临床试验观察表.doc

受试者姓名拼音缩写

□□□□
封面

病例报告表
（Case Report Form）

受试者姓名 ：
家庭地址：
联 系 电 话：
试验中心名称：

申办单位：延吉喜来健医疗器械

在正式填表前请认真阅读下列填表说明

病例报告表填写说明：

1． 筛选合格者填写病例报告表。
2． 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3． 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4． 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5． 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6． 所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7． 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位
联系人
联系

延吉喜来健医疗器械公司

8． 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者姓名拼音缩写

□□□□
临床试验流程图

项目
治疗前
治疗
0天
治疗
10天
治疗
20天
治疗
30天
基本情况采集
确定入选/排除病例
√
√

签署知情同意书
√

填写一般资料
√

病史与治疗史
√

合并疾病
√
√
√
√

症状与体征
√
√
√
√

合并用药记录
√
√
√
√

安全性观察
不良反应

√
√
√

疗效性观察
临床症状、体征评分
√
√
√
√

理化指标检查
√

√

影像学、心电、B超等检查
√

√

不良反应评估

√

疗效评定

√

其它工作

随机分组

√

分发研究产品

√

回收研究产品数量

√

受试者姓名拼音缩写

□□□□
患者知情同意书
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。

志愿受试者声明：
作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字： 研究者签字：
日 期： 日 期：

受试者姓名拼音缩写

□□□□
就诊时间： 年 月 日
第一次就诊
病例入组

入选标准
是
否
根据病史和体格检查，请确认一下内容

（1）符合西医诊断标准。
□
□
（2）患者知情同意、自愿参加。
□
□
（3）签署知情同意书。
□
□
（4）
□
□
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。

排除标准
是
否
（1）佩带心脏起搏器者，心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期，心脏病手术后恢复期等。
□
□
（2）采用其它药物治疗的患者。
□
□
（3）正参加其它临床研究的病人。
□
□
（4）
□
□
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。

观察医师： 日期：

受试者姓名拼音缩写

□□□□
就诊时间： 年 月 日
第一次就诊
病例入组

一般资料
受试者性别： □女□男 受试者年龄： 岁
婚 否： □已婚□未婚 职 业：
身 高： cm 体 重： Kg
血 压： / mmHg 心 率： 次/分

病程：□□月□□日
西医诊断：

病情程度：□轻 □中 □重
治疗史：有□ 无□
用药治疗情况：
（1）品名： 剂量： 服药时间：；已停用时间：
（2）品名： 剂量： 服药时间：；已停用时间：
（3）品名： 剂量： 服药时间：；已停用时间：
过敏史：无□ 有□ （如有，请详细记载如下：
。）

目前患者有的其他疾病及用药 无□ 有□
诊断
诊断日期
用药日期
剂量
开始日期
结束日期

年 月 日
年 月 日

年 月 日
年 月 日

年 月 日
年 月 日

年 月 日
年 月 日

观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写

□□□□
就诊时间： 年 月 日

临床观察指标
治疗前
治疗10天
治疗20天
治疗30天

临床症状、体征

实验室检查

影像学检查

心电

B超

其它

观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写

□□□□
就诊时间： 年 月 日
第一次就诊
使用前

合并用药（CONCOMITANT MEDICATION） □有 □无（如有，请详细记载）
商品名或通用名
每日总剂量
使用原因
开始日期
（ 年 月 日）
结束日期
（ 年 月 日）
或末次就诊时仍在使用

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写

□□□□
就诊时间： 年 月 日
不良事件
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
（用标准医学术语）记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间。
该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？□有□无 如有，请分别填下表
不良事件名称

开始发生日期和时间
年 月 日
： （24小时）
年 月 日
： （24小时）
年 月 日
： （24小时）
不良事件的严重程度
□轻 □中 □重
□轻 □中 □重
□轻 □中 □重
是否采取措施
（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）
□是 □否
记录：
□是 □否
记录：
□是 □否
记录：
对研究产品的影响
□正常使用 □暂停使用
□停止治疗
□正常使用 □暂停使用
□停止治疗
□正常使用 □暂停使用
□停止治疗
与研究产品的关系
□肯定有关 □可能有关
□可能无关 □无关
□无法判定
□肯定有关 □可能有关
□可能无关 □无关
□无法判定
□肯定有关 □可能有关
□可能无关 □无关
□无法判定
根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？
1．导致死亡
□是 □否
（如是，请立即 / 报告本公司及省食品药品监督管理局）

报告日期： 年 月 日
□是 □否
（如是，请立即 / 报告本公司及省食品药品监督管理局）

报告日期： 年 月 日
□是 □否
（如是，请立即 / 报告本公司及省食品药品监督管理局）

报告日期： 年 月 日
2．威胁生命
3．导致住院
4．导致持续或严重残疾 /能力丧失
5．导致先天性异常或出生缺陷
6．重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防治上述结果）
在不良事件终止 或研究结束时填写一下部分
所发生不良事件的结局
□ 仍存在 □不知道
□ 已缓解 年 月 日
□ 仍存在 □不知道
□ 已缓解 年 月 日
□ 仍存在 □不知道
□ 已缓解 年 月 日
患者是否因此不良事件而退出试验？
□是 □否
□是 □否
□是 □否
观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写

□□□□
就诊时间： 年 月 日
试验总结
试验完成情况总结
患者末次治疗日期： 年 月 日
使用情况：□全部使用 □有时漏用 □有一半疗程以上未使用 □全部疗程未使用
该患者试验期间是否有不良事件发生？ □是 □否
患者是否完成了临床试验？ □是 □否
如否，请填写以下中止试验原因
患者中止试验日期： 年 月 日
首先提出中止试验的是：（请选择一个）
患者 □
试验研究者 □
申办者 □
若为其他，请指明：
中止试验的主要原因是：（请选择一个）
不良事件（已填写不良事件表） □
缺乏疗效 □
违背试验方案 □
若为其他，请指明：
疗效判定

试验总体疗效：□治愈□显效 □ 有效 □无效
痊愈：
显效：
有效：
无效：

观察医师： 日期

吞咽功能临床评估

姓名：年龄：性别：联系 ：
科室：床号：住院号：评估日期：
临床诊断：发病日期：
影像学诊断：

主观资料 S
患者主诉

管道：□鼻饲管□胃造瘘□气管套管∕插管□呼吸机□吸痰器□心电监护
进食方式：□经口□管饲□其他
使用餐具：□筷子□勺子□其他
进食所需时间：□＞60min □ 30min ~60min □＜30min
进食时辅助：□自理□部分辅助□完全依赖
呛咳：□无□偶尔□频繁
呛咳发生时间：□进食前□进食中□进食后
反流：□鼻：□无□偶尔□明显
□口腔：□无□偶尔□明显
痰液：□无□有
最近三个月是否发热：□无□有
体重是否减轻：□否□是
既往相关病史
□慢性阻塞性肺病，肺气肿，哮喘或其它呼吸道问题　
□胃食管反流性疾病　
□哽噎感
□短暂性缺血发作，脑血管意外
□其它神经疾病
□认知障碍
□手术史
□化疗/放疗
□误吸/吸入性肺炎
□气管套管存在或其它影响吞咽的情况
□其它
目前影响吞咽功能的药物使用情况：
□无/有

客观资料O

评估体位
□端坐位□半卧位□其他
基础状态
意识障碍程度：
□清醒□嗜睡□浅昏迷□深昏迷
精神状态：
□正常□稍差□很差

颈部活动：
□ 正常
□ 异常
□左侧屈□右侧屈□前屈□后伸□左旋□右旋
呼吸功能
呼吸类型：
□胸式□胸腹式
呼吸次数：
次/分
最长呼气时间：
口配合口不配合
秒
口颜面功能
面部观察：
口角下垂L∕R＿眼睑下垂L＿∕R＿麻痹L＿∕R＿
痉挛L＿∕R＿□面具脸□鬼脸□抽搐
口腔内部观察：
口配合口不配合
□完整□缺如
□清洁□痰液黏附□食物残留□溃疡
□结痂□炎症□出血
□牙齿正常□牙齿缺如□牙齿松动□假牙
□假牙配戴情况及更换时间：
下颌运动：
口配合口不配合
张口幅度：cm
下垂 a b c d e
咀嚼 a b c d e
唇运动：
口配合口不配合
流涎a b c d e
唇拢 a b c d e
唇缩 a b c d e
鼓腮 a b c d e
舌运动：
口配合口不配合
伸舌 a b c d e
摆左 a b c d e
摆右 a b c d e
舔上唇 a b c d e
舔下唇 a b c d e
软腭运动：
口配合口不配合
提升 a b c d e
喉功能
最长发音时间：
口配合口不配合
秒
音质：
口配合口不配合
□正常□嘶哑□震颤□明显异常
自主咳嗽：
口配合口不配合
□马上□推迟
□强烈□减弱□缺失
自主清嗓：
口配合口不配合
□马上□推迟
□强烈□减弱□缺失
相关反射
咽反射
□正常□活跃□减弱□缺失
呕吐反射
□正常□活跃□减弱□缺失
咳嗽反射
□正常□减弱□缺失

客观资料O
吞咽功能检查
吞咽动作
□＜2cm □≥2cm □无动作
□反复唾液吞咽试验
□ 5-8次□＜5次□无
□饮水试验
□Ⅰ级□Ⅱ级□Ⅲ级□Ⅳ级□Ⅴ级
□简易吞咽诱发试验
□正常□异常
□染色试验
□正常□异常
□颈部听诊
□正常□异常
直接摄食评估
进食评估场所
□治疗室□病房□其他
进食体位
□端坐位□半卧位□其他
食物选择
□冰块无需检查/正常范围/损伤
记录（请描述）
□水（稀流质）无需检查/正常范围/损伤
记录（请描述）
□浓流质无需检查/正常范围/损伤
记录（请描述）
□糊状食物无需检查/正常范围/损伤
记录（请描述）
□固体无需检查/正常范围/损伤
记录（请描述）
□ 其他无需检查/正常范围/损伤
记录（请描述）
一口量
ml
食物放入口中位置

吞咽姿势
□低头□左转头□右转头□仰头
□左侧头□右侧头
吞咽启动时间
□正常□延迟
吞咽方式
□一次吞咽□多次吞咽□交互吞咽
食物漏出唇外
□有□无
发生呛咳
□有
咳嗽力量□强烈□减弱
咳嗽反应时间□马上□推迟
□无
吞咽后声音的改变
□有
□无
口腔残留量
□无□少□多
食物反流
□无□口腔□咽腔□鼻腔
咽部残留感
□无□有
咳出痰中是否带有所进食的食物
□无□少□多

评估A
□病人存在（□严重□中等□轻微）的口腔期吞咽困难
请描述
□病人存在（□严重□中等□轻微）的咽腔期吞咽困难
请描述
□病人没有临床误吸的症状和体征
□病人存在明确的临床误吸体征
□其他：
功能性经口进食分级：□ 1级□ 2级□ 3级□ 4级□ 5级□ 6级□ 7级
预后（选一项）：□很好□好□一般□差
影响因素：
目标
短期目标：
远期目标：

计划P
□不能经口进食，改变营养方式
□能经口进食以下食物：
□冰块□水（稀流质）□浓流质□糊状食物□固体食物□混合物
□需进行进一步检查：
□纤维电子喉镜吞咽检查(FEES)
□吞咽造影检查(FESS)
□固态咽腔测压
□需要进行吞咽治疗次/周，持续周，目标如下：
□增加口腔吞咽器官的运动功能
□增加病人吞咽过程中的气道保护功能
□增加咽的功能
□提供给病人或照顾者安全的吞咽技巧
□其它：
病人及其照顾者的教育：
□根据治疗提供了建议与教育
□其它：
备注

治疗师签名：

药物临床试验文件管理制度
1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：
管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：
a） 试验方案及修正案、批文；
b） 研究者手册及更新件；
c） 知情同意书及相关资料；
d） 病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；
e） 标准操作规程及更新版本；
f） 标准操作规程培训及分发、领用记录；
g） 与药品监督管理部门的沟通文件；
h） 与伦理委员会的沟通文件；
i） 与申办者、监督员的沟通文件；
j） 试验用药物管理文件；
k） 受试者招募、筛选及入选资料；
l） 不良事件记录及报告文件；
m） 研究人员名单及履历表；
n） 临床试验原始资料；
o） 其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：
4.1 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。
4.2 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
4.3 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。
附件：临床试验保存文件
附件：临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
保存形式
1
研究者手册
保存
2
试验方案及其修正案（已签名）
保存原件
3
病例报告表（样表）
保存
4
知情同意书
保存原件
5
财务规定
保存
6
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存
7
伦理委员会批件
保存原件
8
伦理委员会成员表
保存原件
9
研究者履历及相关文件
保存
10
临床试验有关的实验室检测正常值范围
保存
11
医学或实验室操作的质控证明
保存原件
12
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
保存形式
13
研究者手册更新件
保存
14
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
保存
15
新研究者的履历
保存
16
医学、实验室检查的正常值范围更新
保存
17
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
18
已签名的知情同意书
保存原件
19
原始医疗文件
保存原件
20
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存副本
21
研究者致申办者的严重不良事件报告
保存原件
22
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
保存
23
中期或年度报告
保存
24
受试者鉴认代码表
保存原件
25
受试者筛选表与入选表
保存
26
试验用药品登记表
保存
27
研究者签名样张
保存
三、临床试验完成后
临床试验保存文件
保存形式
28
试验药物销毁证明
保存
29
完成试验受试者编码目录
保存
30
总结报告
保存