2023医疗器械采购管理制度.docx

2023 医疗器械采购管理制度2023 医疗器械采购管理制度 11. 目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制 度。2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。3.责任：采购员4. 内容：4.1 医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有 关法律法规，保证产品质量。4.2 采购员必需从具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗 器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企业许可证 的企业购进合格的医疗器 械，并验明产品合格证。4.3 采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及 医疗器械产品生产制造认可表， 同时该产品必须是在供方 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。4.4 采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及 医疗器械产品注册登记表， 同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证 的产品范围内。4.5 首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标 准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。4.6 采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的.医疗器械。4.7 购进的医疗器械要有合法票据， 并建立完整， 真实的购进记录， 做到票、账、货相符。4.8 企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质， 制作目录并形 成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。2023 医疗器械采购管理制度 21、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办 公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵 守相关法规， 依据招标后中标结果定点采购。 招标范围以外的商品， 须经院领导 批准通过政府招标采购后，方可进行采购。2 、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等 工作。4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定 月采购计划，进行定点采购。5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要 认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点 一次。年底全面盘点一次，制表上报。7 、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。2023 医疗器械采购管理制度 3(一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科 室需填写申请表交医疗设备科, 申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的 意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况 的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。2.非正常使用医疗器械的控制 :(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的, 在审批中,要说明长期使用。(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人 需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过 15%。(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标, 以确定合理的价格。(二)采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部 门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。 4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。5.不得采购无证医疗器械。6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或 合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款 方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。(三)索证医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件 : 1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书; 2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证; 3.提供经营产品的代理证书;4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、 3c 认证 证书等 ;5.产品质量承诺;6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。2023 医疗器械采购管理制度 4为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂) 产品质量， 及时了解该产品的 质量标准情况和进行复核， 企业应及时向供货单位索取供货资质、 产品标准等资 料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济 合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合 理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并 获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(1)营业执照；(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；(3)医疗器械注册证或者备案凭证；(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时， 企业可以派员对供货者进行现场核查， 对供货者质量管理情况进行 评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时， 应当及时向企业所在地食品药品监 督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责 任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的 名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、 供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制 度执行。8 、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要 求， 并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货 双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责 人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案 凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生 产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容， 并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待 验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗 器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管 理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包 装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”， 包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或 者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录 必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注 明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过 程的温度记录、 运输时间、 到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录， 不符 合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的 医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质 量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确 认， 必要的时候送相关的检测部门进行检测； 确认为内在质量不合格的按照不合 格医疗器械管理制度进行处理， 为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门 与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销 售。10 、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11 、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。 并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。 未作出决定性处理意见之前， 不得 取消标记，更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库(区)，对货单不符，质量异常，包装不牢 固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区)，并 与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。附： 1、医疗器械产品注册证2、企业工商营业执照3、购销合同(记录)4 、医疗器械产品技术要求(质量标准)复印件材料(并盖章为准)。5 、医疗器械验收记录。6、随货同行单7、拒收通知单8、质量复检通知单