护职责与分工,药品养护涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。,质量管理人员,负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。,仓储保管员,负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报,“,近效期药品催销表,”,，协助养护人员实施药品养护的具体操作。,养护人员,负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。,近效期药品催销表,重点养护品种,药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，根据药品的品种结构、储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。,重点养护品种,范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。,重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。,养护工作的具体实施,药品储存的合理性,仓储条件监测与控制,库存药品质量的循环检查,养护中发现质量问题的处理,药品储存的合理性,药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。,仓储条件监测与控制,内容：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。,仓库保管人员要在养护员的指导下对库房温、湿度进行管理，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次，节假日也应对仓库的储存条件进行监控。,库存药品质量的循环检查,养护员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按,季度,进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。,当气候条件出现高温、严寒，雨季或发现药品有质量变化迹象时，应进行局部或全面检查，主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。,储存养护过程中的效期管理,药品储存应按批号及效期远近相对集中存放，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案。,药品近效期的具体时限：大中型批发企业不少于一年，小型批发企业应不少于6个月。,企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。,近效期药品催销表,破损污染控制,药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。,质量问题药品控制,对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：,（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；,（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；,（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；,（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；,（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。,库存盘点,企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。,考核要求,掌握药品储存与养护的原则与相关知识,