2019-2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

单选题（共600题）
1、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（ ）
A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员
B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持
C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级
D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

【答案】 C
2、体温计属于
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
3、应当慎重经验用药的是
A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】 B
4、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
A.1年备查
B.2年备查
C.3年备查
D.5年备查

【答案】 B
5、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A.标签和使用说明书
B.使用说明书和大包装
C.内包装和外包装
D.乙类非处方药

【答案】 B
6、下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是
A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业
B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃
C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置
D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动

【答案】 C
7、在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是
A.处方药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 B
8、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

【答案】 B
9、药品批发的质量管理中记录及凭证保存期限是
A.至少保存1年
B.至少保存3年
C.至少保存5年
D.至少保存2年

【答案】 C
10、（2017年真题）国家基本药物遴选的主要原则是（　　）
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】 A
11、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（）。
A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B.在“广交会”上销售其现货药品
C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药

【答案】 D
12、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（　　）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 B
13、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】 C
14、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】 A
15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
16、下列关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是
A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】 A
17、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（ ）
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局

【答案】 C
18、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
19、根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是
A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格
B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任
C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入
D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格

【答案】 D
20、进口在中国香港地区生产的药品应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》

【答案】 B
21、待确定药品为
A.红色?
B.黄色?
C.绿色
D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】 B
22、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人构成销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】 C
23、下列不属特殊用途化妆品是
A.染发类
B.脱毛类
C.除臭类
D.香水类

【答案】 D
24、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（ ）。
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.安奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液

【答案】 A
25、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.委托配制单位
B.配制地点
C.工艺
D.配制人员

【答案】 D
26、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A.麻醉药品和精神药品
B.外用药品和非处方药
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】 C
27、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款

【答案】 B
28、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取
A.谈判采购的方式
B.招标采购的方式
C.议价采购的方式
D.定点采购的方式

【答案】 C
29、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是
A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准
B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查
C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志
D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验

【答案】 A
30、《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是
A.长处方制度
B.短处方制度
C.无处方制度
D.大处方制度

【答案】 A
31、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。
A.2023年6月1日前
B.2023年7月1日前
C.2020年6月1日前
D.2021年7月1日前

【答案】 A
32、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

【答案】 B
33、（2018年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（　　）
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】 D
34、有关基本医疗保险用药，说法错误的是
A.口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围
B.血液制品不能纳入医疗保险用药范围
C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品
D.基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品

【答案】 B
35、医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品
B.从事新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D.参加查房、会诊、病例讨论

【答案】 B
36、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.更改或不注明生产批号的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

【答案】 B
37、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是
A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.公布监督电话、设置顾客意见簿

【答案】 C
38、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重情节

【答案】 B
39、《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 A
40、基本医疗机构对基本药物实行
A.“零差率”销售
B.固定差率销售
C.高于进价销售
D.低于进价销售

【答案】 A
41、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（　　）
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 B
42、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.一类医疗器械
B.二类医疗器械
C.三类医疗器械
D.四类医疗器械

【答案】 B
43、以下关于药品广告申请说法错误的是
A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业
D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关

【答案】 C
44、应列在【注意事项】项下的内容是
A.该药品与其他药品合并用药的注意事项
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 B
45、列入精神药品第二类品种目录的是
A.消旋麻黄素
B.马吲哚
C.复方樟脑酊
D.麦角胺咖啡因片

【答案】 D
46、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
47、根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心

【答案】 B
48、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是
A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械
B.个体户，个体户销售的医疗器械
C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械
D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

【答案】 A
49、国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行的抽查检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 A
50、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
51、（2018年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（　　）
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】 D
52、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查

【答案】 B
53、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任
B.张某应当被处罚款，没收违法所得
C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留
D.张某应当被追究刑事责住

【答案】 D
54、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】 C
55、特殊医学用途配方食品应当经
A.国家食品药品监督管理总局注册
B.省级食品药品监督管理部门注册
C.市级食品药品监督管理部门注册
D.县级食品药品监督管理部门注册

【答案】 A
56、以下哪一项不属于行政强制措施的种类
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或者财物
C.扣押财物
D.责令停产停业

【答案】 D
57、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
58、属于行政强制措施的是
A.罚款
B.罚金
C.加处罚款
D.冻结存款、汇款

【答案】 D
59、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.地方政府负总责
B.监管部门各负其责
C.企业是第一责任人
D.企业负责人是主要负责人

【答案】 D
60、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是
A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案
B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒
C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片
D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材

【答案】 A
61、国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是
A.首次申请上市仿制药
B.首次在中国销售的药品
C.首次申请生产仿制药
D.首次在中国生产的药品

【答案】 B
62、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应
A.及时报告药品不良反应
B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应
C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应
D.按规定反映所在地发生的药品不良反应

【答案】 C
63、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A.配制范围
B.配制地址
C.药检室负责人
D.制剂室负责人

【答案】 C
64、负责药品价格行为的监督管理工作的是
A.国家药品监督管理部门
B.国家发展和改革宏观调控部门
C.国家卫生行政管理部门
D.工商行政管理部门

【答案】 B
65、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 A
66、药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是
A.胰岛素处方
B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方
C.疑似假冒或不合法处方
D.有配伍禁忌或超剂量的处方

【答案】 C
67、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

【答案】 D
68、属于第二类精神药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.丁丙诺啡
D.麦角新碱

【答案】 A
69、根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
70、（2018年真题）在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法,错误的是（　　）
A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种
B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种
C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款
D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

【答案】 A
71、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次
A.2年
B.3卑
C.4年
D.5年

【答案】 C
72、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
73、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 A
74、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。
A.药品广告上注明了药品经营企业的名称
B.电视台在早晨6:30播出含有改善性功能的药品广告
C.药品广告上有医疗（热线）咨询的内容
D.药品广告上注明了专利号

【答案】 C
75、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册
B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动

【答案】 A
76、（2015年真题）准备出库销售应挂（　　）
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】 A
77、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】 B
78、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是
A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请
B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》
C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用
D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》

【答案】 D
79、执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 （　　）
A.每次处方剂量不得超过3日极量
B.应当给付川乌的炮制品
C.应当给付生川乌
D.取药后处方保存1年备查

【答案】 B
80、《中药品种保护条例》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
81、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

【答案】 D
82、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁
B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理
C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明
D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

【答案】 D
83、能有目的地调节人的生理机能体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性

【答案】 A
84、根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（ ）
A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改
B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）
C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监
D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

【答案】 D
85、根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂的直接药品的容器
E.中药饮片的包装容器

【答案】 D
86、不得在市场上销售的是
A.医院制剂
B.乙类非处方药
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
87、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定 麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
88、药品生产企业的药品销售凭证应当
A.保存2年以上
B.保存3年以上
C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年
D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

【答案】 D
89、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责A选项说法错误，医疗机构制剂不允许做广告，无论在任何地方均不允许做广告。B选项说法错误，医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息。C选项说法错误，医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间调剂，但是不允许上市销售。D选项说法正确，加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责。

【答案】 D
90、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护合法权益的团体组织
C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督
D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件

【答案】 A
91、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
92、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.可以由零售药店采购和销售
B.可以在医院网站发布产品信息
C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告
D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂

【答案】 D
93、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

【答案】 C
94、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】 C
95、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于
A.混淆行为
B.商业贿赂行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.互联网不正当竞争行为

【答案】 D
96、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。
A.2日
B.3日
C.5日
D.15日

【答案】 D
97、（2015年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是（　　）
A.三唑仑片
B.酒石酸麦角胺片
C.氯硝西泮片
D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】 D
98、（2018年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（　　）
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 D
99、我国实施基本药物制度的目标不包括
A.保证群众基本用药需求
B.促进社会公平正义
C.体现基本医疗卫生的公益性
D.促进药品降价，减轻群众负担

【答案】 D
100、有关药品批发企业人员资质的说法，错误的是
A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.从事质量管理的工作人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 D
101、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一
A.药品零售企业没凭处方销售处方药
B.药品零售