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重庆 质量管理体系文件知识考试题 姓名： 岗位： 分数： 一、 单项选择题：15分 1.质量管理制度代码用英文字母( )表示。 A. B. C. D. 2.质量岗位职责用英文字母( )表示。 A. B. C. D. 3.质量操作规程用英文字母( )表示。 A. B. C. D. 4.质量记录代码用英文字母( )表示。 A. B. C. D. 5.质量方针目标的检查考核时间为每年的 。 A. 1月份 B. 3月份 C. 10月份 D. 12月份 6.首营企业审批由 负责。 A. 业务部 B. 质量管理部 C. 行政部 D. 财务部 7.首营企业审批由 负责。 A. 业务部 B. 质量管理部 C 行政部 D. 财务部 8.需要进展年度体检的岗位有 。 A. 会计 B. 出纳员 C. 行政部文员 D. 质量验收员 9. 按经营情况与的要求，我公司共设置 个部门 1 A. 2 B. 3 C. 4 D. 5 10.直接接触药品的人员 年体检一次。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 11.质量管理根底数据库由 部门负责建立与更新 A.质管部 B.采购部 C.销售部 D.信息管理部 12.计算机数据应 备份 A.每天 B.每周 C.每月 D.每年 13.数据的更改由 部门负责 A.信息管理部 B.行政人事部 C.质管部 D.使用部门自行修改 14.含麻黄碱类复方制剂应由 负责验收 A.1人 B.2人 C.3人 D.4人 15. 部门的工作不得由其他部门兼任。 A.质量管理部 B.采购部 C.销售部 D.信息管理部 二、多项选择每题2分，共12分 1.质量方针目标的管理程序分为( )阶段。 A. 筹划 B. 执行 C. 检查 D. 改良 2.首营企业审核内容包括以下 A.加盖企业原印章的?药品生产经营许可证?复印件； B.加盖企业原印章的?营业执照?复印件及上一年度企业年报公示情况； C.加盖企业原印章的?药品生产经营质量管理标准?认证证书复印件； D.加盖企业原印章的?税务登记证?与?组织机构代码证?复印件； 3. 公司哪些要素发生变化需要内审 2 A.企业的组织机构 B.企业负责人 C.质量负责人 D.质量管理体系文件 4.购货单位经营企业审核内容包含以下 A.加盖企业原印章的?药品经营许可证?复印件； B.加盖企业原印章的?营业执照?复印件及上一年度企业年报公示情况； C.加盖企业原印章的?药品经营质量管理标准?认证证书复印件； D.企业固定交易帐号信息开户户名、开户银行及账号； 5.哪些岗位的人员需要继续教育 A.质量验收员 B.企业负责人 C.质量负责人 D.质量管理员 6.质量信息收集归口管理部门 A.质量管理部 B.行政信息部 C.业务部 D.储运部 三、判断题每题2分，共20分 1.首营企业审核不包括加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件及上岗证。 2.购货方为医疗机构的不需要收集任何资料。 3.药品采取直调的方式经营，可以委托上家验收。 4.药品召回分为三级。 5.文件控制部门为质量管理部。 6.质量查询分内部查询跟外边查询。 7.企业年度通常定为年度进展。 8. 没有设置库房的药品连锁企业可以委托给通过新版认证的其他药品批发企业储存。 9. 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 3 10.我公司执行的?药品经营质量管理标准?是卫生部90号令。 四、填空每空1 分，共 30 分 1、从事验收、养护工作的，应当具有 或者 、 等相关专业中专以上学历或者具有药学处级以上专业技术职称。 2、药品经营企业应当坚持( )，依法经营，制止任何虚假、欺骗行为，这时作为申报认证的前提条件。 3、 是药品质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。 4、 全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有 。 5、 负责对供货单位与购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进展审核，并根据审核内容的变化进展 。 6、质量管理、验收、养护、储存等 岗位的人员进展岗前及年度安康检查。 7、随货同行单必须随药品同行，在途中过程中必须保证 相符，必须是 单据，不能手写。 8、验收完毕后，将抽取的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上说明 。 9、建立专门的销售退回验收记录，包括：退货单位、退货日期、通用名称，规格、批准文号、 ，验收结果等。 10、冷处是指 ，生物制品应储存在( ),冷冻是指 ，常温是指 ，阴凉是指 ，相对湿度为 4 11、企业采用计算机系统对库存药品的有效期进展自动跟踪与控制，采取 及超过有效期 等措施，防止过期药品销售。 12、各种记录及凭证应当保存至少 年。 13、五统一包括 、 、 、 、 。 14、加盟店 从其他公司采购药品。 15、公司的质量方针是由 提出，全体员工表决通过，下发，执行。 五、问答题共23分 1、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，对存在质量问题的药品，应当采取哪些措施？8分 2、简述不合格药品的处理流程？8分 5 3、谈谈你对的理解，并根据你所在的工作岗位，谈谈公司还应当提供哪些质量管理方面的培训？7分 6 质量管理体系文件培训 一、单项选择题： 1. ( a )表示。 2. ( b )表示。 3. ( c )表示。 4. ( d )表示。 5. D 。 6.A负责。 7.A负责。 8.D 9.D个部门 10.A年体检一次。 二、多项选择 1. ( a )阶段。 2. 3. 4. 5. 6 7 第 4 页