DB15∕T 2641—2022 赤芍(内蒙古自治区).pdf

ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 26412022 赤芍 Paeoniae radix rubra 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 26412022 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 规格等级划分 . 1 5 技术要求 . 2 性状要求 . 2 质量指标 . 2 6 检验方法 . 3 性状测试 . 3 指标成分含量测定 . 3 水分测定 . 3 总灰分测定 . 3 酸不溶性灰分测定 . 3 浸出物测定 . 3 重金属及有害元素测定 . 3 农药残留量测定法 . 3 7 检验规则 . 4 检验组批和抽样 . 4 出厂检验 . 4 型式检验 . 4 判定原则 . 4 8 包装、标识、贮存、运输及保质期 . 4 包装 . 4 标识 . 4 贮存 . 4 运输 . 4 保质期 . 5 DB15/T 26412022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件由内蒙古自治区中蒙医药研究院提出。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC 54）归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区中蒙医药研究院、内蒙古自治区中医医院、内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古科技大学包头医学院、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古民族大学、内蒙古和邦蒙中医药科技有限公司、内蒙古自治区质量和标准化研究院、呼伦贝尔市东达农牧业科技有限公司。 本文件主要起草人：李旻辉、伊乐泰、张春红、王文乐、贾俊英、贾双文、朱晓春、张博尧、臧二欢、葛爱国、顾扬、于建财、侯兴坤、曹建东、孙德智、李志军、杨恒山、张铎、侯帆、孙杰、富日娜。 DB15/T 26412022 1 赤芍 1 范围 本文件规定了赤芍的术语和定义、规格等级划分、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、运输及保质期。 本文件适用于内蒙古地区赤芍药材的生产、检验、加工和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 SB/T 11039 中药材追溯通用标识规范 SB/T 11094 中药材仓储管理规范 SB/T 11095 中药材仓库技术规范 SB/T 11182 中药材包装技术规范 中华人民共和国药典(2020版) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 赤芍 paeoniae radix rubra 毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。 直径 diameter 赤芍中部直径。 4 规格等级划分 根据赤芍的直径和长度进行等级划分。应符合表1要求。 DB15/T 26412022 2 表1 规格等级划分 规格 等级 性状描述 共同点 区别点 赤芍 统货 本品不分粗细长短，条匀，紫褐色，有纵沟及皱纹，断面粉白色或粉红色。气微香，味微苦、酸涩。 一等 本品呈圆柱形，稍弯曲，外表纵沟或皱纹，皮较粗糙。有的外皮易脱落，露出粉白色斑块。表面暗棕色或紫褐色。体轻质脆。断面粉白色或粉红色，中间有放射状纹理，有粉性。气微香，味微苦、酸涩，无空心。 粉性足，两端粗细均匀，中部直径1.2 cm，长度16 cm。 二等 粉性差，中部直径0.8 cm1.2 cm，长度16 cm。 注1：当前市场上以野生赤芍占大部分，商家按选货和统货分等级。 注2：赤芍分等级时，多以粗细、粉性程度分，长短考虑较少。 注3：市场尚有裁培的芍药P.lactiflora Pall.直接晒干充当赤芍的，因栽培年限所限，两者的性状差异较大，注意区分。 5 技术要求 性状要求 应符合表2的要求。 表2 性状要求 项目 要求 组织形态 呈圆柱形，稍弯曲，长5 cm40 cm，直径0.5 cm3 cm。表面粗糙，有纵沟和皱纹，并有须根痕和横长的皮孔样突起，有的外皮易脱落。质硬而脆，易折断，皮部窄，木部放射状纹理明显，有的有裂隙。 色泽 表面棕褐色，断面粉白色或粉红色。 气味 气微香，味微苦、酸涩。 质量指标 应符合表3的规定。 DB15/T 26412022 3 表3 质量指标 项目 本文件指标 中华人民共和国药典(2020版)指标 芍药苷 (C23H28O11)，% 2.0 1.8 水分，% 13.0 - 总灰分，% 10.0 - 酸不溶性灰分，% 2.5 - 水溶性浸出物(冷浸法)，% 28.0 - 醇溶性浸出物(冷浸法)，% 27.0 - 铅(以Pb计)，mg/kg 2.5 5.0 镉(以Cd计)，mg/kg 0.3 1.0 砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 2.0 汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.1 0.2 铜(以Cu计)，mg/kg 10.0 20.0 五氯硝基苯，mg/kg 0.06 - 农药残留量（33种），mg/kg 不得检出 不得检出 6 检验方法 性状测试 从每个批次中随机抽取不少于500 g的样品，鉴别其组织形态、色泽、气味。 指标成分含量测定 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)一部“赤芍”项下。 水分测定 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则0832水分测定法。 总灰分测定 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则2302总灰分测定法。 酸不溶性灰分测定 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则2302酸不溶性灰分测定法。 浸出物测定 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则2201中浸出物测定法项下的冷浸法。 重金属及有害元素测定 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法及2322汞、砷元素形态及价态测定法。 农药残留量测定法 DB15/T 26412022 4 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则2341农药残留量测定法。 7 检验规则 检验组批和抽样 取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，应重视取样的各个环节，并按照下列要求执行： a) 取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验； b) 同一批次或同批原料生产的同一品种， 为一个检验批， 按照 中华人民共和国药典(2020 版)中药材取样法取样， 分别做各项指标检验， 并保持同批检验样品留样在符合储藏条件下保存。 出厂检验 出厂检验包括性状等各项指标。 型式检验 型式检验项目为本文件中6.16.8的所有项目指标， 正常情况下每批有下列情况之一者， 应进行型式检验： a) 工艺或原材料发生重大改变时； b) 产品投产鉴定前； c) 产品停产 6 个月以上再生产时； d) 国家相关质量监督管理部门提出要求时。 判定原则 检验结果全部项目符合本文件规定时，判该批产品为合格品。 8 包装、标识、贮存、运输及保质期 包装 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。直接接触药品的包装材料和容器， 应当符合药用要求， 符合保障人体健康、 安全的标准。 应符合SB/T 11182 的相关规定。 标识 外包装应标明品名、 产地、 日期、 供货单位， 并附有质量合格的标志。 应符合SB/T 11039中的要求。 贮存 置通风干燥处，防蛀。应符合SB/T 11094和SB/T 11095的相关规定。 运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、有篷盖。运输中应轻装、轻卸、防雨、防晒。 DB15/T 26412022 5 保质期 在规定的贮存运输条件下，以复检的形式确定产品有效期。 8.5