医疗器械备案知识.docx

医疗器械备案医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监视管理部门提交备案资料，食品药品监视管理部门对提交的备案资料存档备查。一、 医疗器械概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参及但是只起辅助作用；其目的是： 一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 二损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 三生理构造或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 四生命的支持或者维持； 五妊娠控制； 六通过对来自人体的样本进展检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、 医疗器械分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、构造特征、使用方法等因素。 三、 医疗器械备案管理部门第一类医疗器械实行备案管理。产品类别管理部门境内第一类医疗器械市级食品药品监视管理部门进口第一类医疗器械包括港澳台地区国家食品药品监视管理总局四、 医疗器械备案流程二、三类医疗器械准备备案资料编写产品技术要求注册检测如需要CFDA备案五、 医疗器械备案时间5工作日六、 医疗器械备案费用在医疗器械备案过程中，会产生以下费用：文件公证费、翻译费、产品检测费如需要检测。七、 医疗器械备案申报资料要求(一) 首次备案1.第一类医疗器械备案表2.平安风险分析报告3.产品技术要求4.产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。5.临床评价资料详述产品预期用途详述产品预期使用环境详述产品适用人群详述产品禁忌症已上市同类产品临床使用情况的比对说明同类产品不良事件情况说明6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.生产制造信息8.证明性文件9.符合性声明 声明符合医疗器械备案相关要求； 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 声明所提交备案资料的真实性。(二) 变更备案1.变化情况说明及相关证明文件变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称体外诊断试剂为产品分类名称，以下同、产品描述、预期用途的，变更后的内容应及第一类医疗器械产品目录与相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。3.符合性声明 声明符合医疗器械备案相关要求； 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录与相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 声明所提交备案资料的真实性。八、 代理人承当责任境外申请人生产企业应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械备案事宜外，还应当承当以下责任：一及相应食品药品监视管理部门、境外备案人的联络；二向备案人如实、准确传达相关的法规与技术要求；三收集上市后医疗器械不良事件信息并反应境外注册人，同时向相应的食品药品监视管理部门报告；四协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监视管理部门报告；五其他涉及产品质量与售后效劳的连带责任。九 医疗器械注册考前须知一注册单元划分医疗器械注册单元原那么上以产品的技术原理、构造组成、性能指标与适用范围为划分依据。二产品分类一类医疗器械分类应CFDA发布的?国家食品药品监视管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告8号公告?确认，对于尚未列入8号公告的医疗器械，申请人需要向国家局医疗器械标准管理中心申请产品分类界定。标准管理中心应当自受理申请之日起20个工作日内对医疗器械的类别进展判定并通知申请人。 三进口医疗器械备案前提境外生产企业必须具有涵盖申报产品的生产资质证明文件例如：ISO 13485证书，并且必须持有该产品在原产国的上市销售证明文件例如：豁免510K声明与CFG证书，才能进入中国市场申请备案。四产品检测一类医疗器械可以提供全性能自检报告或委托检验报告。检验的产品应当具有典型性。对于有源产品，需要提供电气平安GB 9706.1与电池兼容YY0505检测报告，如果没有，需要在国内检验机构进展全性能检测。五其他医疗器械备案凭证无有效期，对于已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。十、 医疗器械备案凭证格式第一类医疗器械备案凭证*备案人：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：*产品名称/产品分类名称予以备案，备案号：*。 *食品药监视管理局 国家食品药品监视管理总局盖章日期： 年 月 日第 6 页