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医疗器械设备安全使用管理制度(通用 5 篇)

医疗器械设备安全使用管理制度 1
一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维 护管理工作，发现问题及时处理。
二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的 仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发 生意外事故。
三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设 备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等 情况。
四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应 付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录 并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优 先处理，做到随叫随到。
五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维 修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备 正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。
六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时 逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外 修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维 修申请表》报批执行。

七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定 配件目录， 组织论证、 比价后由设备管理科统一采购、 入库， 根据科室需要按招购置/领用，列入使用科室支出。
八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡 属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报， 按相关规定处理。
九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私 自维修造成的损失由责任人负责。
十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时， 按照医院报废制度执行。
医疗器械设备安全使用管理制度 2
(一)仓库管理
1．入库
(1)卸货及运输：
①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物 前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看， 重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破 损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在 场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时 停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员 应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时 制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
(2)开箱及验收：
①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用 户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共 同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应 控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的 原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至 全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备 科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购 中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方 可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进 行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
(3)入库手续办理
设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时 办理货物入库手续。
2．出库

设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的 工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管
(1)暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的 大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开 箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。 并要与存放地 (最终用户所在科室) 及医院保安部进行交代。
(2)备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资， 应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火 防盗工作。
(二)在用物资管理
1．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管 理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户 帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。
2．年度盘点：设备科医疗器械物资供应部每年对全院 医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临 床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相 符，防止固定资产流失。
3．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科 室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资 供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定

资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承 担相应责任。
(三)固定资产移动管理(变动管理)
1．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人 同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财 产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名 称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未 办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出 方财产保管人承担相关责任。
2．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行 转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，设 备科审核，医疗设备主管院长批准，才能实施财产转移，由 双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供 应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
3．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转 移出院外，设备科、医疗器械物资供应部必须根据医疗器械 主管院长的批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定 资产帐目变更手续。
(四)固定资产报废管理
1． 报废申请： 对于不能继续使用的医疗器械固定资产， 资产所有方负责人需认真填写《固定资产报废申请单》，并 提交维修部门进行工程技术鉴定。

2．报废物资鉴定：维修部门主管工程师应本着严谨的 科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴 定意见。
3．报废申请审批：《固定资产报废申请单》经设备科 负责人审核，医疗设备主管院长及财务主管部门批准， 方 可实施办理报废手续。
4．固定资产帐目变更：设备科物资库房保管将已完成 的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单进行医疗器 械固定资产帐目变更。
(五)固定资产(万元以上)档案管理
1．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗设备科 接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷 宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部 资料。
2．档案建立：设备到货验收后，由设备科固定资产管 理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建 立医疗器械固定资产档案，并由专人负责管理。
3．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械 固定资产的原始纪录， 因接受检查、 维修等事宜需调用档案， 必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。
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1、职责

1、1 全院医疗设备的维护保养工作由信息设备管理部负 责和承担。
1、 2 使用科室的重要设备 (包括急救设备及大型贵重设 备)应有专人保管、操作人员人，该保管、操作人员要对仪 器实行一级保养， 即每天的清洁除尘， 机械运转应按时润滑， 开机前检查各种工作条件是否具备？经验证无误后可开机 使用。其他仪器的操作人员对使用的仪器也要做一级保养工 作，科室设备负责人要经常巡检，发现问题，及时上报设备 信息管理部。
1、3 设备信息管理部主任全面负责组织实施全院医疗设 备各级维护和保养工作。设定切实可行的仪器设备维护、保 养计划表，定期进行维护保养。
1、 4 设备信息管理部定期(2 次/年)对全院的医疗设 备(主要是急救设备及重要设备)进行预防性维护，在巡查 过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，由使 用科室负责人或设备负责人确认签字后交设备信息管理部 保管。
1、5 在巡查过程中发现有医疗设备不能正常运行或临床 使用科室有医疗设备需要维修，及时上报设备信息管理部， 维修人员要尽快组织力量检修或请厂商维修，修理完毕，设 备是否能正常运行？告知使用科室。

1、6 凡大型贵重设备和急救设备尽量与供应商签订保修 或保养合同，厂商技术人员定期对设备进行维护保养，确保 临床工作顺利进行。
1、7 每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人 的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。对厂商 技术人员保养状况也进行考核。
2 工作流程
2、 1 使用科室的重要设备 (包括急救设备及大型贵重设 备)及常规设备应由保管、操作人员对仪器实行一级保养， 即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种 工作条件是否具备？经验证无误后可开机使用。
2、 2 设备信息管理部定期(2 次/年)对全院的医疗设 备(主要是大型贵重设备和急救设备)进行预防性维护，在 巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果， 将结果记录。
2、 3 凡大型贵重设备、 急救设备及重要设备尽量与供应 商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期(1~2 次/年)对 设备进行维护保养。
2、4 每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人 的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。
凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以
报废。

医疗器械设备安全使用管理制度 4
一次性医疗用品采购、使用管理制度
1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集 中采购，使用科室不得自行购入。
2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上 药品监督管理部门颁布的 《医疗器械生产企业许可证》、《工 业产品许可证》 、 《医疗器械产品注册证》 的企业或取得《医 疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每 箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产 品标识和失效期限。
4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人 员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用 品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。
5 、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时， 必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管 理科、药剂科和设备采购部门。
6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停 止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换 货处理。

7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的 规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给 无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。
8 、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使 用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使 用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的 医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经 济责任。
仪器设备验收、入库、调试制度
1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同 为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。
2、 5000 至 1 万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、 设备档案管理员、保管员 (必要时需有维修技术人员与使用 科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员 入库保管或办理出库交使用科室领用。
3、 1 万至 10 万元/件(台、套)医疗设备的'验收，由设 备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用 科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必 要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办 理出库交使用科室领用。

4、 10 万元/件(台、套)以上和进口设备，必需经过商检 (进口设备)，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科 负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出 库交使用科室领用 [其中 50 万元/件(台、套)医疗设备，由 主管院长主持验收]。
5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用 出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到 仓库领用。
6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解 决。
医疗器械设备安全使用管理制度 5
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医 疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供 应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登 记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出 详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、 维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或 兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质， 应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负 责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备

管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财 务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备， 由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或 个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强 行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人 追究经济责任。
4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报 设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停 机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申 请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理 委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室 送交设备科入库保管。
6 、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因， 一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书 面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重 器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁 工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒 不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人 和保管人的责任。