医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册.docx

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 企业质量管理岗位职责
2. 质量管理规定
3. 采购、收货、验收管理制度
4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度
5. 陈列、养护、近效期商品管理制度
6. 销售和售后服务管理制度
7. 不合格医疗器械管理制度
8. 医疗器械退、换货管理制度
9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10. 医疗器械召回管理制度
11. 设施设备维护及验证和校准管理制度
12. 卫生和人员健康状况管理制度
13. 质量管理培训及考核管理制度
14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15. 购货者资格审查管理制度
16. 医疗器械追踪溯管理制度
17. 质量管理制度执行情况考核管理制度
18. 质量管理自查制度
19. 医疗器械进货查验记录制度
20. 医疗器械销售记录制度
21. 计算机设备和软件管理制度
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序
2. 医疗器械购进管理工作程序
3. 医疗器械验收管理工作程序
4. 医疗器械贮存及养护工作程序
5. 医疗器械销售管理工作程序
6. 医疗器械售后服务管理工作程序
7. 不合格品管理工作程序
8. 购进退出及销后退回管理工作程序
9. 不良事件报告工作程序
10. 医疗器械召回工作程序
整改报告
根据来宾市食品药品监督管理局对我会场场地检查要求整改条件如下：
1. 企业组织框架图与人员任命文件不一致。整改后企业组织框架图与人员任命文件已一致。
2. 企业质量管理制度内容不完整,如审核人、批准人、批准时间、审核时间等未填写。整改后企业质量管理制度内容已完整填写.
3. 企业未配备医疗器械不良事件专职或兼职人员。整改后企业已配备医疗器械不良事件专职人员:邹彩娇
企业单位：来宾市兴宾区南都医疗器械经营部
2017年3月20日