质量认证资料.docx

内部 审核 检 查 清 单（管理部）
要求
审核要点
审核方法
审核记录
4.2。2
质量手册
1. 质量手册的删减是否合理？
2. 质量手册内容的覆盖面是否完整？
3. 质量手册中各过程的描述是否反映了 组织所提供产品的特点？
4. 质量手册是否受控？
1。质量手册的编写格式不作具体要求，可通过 现场审核了解其实际效果。
2. 对质量手册进行审核时，可以同时请组织提 供程序文件和受控文件清单，审查质量管理体 系是否能全面覆盖标准的
所有要求。审查质量手册和明示的6个程序文 件，在质量手册中包含对标准要求删减的说 明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的 表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证 标准的要求。

文件控制
1. 组织是否制定了形成文件的过程？
2. 组织的质量体系文件包括哪些？文件 是否符合组织的产品特点和质量管理 体系要求？
3. 文件发布前是否得到批准？
4. 识别文件现行修改状态的方法是什 么？是否满足要求？
5. 使用时是否得到有效版本的适用文 件？作废文件是否从发放场所及时撤 回？
6. 外来文件是否得到识别?发放如何控 制？
7. 保留作废文件的标识是否清晰？
1. 向负责文件管理的部门负责人索取文件 控制程序，了解实施情况。
2. 检查程序文件是否符合标准的要求，是否 与质量手册相协调。
3. 审查文件控制的范围是否包括了管理性 文件
4. 技术性文件及外来文件。
5. 了解有关文件审批、发布、发放记录的规 定以及控制文件有效版本和作废文件方 法的适用性和有效性.
6. 检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。
7. 检查文件更改情况，了解其通知时间、更 改时间、失效文件的处理情况.

4。2。4
记录控制
1. 是否制定了记录控制程序？
2. 记录的标识是否清楚？检索是否方 便？
3. 是否规定了质量记录的保存期？
1. 向负责管理记录的部门负责人索阅记录 控制程序，了解其实施情况。
2. 检查程序内容是否符合标准的要求，是否 与质量手册相协调.
3. 了解是否对记录的标识、储存、检索、保 保存期限和处置做了明确规定，其适用性 和有效性如何.

5
管理职责
5。1
管理承诺
1. 最高管理者对其建立和改进质量管理 体系的承诺能够提供哪些证据？
2. 最高管理者如何认识满足顾客的要求 和法律、法规要求的重要性？
3. 最高管理者采取了哪些相应措施将满 足顾客要求和法律、法规要求的重要性 传达给组织的成员？
4. 组织的成员如何认识满足顾客的要求 和法律法规要求的重要性？
1.通过与最高管理者座谈，了解最高管理者 是否知道满足顾客要求和法律、法规要求的重 要性。在质量管理体系中是如何体现的？如对 顾客要求的识别、产品要求的评审、设计开发、 顾客满意的监视测量、数据分析以及持续改进 等方面的要求。

5。2
以顾客为 关注焦点
1. 组织如何确定顾客的要求和期望？
2. 将顾客的要求放期望转化为要求的形 式是什么？
3. 组织如何证实顾客需求转化为相应要 求并得到了满足？
1.通过与最高管理者座谈，了解其对顾客为 关注焦点的质量管理原则的理解，并在审核与 顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满意的 监视和测量过程以及持续改进方面寻找证实 予以证实.

5。3
质量方针
1. 最高管理者是如何认识质量方针的重 要性的？
2. 制定的质量方针能否满足标准的要 求？
3. 质量方针与质量目标的关系十是否明 确？
4. 组织采用什么措施传达质量方针？
5. 组织各层次对质量方针的理解程度如 何？
6. 质量方针的评审及修改状态是否符合 文件控制的要求？
1审核最高管理者对制定的质量方针内涵的 说，是否为制定质量目标提供了框架，怎样在 适合层次上达到沟通与理解，是否在持续适宜 性方面得到评审。

5.4
策划

质量目标
1. 质量目标的设定是否在相关层次上得 到分解？分解是否适宜？质量目标是 否与质量方针给定的框架一致？
2. 质量目标是否具有可测量性？测量方 法是否明确？
1。从产品特性及服务质量特性中，从为框架 的质量方针所对应的内容中识别建立质量目 标的一致性。质量目标对于有形产品和无形产 品来说都应是可测量的，考察其测量方法的合 理性.

5。4.2
质量管理
体系策划
1. 质量管理体系策划的输出是否形成了 文件？
2. 实现质量目标的资源是否齐备？
3. 质量目标实现的程度如何？
4. 质量管理体系策划是否体现了质量管 理体系的持续改进？
5. 质量管理体系策划的更改是受控？更 改期间是否保持了质量管理体系的完 整性？
6. 在质量管理体系策划中对标准要求的 删减是否符合允许删减的原则？
7. 质量管理体系策划的输出所形成的文 件是否随组织质量目标及组织的其他 删减变化而得到相应的修改？
1. 审查质量管理体系文件是否能够反映质 量策划的结果，并体现了持续改进的要 求。
2. 质量目标实现的效果可通过内审过程及 产品的监视和测量、数据分析、管理评 审等方方面来了解.
3. 参禅改进计划的有效性,如果有效性不 好，是否有替代的改进计划？审查是如何 传达到相关部门的？

5。5
职责、权限
与沟通
5。5.1
职责和权 限
1. 对应组织质量管理体系各过程的职能， 是否明确了相应的职能和岗位？
2. 部门和岗位的职责、权限及相互关系是 否清楚、协调？
3. 各部门负责人及岗位员工是否明确自 己的职责、权限及相互关系？
1.查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职 责、权限及相互关系的有关文件，并到有关部 门、岗位进行询问、了解，予以证实。

内部沟通
1. 组织内部沟通工具有哪些？
2. 各类人员是否了解组织的质量管理体 系的运行状况？
1. 审核组织是否对信息沟通的职责和方法 作出明确的规定，是否使用了恰当的技术 和国工具，信息是否被有效的利用.
2. 审核内部沟通时，目的是检查组织管理层 对内部沟通的保证作用和效果。主要检查 组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、 工具等方面作出了规定；是否在相关部门 和管理过程中按规定开展了必要的活动； 管理层是否对不同层次和职能间的沟通 效果进行了评价。

6
资源管理
6.1
资源提供
1. 最高管理者采取了何种途径确定所需 要提供的资源？
2. 为满足实现质量方针的质量目标的要 求，提供了哪些资源？
3. 提供的资源是否能确保提供的产品达 到顾客满意？
4. 提供的资源是否满足体系的要求？
1. 针对部门职能所涉及的过程，检查使输出 满足输入要求时所需资源的适宜性.
2. 审核领导层对资源的安排和承诺及其落 实情况。
3. 结合实现质量方针、质量目标、满足顾客 期望及持续改进的要求综合判定所需资 源必要性，识别是否有资源短缺或资源过 剩的情况。
4. 通过产不合格情况，反映是否存在资源提 供不足或提供不及时的因素。

6.2
人力资源
1. 组织是否识别了从事影响质量活动的 各人员的能力需求？
2. 是否对人员能力情况进行了考核？人 员的安排是否满足需求？
3. 是否按需求安排了相应的培训？
4. 是否评价了培训的有效性？
5. 员工的质量意识如何？是否保持了适 当的培训记录？
1. 在人力资源主管部门检查人力资源的需 求、资格要求和满足情况，并在关键部门 加以验证.
2. 通过考试、谈话、业绩评价、能力测试等 其他有效方法来评定培训的有效性。
3. 通过考试、面谈、观察工作态度、询问对
“以顾客为关注焦点”、“持续改进”等质 量管理原理解和对质量方针和质量目标 的理解来评价人员的质量意识。

6.4
工作环境
1. 组织所处的工作环境条件是否满足需 求？是否得到了管理？
2. 工作环境是否保证产品质量的要求？
1。检查组织是否识别了为产品实现过程所提 供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效 性如何？

8.2。2
内部审核
1. 是否制定了形成文件的程序？程序文 件是否符合标准要求？
2. 是否对内部审核方案进行了策划?策划 的结果是否适合组织的现状？
3. 是否按规定要求实施？
4. 审核人员是否具备独立行？
1. 向主管内部审核部门的负责人索要程序 文件,了解实施情况。
2. 检查程序内容是否符合标准要求，是否与 质量手册相协调，重点了解内部审核是否 涉及了产品、过程及体系，实施步骤安排 的是否合理，对内审人员是否提出了具体 要求，对审核结果的落实与跟踪是否提出 了要求。
3. 查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系 的所有过程、部门。

8.4
数据分析
1. 组织对哪些数据进行了确定、收集和分 析?采用了哪些统计技术？
2. 分析的结果提供了哪些信息？信息的 利用程度如何？
1. 检查组织是否收集了有关的数据，通过分 析数据得到顾客满意程度、产品符合性、 产品特性及趋势以及过程和体系的要求。
2. 组织是否能及时利用这些信息来评价体 系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的 机会。
3. 检查组织对数据收集作出的规定，包括数 据来源、数据内容、人员职责、渠道和方 法;检查组织对数据分析的有关规定，是否 明确可获得产品、过程、体系和顾客满意 程度等方面的信息；检查在收集和分析数 据的规定中，是否确定正确使用统计技术；检查组织利用数据分析的信息进行质量 管理体系评价和寻找改进机会的结果。

8。5。2
纠正措施
1. 是否制定了程序文件?程序文件是否包 括了标准规定的要求？
2. 是否对包括顾客投诉在内的不合格按 规定的要求实施了纠正措施？
3. 纠正措施是否有效？
4. 重大的纠正措施是否成为管理评审的 输入？
5. 是否记录所采取的纠正措施？
1. 向主管纠正措施部门的负责人索要纠正 措施控制程序，检查程序内容是否符合标 准规定的要求，是否与质量手册相协调。
重点了解是否对纠正措施的制定和实施 作了明确规定，是否有效地利用了信息来 源，是否对纠正措施的实施进行了控制面 对实施的效果进行了评价。
2. 查数份不合格报告（其中包括重大的不合 格），并查相应的制定的纠正措施报告、跟 踪验证报告及文件更改记录（必要时）， 评定实施情况是否符合程序规定的要求.
3. 查管理评审输入，是否包括重大的纠正措 施内容。

8.5。3
预防措施
1. 是否制定了程序文件？程序文件是否 包含了标准规定的内容？
2. 如何识别和分析潜在不合格？
3. 确定和实施了哪些预防措施?是否符合 规定要求？对组织的改进是否起到作 用？是否保存了相应的记录？
4. 预防措施是否成为管理评审的输入？
1.向主管预防措施部门的负责人索要预防措 施控制程序，检查程序内容是否符合标准规定 的要求，是否与质量手册相协调.重点了解是 否对预防措施的制定和实施作了明确规定。

内部审核检查清单（技术部）
要求
审核要点
审核方法
审核记录
7
产品实现
7。1
产品实现 的策划
1. 是否确定了产品实现过程？
2. 对产品实现过程是否形成了必要的文 件?对于没有形成文件的过程和活动，如 何实施？是否明确了必要的资源？
3. 是否规定了相应的验证和确定活动以 及验收准则？
4. 是否规定了必要的记录？
5. 是否针对特定产品、项目或合同编制了 必要的质量计划？
1. 由专业人员确定质量管理体系所覆盖的 产品范围并识别过程和过程网络.
2. 审查质量手册中质量体系覆盖的过程在 现场审查时进一步确认其实际情况，包括 删减的合理性。
3. 查相关文件并结合现场审核,了解组织是 否规定了相应的验证和确认活动、验证准 贝叭必要的记录，实施效果如何？
4. 查组织所提供的产品是否均被组织的质 量管理体系所覆盖，对于特定的产品、项 目结合，是否制定了相应的质量计划，是 否满足要求。

生产和服
务提供过
程的确认
1. 组织规定了哪些特殊情况？
2. 对这类特殊过程是否实施了确认？对 确认的安排是否满足标准的要求?是否 进行了再确认？
3. 是否对特殊过程的更改进行了控制？
1. 考察生产额服务提供的全过程，其有哪些 特殊过程。
2. 查有关文件，对这些特殊过程的确认是如 何规定的，查确认时过的程有哪些参数的 鉴定记录设备能力和人员资格以及其他 记录，评定是否符合规定要求.
3. 了解在什么情况下需进行再确认，再规定 的时间间隔、发生问题时或过程发生更改 时，是否进行了再确认？

7。6
监视和测
量装置的
控制
1. 是否对确保产品符合规定要求所需的 监视和测量装置进行了识别？是否配 备了必要的监视和测量装置？
2. 监视和测量装置的测量能力是否与测 量要求相一致？
3. 对监视和测量装置的控制是否满足标 准中规定的各项要求？
4. 发现监视和测量装置偏离校准状态时， 对先前测量结果的有效性采取了哪些 复评方式？是否根据复评结果采取了 相应的纠正措施？
5. 用于监视和测量的软件，在使用前是否 进行了确认？
1. 向计量部门负责人了解有关监视和测量 装置的规定，根据产品验收准则及监控要 求判定所规定的监视和测量装置的测量 能力及数量是否足够.是否建立了统一的 校准系统，规定了维护保养方法。
2. 查阅监视和测量装置清单，抽查数种监视 和测量装置，检查其有效期、编号、在用、 停用、禁用、限用标志，观察监视和测量 装置的保管情况、工作环境是否符合规定 要求。
3. 除定期校准外是否存在不定期校准和调 整的情况?对这种情况的控制是否得当？
4. 是否有文件规定，发现监视和测量装置偏 离校准状态时，对先前测量结果的有效性 应采取的复评方式，怎样根据复评结果采 取相应的纠正措施。
5. 对于用于监视和测量的软件是如何进行 控制的？是否规定了在使用前进行确 认？确认的方法是否合理？并查确认记 录。

8。2.3
过程的监
视和测量
1. 是否明确了为满足顾客要求所必须进行 的产品实现过程监视和测量方法？
2. 是否按规定的要求进行了实施？效果如 何？
1. “过程的监视和测量”活动是否覆盖了全 部的产品实现过程？
2. 是否识别了过程监视和测量的环节。
3. 是否确定了监视和测量方法，如测量、 验证、见证、检查、巡视、评价、记录分 析和定期评审等.
4. 是否对每一过程“持续满足其预期目的” 的能力进行评审或评价，如何进行？
5. 查在对过程进行监视和测量时是否运行 了统计技术.

8.2。4
产品的监
视和测量
1. 是否明确了在产品实现过程的哪些阶段 需进行监视和测量？对监视和测量作了 哪些规定？形成了哪些文件？
2. 是否对产品特性按要求进行了监视和测 量？
3. 符合验收准则的证据是否形成了文件？ 是否表明经授权负责产品放行的责任 者？
4. 有无顾客批准放行产品和交付服务的特 例情况?是否满足要求？
1. 向主管产品检验部门负责人索要有关 产品监视和测量的控制文件，检查是否 规定了需进行监视和测量的产品实现 阶段是否对这些阶段安排了监测点，是 否对实施检验的人员资格、检验方法、 使用的监视和测量装置、工作环境以及 应留下的记录作了明确规定。
2. 通过现场考核，观察检验人员是否遵造 规定对产品特性按要求进行了监视和 测量.
3. 检查检验记录是否能证实满足符合验 收准则的要求，是否有负责产品放行责 任者的签名或印章。
4. 对于顾客批准放行和交付服务的特例 情况，组织是如何进行控制的？

8.3
不合格品 控制
1. 是否制定了程序文件?在程序文件中是 否规定了对不合格品的识别和控制？
2. 是否明确了对不合格品的评审方式？评 审结果是否得到了实施？
3. 不合格品是否得到了纠正？纠正后是否 对其进行了再次验证？
4. 对交付和开始使用后发现不合格品时， 组织是否采取了措施？有效性如何？
5. 是否明确让步处理需报告的场合和部 门？让步处理时是否向顾客和有关部门 报告？
1. 向主管不合格品控制部门的负责人索 要不合格品控制程序，检查程序内容是 否符合标准的要求，是否与质量手册相 协调.重点了解是否对不合格品的标识、 记录、隔离、评审及处置作了规定；对 不合格品实施纠正后是否规定了不合 格品的重新验证；对交付和开始使用后 发现的不合格品如何处置；如何了解顾 客对处置结果的满意程度；是否规定了 让步处理的条件以及应向哪些部门报 告,在什么情况下，应将让步处理的结果 向顾客和有关部门报告。
2. 抽查数份不合格品处置记录，检查相应 的不合格报告中是否有参加评审和处 置人员的签字，是否按评审后的决定进 行处置是否有纠正后重新验证的记录？让步申请书是否有顾客签字或授权人 签字让步处理时向有关部门报告的形 式是什么，等等。

内部审核检查清单（生产部）
要求
审核要点
审核方法
审核记录
6。3
基础设施
1. 为使产品符合要求，组织提供了哪些设 施、设备？
2. 设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？
1. 通过阅读申请材料及在现场审核时结 合产品的工艺过程来评价提供的设施 是否能确保产品符合要求。
2. 观察现场，并查阅维护记录，考察基础 设施、设备的维护情况.

7。5
生产和服
务提供

生产和服
务提供的 控制
1. 是否确定了生产和服务提供的去全过 程?是否规定了相应的信息？包括必要 的作业指导书？
2. 是否按规定要求实施了对生产和服务 提供的控制？
3. 生产（服务）设备（设施）是否符合生 产和服务提供的要求？是否进行了维 护和保养？
4. 监视和测量设备是否齐全，其测量能力 是否满足所需要要求？
5. 提供中设定了哪些关键和特殊过程？ 对其实施的监控活动是否满足规定要 求？
6. 提供过程中设定了哪些监控点？监控 活动是否满足规定要求？
7. 提供过程中长产品的放行、交付和交付 后的服务是否符合规定的要求？
1. 向生产和服务的提供部门的负责人索 要有关控制过程的文件及数份作业指 导书（包括监控点、关键过程和特殊过 程），并向其了解实施情况。
2. 检查提供过程的控制文件是否符合标 准要求，是否与质量手册相协调，重点检 查文件是否涉及了所有提供过程，是否 对人员、设备、执行文件、监控要求等 作了规定，是否对主要设备、设施和关 键、特殊岗位的人员做了认可规定。
3. 在生产现场抽查数名操作者，观察其操 作过程，对照相应的作业指导书,核实其 是否按规定进行操作。
4. 索阅设备、设施保养计划，并在现场抽 查数台设备、设施（其中包括重要设备、 设施）检查器维护保养情况，并核实记 录。
5. 抽查数个监控点，索阅相关的控制文件，了解是否对监控点的设定和控制提出 了具体要求，通过查看记录，评定其是 否对关键参数进行了监控，环境条件是 否符合规定要求.
6. 抽查数个关键过程和特殊过程，索阅相 关的控制规定，观察操作人员按规定进 行操作，查问操作人员的资格。

标识和可 追溯性
1. 是否在生产和服务提供的全过程对产 品进行标识（包括在提供过程中对产品 的测量状态进行标识）？
2. 当有可追溯性要求时，是否控制和记录 了产品的唯一性标识？
1. 向负责标识和可追溯性要求部门的负 责人索要相关文件，并了解其实施情况。
2. 是否规定了在接收、生产、安交付等各 阶段对产品进行标识，并且对标识的一 致做了规定，以保证每一产品具有唯一 性标识，有可追溯性要求时，能否实现。
3. 抽取数份伴随产品的标识记录（如入库 单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标 识记录。
4. 抽查数个有可追溯性要求的产品进行 追溯，评定是否能达到目的。
5. 查生产现场使用的各种物料、过程中产 品、成品是否有明确的测量状态标识以 及对状态标识的保护情况。

7。5。5
产品防护
1. 在生产和服务的全过程中是否明确了 需实施防护（包括标识、搬运、包装、 贮存和保护）的产品类别和要求？
2. 产品防护的实施是否符合要求？是否 有效？
1.向主管产品防护部门的负责人了解有关 产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬 运、贮存、包装和保护作了具体规定，并到 现场了解实施情况。