新版GSP药店培训课件总结.ppt

单击此处编辑母版标题样式,2021/10/10,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/10/10,*,2012GSP,宣贯讲解,2013.7.22,2021/10/10,1,2012GSP,宣贯,国家食品药品监督管理总局要求做好贯彻实施新修订,药品经营质量管理规范,工作,2013,年,06,月,26,日 发布,从现在起，药品经营企业的,药品经营许可证,或,药品经营质量管理规范认证证书,任何一证到期的，均以新修订药品,GSP,为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发,药品经营许可证,，并发放,药品经营质量管理规范认证证书,。,2021/10/10,2,2012GSP,宣贯,根据,国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知,（国办发,201324,号）的要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证,两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。,2021/10/10,3,2012GSP,宣贯,GSP,是对,药品流通过程,中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程。,GSP,核心：,是通过科学规范和严格的管理，对药品经营全过程实行质量控制，,减少,质量风险，,防止,质量事故的发生，确保人体用药安全、有效,2021/10/10,4,GSP,修订背景目的,自,2000,年,7,月,1,日起施行,随着我国经济与社会的快速发展，现行药品,GSP,已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求,十几年间实施的法规,2001,年,12,月,1,日起施行，,中华人民共和国药品管理法,。,2002,年,9,月,15,日起施行，,中华人民共和国药品管理法实施条例,。,2007,年,5,月,1,日起施行，,药品流通监督管理办法,。,2021/10/10,5,新版,GSP,特点,药品经营质量管理规范,(,卫生部令第,90,号,),药品经营质量管理规范,已于,2012,年,11,月,6,日经卫生部部务会审议通过，现予公布，,自,2013,年,6,月,1,日起施行。,部长陈竺 签发（部门规章）,2021/10/10,6,新版,GSP,特点,新版“药品,GSP”,全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,提高了市场准入门槛。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，委托第三方物流，冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定,。,2021/10/10,7,新版,GSP,特点,此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。,一项管理手段,就是实施企业计算机管理信息系统，,两个重点环节,就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，,三个难点,就是票据管理、冷链管理和药品运输管理。,2021/10/10,8,北京,GSP,实施,北京市实施药品,GSP,（,2012,版）结合北京实际，与,北京市开办药品零售企业暂行规定,（后简称“暂行规定”）一并执行，同一项目内容，,执行以标准高的为准。,2011,年,12,月,22,日发布，自,2012,年,2,月,1,日起实施。,2021/10/10,9,北京市开办药品零售企业暂行规定,2011,年,12,月,22,日发布，自,2012,年,2,月,1,日起实施。,根据北京市药品监督管理局要求凡是,2012,年,2,月,1,日以后药品零售企业发生企业负责人、质量负责人、仓库地址、注册地址事项变更以及,药品经营许可证,期满换证的企业均按照新规定执行。,2021/10/10,10,暂行规定设施方面：,用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建设不得用于开办药品零售企业。（产权证）,除公共商业设施外的,2,层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。,2021/10/10,11,降低运营成本,取消药品零售企业必须设置仓库的规定（经营中药饮片的除外）。具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房（同址设立）。,2021/10/10,12,强化信息化要求,零售药店必须配备计算机等硬件和信息化管理系统；必须配备销售票据打印设备；必须具备接入互联网的条件等。以便满足药品电子监管及票据追溯系统要求。,2021/10/10,13,暂行规定一些,具体要求,开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于,100,平方米，经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于,30,平方米。,其中非药品区域使用面积,不得多于,30%,。,2021/10/10,14,暂行规定有关计算机的要求,计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件,。,有非常详细的描述,2021/10/10,15,暂行规定人员方面：,一是要求零售药店的,质量负责人,必须是执业药师，同时还须配备至少,2,名具备药师以上职称的药学技术人员。为严格中药饮片的经营管理，要求经营中药饮片的零售药店还须同时配备至少,1,名执业中药师或中药师，,1,名中药调剂员。（注册）,二是规定零售药店的企业负责人为大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。,2021/10/10,16,关于停业：,规定,第三十九条规定“药品零售企业暂时停止经营活动”是指药品零售企业停止经营时间超过一个月。需恢复营业的，企业应向辖区药监分局提出重新开业的验收申请，经验收合格后，企业方可继续从事药品经营活动。,2021/10/10,17,GSP,过渡期,药品,GSP,实施,3,年过渡期,2015,年,12,月,31,日前，所有药品经营企业无论其,药品经营许可证,和,药品经营质量管理规范认证证书,是否到期，必须达到新修订药品,GSP,的要求。,自,2016,年,1,月,1,日起，未达到新修订药品,GSP,要求的，不得继续从事药品经营活动。,2021/10/10,18,北京,GSP,实施,凡是,2013.6.1,前提交申请认证的，按旧版认证。以后按新版检查。,2014,年,12,月,31,日前,，经营生物制品、二类精神药品、医保定点及连锁总部的均要求达标。,药店,2014,年必须达标,2021/10/10,19,新旧版章节比较,2000,版,GSP,相应条款数量,88,2012,年版,GSP,相应条款数量,187,第一章、总则,3,第一章、总则,4,第二章、药品批发质量管理,8,节,54,第二章、药品批发质量管理,14,节,118,第三章：药品零售的质量管理,6,节,27,第三章：药品零售的质量管理,8,节,59,第四章、附则,4,第四章、附则,6,术语,4,术语,10,2021/10/10,20,新旧版零售章节变化对比,2000,版,GSP,27,2012,年版,GSP,59,第一节质量管理与职责,4,第一节质量管理与职责,4,第二节人员管理,5,第二节人员管理,9,第三节文件,10,第三节设施与设备,3,第四节设施与设备,9,2021/10/10,21,零售章节变化对比,2000,版,GSP,2012,年版,GSP,第四节进货与验收,6,第五节,采购,与验收,7,第五节陈列与储存,4,第六节陈列与储存,6,第六节销售与服务,5,第七节销售,管理,9,第八节,售后管理,5,27,59,2021/10/10,22,GSP,架构于整体性,药品,GSP,是一个整体，不同章节内容具有关联性，对其中的管理思想和要求应整体把握。,零售中采购、验收、储存都是在批发章节中体现。,例如：第,155,条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定,。,2021/10/10,23,第一节 质量管理与职责,4,个条款。第,123,条 到第,126,条,第,123,条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定,质量管理文件,，,开展质量管理活动，确保药品质量。,释义：,1,企业制定的管理文件应当符合现行有关法律法规及规范要求；,2,企业应当依法开展经营和质量管理活动；,3,企业应当结合实际，进行质量管理有效保证药品质量。,2021/10/10,24,第一节 质量管理与职责,第,124,条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,第,125,条 企业负责人是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,2021/10/10,25,质量管理与职责解释,纵观,4,条概扩就是：,企业制定的管理文件应当符合现行有关法律法规及规范要求；,企业应当,依法,开展经营和质量管理活动；,企业应当结合实际，进行质量管理有效保证药品质量。,应当具有与许可经营范围和规模,相适应的,经营条件；,经营条件包括：组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照本规范设置,计算机系统,。,2021/10/10,26,第二节 人员管理,9,个条款。,第,127,条 到第,135,条,第,128,条,企业法定代表人或企业负责人,应当具备,执业药师资格,。企业应当按照国家有关规定配备,执业药师，负责处方审核,，指导合理用药。,2021/10/10,27,第二节 人员管理,第,129,条 质量管理、验收、,采购人员,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。,2021/10/10,28,第二节 人员管理,营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。,中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,2021/10/10,29,人员资质变化对比（一）,岗位,2012,2000,法人代表,其一为：,执业药师,无要求,负责人,处方审核员,执业药师,执业药师,或药师（中药师）,2021/10/10,30,人员资质变化对比（二）,岗位,2012,2000,质量管理员,药学,/,相关专业学历或药学专业技术职称,大中型：药师,/,中药师,小型,/,连锁门店：药士,/,中药士,验收员,高中（含）以上初中（从药,5,年以上）,采购员,无,营业员,高中（含）以上,中药饮片调剂员,中药学中专以上学历或具中药调剂员资格,无,2021/10/10,31,人员资质变化对比（三）,岗位,2012,暂行规定,2000,质量负责人,药学,/,相关专业学历或药学专业技术职称,执业药师,，并应有,1,年以上药品经营管理工作经验,执业药师，并有,1,年以上药品经营质量管理工作经验,中药饮片调剂,中药学中专以上学历或具中药调剂员资格,无,至少,1,名执业中药师或中药师；至少,1,名中药调剂员,2021/10/10,32,必须执业药师的岗位,企业法人（负责人）,质量负责人,处方审核人（处方药、中药饮片处方）,2021/10/10,33,必须执业药师的岗位解释,依据第,182,条：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定。门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。,如总部法人是执业药师，门店负责人可以不是；如总部法人不是执业药师，门店负责人必须是执业药师。,2021/10/10,34,第二节人员管理,第,130,条、第,131,条的规定，企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。,第,132,条的规定，企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应当掌握相关法律法规和专业知识。,2021/10/10,35,培训变化特点,目的明确：能正确理解并履行职责,内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程,注重效果：岗位能力,强化责任：企业义务,弱化形式：不局限培训部门,2021/10/10,36,建议培训规程,培训制度,培训计划,岗位培训与记录,普遍培训与记录,重点培训与记录,考核、总结、调整,员工培训档案,企业培训档案,2021/10/10,37,有关健康体检,第,134,条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,2021/10/10,38,健康体检变化对比,2000,版：,2012,版：,年度检查,岗前,、年度检查,是否患有可能污染药品的疾病，,精神病,是否患有可能污染药品的疾病,调离,直接接触药品的岗位,不得从事,直接接触药品的工作,2021/10/10,39,第二节人员管理,第,133,条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服,第,135,条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。,新增内容,2021/10/10,40,第三节 文件,10,个条款。第,136,条 到第,145,条,质量管理文件是企业实施,药品经营质量管理规范,的基石，企业应根据国家现行关于药品经营质量管理法律、法规要求，结合企业实际规范制定。质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等一整套规范要求，在药品经营全程质量管理中具有权威性和约束力。,2021/10/10,41,第三节 文件,第,136,条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括,质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证,等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。,规程：规定和程序,程序,2021/10/10,42,第三节 文件,第,137,条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。,解释,企业应当确保各岗位人员正确理解质量管理文件并保证准确执行，克服质量管理文件形式化,。,2021/10/10,43,第三节 文件,第,138,条规定了制度的内容,第,139,、,140,条规定了职责的内容,第,141,条规定了规程的内容,第,142,、,143,条规定了记录,第,144,、,145,条新增了计算机要求,2021/10/10,44,第三节 文件,第,140,条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。,第,143,条 记录及相关凭证应当至少,保存,5,年,。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,解释,1.,记录应真实完整，准确有效，可追溯。,2.,保存,5,年。,2021/10/10,45,第三节 文件,新增内容,是对计算机系统应用和安全管理的基本要求。企业应制定相关制度，明确程序及电子数据与信息的管理。,要点：,设专人、按规程、依授权、保真实、可追溯、须备份、确安全,2021/10/10,46,第四节 设施与设备,9,个条款。第,146,条 到第,154,条,药品零售的设施与设备可概括,硬件设施（营业场所、仓储、办公用房等）,过程设备（如计算机及其软件、各类有关控制和检测设备、各种工具、辅助用具等）。,企业应根据药品经营范围和规模，选择和配置合理的设施设备，满足其从事药品经营、开展药学服务和实施质量管控的需要。,2021/10/10,47,第四节 设施与设备,第,146,条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。,旧版描述第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的,营业场所和药品仓库,，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。,第,167,条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。,2021/10/10,48,设施与设备变化,内容,2012,版,2000,版,营业场所,有,有,库房,可以无,有,计算机系统,新增,无,校准与验证,新增,无,2021/10/10,49,第四节 设施与设备,第,147,条 营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。,2021/10/10,50,第四节 设施与设备,第,148,条 营业场所应当有以下营业设备：,（一）货架和柜台；,（二）监测、调控温度的设备；,（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；,（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；,（五）经营第二类精神药品、,毒性中药品种,和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；,（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。,2021/10/10,51,第,148,条,温湿度调控,解释,空调设备合理布局、定期检查、维护，有效运行；,能控制温度符合药品储藏要求；,空调应为冷暖两用，单体制冷机，应有取暖设备；,空调应有使用、维护和更换记录；,因地制宜，增湿、通风、遮光。,2021/10/10,52,第四节 设施与设备,第,148,条的规定,目的：规范管理、保证质量。,要求：根据经营范围和规模，配备药品陈列、存放、调配、温湿度监测、调控等设备，以符合药品存放、分类管理和药学服务质量管理要求。,2021/10/10,53,第四节 设施与设备,第,149,条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条例。,目的：提升管控手段，实现药品质量可追溯。,2021/10/10,54,根据,暂行规定,第,14,条 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。,计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。,2021/10/10,55,根据,暂行规定,第,15,条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：,（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；,（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；,（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；,（四）其他符合与药品质量管理所要求具备的,2021/10/10,56,计算机系统,1.,硬件：支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。,2.,软件：符合本规范要求及企业实际管理需要的应用软件和相关数据库。,2021/10/10,57,第,149,条 有关计算机系统的要求,功能：实现药品经营和质量管理需求。,关键环节预警或锁定,：购货企业资质；品种资质；购、销人员资质；药品效期、合同、退货、温湿度等。,2021/10/10,58,第,149,条 有关计算机系统的要求,相关岗位人员依据授权及密码登录系统；,数据录入、修改、保存明确权限；,数据原始、真实、准确、安全和,可追溯,。,电子记录定期备份；方式安全、可靠；存放安全。,记录及凭证至少保存,5,年。,2021/10/10,59,第四节 设施与设备,第,150,、,151,条规定了仓库的设施要求。,2021/10/10,60,暂行规定,第七条,营业场所使用面积不得少于,100,平方米,，,在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积不得少于,60,平方米。,其中非药品区域使用面积不得多于,30%,。,经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于,30,平方米。,2021/10/10,61,暂行规定,第八条,药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。,具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。,2021/10/10,62,第四节 设施与设备,第,150,条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。,2021/10/10,63,第四节 设施与设备,第,151,条 仓库应当有以下设施设备：,（一）药品与地面之间有效隔离的设备,（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备,（三）有效监测和调控温湿度的设备,（四）符合储存作业要求的照明设备,（五）验收专用场所,（六）不合格药品专用存放场所,（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备,2021/10/10,64,第四节 设施与设备,第,152,条规定了经营特殊管理的药品的储存设施。,零售涉及特殊药品：二类精神药品、,医疗用毒性药品,和麻醉药品（仅限罂粟壳）,应配备符合安全规定的专用存放设备，且坚固不易挪动。,经营医疗用毒性药品的，应专柜、双人、双锁管理,。,2021/10/10,65,第四节 设施与设备,第,153,条 储存中药饮片应当设立专用库房,新增内容,饮片特性：对温、湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等,根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设施或抽真空等设备,储存条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温、湿度。针对性养护。,2021/10/10,66,第四节 设施与设备,第,154,条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或鉴定。,新增内容,计量标准化管理是药品经营质量管理的前提和保证，没有计量标准化管理，就没有高质量的药品管理服务,2021/10/10,67,需要校准或检定的计量器具,热学计量器具：温度计,力学计量器具：戥秤、砝码、天平、秤等,物理化学计量器具：湿度计,依据,中华人民共和国计量法,第九条：,用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。,2021/10/10,68,第五节 采购与验收,7,个条款。第,155,条 到第,161,条,第,155,条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。,（同批发管理,第,61,条 到第,71,条）,2021/10/10,69,第五节 采购与验收,第,71,条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品,质量评审,和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理,2021/10/10,70,第五节 采购与验收,第,156,条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。,第,157,条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。,（同批发管理）,2021/10/10,71,第五节 采购与验收,第,158,条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。,（同批发管理）,第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收,2021/10/10,72,第五节 采购与验收,第,159,条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。,（同批发管理）,第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,2021/10/10,73,第五节 采购与验收,第,160,条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。,第,161,条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，,实施电子监管的药品,，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。,2021/10/10,74,电子监管概念,国家局从,2006,年开始实施药品电子监管工作,自,2007,年,11,月,1,日起全部将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药纳入电子监管,自,2008,年,11,月,1,日起将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗全部纳入电子监管,2012,年,2,月底前将国家基本药物全品种全部纳入电子监管,2011,年,12,月,31,日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂纳入电子监管，,2021/10/10,75,电子监管概念,电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。,2021/10/10,76,第六节 陈列与储存,6,个条款。第,162,条 到第,167,条,2021/10/10,77,第六节 陈列与储存,第,162,条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。,解释,营业场所温度符合常温储存药品的要求,常温,10-30,按照企业制度、操作规程、岗位职责进行监测和调控,2021/10/10,78,本规范对于温湿度的要求：,药品贮藏温度,第,85,条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：,按包装标示的温度要求储存药品,，包装上没有标示具体温度的，按照,中华人民共和国药典,规定的贮藏要求进行储存；,储存药品相对湿度为,35%,75%,。,2021/10/10,79,如何管理包装标示阴凉贮藏的药品,温度调控标准：应与药品包装标示贮藏温度要求一致；,中华人民共和国药典,（,2010,版）规定：,阴凉处：系指不超过,20,凉暗处：系指避光不超过,20,冷处：系指,2-10,常温：系指,10-30,2021/10/10,80,第六节 陈列与储存,第,163,条 保持环境整洁。防止污染药品。,第,164,条 药品的陈列应当符合以下要求：,2021/10/10,81,第六节 陈列与储存,1,、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；,2,、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；,3,、处方药、非处方药分别陈列，并有处方药、非处方药专用标识；,4,、处方药不得采用开架自选方式陈列和销售；,5,、外用药与其他药品分开摆放；,6,、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；,7,、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；,8,、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符,9,、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装都前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并,记录,；,10,、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志,合要求；,2021/10/10,82,第六节 陈列与储存,第,165,条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，,并保留相关记录。,第,166,条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的,过期使用。,新增说法,2021/10/10,83,第七节 销售管理,9,个条款。第,168,条 到第,176,条,与,2000,版对比：,突出了告知的义务性规定；,增加了对专管药品、销售凭证、电子监管药品要求和禁止性销售方式的规定；,将原与顾客投诉管理的相关内容移至“售后管理”专述。,2021/10/10,84,第,168,条,第,169,条,第,170,条,营业场所明示企业资质,营业人员配带证件上岗,告知有效期、煎服方法及注意事项,提供药品说明书原件或复印件,告知管理,第,170,条,第,172,条,第,173,条,第,176,条,药品、,拆零药品,、特殊药品、,专门管理药品、,电子监管药品,销售管理,第,171,条,销售凭证,凭证管理,第,174,条,药品广告宣传,宣传管理,第,175,条,非在职人员不能销售药品,禁止管理,2021/10/10,85,第七节 销售管理,第,169,条 营业人员,应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，,是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明,职业资格,或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。,2021/10/10,86,第七节 销售管理,第,170,条 销售药品应当符合以下要求：,1,、,处方经执业药师审核：,核对后方可销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售。,2,、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定,保存处方或其复印件。,3,、销售近效期药品应当向顾客,告知,有效期。,4,、销售中药饮片做到计量准确，并,告知,煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定,2021/10/10,87,第七节 销售管理,第,171,条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。,为新增条款,第,172,条 药品拆零销售应当符合以下要求：,有详细的六条要求,第,173,条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。,2021/10/10,88,销售特殊管理的药品,药品严管程度；医疗用毒性药品、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、易制毒化学品二类精神药品蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等必须凭处方销售的处方药处方药甲类非处方药乙类非处方药。,必须凭处方销售药：限时药品分类管理进程中严格凭处方销售的处方药品。,2021/10/10,89,第七节 销售管理,第,174,条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。,目的：规范企业药品营销宣传行为。,第,175,条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。,新增条款,第,176,条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。,新增条款,目的：保证药品的可追溯。,2021/10/10,90,第八节 售后管理,9,个条款。第,177,条 到第,181,条,本节多为新增内容,，与,2000,版对比，体现了质量体系的全程化和企业是第一责任人行为规范的具体化。,2021/10/10,91,第八节 售后管理,售后管理，是企业对售出药品进行质量信息收集和处理的过程，目的是最大程度的防范药品质量问题或安全隐患，避免、降低可能或已经对顾客和社会造成的损伤和影响。,售后管理的过程也对质量管理体系能效监视的过程,，以促进体系持续改进的过程。,2021/10/10,92,第八节 售后管理,第,177,条 除药品质量原因外，药品一经出售，不得退换。,首次,以行政规章的形式对售后药品作出禁止性规定，对企业和消费者具有共同约束力。,售后药品难以按药检规程检验，难以进行质量判别。,第,178,条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉。,2021/10/10,93,第八节 售后管理,第,179,条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息,药品不良反应：,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应。,目前做的非常不到位。,但是企业应当履行的法律责任,2021/10/10,94,第八节 售后管理,第,180,条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。,新增条款,，目的降低风险，防止严重质量问题发生。,第,181,条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。,新增条款,，,规范企业依法履行义务，降低安全隐患药品的风险。,2021/10/10,95,条款,第,180,条,第,181,条,关键词,药品追回,药品召回,依据,企业药品追回制度、程序,药品召回管理办法,企业药品召回制度、程序,主体,药品零售企业,药品生产企业,原因,发现有严重质量问题的药品,控制存在安全隐患的药品,要求,采取措施追回、做好追回记录,依法履行召回、建立召回记录,性质,主动,被动,2021/10/10,96,第,184,条 本规范下列术语的含义是：,（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。,（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。,2021/10/10,97,第,184,条 本规范下列术语的含义是：,（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者,经营企业,。,（四）首营品种：本企业首次采购的药品。,2021/10/10,98,第一百八十七条 本规范自,2013,年,6,月,1,日起施行,。依照,中华人民共和国药品管理法,第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。,GSP,是国家对药品经营强制性管理的最低标准。,2021/10/10,99,