2022-2025年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案.docx

2022-2025年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案

单选题（共800题）
1、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 A
2、消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这种消费者权利属于
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权

【答案】 D
3、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括
A.使用量异常增长的抗菌药物
B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物
D.企业违规销售的抗菌药物

【答案】 B
4、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。
A.该药店一定是药品零售连锁企业门店
B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品
C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止
D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售

【答案】 C
5、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】 C
6、（2021年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是
A.《药品管理法》《中 药品种保护条例》《疫 苗储存和运输管理规范》
B.《中医药法》《反兴 奋剂条例》《医疗 机构处方审核规范》
C.《禁毒法》《化妆 品监督管理条例》《医疗 用毒性药品管理办法
D.《疫苗管理法》《放射性 药品管理办法》《药品生产 质量管理规范》

【答案】 D
7、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。
A.化学药品和生物制品
B.医疗机构制剂
C.中成药
D.中药饮片

【答案】 B
8、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】 A
9、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是
A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准
B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查
C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志
D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验

【答案】 A
10、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查配伍禁忌,对（　　）
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 C
11、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是
A.标准复核
B.样品检验
C.监督抽检
D.评价抽检

【答案】 A
12、列入第二类精神药品管理的是
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 B
13、有关药品零售的说法，错误的是
A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示
B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
C.无医师开具的处方不得销售非处方药
D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

【答案】 C
14、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
15、（2016年真题）作为一级保护野生药材的是
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸（梅花鹿）
D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

【答案】 C
16、某药品的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标注“生产日期为2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依据药品标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是
A.2020年6月30日
B.2020年6月1日
C.2020年7月1日
D.2020年5月31日

【答案】 C
17、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
18、（2019年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款

【答案】 B
20、关于医疗器械管理的说法，正确的是（ ）
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理
B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

【答案】 C
21、我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括
A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集
B.药品使用单位追溯基本数据集
C.药品追溯消费者基本数据集
D.药品监督管理部门基本数据集

【答案】 D
22、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 D
23、愈酚伪麻待因口服溶液属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 C
24、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用
D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

【答案】 D
25、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是( )。
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】 A
26、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。
A.2日
B.3日
C.5日
D.15日

【答案】 D
27、下设质量管理组、质量验收组
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 A
28、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起
A.15日内提出
B.60日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出

【答案】 D
29、（2017年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（　　）
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

【答案】 A
30、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其
A.注册地址
B.营业场所
C.经营类别
D.质量负责人

【答案】 C
31、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】 B
32、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
33、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
34、国家发展和改革宏观调控部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【答案】 C
35、（2020年真题）药品零售企业必须凭处方销售的是（　　）
A.所有抗菌药物
B.所有中药注射剂
C.所有终止妊娠药品
D.所有生物制品

【答案】 B
36、根据《药品管理法》，某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，应该给予的行政处罚不包括
A.市场监督管理部门没收违法所得
B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款
C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照
D.情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证

【答案】 D
37、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于
A.商业贿赂行为
B.限制竞争行为
C.混淆行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
38、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（ ）
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册

【答案】 B
39、非处方药何时可以使用非处方药专有标识
A.自该非处方药获得生产批准文号之日起
B.自该非处方药批准生产之日起
C.自该非处方药上市之日起
D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

【答案】 D
40、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】 A
41、《印鉴卡》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
42、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.国家或省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】 B
43、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是
A.依法促销，诚信推广
B.科学严谨，实事求是
C.保护环境，规范包装
D.团结协作，尊重同仁

【答案】 A
44、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 D
45、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是
A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物
B.临时采购应由药学部门提出申请
C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由
D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用

【答案】 B
46、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是
A.国家药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.国家和省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理机构

【答案】 C
47、下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是
A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业
B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在9℃
C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置
D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

【答案】 C
48、药品零售企业销售特殊管理药品的
A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备
B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备
C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等
D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】 C
49、本辖区内执业药师资格注册机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 C
50、生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 C
51、调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（）。
A.拒绝调配
B.予以替换
C.付生品
D.付炮制品

【答案】 D
52、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。
A.可以销售，但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗，不应销售
C.没有见到患者本人，不应销售
D.经与执业药师电话确认后，可以销售

【答案】 B
53、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周

【答案】 C
54、磷酸可待因片的处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

【答案】 B
55、进口在英国生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》

【答案】 A
56、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是
A.主要健康指标居于低收入国家前列
B.主要健康指标居于中高收入国家前列
C.主要健康指标进入高收入国家行列
D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

【答案】 D
57、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（ ）
A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营
B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构
C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查
D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

【答案】 D
58、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 C
59、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。
A.省级卫生行政部门
B.国家卫生行政部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理部门

【答案】 A
60、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得
A.并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款
B.并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C.并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款
D.并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款

【答案】 B
61、根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号），关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是
A.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字
B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同
C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处
D.“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可

【答案】 D
62、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是
A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行
B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算
C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算
D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期X X个月”

【答案】 D
63、《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 B
64、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。
A.药品广告上注明了药品生产企业的名称
B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告
C.药品广告上有负责无效索赔的承诺
D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

【答案】 C
65、根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是
A.国家对疫苗生产实行严格准入制度
B.超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准
C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

【答案】 B
66、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方应当保存
A.1年
B.2卑
C.3年
D.5年

【答案】 B
67、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。
A.6个月
B.12个月
C.18个月
D.24个月

【答案】 B
68、（2015年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
D.实施药品安全风险管理的主要措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】 D
69、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的
A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册
B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》
C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

【答案】 A
70、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 A
71、《中华人民共和国中医药条例》的施行日期是
A.2002年10月1日
B.2003年10月1日
C.2004年10月1日
D.2005年10月1日

【答案】 B
72、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.省份
B.化学药品
C.中成药
D.医疗机构制剂

【答案】 B
73、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

【答案】 C
74、必须使用独立的厂房与设施
A.青霉素类等高致敏性药品
B.β-内酰胺结构类药品
C.放射性药品
D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】 A
75、发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是
A.上年度销售超亿元的大型企业
B.上年度被盗的零售药店
C.上一年新开办的企业
D.许可证即将到期的企业

【答案】 C
76、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发
A.药品监督管理部门
B.工商局
C.卫生行政部门
D.国务院

【答案】 A
77、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。
A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

【答案】 A
78、根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（ ）
A.中国境内的疫苗上市许可持有人
B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业
C.化学药品生产企业
D.商品进出口贸易公司

【答案】 B
79、中药材的采集应坚持的原则是 （　　）
A.最大采集量
B.最大持续采集量
C.最优质量
D.最小持续产量

【答案】 B
80、（2021年真题）根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（ ）
A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用
B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系
C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价， 其他药品实行政府指导价
D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理

【答案】 C
81、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A.血液制品
B.中药饮片
C.中成药
D.医疗机构制剂

【答案】 A
82、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】 B
83、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。
A.5年
B.30日
C.15日
D.60日

【答案】 B
84、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库
B.执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片
C.实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理
D.完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围

【答案】 B
85、中药饮片包装必须印有或贴有
A.标签
B.中药饮片标识
C.拉丁文名称
D.功能与主治内容

【答案】 A
86、国产保健食品批准文号格式有效期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
87、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
B.B药应按含兴奋剂药品管理
C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

【答案】 A
88、不得在市场销售的是
A.医疗机构配制的制剂
B.中成药
C.中药饮片
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
89、属于药品不属于医疗器械的是
A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】 D
90、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
A.足以危害人体身体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
91、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是
A.所属省级药品监督管理部门
B.区域内药品监督管理部门
C.设区的市级卫生主管部门
D.市级公安部门

【答案】 C
92、关于伪造、变造、买卖、出租、出借《药品注册证》法律责任的说法，错误的是
A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万元以上十万以下的罚款
C.情节严重的，吊销药品生产许可证
D.构成犯罪的，追究刑事责任

【答案】 C
93、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
94、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.更改或不注明生产批号的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

【答案】 B
95、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.及时将预警信息通报本机构医务人员
B.应当参照药敏试验结果选用
C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用
D.应当慎重经验用药

【答案】 D
96、必须同时标明专有标识(OTC)
A.药品广告
B.处方药
C.非处方药
D.处方药广告的忠告语

【答案】 C
97、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是
A.上位法效力高于下位法
B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决
D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

【答案】 D
98、《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是
A.国家药品安全总体情况
B.药品安全风险警示信息
C.重大药品安全事件信息
D.重大药品安全事件调查处理信息

【答案】 A
99、进口时，由国家药品监督管理部门颁发一次性有效批件的是
A.医疗用毒性中草药
B.麻醉药品原植物
C.濒稀野生植物药材
D.未列入重点保护的中药材

【答案】 C
100、可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括
A.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业
B.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业
C.具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业
D.药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业

【答案】 D
101、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（　　）
A.非限制使用级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制使用级抗菌药物

【答案】 D
102、向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A.省级卫生健康主管部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级公安部门
D.省级工商行政管理部门

【答案】 A
103、医疗保障部门负责
A.提出国家基本药物价格政策的建议
B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
C.建立药品价格信息监测和信息发布制度
D.进行药品价格监督检查

【答案】 C
104、关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是
A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年
B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用
C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售
D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售

【答案】 C
105、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品生产环节重大改革的关键是（