YY∕T 0587-2018（代替YY 0587-2005） 一次性使用无菌牙科注射针.pdf

ICS 11.040.20 c 31 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0587-2018 代替yy0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针Sterile dental injection needles for single use (ISO 7885 : 2010, MOD) 2018-04-11发布2019-05-01实施国家药品监督管理局发布yy / f 0587-2018 目。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替yy0587-2005一次性使用无菌牙科注射针儿与yy0587-2005相比，除编辅性修改外主要技术变化如下一一修改了第1章“范围”中“筒式牙科注射器”的定义；一一修改了图1“硬包装牙科针示意图”；一一修改了第4靠“产品标记”中蝶纹针座型式和l标记示例的内容；一一将第4章“产品标记”中的惠氏内螺纹针座的型式移至本标准中的附录C;一一增加了表1中0.2mm规格；一一修改了6.6钊尖；一一修改了7.3可萃取金属含量；一一修改了8.3细菌内毒素；一一删除了10.3使用说明书条款，一一删除了附录A流量试验装置示意图；一一修改了附录C生物试验检验液制备；一一删除了附录D检验规则。本标准使用重新起草法修改采用ISO7885:2010一次性使用无菌牙科注射针儿本标准与ISO7885:2010的技术性差异及其原因如下一一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2意规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB/T18b57代替了ISO9626（见第5章h 增加引用了GB/T14233. l C见7.2、7.3) ; 增加引用了GB/T14233.2（见8.2、8.3); 用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISC)10993-1（见8.2) ; 用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15233-1(10.1、10.2); 增加引用了GB/T6682（见附录盼。一一增加了“第4举产品标记”，规范了产品标记的要求；一一增加了飞6穿刺端第一斜面角度”，明确了穿刺端第一斜丽角度的要求；一一增加了“6.3针孔畅通性”；一一增加了“6.5.4针管特性”，针管特性是考察针管材料安全性能的重要因素，因此增加了针管特性指标；一一增加了7.2“酸碱度”；一一增加了8.3本标准故了下列编辑性彦改：一一增加了附录BC规范性附录）“化学试验检验液制备气一一增加了附录C规范性附录）“细菌内毒素试验检验被制备”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。I yy / f 0587-2018 II 本标准起草单位：上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：高亦岑、花松鹤。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：一一YY0587-2005。yy / f 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针1 范围本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针（以下简称牙科针）的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。标准适用于安装在街合ISO9997标准的牙科卡式注射辑上作为牙利局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科针。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/ T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/ T 6682- 2008 , ISO 3696 : 1987: MOD) GB/ T 14233.1- 2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/ T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/ T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886. l-2011, ISO 10993-1 : 2009, IJ)T) GB/ T 18457 制造医疗器橄用不锈钢针管CGB/ T 18457- 2015, ISC) 9626 : 1991/ An1d. l : 2001 M()D) yy /1 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/ T 0466.1- 2016,ISO 15233-1:2012,IDT) ISO 9997 牙科卡式注射器中华人民共和国药典（2015年版）二部3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 3.4 下列术语和定义适用于本文件。针单元needle unit 主护套、针和针座（见图1） 。有效针管长度effectie needle length 从钊尖到钊座的长度（见图1）。硬包装hard pack 针单元包括一个硬性的对接端护套和一个硬性的穿刺端护套形成一个密闭完整的单元。（见图1） 。软包装softpack 钊单元，包含一个预制的带有撕开封面的塑料托盘，在此包装内穿刺钊管由一个硬性护套保护。yy / f 0587-2018 3.5 3.6 注：对族蚓i护王军可有可无。主保护套prin1ary container 针的保护包载：硬包装或软包装。辅助保护套secondary container 主保护套被包装在里面的保护套。l 2 x 3 8 x 说明：1一一主保护套（2个部件）；2一一对接端保护套；3一一对接端针管i支j主（L 2) ; 4一一有效针管-i度（l,) ; 5一一穿刺端保护套；6一一穿刺针管；7一f-1座；8一一座深（l 3 ) ; X”一一对孩揣角度（15。55。；Y一一第一斜面角度 。7 6 13 y 1, 4 图1砸包装牙科针示意图4 产品标记1 5 ) . 牙科针标记以针座型式、针管的外径和有效长度表示。针座的型式以N（无蝶、纹针座和lM公制内螺纹针座）表示。外径和针管长度以“mm”为单位。标记示例：M0. 140。5 材料制造牙科针针管材料应符合GB/T18157的规定。2 yy / f 0587-2018 6 物理要求6. 1 色标牙科制应以制座或主保护套的颜色作为针管公称外径的标志。其颜色应相合表1的要求。表1色标针管公称夕、径颜色口1日10.2 黑色0.25 白色0.3 黄色0.4 中灰色。.5橙色6.2 连接牢固度牙科钊创管与针座连接处沿针轴线方向设置速率为1mm/s.施加I最小22N的力的作用下，两者不得断开。6.3 针孔畅通性选用表21=1相应的探针，应能自由通过。表2内腔开放性测试用探针的规格针管公称夕、径探针直径盯3口1。- o o1 n1m 0.2 0.07 0.25 0.08 0.3 0.11 0.4 0.15 0.5 0.18 6.4 外观6. 4. 1 用正常视力或矫正视力（不用放大镜观察装配好的牙科针针管和针座的表面应清洁，无可见异物。6.4.2 用正常视力或矫正视力（不用放大镜）观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂汇聚。6.5 针管6.5. 1 牙科针有效针管长度（图1中l1 ）的允差为士10%。6.5.2 对接端针管长度（图1中l2）应在9.0mm14.0 mm之间。3 yy / f 0587-2018 6.5.3 针管外径牙科针针管的外径，应符合GB/T18457中0.2mm0.5 mm之间规格尺寸要求。6.5.4 针管特性牙科针针管的刚性、韧性和耐腐蚀性应符合GB/T18457的要求。6.6 针尖用2.5倍放大镜检查针尖应锋利，无毛刺、毛边、弯钩、平头缺陷；穿刺端针尖的第一斜面角应为18。土2。，对接端针尖角度应在15。55。之间。6.7 针座6. 7. 1 总则针座可以带螺纹，也可不带螺纹。6.7.2 螺纹针座针座内蝶纹为公制M60.75，应能与符合ISO9997标准的牙科卡式注射器（带螺纹的）紧密配合。注：如采用英制、纹（惠氏鳞l纹），参！在附录A。6.7.3 不带螺纹针座无内螺纹针座，应能稳固地拧在符合ISC)9997标准的牙科卡式注射器接头上。6.7.4 座深针座的座深（图l中的ls）应不小于5mmo 7 化学要求7. 1 检验；在制备按附录B的要求，制备检验液。7.2 酸耐度按GB/T14233.1-2008中5.4.l规定的方法试验，牙科针的检验液与同批对照液对照，pl-I之差不得大于1 。7.3 可萃取金属含量按GB/T111233.1-2008中5.6.1规定的方法试验，牙科针的检验液中可萃取的重金属总含量不得超过5g/mL。按GB/T14233.1-2008中5.9.l规定的方法试验，牙科针锅的含量应小子0.1g/1nL。8 生物要求8. 1 总则牙科针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的民验来评价牙科针材料的毒性，试4 yy / f 0587-2018 验结果应表明无毒性，GB/T16886.1给出了毒性试验指南。8.2 无菌每一经初包装的牙科钊选择适宜的方法进行灭菌应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于io -6。注1:GB/ T 14233.2 i:p规定了无商试验方法罗该方法适用于到式试验而不适用于：t厂J检验。适宜的灭商和l:t厂无崖i确认方法见参考文献中的GB18279.1、GB18279.2或GB18280.l 。注2采用环氧乙饺灭I随时，环氧乙炕灭i残留量的控制放行见GB/T16886.7. 8.3 细菌内毒素按附录C的要求，制备检验液。按GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验方法试验，牙科针的内毒素应小于20EU支。9 包装9. 1 初包装（单包装）每支牙科针都应有主保护套。主保护套的材料和设讨应确保：a) 产品保持无菌状态；b) 一旦打开，主保护套应有明显痕迹；c) 主保护套能作为支架，当连接到牙利卡式注射器时，避免操作人员接触到针。9.2 中包装一件或一件以上初包装应装入一中包按中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。9.3 外包装一件或一件以上的中包装，应装入一件外包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，外包装应能充分有效地保护内援物。10 标志10. 1 初包装或中包装上至少应有下列信息：a) 产品名称、规格；b) flill造商经销商的名称或商标；c) 用YY/T0466.1给出的图形符号或字样标明牙科钊元菌；cl) 仅供一次性使用的图形符号或字样；e) 生产日期、使用期限或者失效期。10.2 外包摆上至少有下列信息：a) 产品名称、规格和单元数量；b) 制造商经销商的名称或商标；c) 用YY!T0466.1给出的图形符号或字样，标明牙科针无菌；cl) 仅供一次性使用的图形符号或字样：e) 在使用前检查每一单元包装完整性的警示；5 yy / f 0587-2018 f) 生产日期、使用期限或者失效期；g) 搬运、运输和贮存的要求或提示。11 贮存包装好的产品应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内。6 附录A（资料性附录）英制螺纹规格yy / f 0587- 2018 本标准仅规定了公制蝶纹规格牙科针的要求但要注意英制螺纹牙科注射针的存在。目前正在生产英制螺纹规格牙科针的制造商必须转换为公制蝶纹，相关国际标准提示2005年为英制转公制的目标日期。为了患者安全的利益，所使用的英制螺纹规格应为：0.218英寸（5.54mm)40 TPI（螺纹数英寸）惠氏螺纹牙样。7 yy / f 0587- 2018 附录B（规范性附录）化学试验检验液制备取25支牙科针，去除保护套，放入破璃容器中，加7j(250 rnL并在37 主1c下恒温2h，收集所有液体冷至室酒作为检验液。8 取同体积水置于破璃容器中，不装检品同法制备对照液。试验用水，应符合GB/T6682中二级水的要求。yy / f 0587-2018 附录C（规范性附录）细菌内毒素试验检验液制备取至少3支去除保护套的牙科针一同放入漫提介质符合中华人民共和国药典（二部）要求的细菌内毒素检查用水，在37士l条件下至少恒根lh获得检验液，检验液的贮存不得超过2h. 漫提介质体积计算按式（C.l）进行：V = L /A. ( C. l ) 式中：V一一浸提介质体积，单位为毫多lmL);L一一产品细菌内毒素限值，单位为细菌内毒素单位（EU件）；A一一所用盏试剂灵敏度标示值，单位为细菌内毒素单位每毫升CEU/mL） 。9 yy / f 0587-2018 参考文献l GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器2 GB 15811- 2016 一次性使用无菌注射针3 GB 18279.1 医疗保健产品灭菌环氧乙烧第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求CGB18279.1-2015,lSO 11135-1 :2007 IDf) 4 GB 18279. 2 医疗保健产品的灭菌环氧乙皖第2部分：GB18279. 1 应用指南GB 18279.2-2015,ISO/lS 11135-2,2008 101) 5 GB 18280.1 医疗保健产品灭菌辐射第l部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求CGB18280.1-2015.ISO 11137-1:2006,IDT) 6 GB/ T 16886.1- 2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验7 GB/ T 16886. 7 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烧灭菌残留量CGB/T16886.7-2001, ISO 10993-7:1995,IDT) 8 ISO 10993-7 :2008 医疗苦苦械生物学评价第7部分环氧乙皖灭菌残留量9 ISO 11135:2014 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求10 ISO 14971 :2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用10 FONhOH汩问巾华人民共和国行业栋准一次性使用无菌牙科注射针医药2018 YY/ T 0587 1国标价出版衬出版发行北京市切问1区和l平型商街甲2号（100029)t京市西城区：I!.川北1h16号（I0004 5) 网J1f:,www.吕pc.org.en 服务热线：1 100-168-00 l 0 2018年6月第一版二HIJ, 155066 2-324 75 . 侵权必究版权专有YY/ T 0587- 2018