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医疗设备购置前论证制度

1. 目的： 为了统筹医疗设备规划，优化资源配置，调整结构布局，突出专科 优势， 提高设备投资效益， 评估医疗设备效益风险， 医疗设备购置前必须进行客 观、严谨、科学和充分的论证，通过全面、科学、客观的调研、分析、评价，力 求所购置设备技术先进、性能优良、质量稳定、价格合理、售后服务有保障、能 在临床诊疗和科研中发挥良好社会效益和经济效益。医院设备管理委员会依据国 务院颁发的 《医疗器械监督管理条例》 及政府采购的相关法规制定 《医疗设备购 置前论证制度》。
2.使用范围： 设备科及全院医疗设备使用科室
3.定义： 设备科、 医务科及申请采购科室负责人共同参加讨论， 所有论证资 料、报价均需遵循信息保密制度，不得向外泄密所有相关信息科资料。
4. 内容：
4.1 设备科负责全院医疗设备的购置前综合论证工作；
4.2 医疗设备的购置前论证会由医疗设备管理委员会或院办公会议组织相 关专家参加，申报科室负责人参与，并写出可行性论证报告；
4.3 医学装备的购置前论证会每年组织一次(特殊情况不定期举行)；
4.4 价值在五十万元以上的医疗设备购置， 必须进行购置前论证工作， 经论 证后方可进行采购申报；
4.5 申购科室在申请购置医疗设备论证会上， 需从以下几个方面进行论证阐 述：
4.5.1 科室基本情况论证，包括：规模、经营状况、学科建设规划等；
4.5.2 技术论证：技术的先进性、可靠性、质量安全性；
4.5.3 应用论证：重点说明学科、临床应用必需的理由；
4.5.4 市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；
4.5.5 配置论证：提供详细的需求配置清单及功能需要；
4.5.6 人员和场地基本条件论证 (主要临床和技术人员情况、 学科队伍建设 等)；
4.5.7 社会效益与经济效益分析 (包括学科建设、 诊断/抢救/治疗等临床效 果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等)。
4.6 论证结束须由申购科室填写《医疗设备购置可行性报告》，设备科科负

责拟购医学装备的论证资料的收集整理。
5.参考文件： 《医疗器械监督管理条例》及《医疗设备购置前论证制度》