ISO9001-2015质量管理体系权.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Copyright 2015,ISO9001_2015,李若望,（,R.W.Lee,）,美国匹茨堡州立大学制造工程学系,工程硕士,北京大学光华管理学院,高阶管理硕士,美国,AT&T,亚太地区质量总监,台湾光宝科技松乔实业,全球运筹处总厂长,中国奥的斯,厂长,/,总经理,浙江大学机械工程学院,研究生导师,浙江大学西子研究院,高级咨询导师,*,1994,年领导,AT&T,台湾获得台湾区最高全面品质管理奖,*,2011,年著作,精益之旅,*,2014,年荣获浙江省优秀管理咨询师,卓越绩效模式,品质成就伟业,获取竞争优势,平衡计分卡方针管理,品质管理系统,领导力,流程改善和消除浪费,7,工具,解决问题,4,工具,研发,1,工具,六西格玛,/AS9100,航天航空系统,精益思想,/,精益生产,约束理论,ACE,X5,ISO9001_2015,TOCLSS,从,ISO9001_2015,到获取竞争优势,我们在此分享和服务,背景介绍,ISO,的由来,1946,年，来自,25,个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和统一行业的标准,ISO,组织于,1947,年,2,月,23,日成立，总部设在瑞士的日内瓦,ISO,为非政府组织，官方语言为英语、法语、俄语,参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司,ISO,的由来,ISO,是,International Organization for Standardization,，中文称国际标准化组织,ISO,不是首字母的缩写，而是一个词。来源于希腊语，意为“相等”，例如“,isometric,、,isonomy,。,从,相等,到,标准,，内涵上的联系使“,ISO”,成为组织的名称,ISO,于,1951,年发布了第一个标准,-,工业长度测量用标准,目前共颁布各种标准,1,万,6,千多。,ISO9001,是由,ISO/TC176/SC2,（国际标准化组织,/,质量管理和质量保证技术委员会,/,质量体系技术委员分会）负责制定和修订,所有,ISO,的国际标准每,5-8,年进行评审，评审其适用性和适宜性,ISO9000,的标准已进行了多次修订,ISO,改版背景,DEF.STANS.,05 Series,US MIL Q 9858,US MIL I 45208,BS 4801,BS 5179,AQAP 1 4 9,BS 5750 1979,国家标准,ISO9001 1987,国家标准,ISO9001 1994,ISO9001 2000,ISO9001 2008,ISO9001 2015,国家标准,国家标准,2000/12/15,发布,2008/11/15,发布,2015/9/15,发布,ISO,历史背景,设计规范草案,WDO,阶段,/,工作组文件,2012/6,设计规范审查,WD,阶段,/,工作组文件,2012/12,CD,稿征询意见及投票,（委员会草案）,2013/4,FDIS,稿投票,（国际标准草案）,2014/4,FFDIS,稿投票,（国际标准最终草案）,2015/1,发布,IS,（,ISO9001_2015,）,2015/9/15,2012,年,6,月，,在西班牙召开的,ISO/TC176/SC2/WG24,，,ISO 9001,修订版的首次会议上提出了项目计划：,ISO9001_2015,修订标准行程,WD,（,Work Draft,）,工作组草案,CD,（,Committee Draft,）,委员会草案,DIS,（,Draft International Standard,）,国际标准草案,FDIS,（,Final Draft International Standard,）,最终国际标准草案,IS,（,International Standard,）,国际标准,1,2,3,4,5,6,GB,现代质量管理体系要求和组织战略意图有关：,当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济,当代企业面临的环境特点：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化,企业运行的特点：运营虚拟化、战略短现化,企业管理的趋势：管理过程化、组织扁平化、职能综合化,创新变革已成为世界经济发展的永恒动力,ISO9001_2015,修订标准原因,为了开发和维护国际标准及其他出版物，,ISO/IEC,需遵从,ISO/IEC,指令。它由两部分组成：,第一部分：技术工作程序；,第二部分：国际标准结构和起草的规则。,文件中：,附件,SL,（,Annex SL,）是管理体系标准建议,附录,2,（,Appendix 2,）是高级结构、核心正文、共用术语和核心定义,这两个文件其实是一个管理体系标准的标准模板，即是一个标准的,“标准”,ISO9001_2015,修订标准原因,按照国际标准化组织的要求，将来所有的,IS,管理体系标准如能源，道路交通安全，,IT,安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照,附件,SL,的要求重写,新版国际质量管理体系标准,ISO 9001:2015,已经采纳了,ISO Directive,附录,SL,这一高级结构,国际标准组织的,附件,SL,的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板,目前已经颁布的,ISO14001,：,2015WD,版 即采用了上述标准结构，与,ISO9001,：,2015CD,的标准章节内容完全一致！,ISO9001_2015,修订标准原因,附件,SL/,附录,2,“术语和定义”部分列举了,22,个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进,其中最值得注意的是“,风险,”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入,ISO9001,的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调,ISO9001_2015,修订标准原因,Organization,组织,Process,过程,Interested party,相关方,Performance,绩效,Stakeholder,利益相关方,Outsource,外包,Requirement,要求,Monitoring,监视,Management system,管理体系,Measurement,测量,Top management,最高管理者,Audit,审核,Effectiveness,有效性,Conformity,合格,Policy,方针,Nonconformity,不合格,Objective,目标,Correction,纠正,Risk,风险,Correction action,纠正措施,Documented information,文件化信息,Continual improvement,持续改进,Competence,能力,术语和定义,利益相关方（,3.02,）：人或组织（,3.01,）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响,风险（,3.09,）：不确定性的影响,注,1,：影响是期望的偏离,-,正面的或负面的,注,2,：不确定性是对事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信,息的有效状态，甚至部分状态,注,3,：风险经常以参照潜在事件（,ISO,导则,73,，,3.5.1.3,）和结果,（,ISO,导则,73,，,3.6.1.3,），或两者的结合为特征,注,4,：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的,可能性（,ISO,导则,73,，,3.6.1.1,）的结合来表示,术语和定义,文件化信息（,3.11,）：组织需控制和保持的信息及包含它的介质,注,1,：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自其源头,注,2,：文件化信息可以指,。管理体系（,3.04,）含有关过程（,3.12,）,。组织运作产生的信息（文件）,。取得结果的证据（记录）,术语和定义,绩效,（,3.13,）：可测量的结果,注,1,：绩效可以与定量或定性的发现有关,注,2,：绩效可以与管理活动，过程（,3.12,），产品（含服务,），体系,或组织（,3.01,）有关,外包,（,3.14,）：当外部组织（,3.01,）履行组织的部分职能或过程（,3.12,）所进行的,安排,注,1,：外部组织是在管理体系（,3.04,）范围外面，尽管外包的,职能,或,过程是在范围,内,监视（,3.15,）：确定体系，过程或活动的状态,注,1,：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察,测量（,3.16,）：,确定数值的过程,术语和定义,附件,SL/,附录,2,提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构,具体而言，根据,附件,SL/,附录,2,一个管理体系标准，除了引言（,Introduction,）以外，应该包括,10,章,ISO9001_2015,的结构,19,ISO9001_2015,标准的主要变化在于其格式变化，,以及增加了风险的重要性，,其,主要,的变化包括：,采用与其他管理体系标准相同的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准；,风险识别和风险控制成为标准的要求；,要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。,ISO9001_2015,主要变化,20,重要的七大变化有：,1.,采用新的高级结构,2.,风险管理引入标准、但不再使用预防措施,3.,新的要求、组织的环境背景,4.,更加提升过程方法的应用,5.,更适用于,“,服务,”,型组织,6.,文件化的信息,7.,七项质量管理原则,ISO9001_2015,主要变化,标准更一般化和更容易被服务业采用：用“,goods and services”,替代“,product”,减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款,7.1.4,监视和测量设备和,8.5,产品和服务的开发,组织环境：新增,2,条条款（,4.1,理解组织及其环境和,4.2,理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入,过程方法：成为标准的单独要求（条款,4.4.2,）,ISO9001_2015,主要变化,风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款,4.1,理解组织及其环境和,6.1,处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念,“文件化信息”替代了“文件”和“记录”,外部提供的产品和服务的控制（条款,8.4,）：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度,ISO9001_2015,主要变化,23,ISO9001:2008,ISO9001:2015,产品,产品和服务,删减条款,-,管理者代表,-,文件、质量手册、文件化程序、记录,文件化信息,工作环境,过程运行环境,采购的产品,外部提供的产品和服务,供应商,外部供方,监视和测量设备,监视和测量资源,ISO 9001_2015,附录中列出的,8,个修辞方面的变化,精益生产,西子研究院,绩效,（,9,）,计划,（,6,）,支持,运行,（,7/8,）,改进（,10,）,领导,（,5,）,D,C,A,P,客户满意,24,ISO9001_2015,的架构,质量管理,体系结果,产品服务,组织背景,顾客需求,相关方的,需求期望,顾客及其他,相关方,8.,运作,6.,策划,9.,绩效评价,4.4 QMS,质量管理体系和过程,5.,领导,7.,支持过程,10.,改进,顾客,满意,4.1,组织,4.2,相关方,4.3 QMS,要求,产品服务,输入,输出,ISO9001_2015,的架构,4.,组织,4.1,理解组织的背景,4.2,理解相关方的需求和期望,4.3,确定质量管理体系的范围,4.4,质量管理体系及其过程,5.,领导,5.1,领导作用和承诺,5.2,质量方针,5.3,组织的角色、职责和权限,6.,质量管理体系计划,6.1,应对机会和威胁的行动,6.2,质量目标及实现的计划,6.3,计划的改变,7.,支持,7.1,资源,7.2,能力,7.3,意识,7.4,沟通,7.5,文件化的信息,8.,运行,8.1,运行的计划及控制,8.2,确定产品和服务的要求,8.3,产品和服务的设计和开发,8.4,外部提供的产品和服务的控制,8.5,产品和服务提供,8.6,产品和服务放行,8.7,不符合的过程输出产品和服务控制,9.,绩效评估,9.1,监测分析和评估,9.2,内部审核,9.3,管理评审,10.,改进,10.1,不符合和纠正措施,10.2,持续改进,P,D,C,A,ISO9001_2015,的,PDCA,精益生产,西子研究院,质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法步骤,需求和期望,方针和目标,实现目标,规定测量过程的方法，,确定过程的有效性和效率,确定防止不合格,消除“真因”的措施,验证措施的有效性,持续改进,精益生产,西子研究院,管理原则,精益生产,西子研究院,29,聚焦于一个核心目的：,“,质量管理体系的预期结果,”,关键是产品和服务是否符合了要求,?,顾客满意是否增强了,?,最终是否朝着实现组织的战略方向在迈进,?,这才是评价质量管理体系（,QMS,）有效性的终极标准！,精益生产,西子研究院,以客户为关注,焦点,Customer Focus,领导作用,Leadership,全员参与,Engagement of People,过程方法,Process,Approach,改进,Improvement,基于事实的决策,方法,Evidence-based,Decision Making,关系,管理,Relationship,Management,七项管理原则,精益生产,西子研究院,标准的比较,ISO9001_2015 vs.ISO9001_2008,精益生产,西子研究院,32,条款,ISO9001:2015,ISO9001:2008,1,范围,范围,2,规范性引用文件,规范性引用文件,3,术语和定义,术语和定义,4,组织环境,质量管理体系,5,领导力,管理职责,6,策划,7,支持,资源管理,8,运行,产品实现,9,绩效评价,测量、分析和改进,10,改进,精益生产,西子研究院,33,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,1.,质量管理体系,要求,1,。范围,本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：,需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；,通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,注,1,：在本标准中，术语“产品”仅适用于,-,预期提供给顾客或顾客所要求的,产品和服务,-,运行的过程,所产生的任何预期输出。,注,2,：法律法规要求可称作法定要求。,。细微变化,精益生产,西子研究院,34,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,2.,规范性引用文件,2,。规范性引用文件,下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。,凡注明日期引用，引用注明日期的版本。,凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本,（包括所有修订版）。,ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语。,。无变化,精益生产,西子研究院,35,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,3.,术语和定义,3,。术语和定义,为了本文件目的，,ISO9000,给出的术语和定义适用。,增加来自,（,Annex SL Appendix 2,）,的术语和定义，共,22,个。,这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，,风险,，能力，,文件化信息,，过程，,绩效，外包，监视，测量,，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。,新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量,未来有可能随,ISO9000,一起变化,精益生产,西子研究院,36,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,4.,组织的环境,4,。组织的环境,4.1,。理解组织及其环境,组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。,必要时组织应及时更新这样的决定。,当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：,对组织目标有影响的变化和趋势；,与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；,治理议题，战略重点，内部政策和承诺；,资源的可用性，优先次序和技术变革。,注,1,：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的。,注,2,：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。,2008,版无此项要素，只在标准的引言（,0.1,）的总则部分提及。,组织不是孤立的，,组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内,/,外部环境！,精益生产,西子研究院,37,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,4.2,。理解相关方的需求和期望,因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力，有着现实和潜在的影响，组织应确定：,a,）与质量管理体系有关的相关方；,b,）相关方与质量管理体系有关的要求。,组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息,。,2008,版无此项要素,4.,组织的环境,精益生产,西子研究院,38,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,4.3,。确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。,当确定这个范围时，组织应考虑：,4.1,中提到的外部和内部议题；,4.2,中提到的要求。,应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。,当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款（,7.1.4,）和（,8,），并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。,注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或兄弟组织（如总部或替代场所）,质量管理体系范围应形成文件化信息。,2008,版基本无此项要求（部分内容在,1.2,）。,EHS,标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。,4.,组织的环境,精益生产,西子研究院,39,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,4.4,。质量管理体系,4.4.1,。总则组织应按本标准的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。,没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！,4.,组织的环境,精益生产,西子研究院,40,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,4.,组织的环境,4.4.2,。过程方法,组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：,确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；,确定每个过程所需的输入和预期的输出；,确定这些过程的顺序和相互作用；,确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；,确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标；,确定资源并确保其可用性；,分配过程的职责和权限；,实施必要的措施，以实现所策划的结果；,监控和分析这些过程，如果需要变更这些过程，确保他们持续提供预期的输出；,确保对这些过程的改进。,明确规定过程方法是标准的一个要素,!,精益生产,西子研究院,41,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,5.,领导作用,5,。,领导作用,5.1,。领导作用和承诺,5.1.1,。与,QMS,有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与,QMS,有关的领导作用和承诺：,确保为质量管理体系（,QMS,）建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应；,确保质量方针在组织内得到理解和服从；,确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；,提升过程方法的意识；,确保质量管理体系所需的资源；,沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；,确保质量管理体系达到预期的输出；,鼓励、指导和支持员工致力于,QMS,的有效性做出贡献；,鼓励持续改进和创新；,支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。,变化点：,领导作用的内容更加具体明确；,强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性。,精益生产,西子研究院,42,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,5.,领导作用,5.1.2,。与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺,最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：,影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；,顾客的要求得到确定和满足；,以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；,以增强顾客满意为关注焦点得以维持。,注。本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。,明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用,精益生产,西子研究院,43,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,5.,领导作用,5.2,。质量方针,最高管理者应建立质量方针：,与组织的宗旨相适应；,提供制定质量目标的框架；,包括满足适用要求的承诺；,包括持续改进质量管理体系的承诺。,质量方针应：,作为文件化信息；,在组织内得到沟通；,适用时，可为相关方获取；,在持续适宜性方面得到评审。,注。质量管理原则可以作为质量方针的基础。,无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了,EHS,方针的一些要求！,精益生产,西子研究院,44,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,5.,领导作用,5.3,。,组织角色,，责任和权限,最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。,最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：,确保质量管理体系符合此国际标准要求；,确保过程相互作用并产生预期结果；,向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；,确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,强调了最高管理者的责任。对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。,精益生产,西子研究院,45,ISO9001_2015,与,2008,版本比较,6.,策划,6,。策划,6.1,。处理风险和机会的措施,策划质量管理体系时，组织应考虑（,4.1,）提到的议题和（,4.2,）提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：,确保质量管理体系能够实现预期结果；,确保组织可以持续实现产品和服务的顾客满意；,预防，或减少非预期效果；,实现持续改进。,组织应策划,处理这些风险和机会的措施；,如何整合和实现措施于管理体系过程中和评价这些措施的有效性。,处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。,注,:,处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。,新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！,精益生产,西子研究院,46,精益生产,西子研究院,由于文件很大，如需要后面的内容，请发邮件索取，,76346440,47,联系我们,浙江大学西子研究院,通讯地址：浙江大学西溪校区西一教学楼,411,室（杭州市天目山路,148,号）,邮编：,310007,电话：,0571-86432339,，,13958087743,，,陆老师,传真：,0571-88273822,客服,QQ,：,76346440,，,2229895668,电邮：,lu.daqing,微信公众号：浙江大学西子研究院或,“xiziacad”,新浪微博：浙江大学西子研究院,官网：,精益生产,西子研究院,