资源描述
风险评估记录表正式版
风险评价记录表
药品经营过程风险评价
序号:001
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核
1. 未审核;
2. 资质过期;
3. 审核不到位。
购入假药或劣药。
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人员不能在系统内审批;
2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;
3. 通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1. 人为因素影响较大;
2. 系统可控。
风险较高,企业提供虚假证明文件;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5(5.0*3.1)
高
药品经营过程风险评价
序号:002
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
供货方销售人员资质审核
1.未审核;
2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统,对供货方销售人员进行管理,委托书过期、未经备案的人员不能发生业务
1.人为因素影响较大;
2.系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来,容易发生假药及劣药的购进
18.4(4.6*4.0)
高
药品经营过程风险评价
序号:003
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生几率)
风险等级
采 购 环 节
签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容
质量保证协议内容不全
购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书,其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节,质量保证协议书内容不全,极易造成质量分歧,对企业造成损失。
2
(2*1)
低
药品经营过程风险评价
序号:004
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
采 购 发 票
1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致;
2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明,账目不清,易购进假、劣药品;
2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。
1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益;
2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致;
3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致;
4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系,采取相应解决措施。
1.人为因素影响较大;
2.系统可控。
发票内容与实物不一致,极易造成企业金额损失,资金回流异常,影响企业正常运转。
2
(4.0*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:005
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审
未对供应商质量管理体系做出正确评审
与质量管理体系不健全供货商合作,产生药品质量问题隐患。
制定全面的供货商质量管理体系评审制度,对供货商进行综合性评审。
1. 人为因素影响很大。
2. 相关管理文件需重新制定。
与有质量管理问题的供货商合作,极易购进假药劣药。
2.3(4.5*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:006
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
签 订 采 购 合 同
签订采购合同中无相应质量条款。
购进药品发现有质量问题。
制定相应的质量条款,签订合同前检查质量条款是否齐全有效。
人为因素影响较大。
此环节是企业所有货物来源环节,明确质量条款是重中之重。
2.3(4.5*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:007
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
采 购 价 格
1.供应市场价格波动;
2.采购人员判断失误;
3.采购人员询价方法不当。
1.采购价格偏高;
2.存货不足;
3.滞库。
1.掌握药品价格波动信息,在适当时机采购药品,减少资金投入;
2.关注品种库存数量,结合以往药品销售总量,制定药品采购计划;
3.关注药品销售市场,掌握药品销售动态,制定药品采购计划;
4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。
人为因素影响较大。
极易造成企业药品的短缺或积压,长时间的堆积,易造成药品过期,影响药品质量。
2.3(4.6*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:008
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
制 定 采 购 计 划
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1. 采购数量过大,造成货物堆积或无仓库放置。
2. 采购数量过小,仓库闲置。
全面估算库房承载能力,结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训,提高人员素质。
人为因素影响较大。
采购数量过大,超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题,出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
(2*1)
低
药品经营过程风险评价
序号:009
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种,造成销售积压
通过计算机系统进行控制,在到货药品与采购订单不符时,不能收货入库。经与采购员确认后,补充采购订单方能收货
人为因素影响较大。
非采购品种入库时,造成销售积压,易形成不合格品
6.8
(4.5*1.5)
中
药品经营过程风险评价
序号:010
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
特 殊 情 况 药 品 直 调
1.没有建立单独的采购记录。
2.直调药品无质量跟踪和追溯。
1.后期无法查询采购记录。
2.直调药品遇到质量问题。
1.确立全国的计算机信息管理系统,直调药品有单独界面,并建立连接,形成药品质量跟踪指令。
2.对采购员加强采购管理制度培训,尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式,但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标,也应当重视。
1
(5*0.2)
低
药品经营过程风险评价
序号:011
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
采 购 环 节
购 进 退 回
1. 未核对购进记录,明确药品采购渠道。
2. 药品退回延误,未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留,容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统,采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度,加强采购员采购流程培训,提高素质。
1.系统可控。
2.人为因素影响很大。
有上游客户监督,引起药品质量问题几率不高。
2.3(4.5*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:012
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
收 货 环 节
收 货 检 查
1. 未核对采购信息;
2.检查不到位。
1.接收非我企业购进商品;
2.1接收药品质量明显缺陷
2.2接收药品数量或批号与采购计划不符
1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,未经采购人员制定采购计划,系统无收货指令;
2.对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
2.4
(4*0.6)
低
药品经营过程风险评价
序号:013
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
收 货 环 节
运 输 工 具 检 查
1.未检查运输车辆是否是密闭车厢;
2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。
1.接收药品外包装质量问题(损坏或污染等)。
2.由于运输条件不符合药品存储要求,造成药品质量隐患
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
由于运输条件不符合运输要求,造成药品质量发生变化甚至失效的严重后果
17.2(4.9*3.5)
高
药品经营过程风险评价
序号:014
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
收 货 环 节
运 输 状 态 检 查
1.未检查车辆启运日期、委托运输证明等。
2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度。
1.与采购信息不符,接受非我企业购进药品;
2.有温度限制药品出现严重质量问题(变质、发霉、失效等)。
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.加强冷链管理要求的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
1.风险较高,易混入假劣药品。
2.风险很高,易造成严重的质量问题,严重影响药品的销售和用药安全。
17.2(4.9*3.5)
高
药品经营过程风险评价
序号:015
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好;
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训;
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制,不易造成质量风险
2.3(4.5*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:016
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
收 货 环 节
票 据 核 对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符;
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库;
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
易造成入库药品账货信息不符,药品来源不可追溯,但由于有验收及入库上架环节进行把控,不易造成风险的发生。
2.3(4.5*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:017
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放,给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训;
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
因药品在待验区存放时间过长,增加了药品保管的难度及药品的安全性
10.5
(3.5*3)
中
药品经营过程风险评价
序号:018
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
收 货 环 节
扫 描 电 子 监 管 码
1.未扫描电子监管码的;
2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的。
1. 严重影响药品质量信息的追踪。
2.易收到假药劣药。
1.设立专门的扫描电子监管码工具及上传药品监管码信息系统。
2.加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
1.人为因素影响较大。
2.设施设备原因可控。
易影响药品的电子监管 。对药品实施电子监管码管理是未来重要的发展趋势,需重视,加强培训。
2.4
(2*1.2)
低
药品经营过程风险评价
序号:019
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
收 货 环 节
建 立 收 货 记 录
未建立收货记录或收货记录不完整
后期发现质量问题时,无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整。
1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,收货完成后系统自动生成收货记录。
系统功能完善的情况下,风险发生几率很低。
风险较低,系统功能完善的情况下,风险发生几率很低。
0.3
(3*0.1)
低
药品经营过程风险评价
序号:
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
收 货 环 节
销 售 退 回 药 品 的 收 货
1.未查询是否是本公司售出药品;
2.冷藏药品销售退回,退货方未能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的。
1.接收非本公司药品
2.接收存在质量疑问的药品
1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,销售退回药品先进行系统查询。
2.严格执行药品收货管理制度,加强收货员收货流程培训。
1.系统可控;
2.人为因素影响较大。
通过计算机系统的控制,能够做到非本公司销售的药品不能退货。
2.3(4.5*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:021
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
查 询 药 品 检 验 报 告
1.没有查询或查询不准确;
2.因网络问题不能查询;
无法确定出厂药品的质量状态。
1.对验收人员加强药品验收流程的培训;
2.请信息部人员加强网络维护,保持网络畅通。
3.严格执行药品验收管理制度。
1.网络可控性不高。
2.人为因素影响较大。
供货单位无法提供检验报告的禁止入库销售,此风险虽然较严重,但发生几率极低
0.4
(4*0.1)
低
药品经营过程风险评价
序号:022
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
验 收 检 查 时 限
未能及时验收,超出规定时限。
延迟药品入库,多种药品混放,如有易漏液药品,易污染其他药品,影响其他药品质量。
1.确立全面的计算机信息管理系统,验收员依据收货员发出的验收指令执行验收。
2.对加强验收人员的培训, 严格执行药品验收管理制度。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
加强人员培训,加大管理力度,此现象可以改善。
2.3(4.5*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:023
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
药 品 抽 样 原 则 和 方 法
1.抽样原则不符合规定;抽样不具代表性
2.抽样方法不符合规定;
抽查力度不到位,存在质量问题的药品未能检出。
加强验收人员的质量意识,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品抽样检查原则和方法。
人为因素影响较大。
抽查力度不够,加大存在质量问题的药品入库机率,影响药品经营。
16
(4*4)
高
药品经营过程风险评价
序号:024
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
药 品 抽 样 检 查 内 容
1.未能仔细检查;
2.检查内容不全面。
存在质量问题的药品验收入库。
加强验收人员的质量意识,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品抽样检查内容等相关药品验收程序。
人为因素影响较大。
抽查力度不够,加大存在质量问题的药品入库机率,影响药品经营
16
(4*4)
高
药品经营过程风险评价
序号:025
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
含 特 殊 管 理 的 药 品 验 收
1.含特殊管理的药品未在指定的专库或专区内进行验收;
2.未检查特殊管理的药品是否有相应的警示标识。
1.与普通药品混放,易缺失;
2.入库药品存在药品外观、包装、标签、说明书等相关证明文件异常。
加强验收人员的质量意识,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。
人为因素影响较大。
1.此环节为中间环节,药品验收完毕后,会有入库人员按照系统自动分配的货位进行上架操作。
2.含特殊管理的药品是公司重点监管的药品,如果购入存在质量异常的特殊管理药品,对药品的经营和公司信誉都有极大的影响。
2
(4*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:026
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
验收合格后,加贴验收标识
验收合格后,未加贴验收标识。
与未进行抽样检查的药品混淆。或未进行抽样检查的药品被当做验收合格药品入库。
加强验收人员的质量意识,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。
人为因素影响较大
此环节为中间环节,后期有收货员入库,发现有开箱但未加贴验收标识的,会反馈给验收人员,重新查验。
2.4
(3*0.8)
低
药品经营过程风险评价
序号:027
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
通 知 收 货 人 员 入 库
验收结束后,未能及时通知收货人员及时入库。
造成药品在待验区堆积,多种药品混放,如有易漏液药品,易污染其他药品,影响其他药品质量。
加强验收人员的培训,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。
人为因素影响较大。
此环节可通过人员的培训,监督进行改善。
1.5
(3*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:028
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
验 收 不 合 格 药 品 的 处 理
1.验收不合格药品未放入不合格药品区;
2.验收不合格的药品未能及时通知质量管理部门处理。
1.验收不合格的药品易与未验收药品或验收合格药品混淆;
2.未能及时处理,易造成药品堆积,若长时间未处理,验收人员易对其搁置原因淡化。
加强验收人员的培训,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。
人为因素影响较大。
1.此为中间环节,可重新抽样检查。
2.风险高,验收不合格药品存在一定的质量疑问,长时间搁置,药品问题趋于严重化,极易造成损失。
2.3(4.5*0.5)
低
药品经营过程风险评价
序号:029
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
建 立 验 收 记 录
未在计算机系统中进行验收记录的输入和确认或验收记录不完整。
后期发现存在质量问题时,无法查询到货验收时的质量状况或者需要查询的质量信息不完整。
1. 确立企业全面的“进、储、销”的计算机信息管理系统,验收完毕后生成验收记录。
2.严格执行药品验收管理制度,加强验收人员验收流程培训,提高素质。
1.系统可控;
2.人为因素影响较大。
对整个药品流通影响不大,可通过计算机系统进行控制
0.4
(4*0.1)
低
药品经营过程风险评价
序号:030
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
销 售 退 回 药 品
1.包装完好的未按照抽样原则加倍抽样检查数量;
2.无外包装的,未检查至最小包装。
存在问题的药品验收入库。
加强验收人员的培训,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。
人为因素影响较大。
存在问题的药品入库,影响后期的药品销售工作,对以后的正常药品经营活动也有一定的影响。
2.4
(3*0.8)
低
药品经营过程风险评价
序号:031
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
验 收 环 节
按 照 《 规 范 》 直 调 的 药 品
1.未委托购货单位进行药品验收;
2.未建立专门的直调药品验收记录;
3.未扫描电子监管码或未将电子监管数据信息传递给直调企业。
1.易购入存在问题的药品;
2.无法对购进药品的状况进行质量追踪;
3. 严重影响药品质量信息的追踪。
1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统;
2. 加强验收人员的培训,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。
3.加强与购货单位之间的联系,主动索取相应的验收记录和药品电子监管数据信息。
人为因素影响较大
因发生几率极低(基本没有直调药品的情况发生),不会造成质量风险
0.4
(4*0.1)
低
药品经营过程风险评价
序号:032
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
仓 储 环 节
药 品 入 库
1. 不合格药品入库。
2. 有温度限制的药品未放置于相应储存温度的库房。
1.混入假药、劣药。
2.验收质量合格药品变质、失效。
加强收货人员入库流程培训,尤其有温度要求的药品应当放置于相应储存温度的库房;进一步提高人员素质。
人为因素影响很大。计算机系统可控
1验收合格的药品由于储存条件不符合规定,进而使药品变质、失效,影响药品质量。但计算机系统可控,发生几率很低
0.4
(4*0.1)
低
药品经营过程风险评价
序号:033
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
仓 储 环 节
药 品 的 储 存 条 件
药品未按其储存条件储存于相应库区。
药品变质,失效。
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统;
2.加强入库人员的质量意识,严格执行药品储存管理制度,熟悉掌握药品入库流程。
1.系统可控;
2.人为因素影响较大。
药品储存应当保持药品质量稳定,是药品经营活动中的重要质量管理环节,其中选择相应的储存条件储存药品是关键,它可直接影响药品质量。因系统可控发生几率较低
0.8
(4*0.2)
低
药品经营过程风险评价
序号:034
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
仓 储 环 节
药 品 的 分 区 储 存
仓库合理储存不到位,未按规定做到“药品与非药品分开储存”、“外用药与其他药品分开存放”、特殊管理的药品储存于符合相应储存条件的库房等。
储存不当,易造成药品污染、变质、失效。
1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统;
2. 具有仓储条件限制的药品要按相应的储存条件分开存放;
3. 严格执行药品仓储管理制度。
1.人为因素影响很大。
2.系统可控。
会产生药品质量问题。质量管理人员和库房人员应加强药品质量管理意识,严格执行新版GSP的有关规定。
0.8
(4*0.2)
低
药品经营过程风险评价
序号:035
经营
环节
风险
因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性*发生可能性)
风险等级
仓 储 环 节
药 品 储 存 实 行 色 标 管 理
1. 储存药品按质量状态实行色标管理不到位。
2. 药品未按“五区(合格品区、待验区、发货区、不合格品区、退货区)”分开存放;
3. 药品“五区”没有明显标示。
合格药品、不合格药品、退货药品、待验药品、发货药品混放,严重影响
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