2019-2025年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

单选题（共600题）
1、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 B
2、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是
A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件
D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门

【答案】 C
3、药物治疗作用初步评价阶段属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
4、药品经营企业可以从事的采购活动是
A.从非法药品市场采购药品
B.采购医疗机构配制的制剂
C.从城乡集市贸易市场采购中药材
D.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购药品

【答案】 C
5、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
A.处2倍以上5倍以下的罚款
B.处1倍以上3倍以下的罚款
C.处1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】 A
6、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致。
B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致
C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致
D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

【答案】 D
7、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了
A.尊重同仁，密切协作
B.尊重患者，平等对待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 A
8、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。
A.省级卫生行政部门
B.国家卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 A
9、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
10、负责药品标准信息化建设的是
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 A
11、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】 D
12、保健品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录制定、调整、公布的部门不包括
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国家中医药管理部门
D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】 D
13、经营者通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 C
14、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX

【答案】 A
15、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.地方政府负总责
B.监管部门各负其责
C.企业是第一责任人
D.企业负责人是主要负责人

【答案】 D
16、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是
A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同
B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案
C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准
D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案

【答案】 B
17、应该从国家基本药物目录中调出的药品是
A.疫苗
B.非临床治疗首选的药品
C.生物制品
D.药品标准被取消的

【答案】 D
18、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。
A.对人体健康造成严重危害
B.其他特别严重情节
C.其他严重情节
D.一般情节

【答案】 A
19、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时
A.必须征得药品生产企业的同意
B.必须具备广告专业人才
C.必须经销药品生产企业生产的药品
D.受药品生产企业的委托

【答案】 A
20、 属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥

【答案】 D
21、关于中药饮片调剂的说法，错误的是
A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出
B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
C.复核率应当达到100%
D.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配

【答案】 D
22、国家实行继续教育登记制度，执业药师必须
A.全国范围内有效
B.只在注册地区有效
C.接受继续教育
D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

【答案】 C
23、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。
A.不能，需再工作1年
B.不能，需再工作2年
C.不能，需再工作3年
D.能参加报名

【答案】 C
24、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】 B
25、以下哪项不是行政强制执行的方式
A.冻结存款、汇款
B.加处罚款或者滞纳金
C.排除妨碍、恢复原状
D.代履行

【答案】 A
26、根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括
A.许可事项
B.备案事项
C.报告事项
D.认证事项

【答案】 D
27、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是
A.特殊医学用途配方食品按照药品管理
B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度
D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】 B
28、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 D
29、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是
A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.公布监督电话、设置顾客意见簿

【答案】 C
30、无菌医用手套是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
31、关于处方监督管理的说法，错误的是
A.处方在销毁时，必须由三位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录
B.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况对其消耗量进行专册登记
C.专册登记的登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量
D.专册保存期限为3年

【答案】 A
32、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 C
33、药品批发企业从无证企业购进药品的（　　）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】 D
34、下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是
A.市场上没有供应的经典方剂
B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
C.市场上没有供应的中药注射剂
D.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品

【答案】 A
35、关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是
A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种
B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品
C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”
D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力

【答案】 C
36、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
37、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是
A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售
B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例
C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％

【答案】 D
38、野生药材物种属于自然淘汰法的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（ ）。
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
39、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（ ），且每月点评出院病历绝对数不应少于（ ）份
A.1‰ 100
B.2‰ 100
C.1% 50
D.1% 30

【答案】 D
40、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同一批号的药品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.应至少检查一个最小包装

【答案】 D
41、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 A
42、依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是
A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性
B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

【答案】 B
43、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂回收记录不包括
A.制剂名称
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.收回部门

【答案】 B
44、属于第二类精神药品的是
A.氨酚待因片
B.三唑仑注射液
C.盐酸布桂嗪注射液
D.氨酚氢可酮片

【答案】 D
45、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。
A.2023年6月1日前
B.2023年7月1日前
C.2020年6月1日前
D.2021年7月1日前

【答案】 A
46、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是
A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色
B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放
C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色
D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％

【答案】 C
47、药品批发企业对所用设施和设备
A.应分开一定距离或有隔离措施
B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房
C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备
D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案
E.应有符合规定的专门场所

【答案】 D
48、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

【答案】 D
49、下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（）。
A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意
B.应当由临床科室提交申请报告
C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议
D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意

【答案】 B
50、（2015年真题）属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（　　）
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构

【答案】 A
51、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，下列属于制剂室负责人的学历要求是
A.中专以上药学或者相关专业学历
B.大专以上药学或者相关专业学历
C.本科以上药学或者相关专业学历
D.大专以上药学学历

【答案】 B
52、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方
E.儿科处方

【答案】 D
53、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是( )。
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 C
54、药品零售连锁企业经批准可以销售（ ）。
A.麻醉药品
B.第一类神经药品
C.疫苗
D.第二类神经药品

【答案】 D
55、具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是
A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】 C
56、根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是
A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平
B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平
C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统
D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利

【答案】 C
57、说明书和标签必须印有规定的标识的是
A.麻醉药品、外用药品
B.非处方药品、精神药品
C.医疗用毒性药品、放射性药品
D.以上都是

【答案】 D
58、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出
A.协商执行
B.进行调解
C.暂缓执行
D.行政复议申请

【答案】 D
59、原料、辅料、包装材料等属于
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室

【答案】 C
60、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（ ）
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验

【答案】 A
61、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )
A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

【答案】 B
62、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。
A.妇科用药
B.化学药品
C.激素等成分的中西药复方制剂
D.中成药

【答案】 C
63、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的
A.能力、设施和设备
B.设施、设备及相关管理制度
C.药品配送系统
D.管理制度与措施

【答案】 C
64、垛间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于20厘米
D.不小于30厘米

【答案】 A
65、作出主动召回决定的主体是（）。
A.药品生产企业
B.药品零售企业
C.药品监督管理部门
D.药品批发企业

【答案】 A
66、（2021年真题）根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

【答案】 B
67、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
68、不合格药品为
A.红色?
B.黄色?
C.绿色
D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】 A
69、建立药品召回信息公开制度的是（）。
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】 D
70、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样
A.药品内包装
B.外包装标签
C.原料药
D.内包装标签

【答案】 B
71、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】 B
72、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（　　）
A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意
B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

【答案】 C
73、麻醉药品和精神药品的目录由
A.国家药品监督管理部门制定和调整
B.卫生健康委制定和调整
C.公安部制定和调整
D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整

【答案】 D
74、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 D
75、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的
A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.两者的包装颜色应当明显区别
D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】 C
76、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于
A.行政强制措施
B.行政处罚
C.行政强制执行
D.行政诉讼

【答案】 C
77、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。
A.化学药品和生物制品
B.医疗机构制剂
C.中成药
D.中药饮片

【答案】 B
78、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是
A.艾司唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.三唑仑片
D.红霉素软膏

【答案】 A
79、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】 A
80、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

【答案】 A
81、至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是
A.一级医院
B.二级医院
C.三级医院
D.个体诊所

【答案】 C
82、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼

【答案】 A
83、关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

【答案】 D
84、无需处方即可购买和使用，且药品标签印有红色专有标识的药品是
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 B
85、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（　　）
A.以买药品赠药品的形式销售
B.为他人以本企业名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】 D
86、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。
A.乙类非处方药的包装?
B.内包装和外包装?
C.标签和使用说明书?
D.使用说明书和大包装?

【答案】 D
87、《药品经营许可证》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
88、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】 D
89、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字J××××××××
B.国妆特进字（年份）第××××号
C.国妆特字（年份）第××××号
D.国妆特字G××××××××

【答案】 D
90、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是( )
A.吊销《药品经营许可证》
B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款
C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
D.处3万元以下罚款

【答案】 B
91、国家二级保护野生药材物种是指
A.濒临灭绝状态的稀有植物物种
B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D.资源严重减少的主要野生药材物种

【答案】 C
92、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是
A.处方药
B.甲类非处方药
C.麻醉药品和第一类精神药品
D.医疗机构制剂

【答案】 A
93、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.该制药公司
B.甲地药品监督管理部门
C.甲地制药企业
D.甲地人民政府和药品监督管理部门

【答案】 D
94、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（　　）
A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

【答案】 D
95、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供
A.药品检验机构签发的检验合格证书
B.药品监管部门审核批准的证明文件
C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

【答案】 D
96、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

【答案】 C
97、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学组不包括
A.药学部门负责人
B.临床科室负责人
C.护理部门负责人
D.医疗行政管理人员

【答案】 D
98、管理中药材生产扶持项目的部门是
A.国家卫生健康部门
B.国家中医药管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 D
99、在发布广告时应显示忠告语"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的是
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 D
100、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（ ）。
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 D
101、包装不符合规定的中药饮片，生产企业
A.必须没收
B.必须销毁
C.不得使用
D.不得销售

【答案】 D
102、负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是
A.国家商务管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家人力资源和社会保障部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 C
103、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。
A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年?
B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年?
C.至少3年?
D.至少5年?

【答案】 B
104、关于乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药的说法，错误的是
A.只限于其所在的村医疗机构内使用
B.可以在农贸集市出售
C.乡村中医药技术人员熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力
D.乡村中医药技术人员熟练掌握中医基本理论、技能

【答案】 B
105、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。
A.法定代表人?
B.企业名称?
C.注册地址?
D.生产范围?

【答案】 D
106、第二类精神药品每张处方的用量不超过
A.3日常用量
B.4日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
107、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》对