2019-2025年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷含答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷含答案

单选题（共600题）
1、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处
A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 C
2、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释

【答案】 C
3、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
4、（2019年真题）乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括
A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
B.药品商品名称、规格、剂型、数量
C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】 C
5、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是
A.市场监督管理部门
B.医疗保障部门
C.发展和改革宏观调控部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 A
6、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 C
7、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

【答案】 A
8、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为
A.白色
B.淡绿色
C.淡红色
D.淡黄色

【答案】 C
9、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角
D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 D
10、用药过程中应定期检查血象的内容应列在
A.【药物相互作用】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【适应症】

【答案】 C
11、我国现有的17个中药材专业市场，以下关于中药材专业市场管理的说法，错误的是
A.中药材市场经营者应完善购进记录.验收.储存.运输.调剂.临方炮制等过程的管理制度和措施
B.中药材专业市场的质量检查制度由该市场所在地的药品监督管理部门要制定
C.发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名.产地.日期.调出单位，并附有质量合格的标志
D.申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材.中药饮片

【答案】 D
12、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.10个月

【答案】 C
13、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的
A.四分之一
B.三分之一
C.二分之一
D.一倍

【答案】 C
14、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出
A.协商执行
B.进行调解
C.暂缓执行
D.行政复议申请

【答案】 D
15、影响药物疗效的因素应列在
A.【药物相互作用】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【适应证】

【答案】 C
16、药品批准文号为国药准字220150099，其中Z表示
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

【答案】 B
17、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.地方政府负总责
B.监管部门各负其责
C.企业是第一责任人
D.企业负责人是主要负责人

【答案】 D
18、发布进口药品广告
A.无需审查
B.由国家药品监督管理部门审查
C.由省级药品监督管理部门审查
D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】 C
19、（2015年真题）药品零售连锁企业经批准可以销售
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
20、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是
A.处2000元以下罚款
B.处20000元以下罚款
C.处5000元以下罚款
D.处50000元以下罚款

【答案】 A
21、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业

【答案】 A
22、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查用药合理性对
A.药品性状、用法用量
B.临床诊断
C.科别、姓名、年龄
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 B
23、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。
A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷
B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样
C.外用药品专用标识必须彩色印刷
D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方

【答案】 C
24、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是( )。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

【答案】 B
25、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为
A.红色专有标识
B.黄色专有标识
C.单色专有标识
D.绿色专有标识

【答案】 D
26、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 A
27、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是
A.拘役
B.罚金
C.责令停产停业
D.开除

【答案】 C
28、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称
A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】 B
29、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
A.向卫生行政管理部门提请仲裁
B.继续协商和解
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 A
30、（2019年真题）根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
D.落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】 B
31、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是
A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系
B.医疗保障体系
C.非医疗服务体系
D.药品供应保障体系

【答案】 C
32、（2016年真题）可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 C
33、负责药品生产全过程的质量管理和检验
A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】 B
34、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重情节

【答案】 B
35、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是
A.信息产业主管部门
B.电信管理机构
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门

【答案】 D
36、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，待发药品库
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色

【答案】 B
37、大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是
A.互联网信息管理部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 A
38、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
39、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于500例
D.不得少于2000例

【答案】 D
40、非处方药的标签和说明书的批准部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
41、根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括
A.责令改正，没收违法所得
B.并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动
D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

【答案】 D
42、（2015年真题）分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 D
43、用于甲类非处方药的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】 B
44、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.县级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】 B
45、负责国家药品储备管理工作的政府部门是
A.国家卫生健康委员会
B.商务部
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 D
46、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是
A.西洋参
B.枸杞子
C.西红花
D.高丽红参

【答案】 B
47、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
48、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是
A.完善执业药师制度
B.新开办零售药店均配备执业药师
C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D.推动执业药师立法

【答案】 C
49、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】 B
50、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 D
51、《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称是
A.Good Agricultural Practice
B.Non-clinical Good Laboratory Practice
C.Good Clinical Practice
D.Good Supply Practice

【答案】 B
52、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请处方医生确认或重新开具处方后方可调配
C.经执业药师复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】 B
53、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂回收记录不包括
A.制剂名称
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.收回部门

【答案】 B
54、必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误
A.门诊药房
B.住院药房
C.医疗机构
D.药学专业技术人员

【答案】 D
55、保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】 A
56、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是
A.处方药、非处方药分区陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】 D
57、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是
A.麻醉药品
B.精神药品
C.受托方接受委托生产的药品
D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

【答案】 C
58、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 C
59、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是
A.卫生健康部门
B.人力资源和社会保障部
C.发展和改革委员会
D.商务部

【答案】 B
60、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无须取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.进口香港生产的药品在国内销售
D.设立医疗机构制剂室

【答案】 A
61、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有
A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的
B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品
C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品
D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

【答案】 A
62、用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
A.10年、10年
B.10年、20年
C.7年、10年
D.7年、7年

【答案】 A
63、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的
A.处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款
B.处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款
C.处2 万元以上10 万元以下的罚款
D.处1 万元以上3 万元以下的罚款

【答案】 C
64、我国实施基本药物制度的目标不包括
A.保证群众基本用药需求
B.促进社会公平正义
C.体现基本医疗卫生的公益性
D.促进药品降价，减轻群众负担

【答案】 D
65、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.属于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】 B
66、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】 A
67、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给
A.进口药品批准文号
B.进口药品注册证书
C.进口药品许可证书
D.进口药品生产许可证书

【答案】 B
68、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是
A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查
B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查
C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查
D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查

【答案】 D
69、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 A
70、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了
A.尊重同仁，密切协作
B.尊重患者，平等对待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 C
71、可以适用听证程序的是
A.对公民处50元以下罚款
B.对公民处500元罚款
C.没收非法所得
D.吊销许可证

【答案】 D
72、急诊处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量

【答案】 C
73、（2016年真题）为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 C
74、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.10个工作日

【答案】 B
75、（2017年真题）A型肉毒毒素及其制剂属于（　　）
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 B
76、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（ ）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心

【答案】 A
77、不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括
A.药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的
B.对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的
C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的
D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

【答案】 C
78、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是
A.自药品有效期满之日起不少于5年
B.自药品有效期满之日起不少于2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
79、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 B
80、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 B
81、执业药师的最高行为准则是
A.维护患者和公众的生命安全和健康利益
B.救死扶伤，实行革命的人道主义
C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务
D.遵守职业道德履行自己的职责

【答案】 A
82、（2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（　　）
A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

【答案】 B
83、以下关于药品广告申请说法错误的是
A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出?
B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出?
C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业?
D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关?

【答案】 C
84、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查

【答案】 B
85、国家基本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
86、（2015年真题）已经超过药品有效期的应挂（　　）
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】 C
87、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验

【答案】 C
88、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（ ）
A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员
B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持
C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级
D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

【答案】 C
89、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 A
90、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所

【答案】 C
91、采集应坚持“最大持续产量"原则的是（ ）
A.道地药材
B.鲜用药材
C.野生或半野生药用动植物
D.自采自种自用中草药

【答案】 C
92、（2020年真题）国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A.A省药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.A省药品检验所
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 B
93、自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为
A.省份简称+四位年号+四位顺序号
B.国产证字+四位年号+四位顺序号
C.省份简称+四位年号+第××××号
D.国产证字+四位年号+第××××号

【答案】 A
94、以下不属于医疗毒性药品品种的是
A.中药原药材
B.中药制剂
C.中药饮片
D.西药原料药

【答案】 B
95、（2018年真题）根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（　　）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 C
96、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是
A.羚羊角
B.豹骨
C.猪苓
D.麝香

【答案】 D
97、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序

【答案】 A
98、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。
A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见
B.清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗茵药物管理工作组提出
C.清退意见经抗茵药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】 C
99、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（）。
A.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物
B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物
D.具有高级专业技术职务资格的医师方仅可具有限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 D
100、一级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 A
101、提供互联网药品信息服务的网站，发布医疗器械广告的审查批准部门是
A.信息产业主管部门
B.电信管理机构
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门

【答案】 D
102、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在颁发地省内有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的居住地有效
D.在取得者的工作所在地有效

【答案】 B
103、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
104、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验

【答案】 C
105、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量
B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量
C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量
D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

【答案】 C
106、在保修期内经营者对其所售商品应当负责更换或者退货的情形是
A.经修理仍不能正常使用的
B.经2次修理仍不能正常使用的
C.经多次修理仍不能正常使用的
D.外观颜色退变

【答案】 B
107、（2016年真题）根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗负全责

【答案】 D
108、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.直接到新地区执业，不需办理注册手续
B.办理变更注册手续
C.办理注销注册手续
D.办理再注册手续

【答案】 B
109、关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是（ ）
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

【答案】 D
110、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（ ）
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

【答案】 C
111、属于国家三级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花

【答案】 C
112、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 D
113、《处方管理办法》适用于
A.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员
B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员
C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员
D.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

【答案】 D
114、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A.所在市级卫生行政部门报告
B.所在省级卫生行政部门报告
C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

【答案】 D
115、（2019年真题）关于药品标准制定原则的说法，错误的是
A.体现“安全有效、技术先进