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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢。本资料仅供参考，不能作为科学依据。本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢。本资料仅供参考，不能作为科学依据。,第,3,章,生物产品质量检测,健康和生命安危,安全有效,1/86,生物制品安全性检测包含安全性和效力判定两个方面,!,质量检验,借助于某种伎俩或方法来测定产品质量，然后把测定结果同既定产品质量标准作比较，从而对产品作出合格或不合格判断。,一、生物制品质量检验,2/86,毒性试验,防腐剂试验,热源质试验,安全试验,相关安全特殊试验,（致敏原、,DNA,、重金属等）,安全性检定包含：,3/86,浓度测定,活菌率测定,病毒滴度测定,动物保护率试验,免疫抗体滴度测定、稳定性试验,效力检定包含：,4/86,美国,FDA,扣留分析,水产制品,限量超标,干,(,坚,),果,限量超标,水果及水果制品,限量超标,肉及肉制品,限量超标,/,不符合卫生要求,粮谷,不符合卫生要求,豆制品,不符合卫生要求,蔬菜及蔬菜制品,不符合卫生要求,蛋制品,缺乏证书材料,蜂产品,缺乏证书材料,乳及乳制品,未经注册同意,油料及油制品,未经注册同意,农产品出口受阻实例分析,5/86,年上六个月,美国扣留我国农产品主要原因有,8,种。,排序,产品,批次,百分比,1,限量超标,152,36%,2,不符合卫生要求,148,35%,3,不符合包装、标签和说明要求,40,10%,4,缺乏证书材料,26,6%,5,未经注册同意,20,5%,6,含有杂质异物,13,3%,7,不符合进口法律要求,11,3%,8,含有有毒有害物质,7,2%,农产品出口受阻实例分析,6/86,欧盟扣留分析,年上六个月,欧盟扣留我国农产品,157,批次，包括,7,大类产品。,排序,产品,批次,百分比,1,干,(,坚,),果,110,70%,2,水产制品,22,14%,3,蜂产品,12,8%,4,豆制品,7,4%,5,肉及肉制品,3,2%,6,油料及油制品,2,1%,7,粮谷,1,1%,7/86,年上六个月,欧盟扣留我国农产品主要原因有,9,种。,排序,产品,批次,百分比,1,不符合卫生要求,118,75%,2,限量超标,22,14%,3,含有有毒有害物质,8,5%,4,未经注册同意,3,2%,5,不符合生产相关标准与要求,2,1%,6,不符合运输储备要求,1,1%,7,不符合进口法律要求,1,1%,8,缺乏证书材料,1,1%,9,含有杂质异物,1,1%,8/86,肉及肉制品,限量超标,水产制品,限量超标,蜂产品,限量超标,肉及肉制品,限量超标,/,不符合卫生要求,干,(,坚,),果,不符合卫生要求,豆制品,不符合卫生要求,油料及油制品,含有有毒有害物质,粮谷,未经注册同意,欧盟扣留分析,9/86,日本扣留分析,年上六个月,日本扣留我国农产品,105,批次，包括,9,大类产品。,排序,产品,批次,百分比,1,蔬菜及蔬菜制品,44,42%,2,水产制品,28,27%,3,干,(,坚,),果,13,12%,4,肉及肉制品,8,7%,5,粮谷,7,7%,6,油料及油制品,2,2%,7,乳及乳制品,1,1%,8,水果及水果制品,1,1%,9,蜂产品,1,1%,10/86,年上六个月,日本扣留我国农产品主要原因有,5,种。,排序,产品,批次,百分比,1,限量超标,54,51%,2,不符合卫生要求,42,40%,3,含有有毒有害物质,7,7%,4,不符合生产相关标准与要求,1,1%,5,不符合进口法律要求,1,1%,11/86,日本扣留分析,蔬菜及蔬菜制品,限量超标,水果及水果制品,限量超标,肉及肉制品,限量超标,油料及油制品,限量超标,乳及乳制品,限量超标,蜂产品,限量超标,干,(,坚,),果,不符合卫生要求,水产制品,不符合卫生要求,粮谷,含有有毒有害物质,12/86,二、保健食品,质量控制标准与技术要求,保健食品质量控制标准是确保产品质量检测依据，其控制方法及检测标准贯通于整个研制、生产全过程。,（一）产品原、辅料质量控制标准,（二）产品制剂质量控制标准,（三）产品生产实施质量控制标准,13/86,（一）产品原、辅料质量控制标准,原料,：包含起源、品系、性状、色泽、理化特征、相关标准、生产企业、生产批号、产地、购置协议及尤其标示等。,1.,已经有标准配方原料,：生产企业、生产批号；起源、产地、判别、检验。,2.,无标准原料,：可食用证实、相关标准、供货协议。,3.,检验,：部分或全检，留存原始检验汇报。,14/86,辅料,：,包含成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材料等。,1,、相关标准、生产企业、批号、协议,2,、使用剂量、限量及混合应用说明及依据,3,、特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度,4,、检验包含部分或全检并留存原始检验汇报,15/86,（二）产品制剂质量控制标准,原、辅料前处理,粉碎：方法、粒度（细）、出粉率,炮制：方法、程度及标准（内控）,称量：核实剂量，准确投料,16/86,生产工艺：,制备工艺流程图（含各工艺步骤中参数及关键技术说明）,详细制备工艺描述、关键技术路线、参数及说明,必要工艺研究方法、数据及结论,剂型选择依据,成型工艺方法及参数、结论,主要设备及型号、成型工序、洁净度,17/86,原料投料,：,最少以,1000,个制成单位计算投料量,提取,：,提取方法、时间、次数及必要优选方法和结果,浓缩,：,方法、设备、温度、压力及相对密度,精制,：方法、条件和设备,干燥,：设备、条件、温度及要求干燥程度,成型,：,依据方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数；成型内控指标（如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含可测成份测定量、成品率等）,18/86,灭菌,：,方法及设备，特殊方法应证实对成品影响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等,包装,：,所用材料应符合食品或药品容器、包材卫生标准，并提供包材生产企业及质量标准,质检合格,：,入库,19/86,（三）产品生产实施质控标准及技术要求,技术要求内容,质量标准中普通卫生要求（理化指标及微生物指标）,计量单位及数值表示,规范性附录,标准终止线,编制说明,6,个方面：,20/86,1,、产品质量标准技术要求内容,技术要求内容,：,原料要求、感官要求、功效成份或标志性成份、理化指标、净含量及偏差,功效成份或标志性成份,选择及指标值确实定：应在产品研制基础上进行。,指标值确定依据：,原料投入量,加工过程中功效成份或标志性成份损耗,屡次检测结果,检测方法变异度,。,21/86,指标值标示方法：,普通,按,指标值标示,，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳食纤维等。,需要制订范围值功效成份或标志性成份，可,按指标值,X%,作为限定范围,，如总蒽醌、芦荟苷等。,X,值依据研制产品检测资料确定,。,对于每日摄入量需严格控制人工合成化合物，如褪黑素等，其指标范围上限折算成,每日摄入量不得大于允许摄入量,。,营养素补充剂中维生素类按指标值,0.8-1.8,倍确定，矿物质按,0.75-1.25,倍确定其指标范围。,1,、产品质量标准技术要求内容,22/86,2,、质量标准中普通卫生要求,普通要求：,按照,保健食品通用标准,GB16740,要求确定。,微生物指标中致病菌项目应分别列出。,特殊要求：,参考,保健食品检验与评价技术规范,23/86,（,3,）特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺，增加溶剂残留指标。,（,4,）使用食品添加剂，须按照,食品添加剂使用卫生标准,（,GB2760,）对应要求补充其用量或残留指标。,（,1,）不一样剂型项目要求,-,固体类：水分、灰分；片剂和胶囊（除含片、咀嚼片外）还应检测崩解时限。,（,2,）不一样原料项目要求,-,海产品,:,镉；,鱼油类,：酸价、过氧化值、,降血脂类产品,需检测胆固醇；,茶叶及植物中药材,补充汞、六六六、滴滴涕；,红曲,:,黄曲霉素,B1,、桔青霉素；,苹果、山楂,：测原料展青霉素。,2,、质量标准中普通卫生要求,24/86,3,、计量单位及数值表示,理化指标计量单位须符合我国法定计量单位要求。,微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以,cfu/g,（固体）或,cfu/ml,（液体）表示，大肠菌群均以,MPN/100g,（固体）,MPN/100ml,（液体）表示。,25/86,4,、规范性附录,未制订国家标准或部颁标准功效成份或标志性成份检验方法或原料质量要求，,应在规范性附录中给出要求,。,功效成份或标志性成份检测方法列入附录,A,原料质量标准或要求列入附录,B,辅料质量标准或要求列入附录,C,26/86,试验方法细节按以下次序给出：,1,、原理,2,、试剂或标准对照品（注明起源及纯度）,3,、仪器设备或装置,4,、试样制备,5,、操作步骤,6,、结果表述（包含计算公式）,4,、规范性附录,27/86,5,、编制说明,对制订,企业标准各项指标、试验方法,依据加以说明,，对于未制订国家标准或部颁标准（规范）检验方法应补充说明方法起源。,28/86,普通情况下，需分析检测项目有：判别试验、杂质检验、原液或制剂中有效成份含量测定及生物活性测定。,理化分析方法和,生物学测定方法,三、生物制品质量控制分析方法,采取方法：,29/86,生物学测定惯用方法：,酶反应试验,结合试验,细胞测定试验,动物试验,30/86,（一）酶反应试验,指在体外能促进酶分子活化或本身具备酶活性，经过底物改变检测酶活性。主要用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等活性测定。这类方法变异相对较小，结果比较准确。,31/86,（二）结合试验,基于产品与某种物质结合特征而设计试验，如,免疫结合试验,。当前主要用于生物制品判别。因为在结合试验中测定分子不一定都含有生物活性，所以普通不用作制品活性（或效力）测定。这类方法变异也相对较小。,32/86,（三）细胞测定试验,指产品能够诱导细胞产生可测定应答，如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产生特定化学物质等。细胞测定试验普通能很好地反应制品生物学活性，,惯用于各种生物制品活性（效力）测定,。与上述两类方法相比，这类方法变异较大。与使用传代细胞相比，使用原代细胞方法变异更大。,33/86,（四）动物试验,指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性（或效力）试验方法，如,动物保护力试验，普通用于疫苗效力测定,。因为动物试验成本高、周期长和变异大，所以普通,仅用于成品检定,。对于一些治疗用制品，因为其作用机理或本身化学性质原因，难以建立体外测活方法，也能够采取动物试验方法测定，但因为这类方法变异普通相对较大，在深入研究中应尽可能以体外法代替。,34/86,生物制品质量控制分析方法起源：,（一）标准方法（或正式方法、法定方法）,（二）非标准方法,1,、标准方法替换方法,2,、来自参考文件方法,3,、自己建立方法,35/86,普通指已经有国家标准质控方法,，,WHO,推荐质控方法也可作为主要参考。这类方法在被确定为标准方法前已经过了适当验证。申报者应说明方法起源，并附详细方法。研制单位在首次采取这类方法前，也应对该方法进行适当验证,如进行专属性和精密度验证，方便证实在实际使用条件下该方法也是适用。,（一）标准方法（或正式方法、法定方法）,36/86,生物标准物质,在进行测定时，用已知效价或单位同一类生物制品作为标准物质用于定量或者定性检验。这种标准物质就是标准品，或参考试剂。,37/86,生物标准物质名称,国际生物标准品,(international biological standard,IS),国际单位（,IU,）,国际生物参考试剂（,international reference reagents,IRR,）国际参考试剂用于微生物判别或疾病诊疗,国际生物参考物质（,international reference material,）是,IS,和,IRR,总称,38/86,生物标准物质必备条件,材料均匀,性能稳定,准确定值,正当程序,39/86,生物标准物质使用,一类是用于确定产品效价，这类国家标准品通常有要求量值。,另一类是用于控制检验质量，这类国家标准品通常没有确定量值，但含有稳定生物特征。,40/86,指由申报者提出可取代标准方法替换方法。申报者在决定采取这类方法时应持慎重态度，并需提供表明新方法等同于或优于原方法依据以及全方面验证资料，包含两种方法比较性资料。,（二）非标准方法,1,、标准方法替换方法,41/86,指在专业杂志或著作上发表并介绍方法，普通要认真对待这类方法，并需进行全方面验证。应说明参考文件出处，附原文及译文。,2,、来自参考文件方法,42/86,对于一些产品，尤其是创新性产品来讲，因为缺乏可参考方法，通常需要自己建立一个新分析方法，对于这类方法需进行全方面而严格验证。,3,、自己建立方法,43/86,生物制品质控分析方法详述：,（一）分析方法原理,（二）供试品,（三）测试用仪器及参数,（四）测试用试剂,（五）标准品或参考品配置,（六）供试品配置,（七）测试过程,（八）计算,（九）结果汇报,（十）判定标准,44/86,分析方法验证,即依据方法需要测定该方法专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测程度、定量程度、耐用性等几个指标中一个或几个，用于不一样检测目标试验方法需进行不一样参数测定。在对不一样检测方法进行验证时，可依据检测目标、方法原理、方法技术特点、被检物成份等设计详细验证方案。,45/86,生物产品质量保持,我国生物制品质量控制标准发展与现实状况,46/86,四、卫生与安全质量管理,（一）卫生安全质量体系中存在问题,1,、企业认识不足,为了取得卫生注册证书而建立卫生安全质量体系，并不了解体系真正目标，以一个应付心态，甚至认为卫生安全质量体系建程中还存在着不一样程度问题（给企业增加出口负担，加大企业投入），所以对建立卫生安全质量体系不主动，产品准期出口则万事大吉。,以出口食品企业为例,47/86,2,、体系文件编制流于形式,体系文件照搬照抄，没能针对企业本身特点编制，没有可操作性。,体系文件内容不全，站位不高，起不到应有作用。,编制文件时，未能将两套或三套体系有机融合，一个企业同时运行两套或三套体系文件，使卫生安全质量体系束之高阁，只是卫生注册或监管时备查，失去应有作用。,企业发生改变时，质量体系文件却不及时更改，一成不变，使现有文件不再适应企业详细情况。,48/86,3,、企业硬件达不到要求要求,有些新建食品企业建厂时事先未考虑卫生注册登记要求。,企业不愿更多投资，有现得利思想，挣着钱再投资。,限于企业实际情况局限，无法改造到位。,因为当地域经济情况，企业出口产品前景未卜，仅限于一次性或几次出口，企业无法投资。,有企业不懂应该怎样改造满足要求，致使车间布局不合理，工艺交叉污染、无法适应食品生产卫生质量要求。,49/86,4,、卫生质量体系不能有效运行,（,1,）领导卫生质量意识差，重视程度不够,企业认证前重视，获证后则不注意强调卫生质量，存在应付考评及“,证书到手，工作到头,”错误认识，思想不重视，卫生意识含糊，在此情况下，企业后续管理工作出现松懈，卫生质量体系失去控制。,50/86,（,2),企业组织机构不健全，不能真正发挥作用,未能对生产各类人员进行培训。,未能按质量手册、程序文件、作业指导书要求有效运行企业制订卫生安全质量方针、目标及各种文件未认真推行和落实，存在着企业员工不明确自己该做什么，负什么责任现象。,各种统计填写不规范、不完善。,内审工作未能有效进行,企业不能按照卫生要求认真组织内部审核，失去了利用内部审核验证企业卫生安全质量体系是否满足要求作用，失去了依靠本身力量从根本上改进内部条件、规范本企业卫生安全要求伎俩。,51/86,5,、未能真正发挥试验室作用,(1),试验室设备差,(2),试验室管理不到位,(3),检验人员素质不够,(4),不检验，起不到真正指导生产作用,52/86,6,、一些食品企业还未引入,HACCP,体系,一些食品企业还没有意识到,HACCP,体系建立给食品企业带来益处，还处于观望或等候之中。,53/86,(,二）提议采取对策,1,、切实加强卫生注册,(,登记,),意识,进行卫生注册、,ISO9000,质量体系和,HACCP,管理体系认证，将卫生注册登记工作视为“以质取胜”战略一件大事。,54/86,2,、强化人员培训，提升全员素质,第一层次：国内,法律法规,第二层次：注册规章,第三层次：检验检疫,标准,、规程培训,第四层次：国际食品卫生质量确保体系相关理论培训,第五层次：食品卫生知识和操作技能培训,55/86,3,、建立切实可行卫生安全质量确保体系，确保有效运行,4,、硬件设施必须到达要求要求，关键要素需有效控制,5,、要将,HACCP,体系融入本企业,质量管理,体系,表达形式,卫生,质量管理,文件，如：,出口食品厂、库卫生要求,ISO9000,、卫生注册、,HACCP,体系,56/86,（,1),原料确保,：包含主要原料、辅料,(,配料,),、塑料内包装可能残余药品、杂质、微生物以及材料是否无毒、是否符合国家,GB9681-1998,、,GB9687-1998,、,GB9688-1998,、,GB9689-1998,食品包装卫生标准等，另外水管理也及其主要。同时企业还应关注本身是否有能力对原辅料采购、贮运、检验检测、合格判定、风险评定进行有效控制。,6,、自控中应注意几个步骤,吊白块问题、色素问题,57/86,(2),计量：,对计量检定设备要定时进行校准、标识，正确使用计量,标准,，依据国内外要求确定计量详细指标。,(,3),温控：,温控是食品加工企业灵魂，要想确保食品质量，就要控制好冷热温度。,(,4),消毒：,消毒点、消毒对象确实定、消毒剂选择、消毒剂量、频率设置、消毒效果测定、消毒监督伎俩和部门，经过对消毒控制，预防对食品直接进行消毒产生危害，造成食品消毒剂残留超标、异味、变色等。,(,5),有害生物、农兽药等残留检测监控：,检测监控应全方面覆盖，重点突出，着重实效，频率恰当。,(6),管理体系验证、内审和管理评审：,企业体系能否,连续改进,，验证、内审和管理评审是非常必要。,7,、要重视试验室提议，提升检测人员素质,58/86,肉类制品,蛋、蛋制品、乳制品及饮品微生物学指标合格,但其产品原料或生产加工过程卫生情况不合格，请问怎样检测？,59/86,肉类制品,蛋、蛋制品及乳制品中腐败菌,主要是革兰氏阴性菌,1,其中含有大量内毒素,只有,L T,法可检测出,0.1 ng/ml,内毒素,1,所以可作为食品卫生质量指标,1,同时用这种方法检样只需,2 h,即能得出结果,且可检出革兰氏阴性菌污染率低于,100,个,/ml,样品,细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外壁中结组成份,主要成份为脂多糖,只有当菌体死亡裂解或人工破碎后方可释放出来,1,据报道,在,120,中加热,4 h,内毒素仅有,98%,被破坏,;,而在,180,200,加热最少,2 h,在,250,中加热,30,45 min,内毒素才能完全被破坏,1,所以,食品中内毒素是不能被常规高温灭菌方法除去,1,当饮料内毒素含量较高时,说明饮料原料或饮料生产过程被污染过大量革兰氏阴性菌,(,主要是大肠杆菌,),内毒素含量就过高,其原因可能与后面原因相关,:(1),工厂、车间生产环境卫生较差,;(2),机械设备、容器清洗消毒不够严格,;(3),原辅材料污染较严重,;(4),生产用水不达标,60/86,五、抽样检验方法,GB2828-87,逐批检验计数抽样程序及抽样表,（适合用于连续批检验）,GB2829-87,周期检验计数抽样程序及抽样表,（适合用于生产过程稳定性检验,),抽样检验又称抽样检验，是从一批产品中随机抽取少许产品,(,样本,),进行检验，据以判断该批产品是否合格,统计,方法和理论。,抽样检验是统计,质量管理,一个组成部分。,61/86,比如,若以批不合格品率,p,为质量水平，依据生产方生产水平和使用方对产品要求，能够确定两个质量水平,p0,p1(p0C,时，则判定该批产品不合格，给予拒收。比如，当,N=100,，,n=10,，,C=1,，则这个一次抽检方案表示为（,100,，,10,，,1,）。其含义是指从批量为,100,件交验产品中，随机抽取,10,件，检验后，假如在这,10,件产品中不合格品数为,0,或,1,，则判定该批产品合格，给予接收；假如发觉这,10,件产品中有,2,件以上不合格品，则判定该批产品不合格，给予拒收。,66/86,二次抽检方案,比如，当,N=100,，,n1=40,，,n2=60,，,C1=2,，,C2=4,，则这个二次抽检方案可表示为（,100,，,40,，,60,；,2,，,4,）。其含义是指从批量为,100,件交验产品中，随机抽取第一个样本,n1=40,件进行检验，若发觉,n1,中不合格品数为,d1,：,若,d1,2,，则判定该批产品合格，给予接收；,若,d1,4,，则判定该批产品不合格，给予拒收；,若,2,d14,（即在,n,，件中发觉不合格品数为,3,，,4,件），则不对该批产品合格是否作出判断，需要继续抽取第二个样本，即从同批产品中随机抽取,60,件进行检验，统计中不合格品数,:,若,d1+d24,，则判定该批产品合格，给予接收；,若,d1+d2,4,，则判定该批产品不合格，给予拒收。,67/86,生物制品原辅材料抽样方法能够分成,3,类：,(I),检验标准中有专门抽样方法按其自己方法,(2),化学试剂类：按,GB 61988,化学试剂采样及验收规则,(3),其余都可按,GB 282887,逐批检验计数抽样程序及抽样表,。,一些生物制品原辅材料在其检验各类标准中已经有一些专门制订对应抽样法。如国家标准,GB 542485,要求工业干酪素按包装总数,1,50,拆开取样，总袋数少于,5O,件者，最少拆一袋。如粉状活性炭按每批总包装件数,10,取样但小批时，亦不得少于,3,包装件等。,68/86,抽样方案标准化,当前使用最广泛标准是由,国际标准化组织,(,ISO,),经过并颁布两个国际标准：,ISO2859,1974,：,计数抽样程序及表,和,ISO3951-1981,：,不合格品率计量抽样程序及图表,。这两个国际标准蓝本是美国军用标准,MIL-STD-105D,和,MIL-STD-414,。其它国家或直接采取这些标准，或在它们基础上修订出本国抽样标准。中国也颁布过几个标准，如关于计数抽样,中华人民共和国国家标准,GB-2828-81,。另外，一些国家还制订了适合用于连续生产线上抽样检验连续抽样标准。,69/86,感官检验方法,感官检验又称“官能检验”，就是依靠人感觉器官来对,产品,质量,进行评价和判断。如对产品形状、颜色、气味、伤痕、老化程度等，通常是依靠人视觉、听觉、触觉和嗅觉等感觉器官进行检验，并判断,质量,好坏或是否合格。,70/86,感官检验类型,第一类，癖好型感官检验如美不美、香不香，这类由人感觉本身作为判断对象检验。这种检验往往因人而异，因为每个人癖好可能不一样，如每个人都有不一样审美观，对同一事物，其判断结果可能有所不一样。也就是说，这类检验往往有较强主观意愿。第二类，分析型感官检验即经过人感觉器官进而分析判断出被检测对象,质量特征,。比如，要检验某一设备运转后主轴颈发烧程度，假如没有适用温度计，就要经过检验人员用手抚摩触觉来判断大致温度。这就不是凭人癖好、而是凭人经验来作出判断。,71/86,感官检验内容,其检验内容主要包含以下几个方面：,1,、视觉：凭目测能力对客观事物判断。使用仪器时经常出离不开视觉作用。凭视觉易疲劳，注意不要产生错觉。,2,、听觉：对于一个经验丰富人来说，这种检验和判断含有很高,可靠性,。,3,、触觉：用指尖或手掌抚摩被检物何体表面，靠感觉来判断。假如表面粗糙，冷热等。另外还有嗅觉、味觉等检验。,72/86,采样检验,正确采样两个标准：,第一，采集样品要均匀，有代表性，能反应全部被测食品组份，质量和卫生情况；,第二，采样过程中要设法保持原有理化指标，预防成份逸散或带入杂质。,73/86,1),颗粒状样品（粮食，粉状食品）,采样时应从某个角落，上中下各取一类，然后混合，用四分法得平均样品。,2),半固体样品（如蜂蜜，稀奶油）,用采样器从上中下分别取出检样混合后得平均样品。,3),液体样品,先混合均匀，用吸法分层取样每层取,500ml,，装入瓶中混匀得平均样品。,4),小包装样品,连包装一起取（如罐头，奶粉）普通按生产班次取样，取样数为,1/3000,，尾数超出,1000,方取,1,罐，不过天天每个品种取样数不得少于,3,罐。,5),鱼、肉、果蔬等组成不均匀样品,对各个部分（如肉，包含脂肪、肌肉部分、蔬菜包含根、茎、叶等）分别采样经过捣碎混合成为平均样品。,假如分析水对鱼污染程度，只取内脏即可,74/86,出口蜂产品中四环素族残留量检验方法,抽样数量对蜂王浆,每一生产缸取一份样。对蜂蜜,不超出,50,件包装取,5,件；,51,100,件,取,10,件,;101,500,件,每增加,100,件,增取,5,件；,501,件及以上,每增加,100,件,增取,2,件。每件抽取样品不少于,100g,作为原始样品。抽样工具取样器：不锈钢匙。不锈钢管,长约,115cm,、直径约,2.5cm,或带活塞玻璃管。混样器：搪瓷桶或杯。单套杆：不锈钢制。样品瓶：,100mL,、,500mL,磨砂盖广口玻璃瓶。抽样方法蜂王浆：按每缸上、中、下三个部位抽样,样品混匀后,装入样品瓶内,标明标识并及时送试验室冰箱中保留。蜂蜜：按,2.2,抽样件数随机抽取,逐件开启。将玻璃取样管缓缓放入,吸收样品。如遇蜂蜜结晶时,则用单套杆或不锈钢取样管插到底,抽取样品。将所取样品倾入混样器,混和均匀,装入清洁样品瓶内,加封后,标明标识,及时送试验室。,75/86,食品检验,抽样要按照随机标准，从有代表性各个部分取样，取样工具应清洁，不得引入任何有害物质；抽样过程中应设法保持样品原有微生物情况和理化指标，在进行检测之前不得污染，不发生改变；抽样数量要满足检验要求。,76/86,生物产品卫生质量管理目标和内容,分类别探讨,77/86,化装品生产过程中质量卫生控制,配方,工艺技术,原料,设备,中介物质,生产环境,质控检测,管理水平,人员素质,储运条件,78/86,配伍、工艺用水、禁用物质、限用物质；,营养化程度、酸碱度、级别、保质期；,内环境（微小气候、车间空气洁净度、车间内部功效划分、三防,防蝇、防尘、防鼠）、外环境（卫生防护距离、房屋构条件、绿化）；,生产设备、消毒设备、水处理设备、设备操作规程、这些设备以降低污染中间步骤为主要衡量标准，一些高档市场设备，其本身工作过程就能使成品变质隐患降低；,工艺技术水平高低以自动化、管道化、系列化为衡量标准，自动化、管道化极大地降低了中间污染可能性，系列化则降低了交叉污染可能性，但要实现这三化，必须到达一定生产规模，并有雄厚经济基础来支撑；,与化装品原料、半成品、成品直接接触物质（管道、包装材料、生产用水,质控是化装品生产眼睛，以防止盲目生产不合格产品漏网，对确保化装品卫生质量含有指导性意义。质控能力大小主要受检验设备、技术和方法限制；,管理来自两方面：内部日常管理（取决于企业全员质量意识、制度健全程度和执行力度，假如主观上不努力，客观条件再好也可能生产出不合格产品），外部监督检测（卫生专业部门管理有指导性意义）,健康情况、卫生知识水平、个人卫生习惯、个人卫生防护、技术水平；,温度、湿度是主要原因。,79/86,生物产品从业人员健康检验,主要检验病毒性肝炎、痢疾、伤寒、活动性肺结核和皮肤病等疾病,80/86,工程产品企业建筑设计卫生要求,将粉尘、毒物及其它有害原因和“废水、废气、废渣”等，消除在生产过程中，使其少产生或不产生；对于生产过程中尚不能完全消除部分，亦应采取必要综合预防、治理办法。,工业企业设计，尚应符合现行工业“三废”排放等标准相关要求。,81/86,安全色、安全标志,安全卫生机构：安全卫生管理机构及定员、安全卫生监测机构、气体防护站、消防站、医疗卫生和职业病防治机构、安全卫生教育室、,普通标准：厂址选择、厂区总平面布置化工装置安全卫生设计标准,劳动安全,工业卫生,化工企业安全卫生设计要求,82/86,（一）保持内外环境整齐，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其它有害昆虫及其孳生条件办法，与有毒、有害场所保持要求距离；,（二）食品生产经营企业应该有与产品品种、数量相适应食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所；,（三）应该有对应消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物设施；,（四）设备布局和工艺流程应该合理，预防待加工食品与直接入口食。,食品生产经营过程必须符合以下卫生要求：,83/86,生产过程卫生质量管理,进原料前检验,为了确保本身产品质量，对购进原料进行抽检，确保本厂产品质量关键，通常该步骤属于产品质量确保第一道关卡。,工序质量控制和工序间质量检验,判断半成品能否由上道工序转入下道工序所进行检验。有四种形式：首件检验、巡回检验、完工检验、成品检验。,84/86,生物产品生产经营审批制度与卫生监督,食品卫生监督制度是食品卫生监督管理过程中所实施各种管理方法、伎俩、程序、要求、规则等总称。依据食品卫生法要求，食品卫生监督制度主要包含食品生产经营卫生许可制度、食品生产经营人员健康检验制度、新资源食品（食品添加剂新品种）生产审批制度、食品生产经营索证制度、进口食品审批制度、预防性食品卫生监督制度、经常性食品卫生监督和监测检验制度及食品卫生监督员制度等。,国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作。国务院相关部门在各自职责范围内负责食品卫生管理工作。,85/86,啤酒工艺流程图,86/86,2025/5/7 周三,86,
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