2019-2025年执业药师之药事管理与法规真题附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

单选题（共600题）
1、下列药品投诉举报，应该予以受理的是
A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的
B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的
C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的
D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的

【答案】 A
2、属于麻醉药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.丁丙诺啡
D.麦角新碱

【答案】 B
3、（2021年真题）秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
A.销售给当地的中药饮片生产企业
B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用
C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病
D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

【答案】 C
4、《处方管理办法》适用于
A.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员
B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员
C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员
D.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

【答案】 D
5、合格药品库(区)应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
E.紫色色标

【答案】 D
6、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
A.青霉素类等高致敏性药品
B.β-内酰胺结构类药品
C.放射性药品
D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】 B
7、由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任
A.未经批准擅自采猎野生药材物种
B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动
C.违反规定出口野生药材
D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】 D
8、决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段的是
A.药物非临床研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.新药上市后的研究

【答案】 C
9、（2016年真题）每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
10、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】 A
11、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款
A.未经批准擅自采猎野生药材物种
B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动
C.违反规定出口野生药材
D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】 A
12、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
A.向统筹地区医疗保险经办机构申请
B.和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议
C.接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作，不得接受第三方评价
D.由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案

【答案】 A
13、甲药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.公平交易权
D.自主选择权

【答案】 B
14、甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药根据《药品注册管理办法》

【答案】 A
15、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。
A.该药店一定是药品零售连锁企业门店
B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品
C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止
D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售

【答案】 C
16、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是
A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请
B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》
C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用
D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》

【答案】 D
17、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。
A.两种标签
B.两种说明书
C.都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
D.两种包装颜色有明显区别

【答案】 C
18、（2015年真题）根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 B
19、基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C
20、关于药品质量公告的说法,错误的是( )
A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布

【答案】 D
21、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 C
22、非处方药的有效性具有的特点包括（ ）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 B
23、根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是
A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业
B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范
C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求
D.执业药师佩戴专用徽章以示身份

【答案】 A
24、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是
A.二级甲等以上的医疗机构
B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【答案】 C
25、行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 C
26、《执业药师资格制度暂行规定》规定 , 在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理
A.注销注册
B.首次注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 D
27、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 C
28、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门

【答案】 B
29、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是
A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件
B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件
C.部门规章.行政法规.规范性文件.法律
D.规范性文件.部门规章.行政法规.法律

【答案】 A
30、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.对人体健康造成严重危害
B.其他严重情节
C.后果特特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 B
31、（2020年真题）国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A.注册检验
B.复验
C.抽样检验
D.指定检验

【答案】 C
32、（2017年真题）甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（　　）
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门

【答案】 A
33、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 D
34、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 B
35、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。
A.作为处方药时的安全性高
B.作为处方药时经常出现不良反应
C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应
D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应

【答案】 A
36、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是
A.确定供货单位的合法资格
B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准
C.确定所购入药品的合法性
D.核实供货单位销售人员的合法资格

【答案】 B
37、国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（ ）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品

【答案】 A
38、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是
A.国家食品药品监督管理部门
B.卫生计生部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 C
39、负责国家药品标准的制定和修订的部门是
A.国家药典委员会
B.药品审批中心
C.药品评价中心
D.药品认证中心

【答案】 A
40、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B.该处方限制外配
C.该处方不能超过5种药品品种
D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

【答案】 D
41、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是
A.互联网信息管理部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 C
42、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是
A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提
B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理
C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易
D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

【答案】 D
43、生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 D
44、（2016年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 C
45、《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是
A.中华人民共和国境内
B.中华人民共和国（含港澳地区）
C.有执业许可证的所有医院
D.医疗机构内配制的所有制剂

【答案】 A
46、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是
A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易
D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

【答案】 C
47、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有不科学地表示功效的断言和保证
C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围
D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】 B
48、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于
A.行政裁决
B.行政处分
C.行政处罚
D.行政强制

【答案】 C
49、国家保健食品批准文号格式是
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】 B
50、负责中药资源普查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门

【答案】 D
51、公民申请行政复议的一般时效为
A.30日
B.6个月
C.3个月
D.60日

【答案】 D
52、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 D
53、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.中药品种保护物种
C.一级保护野生药材物种
D.三级保护野生药材物种

【答案】 C
54、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括
A.批准文号
B.购货单位
C.生产厂商
D.质量状况

【答案】 A
55、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 D
56、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是
A.安全性评估结果
B.药物经济学
C.临床药理学
D.药品通用名称

【答案】 C
57、（2019年真题）（一）
A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。
B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票
C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房
D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

【答案】 C
58、不需要许可证的是
A.处方药的生产销售、批发销售
B.非处方药的生产销售、批发销售
C.处方药的零售
D.乙类非处方药的零售

【答案】 D
59、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产.销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产销售劣药罪
D.生产销售伪劣产品罪

【答案】 C
60、药物临床应用的原则是
A.安全、有效、经济
B.安全、有效、合理
C.安全、合理、经济
D.安全、有效、方便

【答案】 A
61、（2015年真题）分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 D
62、国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是
A.首次申请上市仿制药
B.首次在中国销售的药品
C.首次申请生产仿制药
D.首次在中国生产的药品

【答案】 B
63、药品不良反应报告和监测是指
A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

【答案】 A
64、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是
A.责令停业
B.查封场所、设施或者财物
C.划拨存款、汇款
D.责令组织听证

【答案】 B
65、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.医疗机构合法制剂
B.劣药
C.假药
D.秘方制剂

【答案】 C
66、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 B
67、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 B
68、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度

【答案】 A
69、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒毒素

【答案】 A
70、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应

【答案】 D
71、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是
A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 B
72、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验

【答案】 A
73、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得委托生产的是
A.中药材
B.中成药
C.非药品
D.血液制品

【答案】 D
74、麻醉药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
75、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于
A.延伸检查
B.委托检查
C.联合检查
D.飞行检查

【答案】 D
76、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心
A.24小时内
B.48小时内
C.72小时内
D.96小时内

【答案】 A
77、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括
A.与竞争对手产品的比较资料
B.使用方法说明书
C.主要成分
D.售后服务或者服务的内容、规格、费用

【答案】 A
78、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是
A.医疗保障主管部门
B.工业和信息化部
C.国家药品监督管理局
D.卫生健康主管部门

【答案】 B
79、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A.报省级食品药品监督管理部门备案
B.经省级药品食品监督管理部门注册
C.报国家食品药品监督管理部门备案
D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】 D
80、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械

【答案】 A
81、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 D
82、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是
A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称?
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?
D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称?

【答案】 A
83、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是
A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素
B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方
C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素
D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

【答案】 C
84、应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是
A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】 A
85、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

【答案】 A
86、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（ ）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制

【答案】 D
87、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括
A.药品有效期管理
B.药品退货管理
C.计算机系统管理
D.环境卫生、人员健康的规定

【答案】 B
88、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是
A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内
B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品
C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药
D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

【答案】 B
89、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 A
90、《药品说明书和标签管理规定》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
91、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.折扣
B.账外暗中
C.商业贿赂
D.回扣

【答案】 A
92、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志
B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区
D.第二类精神药品应陈列在处方药专区

【答案】 D
93、麻醉药品和精神药品的目录由
A.国家药品监督管理部门制定和调整
B.卫生健康委制定和调整
C.公安部制定和调整
D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整

【答案】 D
94、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

【答案】 D
95、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是 （　　）
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】 D
96、（2021年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势

【答案】 C
97、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（ ）。
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
98、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】 C
99、关于药品类易制毒化学品购销的说法，错误的是
A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》
B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易
D.教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉药品区域性批发企业购买药品类易制毒化学品

【答案】 D
100、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是
A.信息产业主管部门
B.电信管理机构
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门

【答案】 D
101、（2019年真题）关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年
B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售
D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】 B
102、药品零售企业库房内地面和墙壁
A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备
B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备
C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等
D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】 D
103、某片剂的有效期为2年 。
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日

【答案】 C
104、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括
A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度
B.具有从事疫苗管理的专业技术人员
C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
D.具有执业药师

【答案】 D
105、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】 D
106、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化