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医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、
质量管理制度
一、质量否决制度
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发 生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有 权在下列情况下做出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或 考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要 求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定 资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的 医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器 械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、 报损、销毁。
5 、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6 、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具， 有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营种类审 核制度》的首营企业、首营种类，有权提出否决。
8 、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差； 对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的， 向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、 有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行 否决。
10 、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全， XXX 绝不 合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、谋划部为医疗器械购进职能部门。
三、谋划部根据市场和谋划需要按年、月认真体例进货打 算。
四、进货打算应以医疗器械质量为重要根据。体例打算应 有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1 、合法企业所出产或谋划的医疗器械；
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、购入产品必需有医疗器械注册证书，应有法定的核准 文号和产品批号，如产品有效期的应标准注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合 XXX 《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按 《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首 营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条 款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并 明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条目：
1 、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、医疗器械附产品合格证；
3 、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、入口医疗器械必需有加盖供货单位质量管理部原印章 的《入口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必需与在购货方存案的供货单位 贩卖人员相一致。

十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上 购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产(经营)许 可证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审核制度
一目的：为了确认初次供货单位的合法资格及质量包管能 力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的 医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器 械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业 执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表 人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权 书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份 证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证 证书复印件及质量保证协议。四、经营部负责索取相关资料， 并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行 实地考察。

五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立 购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作 的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企 业，其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度
1、目的：为了包管新开发医疗器械种类的合法性，加强 对首营种类的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营种类是指公司向医疗器械出产企业初次购进的医 疗器械。
三、首营品种审核的项目有：
1 、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合 XXX 《医疗 器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
4、医疗器械的性能、用途及储存条件；
5 、样品同批号的检验报告书；
6、质量认证情况；
四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审 批表，交质量管理部审核。

五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经 理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量 信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进 货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的 品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其 档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度
一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定 本制度。
二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收 人员必需具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标 准，按验收程序进行操作。
三、验收必需在规定的验收区内进行。
四、验收时限 :常温储存的医疗器械须在该工作日内验收 完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
七、验收抽样：

1、比例：每批 50 件以内(含)抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足 50 件以 50 件计；
2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位 各抽 3 个小包装；
3、标记：抽样的外包装上应贴有“验收”标记。
八、拼箱种类必需逐种类、逐批号进行验收。
九、验收项目：
1 、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
2、包装中应有产品合格证；
3 、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
4 、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
(一)品名、型号、规格；
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
(三)医疗器械注册证书编号；
(四)产品标准编号；
(五)产品生产日期或者批(编)号；
(六)电源连接条件、输入功率；
(七)限日使用的产品，应当标明有效期限；