医疗器械储存及养护工作程序.docx

编号： TQC/K570

医疗器械储存及养护工作 程序完整版

In management, in order to make all the staff know what to do and what not to do, their
responsibilities are of great significance to the work of the whole enterprise, so as to mobilize
the enthusiasm of the staff and become the driving force of enterprise production.

【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】

编 写： ________________________
审 核： ________________________
时 间： ________________________
部 门： ________________________

管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

医疗器械储存及养护工作程序完整 版

下载说明：本管理规范资料适合用于管理中，为使全体人员都知道应该做什么，不应该 做什么，以及明确自己的主要职责，所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用， 从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来，成为推动企业生产经营工作的动力。可 直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。
医疗器械储存及养护工作程序
一、目的：
为保证对医疗器械仓库实行科学、规 范的管理，正确、合理地储存器械(诊断产 品) ，保证医疗器械的储存质量，依据《医 疗器械监督管理条 例》 650 号令、 《医疗 器械经营监督管理办法》局令 8 号、 《国家 食品药品监督管理总局关于施行医疗器械 经营质量管理规范的公告(20xx 年第 58 号) 等法规，特制订本程序。

第2页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

二、范围：
适用于医疗器械的储存及养护的管理;

三、职责：
仓储负责医疗器械的储存及保养相关 工作;
四、工作程序：
4.1 按照安全、方便、节 约、高效的 原则，正确选择仓位，合理使用仓容， “五 距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢 固，无倒置现象。
4.2 根据医疗器械的性能及要求，将产 品分别存放于相应的库房，如：常温库、 冷库。对有特殊温湿度储存条 件要求的产 品，应设定相应的库房温湿度条 件，保证 产品的储存质量。

第3页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

4.3 库存医疗器械应按产品批号及效期 远近依序存放，不同批号产品不得混垛。
4.4 医疗器械存放实行色标管理。待验 品、退货区——黄色;合格品区、待发区— —绿色;
不合格品区——红色。
4.5 医疗器械实行分区，分类管理。具 体要求：
1)常温产品与特殊储存产品应分区存 放;
2)特殊管理产品要专人保管、专柜或 专库存放、专帐管理;
3)品名和外包装容易混淆的品种分开 存放;
4)不合格产品单独存放，并有明显标

第4页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

志。
4.6 实行医疗器械的效期储存管理，对 近效期的医疗器械可设立近效期标志。对 近效期的产品应按月进行催销。
4.7 保持库房、货架的清洁卫生，定期 进行清理和消毒，做好防盗、防火、防 潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
五、质量记录：
a) 《库存质量养护记录》

b) 《在库检查记录》

c) 《库房温湿度记录表》

篇 2 ：贸易公司医疗器械仓库贮存、养 护、出入库管理制度
贸易公司医疗器械仓库贮存、养护、 出入库管理制度

第5页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

为规范公司所有医疗器械产品的仓库 贮存、养护、出入库管理，特制订本制 度。
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存 条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、 分 类存放，包括待验区、合格品区、不合 格品区、发货区等，并有明显区分(如可采 用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品 区和发货区为绿色、不合格品区为红色) ， 退货产品应当单 独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存 放;
3、库房的条件应当符合以下要求：
(1)库房内外环境整洁，无污染源;

第6页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结 构严密;
(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发 运等作业受异常天气影响的措施;
(4)库房有可靠的安全防护措施，能够 对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求 贮存医疗器械;
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避 光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措 施;
6、应作好仓库安全防范工作，定期对 安全的执行情况进行检查确认，并填写 “安全卫 生检查表”。
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装

第7页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图 示要求， 避免损坏医疗器械包装;
8、医疗器械应当按规格、批号分开存 放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、
灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有 足够空隙;
9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设 施设备应当保持清洁 ，无破损 ;
10、非作业区工作人员未经批准不得 进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人 员不得有 影响医疗器械质量的行为;
11、医疗器械贮存作业区内不得存放 与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企 业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企

第8页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器 械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量管理部门的技术 指导下，检查并改善贮存条件、防护措 施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标 准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械 要逐月进行质量检查，一般品种每季度检 查一次;
对易变效期品种要酌情增加养护、检 查次数;对重点品种应重点养护。可以按照 “三三四” 循环养护检查， (所谓三三四指 一个季度为库存循环的一个周期，第一个 月循环库存的 30%，

第9页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

第二个月循环库存的 30% ，第三个月 循环库存的 40%)并做好养护记录，发现 问题，应挂黄牌 停止发货并及时填写“质 量复检通知单”交质量管理部门处理。并 要认真填写“库存医疗器 械养护记录”。
3、养护人员要指导并配合保管人员做 好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度 超过规定 范围时应及时采取降温、除(增) 湿等各种有效措施，并认真填写“库房温 湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对 库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械 的外观、包装、有效 期等质量状况进行检 查;
4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和 控制，采取近效期预警，超过有效期的医

第10页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

疗器械， 应当禁止销售，放置在不合格品 区，然后按规定进行销毁，并保存相关记 录。
1)效期产品的医疗器械直接影响到该 产品的使用效果，因此在采购入库验收、 仓贮、
出库复核销售及售后服务中都必须注 意，在所有记录表格中都必须明显记录其 效期起止日期。
2)采购时应注意是否近失效期产品， 入库时应认真填写“效期商品管理记录 表”，并按先进先出原则，认真做好保管， 货位卡特别注明，填写效期催销表，销售 时，告知消费 者注意事项，并做好售后服 务。

第11页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

3)有效期产品的内外包装破损不得销 售使用，应视为不合格商品，登记后放置 于不
合格区。
4)对所有商品应根据企业销售情况限 量进货。
6、养护人员在日常质量检查中对下列 情况应有计划地抽样送检，如易变质的品 种、储存两年以上的品种、接近失效期或 使用期的品种、其它认为需要抽检的品种 等。当发现不合格品种时要及时请示有关 部门和领导同意后将“不合格医疗器械” 移出合格区，放至不合格区，并做好记 录。
7、企业应当对库存医疗器械定期进行

第12页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

盘点，做到账、货相符。
三、出入库管理
1、入库
1)仓管员依据验收的结果，将产品移 至仓库相应的区域，如：验收结果为：不 合格，需将产品移至不合格区域，产品经 判定需退货的，需将产品移至退货区。如 为合格品，将产品移至合格区域。
2)企业应当建立入库记录，验收合格 的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格 的，应当注明不合格事项，并放置在不合 格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处 置措施。
3)验收合格入库商品，需填写： “医疗 器械验收、入库交接单”。

第13页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

2、出库
1)器械出库应遵循“先产先出”、“近 期先出”和按批号发货的原则。
2)医疗器械出库时，库房保管人员应 当对照出库的医疗器械进行核对，发现以 下情况不得出库，并报告质量管理机构或 者质量管理人员处理：
(1)医疗器械包装出现破损、污染、封 口不牢、封条损坏等问题;
(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示 内容与实物不符;
(3)医疗器械超过有效期;

(4)存在其他异常情况的医疗器械。

3)医疗器械出库应当复核并建立记 录，复核内容包括购货者、医疗器械的名

第14页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编 号、生产批号或者序列号、生产日期和有 效期(或者 失效期)、生产企业、数量、出 库日期等内容。
4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应 当有醒目的发货内容标示。
5)医疗器械出库，必须有销售出库复 核清单。仓库要认真审查销售出库复核清 单，如有问题必须由销售人员重开方为有 效。
6)医疗器械出库，仓库要把好复核 关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核 购货单位品名、规格、型号、批号(生产批 号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数 量、销售日期、 质量状况和复核人员等项

第15页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

目。做到数量准确，质量完好，包装牢 固。
7)出库后，如对帐时发现错发，应立 即追回或补换、如无法立即解决的，应填 写查询单联系，并留底立案，及时与有关 部门联系，配合协作，认真处理。
8)发货复核完毕，要做好医疗器械出 库复核记录。出库复核记录包括：销售日 期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、 批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生 产厂 商、质量情况、经手人等，记录要按 照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装 箱、装车作业时，应当由专人负责，并符

第16页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

合以 下要求：
(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应 当达到相应的温度要求;
(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱 工作;
(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、 运行状态，达到规定温度后方可装车。
10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷 藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗 器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏 车具有显示温度、自动调控温度、报警、 存储和读取温 度监测数据的功能。
附表：
1、库房温湿度记录表
2、库存商品养护检查记录表

第17页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

3、医疗器械验收、入库交接单
4、效期商品管理记录表
篇 3 ：住宅项目试块、试件、材料取 样、制作、养护、送检制度
住宅项目试块、试件、材料的取样、 制作、养护、送检制度
对涉及结构安全的试块、试件以及有 关材料，应当在建设单位或者工程监理单 位监督下现场取样，并送具有相应资质等 级的质量检测单位进行检测。为了加强对 试块、试件以及有关材料检测的管理，特 制订“试块、试件、材料的取样、制作、 养护、送检制度”。
1、施工现场试块、试件以及有关材料 的取样、制作、养护、送检工作设专人负

第18页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

责。必须遵守真实、有效的原则，坚决不 准弄虚作假。
2、根据建设部(20xx)211 文件规定， 确定试块、试件以及有关材料必须取样和 送检范围。取样必须在建设单位(监理单位) 的监督下进行。
3、严格按照现行施工验收规范的要 求，编制工程试块、试件以及有关材料的 取样、制作、养护、送检计划。
4、砼、砂浆试块必须在搅拌或浇筑现 场随机取样，制作过程由监理单位见证。 试件上应注明施工部位、制作日期、强度 等级、编号等内容。试块应采用合格试模 制作。
5.试块拆模后应进行标准养护或同条件

第19页/总20页
编号： TQC/K570
管理规范完整模板 / Complete Template Of New Specification

养护。现场应设立标准养护室，或者送到 检测单位试验室养护。试块应注意保管， 不得丢失。
6、试块达到规定的养护时间，送具有 相应资质等级的质量检测单位进行检测。 应正确填写“试验委托单”，监理见证人员 按规定签字。
7、及时取回、保管好试块、试件及有 关材料的试验报告单，并向工程技术负责 人报告试验结果。
本处可输入公司或团队名字

THIS TEMPLATE IS DESIGNED BY FOONSHION

第20页/总20页
编号： TQC/K570