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医疗仪器设备管理制度

为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用中的安全有效，特 制订医疗仪器管理制度，本制度适用于二级及以上医院。
一、组织机构
医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管 领导的三级管理；医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关 领导主持领导工作。
二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它 由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责 对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。
临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好对仪器设备的使用管 理，日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。
二、医疗仪器设备管理的基本任务

(一)根据能级配置原则、安全有效原则、效率原则及经济原则，制定医 院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划；以满足医疗、教学、科研和预 防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。

(四)做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收；制订操作规程； 日常维护保养；预防性维修和故障维修；计量检定；设备性能检测；医疗器械可 疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、 名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备的资源充分利 用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期 盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并

自觉接受监督约束。
三、医疗仪器设备管理委员会的职责
(一)监督检查本院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、 政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。
(二)制订本院医疗仪器设备的中长期发展规划。
(三)审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。
(四)对单价在十万元(二级医院为五万元)以上的医疗设备进行可行性论
证。
(五)评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。

(六)审定大型医疗设备 (单价在十万元、二级医院为五万元以上 )的报损 工作，并监督报损医疗设备的处理。
(七)审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。
(八)医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。
四、仪器设备购置计划、审批及采购制度
(一)年度购置计划：

单价 1 万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室 的需求申请表汇总后(单价 10 万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提 交仪器设备购置论证表)，提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一 年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采 购计划。单价十万元(二级医院为五万元)及以上的仪器设备须报政府(或县区级 政府)采购办批准后执行。
(二)急需和特殊性质的医疗设备的采购：
由临床科室填表申请：

1.五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务 (审核临床必需性)、财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性) 等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论批准批准后：
(1)在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购。
(2)在政府采购限额以下的，医院自行组织采购。
2．五万元以下的仪器设备，经由财务 (审核收费标准 )、设备(审核医疗器械

的准入等合法性)等部门审核，报分管院长批准后执行采购。
(三)甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购。
(四)医疗仪器设备的采购

1．根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设备应优先 采购。
2．已列入仪器设备购置年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公 开招标采购或其它方式采购。
3．医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械管理条例、卫生行政 部门及计量、海关、商检等部门的有关规定，即要符合准入的合法性。
4．证件的索取

(1)招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性： 如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、 计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、 3C 认证、工商营业执照等在招标 过程中必须具备的证件。
(2)非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件， 核实其真实性和有效性。
(3)所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
5 ．严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。

6 ．招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、 验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。招标采购的医 疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统 一格式。
五、医疗仪器设备验收管理制度
(一)医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履
约期限、地点等进行验收；没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、 装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。
(二)查验医疗器械的有关合法证件。
(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分，只有 验收合格后，才能做财务入库。

(四)不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。

(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门 应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。
(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关 责任人的责任。
(七)验收程序

1．大型医用设备(暂定为 100 万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况 调低限额)的验收：
(1)参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床 科室负责人、厂商代表或经销商代表；如法检设备，必须由商检部门的商检人 员参加。
(2)到货验收：

①应参照省“医疗设备管理与技术规范”(以下简称“规范”)中的大型设 备到货验收报告和附表的格式进行；
②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、 数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对；并逐项做好详 细的书面记录。
(3)技术验收(即质量验收)：

①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备 的软件也是验收的重点。
②验收时间：在设备安装调试结束后。
③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法)：
A.要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。 B.请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测；
C.请地方质监、计量检测部门进行测量。
D.一般设备由设备科工程师进行测量和检验。
④临床验证

通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证；临床验证工作必 须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。

2．一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员 应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视 设备价值高低作灵活调整。
(八)验收报告的填写
设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：
1．对于 100 万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和 安装调试验收报告即技术验收报告。
2．对于一般设备(100 万以下的)，必须填写设备安装调试验收报告，它包 括了货物的清点和性能的检验的结果。
3、验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科 长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。
(九)档案资料的收集

验收结束后，应收集仪器设备技术资料(包括使用说明书、维修手册、产品 合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。
六、医疗仪器设备安全使用管理制度

(一)医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作， 仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。
(二)对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的 《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗 设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
(三)使用科室对仪器设备的管理

1．建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问 题进行详细登记。
2．高值仪器设备(三级医院定 10 万元及以上的设备，二级医院定 5 万元 及以上设备)应由专人保管，专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关 人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。
3．医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管 理、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动， 应办理移交手续。

4 ．新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。
5 ．未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。

6．使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备 人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对 责任人作相应的处理。
(四)使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：

1 ．不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用； 同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。
2．急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设 备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。
3．大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时 应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不 必要的麻烦。
4．对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员 负责检修，待故障排除后方能继续使用。
5．使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意 外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
6．操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕 后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
七、医疗设备档案管理制度

医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理 工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、 使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用， 特订如下制度：
(一)档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
(二)确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。

(三)凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案； 5 万元及
以上的医疗设备应建立完整的档案， 5 万元以下的医疗设备建立简易档案(具体 简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。

(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括：

1．筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗 器械的合法证件等。
2．仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有 关资料。
3．管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使 用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。
(五)档案的建立：

1．兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关 技术资料。
2 ．收集建档范围内的有关资料。
3 ．整理、分类、登记，建立设备档案。
(六)档案的管理：

1． 5 万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管， 5 万元以下的档案由
医疗设备科负责保管。

2 ．上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作， 5 万元 及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。
3 ．及时做好动态档案信息的补充更新工作。
4 ．医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。
5 ．技术档案要按规定保存时间进行保管；销毁档案资料要经过批准。
6 ．兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。
八、医疗仪器设备质量管理制度
(一)购置前的论证
为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购 机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、 售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。
(二)入库前的验收
入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程 序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质

量保证条款及时交涉处理。
(三)使用阶段的质量跟踪

对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、 原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和 从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合 同等提供决策依据。
(四)做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包 括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。
(五)逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、 有实施措施和检测报告。
(六)对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准 确有效。
九、医疗仪器设备维修保养制度
(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和 维修工作。
(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：

1．维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室 恢复使用。
2．对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现 场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。
(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

(四)协助使用科室制订好仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器 设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。
(五)各维修人员按岗位职责要求每周或每月一次定期下科室巡回检修， 及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。
(六)积极创造条件开展预防性维修 (PM) ，降低仪器设备故障发生的概率。

(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。
出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检 查保修合同的执行情况。

(九)应做好节假日的维修值班，确保节假日时间内均能处理突发的维修要 求。
(十)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑 难问题，交流维修心得。
(十一)送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。 (十二)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。
十、医疗器械不良事件和突发事件报告制度

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险， 偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明 书中存在的错误或缺陷；医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使 得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害 事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效；促使医疗器械产品质量的不断提高； 临床使用的更加合理，特建立医疗器械不良事件报告制度：
(一)报告的范围：本医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良 事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命；②导致机体 功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或损伤。
(二)报告原则：

1．基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发 生，并且可能与所使用的医疗器械有关，则按可疑医疗器械不良事件报告。
2．濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据 自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤 害，则也需报告。
3．不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医 疗器械不良事件报告。
(三)报告程序和时限：

1.死亡事件： 12 小时内报告当地药监部门、 24 小时内报告浙江省医疗器 械不良事件监测中心。
2.严重伤害： 10 个工作日内报告当地药监部门， 20 个工作日补充报告。

3．常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要 求。
(四)医疗器械不良事件报告表的填写：

医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事 件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件 监测小组，按要求报告到市药监部门。
十一、医疗设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：
(一)因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尙能 降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备。
(二)调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。
(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备 ,均要经卫生局 及国有资产管理部门批准后才能处理。
(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医 疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度
凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。 (一)医疗仪器设备的报废条件：
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：
1 ．严重损坏无法修复者；

2．超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技 术指标者；
3．技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准 20%以上)、效率甚低、 经济效益差者；
4．机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者；
5 ．原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者；
6 ．维修费用过高，继续使用在经济上不合算者；
7 ．严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者；
8 ．计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

(二)医疗仪器设备的报损条件：
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使 用功能的，按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则

1 ．需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写 “报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再 由医疗设备科审核 ( 对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器 设备管理委员会讨论同意 ) ，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业 单位国有资产处置申报表》，报市卫生局、国有资产管理部门审批。
2 ．凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3 ．对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。
4．待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备 应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
5．已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设 备更新费、改造基金项目专项使用。
6、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备 主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。
十三、医疗器械库房管理制度
医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、 调剂、报损(废)等工作。
(一)库房的人员结构及库房环境
1．医疗器械库房的岗位分：采购、库房会计、库房保管等

2．医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合 格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄 色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不 合格的物品、白色线区存放退货的物品。
(二)采购：按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。

(三)验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验 收管理制度进行；验收合格后，对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、

低值易耗器相关类别进行分类财务入库。
(四)入库原则
1 ．医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。
2．医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原 则。
3．医疗设备经验收合格后，无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科 室，均需进行入库处理。
4．必须跟台手术的植入性材料，需凭进货发票以及植入性器械使用验收登 记表，办理入库手续。
(五)出库原则
1 ．医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。
2 ．固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。
3 ．无形资产出库后，按财务要求计提摊销。
(六)账务

1．库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材 料等四大类，且固定资产还应建立台账。
2 ．对库存物资要定期盘点，做到账账相符，账物相符。
3 ．对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符。
4 ．对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。
5 ．每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。
(七)仓库管理
1．医疗器械的储存养护制度
(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全，应做好防火、防盗、防潮、防止 小动物的工作。
(2)医疗器械库房的存储环境：包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医 疗器械存储的要求。
(3)每天应对环境状态数据作好记录。
(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。
(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械的分类

要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放，堆放整齐。

(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于 20 ㎝、距墙壁在于 5 ㎝、距 顶面大于 50 ㎝，行列间应保持一定的间距。
(8)保管员应经常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品的效期管理。
(9) 已拆除外包装的一次性医疗用品必须存放于无菌室或无菌物品专用柜。
2．出库复合制度
(1)器械库保管员负责产品的入库至交付发放前的管理。

(2)所有科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账 物相符，产品规格相符，有效期的产品必须在有效期内。
(3)有消毒灭菌要求的医疗用品，必须登记出库批号，做到出库跟踪管理。
(八)调剂：按有关调剂管理制度执行。
(九)报损(废)：按仪器设备报损(废)制度执行。